(一)知识目标: 1.了解多潘立酮的理化性质;掌握薄层色谱、紫外-可见光谱、溶解度的测定方法。 2熟悉湿法制粒压片的基本工艺过程;了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。 3掌握片剂硬度、崩解度、片重差异的检查方法;掌握片剂等固体制剂溶出度的测定方法,溶出曲线的绘制与溶出参数的求取;熟悉溶出仪 的使用方法。 (二)技能(能力)目标: 熟悉并掌握湿法制粒压片的基本方法,以及片剂质量评价的方法。 二授课内容(依据教学大纲)及时间分配 1.多潘立酮的理化性质测定:实验操作,取前期实验合成的多潘立酮与标准品,进行薄层色谱鉴别、紫外-可见光谱测定,同时测定其在不 同溶出介质中的溶解度。4学时: 2.多潘立酮片剂的制备:实验操作,采用湿法制粒压片法,分别通过崩解剂外加法和内外加法两种方式,制备多潘立酮片剂,并检查片剂 形状及完整度,避光密封保存,6学时: 3.多潘立酮片剂的质量评价:实验操作,测定前期制备的多潘立酮片剂的片重差异、硬度(手工检查、硬度仪测定)以及崩解时间(崩解 仪测定);多潘立酮药物标准曲线的绘制;采用溶出仪分别测定崩解剂内加法和内外加法得到的多潘立酮片剂,在50分钟内的溶出度,并绘制 溶出曲线;通过Weibul1分布函数变换,计算溶出参数(To、Tu和m),6学时。 三教学重点与难点
(一) 知识目标: 1. 了解多潘立酮的理化性质;掌握薄层色谱、紫外-可见光谱、溶解度的测定方法。 2.熟悉湿法制粒压片的基本工艺过程;了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。 3.掌握片剂硬度、崩解度、片重差异的检查方法;掌握片剂等固体制剂溶出度的测定方法,溶出曲线的绘制与溶出参数的求取;熟悉溶出仪 的使用方法。 (二)技能(能力)目标: 熟悉并掌握湿法制粒压片的基本方法,以及片剂质量评价的方法。 二 授课内容(依据教学大纲)及时间分配 1.多潘立酮的理化性质测定:实验操作,取前期实验合成的多潘立酮与标准品,进行薄层色谱鉴别、紫外-可见光谱测定,同时测定其在不 同溶出介质中的溶解度。4 学时; 2.多潘立酮片剂的制备:实验操作,采用湿法制粒压片法,分别通过崩解剂外加法和内外加法两种方式,制备多潘立酮片剂,并检查片剂 形状及完整度,避光密封保存,6 学时; 3.多潘立酮片剂的质量评价:实验操作,测定前期制备的多潘立酮片剂的片重差异、硬度(手工检查、硬度仪测定)以及崩解时间(崩解 仪测定);多潘立酮药物标准曲线的绘制;采用溶出仪分别测定崩解剂内加法和内外加法得到的多潘立酮片剂,在 50 分钟内的溶出度,并绘制 溶出曲线;通过 Weibull 分布函数变换,计算溶出参数(T50、Td 和 m),6 学时。 三 教学重点与难点
教学重点:(1)药物理化性质测定的一般方法;(2)湿法制粒压片的基本工艺;辅料(填充剂、崩解剂、润滑剂等)的作用;(3)片剂的质 量评价方法(片重差异、硬度、崩解时间、溶出度)。 教学难点:湿法制粒压片法中制备软材要求;手动压片机及电动压片机的参数调整;片剂的溶出度测定,包括药物标准曲线绘制、药物溶出取样 后的处理及浓度测定、溶出曲线的绘制、以及溶出参数的计算。 四教学方法选择 1.多媒体教学:实验课操作前采用p即t讲述演示,适当结合在线视频指导,提高学生对多潘立酮理化性质、片剂制备及质量评价方法的理解。 2.实验操作教学:学生4人一组进行实验操作。 五更新或补充内容提要 六复习思考题 1.影响药物溶解度的因素有哪些? 2.小剂量药物在压片过程中可能出现哪些质量问题?如何解决? 3.对湿热不稳定的药物进行片剂收处方设计时应考虑哪些问题? 4.为什么有的片剂需要满膜包衣? 5.一般片剂的崩解时限为多少?
教学重点:(1)药物理化性质测定的一般方法;(2)湿法制粒压片的基本工艺;辅料(填充剂、崩解剂、润滑剂等)的作用;(3)片剂的质 量评价方法(片重差异、硬度、崩解时间、溶出度)。 教学难点:湿法制粒压片法中制备软材要求;手动压片机及电动压片机的参数调整;片剂的溶出度测定,包括药物标准曲线绘制、药物溶出取样 后的处理及浓度测定、溶出曲线的绘制、以及溶出参数的计算。 四 教学方法选择 1.多媒体教学:实验课操作前采用 ppt 讲述演示,适当结合在线视频指导,提高学生对多潘立酮理化性质、片剂制备及质量评价方法的理解。 2.实验操作教学:学生 4 人一组进行实验操作。 五 更新或补充内容提要 六 复习思考题 1.影响药物溶解度的因素有哪些? 2.小剂量药物在压片过程中可能出现哪些质量问题?如何解决? 3.对湿热不稳定的药物进行片剂处方设计时应考虑哪些问题? 4.为什么有的片剂需要薄膜包衣? 5.一般片剂的崩解时限为多少?