①临床研究用质量标准 新药临床前研究完成后,需填写《药品注册申请表》 并报送有关资料,其中由研制单位起草制订的药品质 量标准,经国家食品药品监督管理局(CFDA)批准 同意,即为临床研究用质量标准 这是一个临时性的质量标准,其仅在新药临床试验期 间有效,并仅供研制单位与临床试验单位使用 的要求质量控制项目应尽可能全面 该标准的意义在于保证多次重复制备提供给临床试验 用的药品有恒定的质量,以保证临床试验用药品的安 全性,使临床试验结论可靠;并能代表今后放大后生 产的药品质量水平 第10章第1节-概述
① 临床研究用质量标准 新药临床前研究完成后，需填写《药品注册申请表》， 并报送有关资料，其中由研制单位起草制订的药品质 量标准，经国家食品药品监督管理局（CFDA）批准 同意，即为临床研究用质量标准 这是一个临时性的质量标准，其仅在新药临床试验期 间有效，并仅供研制单位与临床试验单位使用 要求质量控制项目应尽可能全面 该标准的意义在于保证多次重复制备提供给临床试验 用的药品有恒定的质量，以保证临床试验用药品的安 全性，使临床试验结论可靠；并能代表今后放大后生 产的药品质量水平 第10章第1节-概述 6
·药品注册 ⑧药品注册——指CFDA根据药品注册申请人的申请, 依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审 批过程 ⑧为申请药品注册而进行的药物临床前研究内容有:合 成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、 药理、毒理、动物药代动力学硏究等 ③临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》 的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量 管理规范》的要求 第10章第1节-概述 7
7 药品注册 药品注册——指CFDA根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审 批过程 为申请药品注册而进行的药物临床前研究内容有：合 成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、 药理、毒理、动物药代动力学研究等 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》 的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量 管理规范》的要求 第10章第1节-概述
②生产用质量标准 新药完成临床试验后,报生产时需填写《药品注册申 请表》,并报送有关资料,经CFDA批准同意,其中 的药品质量标准即为生产用质量标准 ⑧该标准是在《临床研究用质量标准》基础上,重点考 虑中试放大或工业化生产后产品质量的变化情况,结 合临床研究结果,对新药质量标准做适当调整和修订 ③根据《药品注册管理办法》规定,经CFDA批准的生 产用质量标准即为药品注册标准(法定标准) ⑧药品注册标准不得低于《中国药典》的规定 第10章第1节-概述
② 生产用质量标准 新药完成临床试验后，报生产时需填写《药品注册申 请表》，并报送有关资料，经CFDA批准同意，其中 的药品质量标准即为生产用质量标准 该标准是在《临床研究用质量标准》基础上，重点考 虑中试放大或工业化生产后产品质量的变化情况，结 合临床研究结果，对新药质量标准做适当调整和修订 根据《药品注册管理办法》规定，经CFDA批准的生 产用质量标准即为药品注册标准(法定标准) 药品注册标准不得低于《中国药典》的规定 第10章第1节-概述 8
·新药监测期 ⑧为保护公众健康,对批准生产的新药品种需设立 监测期 新药监测期—新药自批准生产之日起即进入新 药监测期,监测期期限一般为3~5年,最长不超 过5年 ③生产企业需对监测期内新药的生产工艺、质量 稳定性、疗效及不良反应等情况进行考察,并按 时向有关部门报告 第10章第1节-概述
9 新药监测期 为保护公众健康，对批准生产的新药品种需设立 监测期 新药监测期——新药自批准生产之日起即进入新 药监测期，监测期期限一般为3～5年，最长不超 过5年 生产企业需对监测期内新药的生产工艺、质量、 稳定性、疗效及不良反应等情况进行考察，并按 时向有关部门报告 第10章第1节-概述