上海君实生物医药科技股份有限公司2018年度报告（新三板）

君实生物 君实生物 TopAlliance NEEQ:833330 上海君实生物医药科技股份有限公司 Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd KcA=hf 年度报告(新三板) 2018

1 君实生物 NEEQ: 833330 上海君实生物医药科技股份有限公司 Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd 年度报告(新三板) 2018

公司年度大事记 君实肿兔皮论坛-量益(转瑞普利单抗)”上市会 而出鸣惊人 2018年8月,公司重组人源化抗PDL1单2018年12月17日,拓益(通用名“特瑞普 克隆抗体注射液(项目代号“S003”)获《药物利单抗”,项目代号“J00”)获得NMPA上市 临床试验批件》 批准,成为国内首个获批的国内企业自主研发的 2018年10月,CDK抑制剂(项目代号抗PD1单抗 “JS101”)获《药物临床试验批件》; 临港生产基地一期工程按照cGMP标准进 行建设,于2018年10月底结构封顶。 HKEX x HKE 特瑞普利单抗注射液 上均生物L 香港交 Toripalimab Injection 2018年12月20日,公司全资子公司苏州2018年12月24日,公司在香港联合交易所 众合生物医药科技有限公司成为国内首家通过有限公司(香港联交所)主板成功上市,股份代 GMP认证的采用一次性系统的单抗药品生产企码“君实生物B:187HK”,成为国内首家“新 板+H股”挂牌上市的企业

2 公 司 年 度 大 事 记 2018 年 8 月，公司重组人源化抗 PD-L1 单 克隆抗体注射液（项目代号“JS003”）获《药物 临床试验批件》； 2018 年 10 月，CDK 抑制剂（项目代号 “JS101”）获《药物临床试验批件》； 临港生产基地一期工程按照 cGMP 标准进 行建设，于 2018 年 10 月底结构封顶。 2018 年 12 月 17 日，拓益（通用名“特瑞普 利单抗”，项目代号“JS001”）获得 NMPA 上市 批准，成为国内首个获批的国内企业自主研发的 抗 PD-1 单抗。 2018 年 12 月 20 日，公司全资子公司苏州 众合生物医药科技有限公司成为国内首家通过 GMP 认证的采用一次性系统的单抗药品生产企 业。 2018 年 12 月 24 日，公司在香港联合交易所 有限公司（香港联交所）主板成功上市，股份代 码“君实生物-B：1877.HK”，成为国内首家“新 三板+H 股”挂牌上市的企业

公告编号:2019-17 目录 第一节声明与提示 第二节公司概况 第三节会计数据和财务指标摘要 第四节管理层讨论与分析 9250 第五节重要事项…… 第六节股本变动及股东情况… 45 第七节融资及利润分配情况 第八节査事、监事、髙级管理人员及员工憤况. 53 第九节行业信息 62 第十节公司治理及内部控制. 第十一节财务报告

公告编号：2019-170 3 目 录 第一节 声明与提示 .................................................................................................................6 第二节 公司概况 ....................................................................................................................9 第三节 会计数据和财务指标摘要 ....................................................................................... 12 第四节 管理层讨论与分析 ................................................................................................... 15 第五节 重要事项 .................................................................................................................. 40 第六节 股本变动及股东情况 ............................................................................................... 45 第七节 融资及利润分配情况 ............................................................................................... 48 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ................................................................ 53 第九节 行业信息 .................................................................................................................. 62 第十节 公司治理及内部控制 ............................................................................................... 69 第十一节 财务报告 ............................................................................................................... 84

公告编号:2019-17 释义 释义项目 释义 君实生物、公司、股份公司、本公司指上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合 指苏州众合生物医药科技有限公司,公司全资子 公司 苏州君盟 指苏州君盟生物医药科技有限公司,公司全资子 公司 苏州君实 指苏州君实生物医药科技有限公司,公司全资子 公司 苏州君奥 指苏州君奥精准医学有限公司,公司全资子公司 苏州工程 指苏州君实生物工程有限公司,公司控股子公司 泰州君实 指泰州君实生物医药科技有限公司,公司全资子 公司 江苏众合 指江苏众合医药科技有限公司,公司全资子公司 君实工程 指上海君实生物工程有限公司,公司全资子公司 拓普艾莱 指拓普艾莱生物技术有限公司( TopAlliance Biosciences inc),公司在美国设立的全资子公 司 军科镜德 指北京军科镜德生物科技有限责任公司,公司控 股子公司 欣经科生物 指北京欣经科生物技术有限公司 武汉国博 指武汉国博医院管理有限公司 润佳 指润佳(苏州)医药科技有限公司 指德克萨斯大学休斯顿健康科学中心 全国股份转让系统、股转系统 指全国中小企业股份转让系统 全国股份转让系统公司 指全国中小企业股份转让系统有限责任公司 香港联交所 指香港联合交易所有限公司 中金公司、主办券商 指中国国际金融股份有限公司 华普天健 指华普天健会计师事务所(特殊普通合伙 报告期 指2018年1月1日至2018年12月3日 三会 指股东大会、董事会、监事会 高级管理人员 指总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书 单抗 指「即单克隆抗体,指由淋巴细胞杂交瘤产生的、 只针对抗原分子上某一单一抗原决定簇的特异 性抗体 专利药 指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品 专利保护的范围包括靶点和药物分子,本年报 中包括创新药和仿创药 创新药 指全球首次上市的药物本年报特指以未确定疗效 的靶点为研究对象的专利药物 仿创药 指以确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 仿制药 指根据已上市且专利到期的药物为模版而开发的 药物

公告编号：2019-170 4 释义 释义项目 释义 君实生物、公司、股份公司、本公司 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合 指 苏州众合生物医药科技有限公司，公司全资子 公司 苏州君盟 指 苏州君盟生物医药科技有限公司，公司全资子 公司 苏州君实 指 苏州君实生物医药科技有限公司，公司全资子 公司 苏州君奥 指 苏州君奥精准医学有限公司，公司全资子公司 苏州工程 指 苏州君实生物工程有限公司，公司控股子公司 泰州君实 指 泰州君实生物医药科技有限公司，公司全资子 公司 江苏众合 指 江苏众合医药科技有限公司，公司全资子公司 君实工程 指 上海君实生物工程有限公司，公司全资子公司 拓普艾莱 指 拓普艾莱生物技术有限公司(TopAlliance Biosciences Inc.)，公司在美国设立的全资子公 司 军科镜德 指 北京军科镜德生物科技有限责任公司，公司控 股子公司 欣经科生物 指 北京欣经科生物技术有限公司 武汉国博 指 武汉国博医院管理有限公司 润佳 指 润佳 （苏州）医药科技有限公司 UTHealth 指 德克萨斯大学休斯顿健康科学中心 全国股份转让系统、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统 全国股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 中金公司、主办券商 指 中国国际金融股份有限公司 华普天健 指 华普天健会计师事务所(特殊普通合伙) 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 三会 指 股东大会、董事会、监事会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书 单抗 指 即单克隆抗体，指由淋巴细胞杂交瘤产生的、 只针对抗原分子上某一单一抗原决定簇的特异 性抗体 专利药 指 在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品, 专利保护的范围包括靶点和药物分子，本年报 中包括创新药和仿创药 创新药 指 全球首次上市的药物,本年报特指以未确定疗效 的靶点为研究对象的专利药物 仿创药 指 以确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 仿制药 指 根据已上市且专利到期的药物为模版而开发的 药物

公告编号:2019-17 靶点 指药物在体内的作用结合位点包括基因位点、受 体、酶、离子通道、核酸等生物大分子 JS001、特瑞普利、特瑞普利单抗指重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,在研项 目 JS002 指重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,在研 项目 JS003 指重组人源化抗PDL1单克隆抗体注射液,在研 项目 JS004 指重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液,在研 项目 JS101 指细胞周期蛋白依赖性激醇(CDK)抑制剂 UBP1211 指重组人源化抗单克隆抗体注射液,在研项目 UBP1213 指重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液,在研项 元、万元、亿元 指人民币元、人民币万元、人民币亿元 NMPA 指国家药品监督管理局 FDA 指美国食品药品监督管理局 GMP 指药品生产质量管理规范 指药物临床试验质量管理规范 IND 指临床研究申请 指新药申请 GMP 指由FDA执行的现行生产质量规范条例,其规定 了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控 和控制的系统

公告编号：2019-170 5 靶点 指 药物在体内的作用结合位点,包括基因位点、受 体、酶、离子通道、核酸等生物大分子 JS001、特瑞普利、特瑞普利单抗 指 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液,在研项 目 JS002 指 重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液,在研 项目 JS003 指 重组人源化抗 PD-L1 单克隆抗体注射液,在研 项目 JS004 指 重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体注射液，在研 项目 JS101 指 细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制剂 UBP1211 指 重组人源化抗单克隆抗体注射液,在研项目 UBP1213 指 重组人源化抗 BLyS 单克隆抗体注射液,在研项 目 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 GCP 指 药物临床试验质量管理规范 IND 指 临床研究申请 NDA 指 新药申请 cGMP 指 由FDA执行的现行生产质量规范条例，其规定 了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控 和控制的系统