2019年年度报告 仿制药,加速引进全球领先水平临床后期创新药物。未来,公司将通过全球研发申报和同步上市, 逐渐实现创新性的产品组合,并与国际领先同行合作,布局跟踪全球优质项目 2、经营模式 公司采用双业态销售模式:一是工业产品的自营销售,即医药工业经营模式:二是第三方产 品销售,即医药商业经营模式 (1)医药工业经营模式 采购模式:公司设有专门的采购部门,制定原材料采购的标准,通过招标、统谈、战略寻源、 战略储备等多元化的采购模式相结合,实施战略采购,利用集成优势降低采购成本,规避质量及 供货风险。 生产模式:公司及生产型子公司所有产品均严格按照GMP规范进行生产,以销定产,ERP 贯穿供应链一体化。计划部门根据销售部门提供的各产品年度销售预测以及月度发货情况,结合 各产品产能,制定生产计划:生产部门协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程、质 量标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理,由各生产车间负责具体产品的生产管理;质量 保证部、质量检验部对在整个生产过程中关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质 量进行检验监控。 销售模式:公司产品主要通过全资子公司天津天士力医药商业有限公司对外销售,现已形成 覆盖全国市场的营销网络。销售系统设医疗事业部、OTC与终端事业部、商业事业部进行专业化 运作,各自负责目标市场的业务拓展。 (2)医药商业经营模式 分销配送:作为医药流通企业,天士营销向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、 医疗器械等,向下游经销商、各级医疗机构、药店等终端客户进行分销与配送,通过购销差价获 取利润。天士营销目前药品、医疗器械分销与配送业务辐射陕西、北京、辽宁、天津、山东、湖 南、广东、山西八省市。 零售连锁:零售连锁业务通过向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、医疗器械 ,经线上及线下渠道向终端消费者进行零售,通过购销差价获取利润。线下业务,公司目前在 辽宁省、天津市、山东省、广东省等区域开办有连锁药店,以自营药店为主,加盟药店为辅。公 司也设有网上药店进行医药电商服务。药店零售主要以销售非处方药为主,常用处方药为辅,兼 营中药饮片、医疗器械、保健食品等。 为进一步聚焦医药工业发展,改善资产结构,提升盈利能力,构筑创新医药研发集群,公司 拟将天士营销的股权进行出售,截至目前,各项工作正在积极有序推动中。(详见公司2019年 12月17日披露的临2019-050号《关于筹划重大资产出售的提示性公告》及相关进展公告) 3、主要业绩驱动 公司2019年主要业绩驱动因素为以下:一是不断完善丰富梯队化产品组合,形成了现代中药、 生物药、化学药三大药协同发展的产业格局,继续保持在中国心脑血管市场创新药领域的领先优 11/206
2019 年年度报告 11 / 206 仿制药，加速引进全球领先水平临床后期创新药物。未来，公司将通过全球研发申报和同步上市， 逐渐实现创新性的产品组合，并与国际领先同行合作，布局跟踪全球优质项目。 2、经营模式 公司采用双业态销售模式：一是工业产品的自营销售，即医药工业经营模式；二是第三方产 品销售，即医药商业经营模式。 （1）医药工业经营模式 采购模式：公司设有专门的采购部门，制定原材料采购的标准，通过招标、统谈、战略寻源、 战略储备等多元化的采购模式相结合，实施战略采购，利用集成优势降低采购成本，规避质量及 供货风险。 生产模式：公司及生产型子公司所有产品均严格按照 GMP 规范进行生产，以销定产，ERP 贯穿供应链一体化。计划部门根据销售部门提供的各产品年度销售预测以及月度发货情况，结合 各产品产能，制定生产计划；生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、质 量标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理，由各生产车间负责具体产品的生产管理；质量 保证部、质量检验部对在整个生产过程中关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质 量进行检验监控。 销售模式：公司产品主要通过全资子公司天津天士力医药商业有限公司对外销售，现已形成 覆盖全国市场的营销网络。销售系统设医疗事业部、OTC 与终端事业部、商业事业部进行专业化 运作，各自负责目标市场的业务拓展。 （2）医药商业经营模式 分销配送：作为医药流通企业，天士营销向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、 医疗器械等，向下游经销商、各级医疗机构、药店等终端客户进行分销与配送，通过购销差价获 取利润。天士营销目前药品、医疗器械分销与配送业务辐射陕西、北京、辽宁、天津、山东、湖 南、广东、山西八省市。 零售连锁：零售连锁业务通过向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、医疗器械 等，经线上及线下渠道向终端消费者进行零售，通过购销差价获取利润。线下业务，公司目前在 辽宁省、天津市、山东省、广东省等区域开办有连锁药店，以自营药店为主，加盟药店为辅。公 司也设有网上药店进行医药电商服务。药店零售主要以销售非处方药为主，常用处方药为辅，兼 营中药饮片、医疗器械、保健食品等。 为进一步聚焦医药工业发展，改善资产结构，提升盈利能力，构筑创新医药研发集群，公司 拟将天士营销的股权进行出售，截至目前，各项工作正在积极有序推动中。（详见公司 2019 年 12 月 17 日披露的临 2019-050 号《关于筹划重大资产出售的提示性公告》及相关进展公告） 3、主要业绩驱动 公司 2019 年主要业绩驱动因素为以下：一是不断完善丰富梯队化产品组合，形成了现代中药、 生物药、化学药三大药协同发展的产业格局，继续保持在中国心脑血管市场创新药领域的领先优
2019年年度报告 势;二是坚持以国际化为引领,聚焦核心治疗领域、关键技术,持续丰富创新药物布局,有序推 进在研产品进展,将创新驱动作为内生动力,提升未来发展动能;三是积极响应国家分级诊疗政 策,推动精准营销、强化产品临床价值,推动多产品被纳入《国家医保目录》、“国家药品集中 采购”以及各项临床指南与专家共识;四是持续推进精益生产和智能制造,不断提升技术工艺与 产品质量,持续降本增效,构建现代中药、生物药和化学药先进制造平台。未来,公司将继续稳 步推进创新产品研发及产品结构优化提升,确保公司业绩可持续增长。具体情况详见“经营情况 讨论与分析”部分。 (二)行业发展信息 根据中国证监会网站显示的上市公司行业分类结果,公司所处行业为医药制造业 l、行业发展阶段 近年来,国家继续沿着“医疗”、“医保”、“医药”三大主线进行深入改革,药品监管体 系改革推向深化,医保控费政策密集出台。2019年,我国医药制造业进入低速增长阶段,收入和 利润总额增速下降幅度较大:全国规模以上医药制造业企业实现的营业收入23,9086亿元,同比 增长74%;实现利润总额为3,119.5亿元,同比增长5%%;较2018年增速分别下降4个百分点 和36个百分点(数据来源:国家统计局)。在整个医药行业增长缓慢背景下,医药行业迎来结 构调整期,医药创新在产业链中的重要地位愈发凸显,企业唯有将创新驱动作为内生动力,降本 增效,提升企业经营质量,才能实现可持续发展。 2、行业周期性特点 由于人们对医疗卫生具有刚性需求,因此医药行业具有较强的抗周期性的特点,一般较少随 宏观经济的波动而波动。同时,医药行业并无明显的区域性特点。不过医药行业存在一定的季节 性特点,在疾病容易诱发流行的季节,人们对医药需求将会有所增加。 3、公司所处行业地位 企业角度: 报告期内,公司荣获“中国医药工业百强”、“中国制药集团研发20强”、“2018年度中 华民族医药百强品牌企业”(中华全国工商医药业商会)、“中国工业智能制造先锋企业”(中国 工业论坛组委会)、“2019中国医药创新企业100强”、“2019中国最具竞争力医药上市公司20 强”(E药经理人等)、“重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台”(重大新药创制科技重 大专项实施管理办公室)、“2019金质量奖—一科技创新”(上海证券报)、“2019中国上市公 司口碑榜-最佳董事会奖”(每日经济新闻)、“杰出公司治理实践上市公司”(金融界)、精准 扶贫突出贡献企业(中国西部研究与发展促进会)等荣誉奖项 公司医药产品销售在2018年度中国中药企业TOP100排行榜中,全国排名第四;在中国城市 实体药店中成药市场TOP20厂家市场份额为1.6%,全国排名第七:在城市社区卫生中心(站) 12/206
2019 年年度报告 12 / 206 势；二是坚持以国际化为引领，聚焦核心治疗领域、关键技术，持续丰富创新药物布局，有序推 进在研产品进展，将创新驱动作为内生动力，提升未来发展动能；三是积极响应国家分级诊疗政 策，推动精准营销、强化产品临床价值，推动多产品被纳入《国家医保目录》、“国家药品集中 采购”以及各项临床指南与专家共识；四是持续推进精益生产和智能制造，不断提升技术工艺与 产品质量，持续降本增效，构建现代中药、生物药和化学药先进制造平台。未来，公司将继续稳 步推进创新产品研发及产品结构优化提升，确保公司业绩可持续增长。具体情况详见“经营情况 讨论与分析”部分。 （二） 行业发展信息 根据中国证监会网站显示的上市公司行业分类结果，公司所处行业为医药制造业。 1、行业发展阶段 近年来，国家继续沿着“医疗”、“医保”、“医药”三大主线进行深入改革，药品监管体 系改革推向深化，医保控费政策密集出台。2019 年，我国医药制造业进入低速增长阶段，收入和 利润总额增速下降幅度较大：全国规模以上医药制造业企业实现的营业收入 23,908.6 亿元，同比 增长 7.4%；实现利润总额为 3,119.5 亿元，同比增长 5.9%；较 2018 年增速分别下降 4 个百分点 和 3.6 个百分点（数据来源：国家统计局）。在整个医药行业增长缓慢背景下，医药行业迎来结 构调整期，医药创新在产业链中的重要地位愈发凸显，企业唯有将创新驱动作为内生动力，降本 增效，提升企业经营质量，才能实现可持续发展。 2、行业周期性特点 由于人们对医疗卫生具有刚性需求，因此医药行业具有较强的抗周期性的特点，一般较少随 宏观经济的波动而波动。同时，医药行业并无明显的区域性特点。不过医药行业存在一定的季节 性特点，在疾病容易诱发流行的季节，人们对医药需求将会有所增加。 3、公司所处行业地位 企业角度： 报告期内，公司荣获“中国医药工业百强”、“中国制药集团研发 20 强”、“2018 年度中 华民族医药百强品牌企业”（中华全国工商医药业商会）、“中国工业智能制造先锋企业”(中国 工业论坛组委会)、“2019 中国医药创新企业 100 强”、“2019 中国最具竞争力医药上市公司 20 强”（E 药经理人等）、“重大新药创制科技重大专项-药物技术创新平台”（重大新药创制科技重 大专项实施管理办公室）、“2019 金质量奖——科技创新”（上海证券报）、“2019 中国上市公 司口碑榜-最佳董事会奖”（每日经济新闻）、“杰出公司治理实践上市公司”（金融界）、精准 扶贫突出贡献企业（中国西部研究与发展促进会）等荣誉奖项。 公司医药产品销售在 2018 年度中国中药企业 TOP100 排行榜中，全国排名第四；在中国城市 实体药店中成药市场 TOP20 厂家市场份额为 1.6%，全国排名第七；在城市社区卫生中心（站）
2019年年度报告 中成药用药TOP20厂家市场份额为3.38%,全国排名第一:在乡镇卫生院中成药用药市场心脑血 管疾病用药TOP20厂家市场份额3.1%,全国排名第五。(来源《2019中国医药市场发展蓝皮书》) 产品角度: 公司主打产品为复方丹参滴丸,系公司独家产品,多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳 定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。根据⑩QⅥIA中国医院药品统 计报告(>=100床位),MAT2019Q4中成药用于缺血性心脏病市场口服用药排名中,复方丹参滴丸 市场份额为149%,全国排名第一。同时,天士力复方丹参滴丸还入选“2019年‘健康中国’品 牌榜——心脏病治疗用药”(中康研究院):并获得“中国工业影响力品牌”(中国工业论坛组委 会)、“2019年度临床价值中成药品牌”(中国中药协会)等奖项 此外,公司养血清脑颗粒(丸)名列2019年度中国非处方药产品综合统计—中成药头疼失 眠类第一名,并入选2019年“健康中国·品牌榜”——脑血管用药:穿心莲內酯滴丸荣获2019年 健康中国·品牌榜”——锐榜:藿香正气滴丸名列2019年度中国非处方药产品综合统计排名 中成药感冒暑湿类第三名。(来源中康研究院、中国非处方药物协会) 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用口不适用 详见年度报告第四节经营情况讨论与分析(三) 其中:境外资产97,041.73(单位:万元币种:人民币),占总资产的比例为404% 、报告期内核心竞争力分析 √适用口不适用 公司围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防 治集成解决方案。通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点,解 决未被满足的临床需求。发挥现代中药、化学药、生物药的协同发展优势,不断丰富公司梯队化 的产品组合。同时依托公司全面覆盖的营销网络与不断数字化、智能化的先进生产制造平台,形 成了公司的主要核心竞争力。 1、“四位一体”的研发模式 紧跟国际前沿新技术与新产品的升级换代,持续提高研发投入。公司快速推进自主研发、产 品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式,扩充公司在研管线, 稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展,面向未来的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤疾病解 决方案进行战略布局,保持国际领先优势与研发创新的发展动力。报告期内公司荣获了“中国制 药集团研发20强”、“中国医药工业百强”等荣誉奖项 2、庞大的终端市场和营销网络优势 医药工业销售领域公司采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略,下设29 个大区,702个办事处,设立医疗事业部、OTC与终端事业部、商业事业部,积极响应国家分级 13/206
2019 年年度报告 13 / 206 中成药用药 TOP20 厂家市场份额为 3.38%，全国排名第一；在乡镇卫生院中成药用药市场心脑血 管疾病用药 TOP20 厂家市场份额 3.11%，全国排名第五。（来源《2019 中国医药市场发展蓝皮书》） 产品角度： 公司主打产品为复方丹参滴丸，系公司独家产品，多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳 定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。根据 IQVIA 中国医院药品统 计报告(>=100 床位)，MAT2019Q4 中成药用于缺血性心脏病市场口服用药排名中，复方丹参滴丸 市场份额为 14.9%，全国排名第一。同时，天士力复方丹参滴丸还入选“2019 年‘健康中国’品 牌榜——心脏病治疗用药”（中康研究院）；并获得“中国工业影响力品牌”(中国工业论坛组委 会)、“2019 年度临床价值中成药品牌”（中国中药协会）等奖项。 此外，公司养血清脑颗粒（丸）名列 2019 年度中国非处方药产品综合统计——中成药头疼失 眠类第一名，并入选 2019 年“健康中国•品牌榜”——脑血管用药；穿心莲内酯滴丸荣获 2019 年 “健康中国•品牌榜”——锐榜；藿香正气滴丸名列 2019 年度中国非处方药产品综合统计排名 ——中成药感冒暑湿类第三名。（来源中康研究院、中国非处方药物协会） 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用□不适用 详见年度报告第四节经营情况讨论与分析（三） 其中：境外资产 97,041.73（单位：万元币种：人民币），占总资产的比例为 4.04%。 三、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 公司围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防 治集成解决方案。通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，解 决未被满足的临床需求。发挥现代中药、化学药、生物药的协同发展优势，不断丰富公司梯队化 的产品组合。同时依托公司全面覆盖的营销网络与不断数字化、智能化的先进生产制造平台，形 成了公司的主要核心竞争力。 1、“四位一体”的研发模式 紧跟国际前沿新技术与新产品的升级换代，持续提高研发投入。公司快速推进自主研发、产 品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式，扩充公司在研管线， 稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展，面向未来的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤疾病解 决方案进行战略布局，保持国际领先优势与研发创新的发展动力。报告期内公司荣获了“中国制 药集团研发 20 强”、“中国医药工业百强”等荣誉奖项。 2、庞大的终端市场和营销网络优势 医药工业销售领域公司采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略，下设 29 个大区，702 个办事处，设立医疗事业部、OTC 与终端事业部、商业事业部，积极响应国家分级
2019年年度报告 诊疗政策,持续加强终端渠道下沉,强化学术营销体系建设,形成了覆盖全国各级市场的营销网 络 3、精益生产和智能制造 公司以数字化带动和支撑工业化、以工业化促进数字化,将信息技术、大数据运筹应用技术 与中药先进制造技术进行有效融合,开发了现代中药在线工艺分析技术平台,创新运用国际领先 的现代中药过程控制技术,建立了中药生产过程一致性评价方法,实现了中药生产的数字化和智 能化。其中,“高速磁悬浮滴丸机”是公司自行硏制的第五代滴丸机,采用工控机/触摸屏人机界面 及PLC全自动控制系统,实现数据总控、智能化制造。以“高速磁悬浮滴丸机”为核心的现代中 药先进制造体系,于2017年顺利通过欧盟GMP复审,为中药敲开欧洲市场大门奠定基础。公司 以“信息化、智能化、集成化”的复方丹参滴丸制造车间为载体,成功获批国家工信部“2017年 智能制造新模式应用项目”、入选国家工业和信息化部节能与综合利用司“国家绿色工厂示范名 单”。公司“复方丹参滴丸标准化建设项目”与“复方丹参滴丸智能制造新模式”两项目先后顺 利通过国家验收 4、全产业链国际化标准体系 公司现代中药的产品国际化推动了各项业务的国际化。结合国际市场的需求和标准,公司优 化原材料种植、加工、提取、制剂、流通等各个产业环节,按照国际标准管理,将现有产业链进 行全面优化升级,满足公司国际化发展需求,形成了全产业链均具国际标准的竞争优势。同时注 重产业链各环节之间的衔接与协作,关注公司与客户以及外界合作伙伴的协同 5、立体网状知识产权保护体系 公司构建了包括核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利的立体网状知识产权保护体系, 并通过了国家知识产权管理体系认证。完成了由单一产业向全产业链纵向专利保护转变;由国内 为主向国际化专利保护转变:由侧重新药保护向现有产品保护期限延伸和新药共同保护转变。截 至报告期末,公司及主要子公司拥有专利总数1532件,其中发明专利1439件。公司主要产品复 方丹参滴丸拥有专利323件,养血清脑颗粒拥有专利51件。报告期内,公司及主要子公司专利申 请及授权分别为48件及79件,其中发明专利新申请及授权分别为25件和71件。 6、资本驱动产业发展,形成健康价值生态链 借助资本引擎的作用,以产品为纽带,坚持产业与并购结合,研发与投资结合,创新与资本 结合,紧密围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大核心领域,提供以患者为中心的涵盖诊断筛査、 创新药物、医疗设备、数字服务的4D综合性解决方案。以糖尿病精准治疗闭环为例,公司引进 了美国礼来公司的GPR40选择性激动剂,结合公司自身丰富的药物产品管线,比如口服降糖类(二 甲双胍、在硏品种DPP-4抑制剂)、注射降糖类(在硏品种脂糖素等)和糖尿病并发症药物(复 方丹参滴丸、芪参益气滴丸、消渴清等),以及投资派格生物、健亚生物等领先药企获得的国际 前沿的长效GLP-1类似物、甘精胰岛素、赖脯胰岛素等注射降糖类在硏产品,通过“线上(糖医 生)+线下(慢病电子处方门特配送)”、“慢病医保结算平台”、“慢病健康管理平台”等医疗 14/206
2019 年年度报告 14 / 206 诊疗政策，持续加强终端渠道下沉，强化学术营销体系建设，形成了覆盖全国各级市场的营销网 络。 3、精益生产和智能制造 公司以数字化带动和支撑工业化、以工业化促进数字化，将信息技术、大数据运筹应用技术 与中药先进制造技术进行有效融合，开发了现代中药在线工艺分析技术平台，创新运用国际领先 的现代中药过程控制技术，建立了中药生产过程一致性评价方法，实现了中药生产的数字化和智 能化。其中,“高速磁悬浮滴丸机”是公司自行研制的第五代滴丸机，采用工控机/触摸屏人机界面 及 PLC 全自动控制系统，实现数据总控、智能化制造。以“高速磁悬浮滴丸机”为核心的现代中 药先进制造体系，于 2017 年顺利通过欧盟 GMP 复审，为中药敲开欧洲市场大门奠定基础。公司 以“信息化、智能化、集成化”的复方丹参滴丸制造车间为载体，成功获批国家工信部“2017 年 智能制造新模式应用项目”、入选国家工业和信息化部节能与综合利用司“国家绿色工厂示范名 单”。公司“复方丹参滴丸标准化建设项目”与“复方丹参滴丸智能制造新模式”两项目先后顺 利通过国家验收。 4、全产业链国际化标准体系 公司现代中药的产品国际化推动了各项业务的国际化。结合国际市场的需求和标准，公司优 化原材料种植、加工、提取、制剂、流通等各个产业环节，按照国际标准管理，将现有产业链进 行全面优化升级，满足公司国际化发展需求，形成了全产业链均具国际标准的竞争优势。同时注 重产业链各环节之间的衔接与协作，关注公司与客户以及外界合作伙伴的协同。 5、立体网状知识产权保护体系 公司构建了包括核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利的立体网状知识产权保护体系， 并通过了国家知识产权管理体系认证。完成了由单一产业向全产业链纵向专利保护转变；由国内 为主向国际化专利保护转变；由侧重新药保护向现有产品保护期限延伸和新药共同保护转变。截 至报告期末，公司及主要子公司拥有专利总数 1532 件，其中发明专利 1439 件。公司主要产品复 方丹参滴丸拥有专利 323 件，养血清脑颗粒拥有专利 51 件。报告期内，公司及主要子公司专利申 请及授权分别为 48 件及 79 件，其中发明专利新申请及授权分别为 25 件和 71 件。 6、资本驱动产业发展，形成健康价值生态链 借助资本引擎的作用，以产品为纽带，坚持产业与并购结合，研发与投资结合，创新与资本 结合，紧密围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大核心领域，提供以患者为中心的涵盖诊断筛查、 创新药物、医疗设备、数字服务的 4D 综合性解决方案。以糖尿病精准治疗闭环为例，公司引进 了美国礼来公司的 GPR40 选择性激动剂，结合公司自身丰富的药物产品管线，比如口服降糖类（二 甲双胍、在研品种 DPP-4 抑制剂）、注射降糖类（在研品种脂糖素等）和糖尿病并发症药物（复 方丹参滴丸、芪参益气滴丸、消渴清等），以及投资派格生物、健亚生物等领先药企获得的国际 前沿的长效 GLP-1 类似物、甘精胰岛素、赖脯胰岛素等注射降糖类在研产品，通过“线上（糖医 生）+线下（慢病电子处方门特配送）”、“慢病医保结算平台”、“慢病健康管理平台”等医疗
2019年年度报告 服务方式,与医疗设备和数字服务形成资源对接(慢病业务为公司控股集团控制、医疗设备和数 字服务为公司控股集团少数股权投资基金投资),保证未来产品上市后快速导入糖尿病市场,围 绕糖尿病精准治疗打造闭环服务 第四节经营情况讨论与分析 经营情况讨论与分析 (一)综述 2019年医药行业改革继续深化,药品监管政策频出,医保控费力度持续加强,新药审批不断 提速,创新药己成为国内医药制造企业明确的升级方向。面对医药行业的挑战与机遇,公司持续 聚焦市场最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,通过创新药物布局和在 硏产品有序推进,加速注入发展动能:通过组织变革与管理优化,持续提升经营质量,实现现代 中药、生物药、化学药的协同发展。 全面优化大生物医药的研发管线,积极推动各项研发项目取得重要进展。公司通过“四位 体”的研发模式共布局75款在硏管线产品,涵盖25款1类创新药,并有45款药品(含仿制药一 致性评价7款药物)已进入临床阶段,其中18项已开展临床Ⅱ、Ⅲ期研究。报告期初至目前, 创新中药芍麻止痉颗粒、化学药他达拉非片获得生产批件:普佑克急性缺血性脑卒中适应症Ⅲ期 临床(包括0-45h、4.5-6h两个时间窗)和急性肺栓塞Ⅱ期临床完成入组:1类创新生物药重组溶 瘤痘苗病毒注射液T601、1类创新化学药TSL0319胶囊、创新中药芪苓温肾消囊颗粒、芪参益 气滴丸増加慢性心力衰竭适应症、养血淸脑丸増加阿尔茨海默症适应症等5个产品获得临床试验 通知书:替莫唑胺胶囊(蒂清)、右佐匹克隆片(文飞)和吲达帕胺片3个化学药产品通过一致 性评价,其中替莫唑胺胶囊(蒂清)、右佐匹克隆片(文飞)皆为国内首家通过一致性评价 持续提升药物临床价值,多产品被纳入《国家医保目录》和“国家药品集中采购”。报告期 内3个独家品种经谈判被纳入《国家医保目录(2019年版)》:注射用丹参多酚酸、注射用益气 复脉(冻干)首次纳入《国家医保目录》,普佑克为继续纳入品种,养血清脑制剂由乙类调整为 甲类(取消门诊报销限制),替莫唑胺取消“限二线用药”报销限制,进一步巩固了公司在心脑 血管、肿瘤等疾病领域的领先优势:2个产品中标“第二批国家集中采购”:他达拉非片、吲达 帕胺片中标国家药品集中采购,为产品快速放量提供保障 优化资产价值,聚焦医药工业,积极推进生物药板块分拆上市和天士营销股权出售项目。报 告期内公司子公司天士力生物已收到了中国证监会出具的《关于核准天士力生物医药股份有限公 司发行境外上市外资股的批复》,并接受了香港联交所上市委员会的上市聆讯,目前该项目因新 冠肺炎疫情等外部环境的影响有所延迟:天士营销股权出售事项正按照《上市公司重大资产重组 管理办法》及其他有关规定,就本次重大资产出售相关事项与交易对方进行商讨,相关中介机构 对标的资产的审计、评估及尽职调查等各项工作也正在积极有序推动中。公司通过出售天士营销 资产将有效降低资产负债率,改善公司经营性现金流,提高股东投资回报,进一步提升经营质量 15/206
2019 年年度报告 15 / 206 服务方式，与医疗设备和数字服务形成资源对接（慢病业务为公司控股集团控制、医疗设备和数 字服务为公司控股集团少数股权投资基金投资），保证未来产品上市后快速导入糖尿病市场，围 绕糖尿病精准治疗打造闭环服务。 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）综述 2019 年医药行业改革继续深化，药品监管政策频出，医保控费力度持续加强，新药审批不断 提速，创新药已成为国内医药制造企业明确的升级方向。面对医药行业的挑战与机遇，公司持续 聚焦市场最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，通过创新药物布局和在 研产品有序推进，加速注入发展动能；通过组织变革与管理优化，持续提升经营质量，实现现代 中药、生物药、化学药的协同发展。 全面优化大生物医药的研发管线，积极推动各项研发项目取得重要进展。公司通过“四位一 体”的研发模式共布局 75 款在研管线产品，涵盖 25 款 1 类创新药，并有 45 款药品（含仿制药一 致性评价 7 款药物）已进入临床阶段，其中 18 项已开展临床 II、III 期研究。报告期初至目前， 创新中药芍麻止痉颗粒、化学药他达拉非片获得生产批件；普佑克急性缺血性脑卒中适应症Ⅲ期 临床（包括 0-4.5h、4.5-6h 两个时间窗）和急性肺栓塞Ⅱ期临床完成入组；1 类创新生物药重组溶 瘤痘苗病毒注射液 T601、1 类创新化学药 TSL-0319 胶囊、创新中药芪苓温肾消囊颗粒、芪参益 气滴丸增加慢性心力衰竭适应症、养血清脑丸增加阿尔茨海默症适应症等 5 个产品获得临床试验 通知书；替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）和吲达帕胺片 3 个化学药产品通过一致 性评价，其中替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）皆为国内首家通过一致性评价。 持续提升药物临床价值，多产品被纳入《国家医保目录》和“国家药品集中采购”。报告期 内 3 个独家品种经谈判被纳入《国家医保目录（2019 年版）》：注射用丹参多酚酸、注射用益气 复脉（冻干）首次纳入《国家医保目录》，普佑克为继续纳入品种，养血清脑制剂由乙类调整为 甲类（取消门诊报销限制），替莫唑胺取消“限二线用药”报销限制，进一步巩固了公司在心脑 血管、肿瘤等疾病领域的领先优势；2 个产品中标“第二批国家集中采购”：他达拉非片、吲达 帕胺片中标国家药品集中采购，为产品快速放量提供保障。 优化资产价值，聚焦医药工业，积极推进生物药板块分拆上市和天士营销股权出售项目。报 告期内公司子公司天士力生物已收到了中国证监会出具的《关于核准天士力生物医药股份有限公 司发行境外上市外资股的批复》，并接受了香港联交所上市委员会的上市聆讯，目前该项目因新 冠肺炎疫情等外部环境的影响有所延迟；天士营销股权出售事项正按照《上市公司重大资产重组 管理办法》及其他有关规定，就本次重大资产出售相关事项与交易对方进行商讨，相关中介机构 对标的资产的审计、评估及尽职调查等各项工作也正在积极有序推动中。公司通过出售天士营销 资产将有效降低资产负债率，改善公司经营性现金流，提高股东投资回报，进一步提升经营质量