公告编号: 另外,PCSK9单抗将在国内进入临床Ⅱ期试验;PD-LI单抗将在国内开始临床试验。 (3)IND申报计划 2019年3月22日,公司向FDA申报BTLA单抗(项目代号“TAB004”;“JS004”)在 美国的IND获受理;向NMPA申报I-17A单抗(项目代号“JS005”)的IND。 2、商业化 作为国内首个具有自主知识产权的PD-1单抗,公司在2019年1月7日宣布了“拓益” 的价格定为7,200元240mg(支),并且于2019年2月26日开出了首张处方,进入正式商 业化销售阶段。 公司自2018年10月建立商业营销部以来,快速建立了五大部门:市场、销售、产品 医学、内部运营(包括行政人事、培训、SFE、财务合规),外部运营(渠道、准入、政府 事务)。截至目前人员编制240人,大部分商业营销部员工来自于罗氏、阿斯利康、拜耳等 国际跨国企业肿瘤部,以及国内知名企业。销售人员目前已经快速覆盖目标区域。公司在 2019年针对“拓益”(特瑞普利单抗商品名)的商业化安排主要包括:(1)结合“拓益”产 品特性及临床数据,树立品牌形象,制定有效的市场策略及计划;(2)结合市场潜力和产 品特点开展有意义的研究者发起临床试验(ISS)及真实世界研究(RWS),寻找最佳免疫肿瘤 方案:(3)持续的专业肿瘤销售人员的培训与扩展;(4)响应国家政策,积极推动地方大 病医保及国家谈判。 3、生产与质量管理 2019年特瑞普利单抗在吴江生产基地正式投入商业化生产,吴江生产基地,在原有的 500L发酵产能基础上,于2018年底开始又增加了1,500L的发酵产能,目前新产能已经 安装调试完毕,预计将于2019年上半年通过验证和备案工作,全力生产以保证商业销售和 临床用药需求。公司临港生产基地进一步调整了产能规划,目前临港生产基地一期工程建 设产能是30,000L发酵规模,预计2019年上半年竣工并且完成设备安装,下半年开始试生 在质量管理方面,公司将根据实际情况,定岗定责,明确部门及个人工作及责任范围, 加强绩效考核,不断提高管理水平;加强设备使用和维护管理,包括设备使用准备、清洁、 检査、维护,保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能,延长 设备使用寿命,确保设备经济效益最佳;最后是落实GMP常态化管理,要根据GMP要求 进一步细化各项工作操作规则,强化员工培训,提高规则意识、质量意识,确保生产出质
公告编号：2019-170 36 另外，PCSK9 单抗将在国内进入临床Ⅱ期试验；PD-L1 单抗将在国内开始临床试验。 （3）IND 申报计划 2019 年 3 月 22 日，公司向 FDA 申报 BTLA 单抗（项目代号“TAB004”；“JS004”）在 美国的 IND 获受理；向 NMPA 申报 IL-17A 单抗（项目代号“JS005”）的 IND。 2、商业化 作为国内首个具有自主知识产权的 PD-1 单抗，公司在 2019 年 1 月 7 日宣布了“拓益” 的价格定为 7,200 元/240mg（支），并且于 2019 年 2 月 26 日开出了首张处方，进入正式商 业化销售阶段。 公司自 2018 年 10 月建立商业营销部以来，快速建立了五大部门：市场、销售、产品 医学、内部运营（包括行政人事、培训、SFE、财务合规），外部运营（渠道、准入、政府 事务）。截至目前人员编制 240 人，大部分商业营销部员工来自于罗氏、阿斯利康、拜耳等 国际跨国企业肿瘤部，以及国内知名企业。销售人员目前已经快速覆盖目标区域。公司在 2019 年针对“拓益”(特瑞普利单抗商品名)的商业化安排主要包括：（1）结合“拓益”产 品特性及临床数据，树立品牌形象，制定有效的市场策略及计划；（2）结合市场潜力和产 品特点开展有意义的研究者发起临床试验(ISS)及真实世界研究（RWS），寻找最佳免疫肿瘤 方案；（3）持续的专业肿瘤销售人员的培训与扩展；（4）响应国家政策，积极推动地方大 病医保及国家谈判。 3、生产与质量管理 2019 年特瑞普利单抗在吴江生产基地正式投入商业化生产，吴江生产基地，在原有的 1,500L 发酵产能基础上，于 2018 年底开始又增加了 1,500L 的发酵产能，目前新产能已经 安装调试完毕，预计将于 2019 年上半年通过验证和备案工作，全力生产以保证商业销售和 临床用药需求。公司临港生产基地进一步调整了产能规划，目前临港生产基地一期工程建 设产能是 30,000L 发酵规模，预计 2019 年上半年竣工并且完成设备安装，下半年开始试生 产。 在质量管理方面，公司将根据实际情况，定岗定责，明确部门及个人工作及责任范围， 加强绩效考核，不断提高管理水平；加强设备使用和维护管理，包括设备使用准备、清洁、 检查、维护，保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长 设备使用寿命，确保设备经济效益最佳；最后是落实 GMP 常态化管理，要根据 GMP 要求， 进一步细化各项工作操作规则，强化员工培训，提高规则意识、质量意识，确保生产出质
公告编号:2019-17 量合格的药品。 4、加强人才队伍建设、增强发展动力 人才是企业发展的核心资源,围绕公司生产经营和未来发展所需,有针对性地引进公 司亟需的人才,完善人才培养机制,加快人才成长步伐,解决制约公司发展的人才瓶颈, 不断健全人才评价、培养、激励机制,建立一支知识型、创新型人才队伍,为公司后续发 展提供强大智力保障。 (四)不确定性因素 公司发展战略及2019年经营目标基于下列假设与前提 、国内宏观经济形势基本稳定,政治、经济和法律等经营环境未发生重大变化; 2、生物医药行业继续得到国家相关政策的大力扶持; 3、公司核心团队保持稳定; 4、无其他不可抗拒或不可预见的因素对公司造成重大影响 五、风险因素 (一)持续到本年度的风险因素 1、新药研发风险 新药研发作为技术创新,具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从实 验室研究到新药获批上市是一个漫长历程,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市 和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。 公司将加强前瞻性战略硏究,根据临床用药需求确定新药硏发方向,制定合理的新药 技术方案,不断加大新药研发投入力度,在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则,尤 其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价,一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品 种的后续研发,从而最大可能降低新药研发风险。 2、市场竞争风险 新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。公司目前的在研药品以及未来可能寻求研发 或商业化的任何药品将面临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争对手研 发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更少的药物,并将相关药物商业化,则公 司的商业机会可能会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得NMPA、FDA 的批准,这可能会导致竞争对手在公司能够进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通 过较快的药物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来保持市场竞争力
公告编号：2019-170 37 量合格的药品。 4、加强人才队伍建设、增强发展动力 人才是企业发展的核心资源，围绕公司生产经营和未来发展所需，有针对性地引进公 司亟需的人才，完善人才培养机制，加快人才成长步伐，解决制约公司发展的人才瓶颈， 不断健全人才评价、培养、激励机制，建立一支知识型、创新型人才队伍，为公司后续发 展提供强大智力保障。 （四）不确定性因素 公司发展战略及 2019 年经营目标基于下列假设与前提： 1、国内宏观经济形势基本稳定，政治、经济和法律等经营环境未发生重大变化； 2、生物医药行业继续得到国家相关政策的大力扶持； 3、公司核心团队保持稳定； 4、无其他不可抗拒或不可预见的因素对公司造成重大影响。 五、风险因素 （一）持续到本年度的风险因素 1、新药研发风险 新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实 验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市 和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。 公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定新药研发方向，制定合理的新药 技术方案，不断加大新药研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则，尤 其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品 种的后续研发，从而最大可能降低新药研发风险。 2、市场竞争风险 新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。公司目前的在研药品以及未来可能寻求研发 或商业化的任何药品将面临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争对手研 发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更少的药物，并将相关药物商业化，则公 司的商业机会可能会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得 NMPA、FDA 的批准，这可能会导致竞争对手在公司能够进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通 过较快的药物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来保持市场竞争力
公告编号:2019-17 3、药品质量控制风险 药品质量安全问题,不仅关系到用药者的身体健康,也会受到社会各方面的广泛关注 由于受各种因素的影响,药品在硏发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控制风险。 因此,风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、和使用的全过程。公司将配备必要的资源, 加强风险管理培训,完善各项规章制度,严格执行GM标准,有效控制药品质量风险。 4、近期不能盈利风险 生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长,处于研发阶段的生物医药企业,盈 利一般都需要较长时间。公司作为一家初创型生物制药企业,正处于重要研发投入期,随 着产品管线的进一步丰富,以及在研产品临床试验在国内、国际的快速推进,公司将继续 投入大量的研发费用。未来盈利取决于在研药品上市进度及上市后药品销售规模,而高昂 的研发投入、商务推广成本及行政成本又进一步给盈利带来不确定性,因此,公司短期存 在不能盈利风险。 公司首个在研产品“特瑞普利单抗”已于2018年12月17日正式获得NMPA上市批 准,首个药品的正式销售将逐步改善公司财务状况,为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 5、行业监管与政策风险 随着医药卫生体制改革的不断推进,新医保局成立,医保控费、新版《基药目录》推 出、一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案开始开始执行、 进口药品“零关税”等一系列政策落地,鼓励药企创新与药品降价成为趋势,行业格局面 临重塑。公司将顺应外部政策变化,苦练内功,加大研发投入,以创新应对挑战:坚持依 法合规,使公司经营活动适应监管政策变化,防范政策风险, 公司始终以“创新”作为第一动力,管线布局产品除了一个生物类似物外,均为一类 新药。面对上述行业监管和政策风险,公司将顺应外部政策变化,持续提升创新能力和新 产品持续开发能力,加大研发投入,加速创新药品进入临床试验和上市进程,以创新应对 挑战;在此基础上,公司进一步扩大产能,降低产品单位成本,应对药品降价;同时,坚 持依法合规,使公司经营活动适应监管政策变化,防范政策风险 6、汇率风险 公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金融负债。由于金融市场的复杂性, 当汇率发生剧烈波动时,则公司以外币计价的资产价值也将随之波动,对公司利润产生影
公告编号：2019-170 38 3、药品质量控制风险 药品质量安全问题，不仅关系到用药者的身体健康，也会受到社会各方面的广泛关注。 由于受各种因素的影响，药品在研发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控制风险。 因此，风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、和使用的全过程。公司将配备必要的资源， 加强风险管理培训，完善各项规章制度，严格执行 GMP 标准，有效控制药品质量风险。 4、近期不能盈利风险 生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈 利一般都需要较长时间。公司作为一家初创型生物制药企业，正处于重要研发投入期，随 着产品管线的进一步丰富，以及在研产品临床试验在国内、国际的快速推进，公司将继续 投入大量的研发费用。未来盈利取决于在研药品上市进度及上市后药品销售规模，而高昂 的研发投入、商务推广成本及行政成本又进一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存 在不能盈利风险。 公司首个在研产品“特瑞普利单抗”已于 2018 年 12 月 17 日正式获得 NMPA 上市批 准，首个药品的正式销售将逐步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 5、行业监管与政策风险 随着医药卫生体制改革的不断推进，新医保局成立，医保控费、新版《基药目录》推 出、一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案开始开始执行、 进口药品“零关税”等一系列政策落地，鼓励药企创新与药品降价成为趋势，行业格局面 临重塑。公司将顺应外部政策变化，苦练内功，加大研发投入，以创新应对挑战；坚持依 法合规，使公司经营活动适应监管政策变化，防范政策风险。 公司始终以“创新”作为第一动力，管线布局产品除了一个生物类似物外，均为一类 新药。面对上述行业监管和政策风险，公司将顺应外部政策变化，持续提升创新能力和新 产品持续开发能力，加大研发投入，加速创新药品进入临床试验和上市进程，以创新应对 挑战；在此基础上，公司进一步扩大产能，降低产品单位成本，应对药品降价；同时，坚 持依法合规，使公司经营活动适应监管政策变化，防范政策风险。 6、汇率风险 公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金融负债。由于金融市场的复杂性， 当汇率发生剧烈波动时，则公司以外币计价的资产价值也将随之波动，对公司利润产生影 响
公告编号:2019-17 针对面临的外汇风险,公司将加强外汇市场研究,加大外汇风险管理人才的培养,探 索运用适当的金融工具降低外汇风险对公司的影响。 (二)报告期内新增的风险因素 1、市场竞争风险 新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。公司目前的在研药品以及未来可能寻求研发 或商业化的任何药品将面临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争对手研 发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更少的药物,并将相关药物商业化,则公 司的商业机会可能会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得NMPA、FDA 的批准,这可能会导致竞争对手在公司能够进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通 过较快的药物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来保持市场竞争力 2、药品质量控制风险 药品质量安全问题,不仅关系到用药者的身体健康,也会受到社会各方面的广泛关注。 由于受各种因素的影响,药品在硏发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控制风险。 因此,风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、和使用的全过程。公司将配备必要的资源, 加强风险管理培训,完善各项规章制度,严格执行GMP标准,有效控制药品质量风险。 3、汇率风险 公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金融负债。由于金融市场的复杂性, 当汇率发生剧烈波动时,则公司以外币计价的资产价值也将随之波动,对公司利润产生影 针对面临的外汇风险,公司将加强外汇市场研究,加大外汇风险管理人才的培养,探 索运用适当的金融工具降低外汇风险对公司的影响
公告编号：2019-170 39 针对面临的外汇风险，公司将加强外汇市场研究，加大外汇风险管理人才的培养，探 索运用适当的金融工具降低外汇风险对公司的影响。 （二）报告期内新增的风险因素 1、市场竞争风险 新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。公司目前的在研药品以及未来可能寻求研发 或商业化的任何药品将面临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争对手研 发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更少的药物，并将相关药物商业化，则公 司的商业机会可能会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得 NMPA、FDA 的批准，这可能会导致竞争对手在公司能够进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通 过较快的药物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来保持市场竞争力。 2、药品质量控制风险 药品质量安全问题，不仅关系到用药者的身体健康，也会受到社会各方面的广泛关注。 由于受各种因素的影响，药品在研发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控制风险。 因此，风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、和使用的全过程。公司将配备必要的资源， 加强风险管理培训，完善各项规章制度，严格执行 GMP 标准，有效控制药品质量风险。 3、汇率风险 公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金融负债。由于金融市场的复杂性， 当汇率发生剧烈波动时，则公司以外币计价的资产价值也将随之波动，对公司利润产生影 响。 针对面临的外汇风险，公司将加强外汇市场研究，加大外汇风险管理人才的培养，探 索运用适当的金融工具降低外汇风险对公司的影响
公告编号:2019-17 第五节重要事项 、重要事项索引 事项 是或否 索引 是否存在诉讼、仲裁事项 口是√否 是否存在对外担保事项 口是√否 是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产的情况口是√否 「是否对外提供借款 口是√否 是否存在日常性关联交易事项 √是口否第五节二、( 是否存在偶发性关联交易事项 √是口否第五节二、(二) 是否存在经股东大会审议过的收购、出售资产、对外投资事 项或者本年度发生的企业合并事项 √是口否第五节二、(三) 是否存在股权激励事项 √是口否第五节二、(四 是否存在股份回购事项 口是√否 是否存在已披露的承诺事项 √是口否第五节二、(五) 是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况√是口否第五节二、(六) 是否存在被调查处罚的事项 口是√否 是否存在失信情况 口是√否 是否存在自愿披露的其他重要事项 口是√否 二、重要事项详情(如事项存在选择以下表格填列 (一)报告期内公司发生的日常性关联交易情况 单位:元 具体事项类型 预计金额 发生金额 1.购买原材料、燃料、动力 2.销售产品、商品、提供或者接受劳务,委托或者受托销售 21.000.00000 10,594,214.8 3.投资(含共同投资、委托理财、委托贷款) 4.财务资助(挂牌公司接受的) 5.公司章程中约定适用于本公司的日常关联交易类型 其他 (二)报告期内公司发生的偶发性关联交易情况 单位:元 关联方 交易内容交易金额是否履行必临时报告披临时报告编 要决策程序露时间 上海檀英投 资合伙企业 (有限合 伙)、北京百与关联方设3000已事前及时2018年9月\2018151 益宁医学科立公司 履行 2日 技有限责任 公司、上海乾 刚投资管理
公告编号：2019-170 40 第五节 重要事项 一、重要事项索引 事项 是或否 索引 是否存在诉讼、仲裁事项 □是 √否 是否存在对外担保事项 □是 √否 是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产的情况 □是 √否 是否对外提供借款 □是 √否 是否存在日常性关联交易事项 √是 □否 第五节 二、(一) 是否存在偶发性关联交易事项 √是 □否 第五节 二、(二) 是否存在经股东大会审议过的收购、出售资产、对外投资事 项或者本年度发生的企业合并事项 √是 □否 第五节 二、(三) 是否存在股权激励事项 √是 □否 第五节 二、(四) 是否存在股份回购事项 □是 √否 是否存在已披露的承诺事项 √是 □否 第五节 二、(五) 是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 √是 □否 第五节 二、(六) 是否存在被调查处罚的事项 □是 √否 是否存在失信情况 □是 √否 是否存在自愿披露的其他重要事项 □是 √否 二、重要事项详情（如事项存在选择以下表格填列） （一） 报告期内公司发生的日常性关联交易情况 单位：元 具体事项类型 预计金额 发生金额 1．购买原材料、燃料、动力 2．销售产品、商品、提供或者接受劳务，委托或者受托销售 21,000,000.00 10,594,214.81 3．投资（含共同投资、委托理财、委托贷款） 4．财务资助（挂牌公司接受的） 5．公司章程中约定适用于本公司的日常关联交易类型 6．其他 （二）报告期内公司发生的偶发性关联交易情况 单位：元 关联方 交易内容 交易金额 是 否 履 行 必 要决策程序 临 时 报 告 披 露时间 临 时 报 告 编 号 上海檀英投 资合伙企业 （有限合 伙）、北京百 益宁医学科 技有限责任 公司、上海乾 刚投资管理 与关联方设 立公司 3,000,000.00 已事前及时 履行 2018 年 9 月 1 2 日 2018-151