上海美迪西生物医药股份有限公司2019年年度报告

2019年年度报告 品注册技术协调会。于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部 门和行业协会共同发起成立,宗旨是协调各国的药品注册技术要求 建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范。经过二十多 年的发展,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接 受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制 股东大会 指上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 董事会 指上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 监事会 指上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 第二节公司简介和主要财务指标 公司基本情况 公司的中文名称 上海美迪西生物医药股份有限公司 公司的中文简称 「美迪西 公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc. 公司的外文名称缩写 Medicilon 公司的法定代表人 陈金章 公司注册地址 中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄5号楼 公司注册地址的邮政编码 01203 公司办公地址 上海市浦东新区川大路585号 公司办公地址的邮政编码 201299 公司网址 http://www.medicilon.com.cn 电子信箱 IREmedicilon. com. cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书(信息披露境内代表 证券事务代表 联系地址 上海市浦东新区川大路585号 上海市浦东新区川大路585号 021-58591500 021-58591500 传真 021-58596369 021-58596369 电子信箱 IRemedicilo n. com. cn IROmedicilon. com. cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券办公室 四、公司股票存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用口不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块股票简称 股票代码 变更前股票简称 股 上海证券交易所科创板 美迪西 不适用 (二)公司存托凭证简况 6/210

2019 年年度报告 6 / 210 品注册技术协调会。于 1990 年由美国、欧共体和日本三方药品监管部 门和行业协会共同发起成立，宗旨是协调各国的药品注册技术要求， 建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范。经过二十多 年的发展，ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接 受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。 股东大会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 董事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 监事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 上海美迪西生物医药股份有限公司 公司的中文简称 美迪西 公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc. 公司的外文名称缩写 Medicilon 公司的法定代表人 陈金章 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67 弄 5 号楼 公司注册地址的邮政编码 201203 公司办公地址 上海市浦东新区川大路585号 公司办公地址的邮政编码 201299 公司网址 http://www.medicilon.com.cn 电子信箱 IR@medicilon.com.cn 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 王国林 薛超 联系地址 上海市浦东新区川大路585号 上海市浦东新区川大路585号 电话 021-58591500 021-58591500 传真 021-58596369 021-58596369 电子信箱 IR@medicilon.com.cn IR@medicilon.com.cn 三、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券办公室 四、 公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 美迪西 688202 不适用 (二)公司存托凭证简况

2019年年度报告 口适用√不适用 五、其他相关资料 名称 公司聘请的会计师事务所(境办公地址 立信会计师事务所(特殊普通合伙) 内) 上海市黄浦区南京东路61号4楼 签字会计师姓名王许、朱磊 广发证券股份有限公司 报告期内履行持续督导职责的办公地址 广东省广州市黄埔区中新广州知识城腾飞 街2号618室 保荐机杉 签字的保荐代表 人姓名 易志强、李映文 「持续督导的期间「2019年11)月5日-2022年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位:元币种:人民币 本期比 主要会计数据 上年同 2019年 期增减 2017年 营业收入 449,392,825.85324,936,935.7638.30249,274,770.59 归属于上市公司股东的 净利润 66,573,120.1260,772,579.949.5441,620,688.48 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 58,411,632.2452,937,089.9310.3433,264,427.89 经营活动产生的现金流 量净额 58,29,14.5271,105,968.36-18.0174,697,164.18 本期末 比上年 2019年末 2018年末 同期末2017年末 增减(% 归属于上市公司股东的 净资产 993,047,150.37347,722,815.68185.59286,950,235.74 总资产 128,319,614.9947,695,303.90136.20392,653,180.94 (二)主要财务指标 主要财务指标 2019年2018年本期比上年同期增 2017年 减(%) 基本每股收益(元/股) 1.36 1.31 3.82 0.90 稀释每股收益(元/股) 1.31 0.90 扣除非经常性损益后的基本每股收 1.19 1.14 4.39 0.72 益(元/股) 加权平均净资产收益率(%) 19.15减少5.21个百分点 15.64 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率(%) 16.68减少4.45个百分点 研发投入占营业收入的比例(% 5.08增加1.19个百分点 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 7/210

2019 年年度报告 7 / 210 □适用 √不适用 五、 其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 王许、朱磊 报告期内履行持续督导职责的 保荐机构 名称 广发证券股份有限公司 办公地址 广东省广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一 街 2 号 618 室 签字的保荐代表 人姓名 易志强、李映文 持续督导的期间 2019 年 11 月 5 日-2022 年 12 月 31 日 六、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比 上年同 期增减 (%) 2017年 营业收入 449,392,825.85 324,936,935.76 38.30 249,274,770.59 归属于上市公司股东的 净利润 66,573,120.12 60,772,579.94 9.54 41,620,688.48 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 利润 58,411,632.24 52,937,089.93 10.34 33,264,427.89 经营活动产生的现金流 量净额 58,299,144.52 71,105,968.36 -18.01 74,697,164.18 2019年末 2018年末 本期末 比上年 同期末 增减（% ） 2017年末 归属于上市公司股东的 净资产 993,047,150.37 347,722,815.68 185.59 286,950,235.74 总资产 1,128,319,614.99 477,695,303.90 136.20 392,653,180.94 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增 减(%) 2017年 基本每股收益（元／股） 1.36 1.31 3.82 0.90 稀释每股收益（元／股） 1.36 1.31 3.82 0.90 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 1.19 1.14 4.39 0.72 加权平均净资产收益率（%） 13.94 19.15 减少5.21个百分点 15.64 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 12.23 16.68 减少4.45个百分点 12.50 研发投入占营业收入的比例（%） 6.27 5.08 增加1.19个百分点 4.44 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

2019年年度报告 √适用口不适用 1、营业收入同比增长38.30%,主要由于随着公司服务能力的持续提升,市场订单持续增 客户结构和业务结构持续优化 2、经营活动产生的现金流量净额同比下降18.01%,系部分客户回款放慢所致 3、2019年末归属于上市公司股东的净资产和总资产均较2018年末大幅增长,主要系2019 年公司首次公开发行新股导致总资产及净资产大幅增加所致 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 口适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股 东的净资产差异情况 口适用√不适用 三)境内外会计准则差异的说明: 口适用√不适用 八、2019年分季度主要财务数据 单位:元币种:人民币 第二季度 第三季度 第四季度 (1-3月份) (4-6月份) (7-9月份) (10-12月份) 营业收入 87,951,646.98 l10,353,288.09 114,856,759.43136,231,131.35 归属于上市公司股东的净 利润 11,721,372.48 15,211,593.66 19,763,317.9919,876,835.99 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益后的净利10,941,420.6614,025,790.76 18,701,941.90 14,742,478.92 营活动产生的现金流量 净额 4,094,614.36 12,384,539.25 12,337,885.29 29,482,105.62 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 口适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用口不适用 单位:元币种:人民币 附注 非经常性损益项目 2019年金额 适 年金额 2017年金额 用) 非流动资产处置损益 28,407.32 1,278,878.77 83,025.22 越权审批,或无正式批准文件 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助,但 与公司正常经营业务密切相 关,符合国家政策规定、按照9,465,72664 9,164,507.909,401,660.21 定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 8/210

2019 年年度报告 8 / 210 √适用 □不适用 1、营业收入同比增长 38.30%，主要由于随着公司服务能力的持续提升，市场订单持续增长， 客户结构和业务结构持续优化； 2、经营活动产生的现金流量净额同比下降 18.01%，系部分客户回款放慢所致； 3、2019 年末归属于上市公司股东的净资产和总资产均较 2018 年末大幅增长，主要系 2019 年公司首次公开发行新股导致总资产及净资产大幅增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股 东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、 2019 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 87,951,646.98 110,353,288.09 114,856,759.43 136,231,131.35 归属于上市公司股东的净 利润 11,721,372.48 15,211,593.66 19,763,317.99 19,876,835.99 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益后的净利 润 10,941,420.66 14,025,790.76 18,701,941.90 14,742,478.92 经营活动产生的现金流量 净额 4,094,614.36 12,384,539.25 12,337,885.29 29,482,105.62 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注 （如 适 用） 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益 -228,407.32 -1,278,878.77 -83,025.22 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 9,465,726.64 9,164,507.90 9,401,660.21 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及

2019年年度报告 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 因不可抗力因素,如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用,如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外,持有交 易性金融资产、交易性金融负 债产生的公允价值变动损益 以及处置交易性金融资产、交 易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外,持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项 减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 247,457.21 1,562,586.20651,00.26 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 [少数股东权益影响额 62,872.49 -195,493.02-117,931.92 9/210

2019 年年度报告 9 / 210 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、交易性金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、交 易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 / 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 190,941.55 / 单独进行减值测试的应收款项 减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 247,457.21 1,562,586.20 651,003.26 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 少数股东权益影响额 -62,872.49 -195,493.02 -117,931.92

2019年年度报告 [所得税影响额 1,451,357.71 1,417,232.30-1,495,4574 合计 8,161,487.88 7,835,490.018,356,260.59 十、采用公允价值计量的项目 口适用√不适用 十 其他 口适用√不适用 第三节公司业务概要 、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主营业务及主要服务 公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全 方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全 过程,主要包括药物发现、药学硏究及临床前硏究。药物发现硏发服务项目包括蛋白靶标验证 结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化:药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标 准和稳定性研究:临床前硏究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价硏究等。 公司立足创新药物研发的关键环节,构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术 的综合性技术平台,是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一,具有丰富的国际医药企业 临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求,运用服务国 际制药公司所积累的经验,为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位 新药临床前研发服务。 2、主要服务项目的具体内容 公司各项业务的主要服务内容如下: (1)药物发现 药物发现是药物研发的初始阶段,通过早期研究,选择与证实目标疾病的基因功能和靶标 筛选先导化合物和优化先导化合物,并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究,以获得具 备成药性的候选化合物。 (2)药学研究 药学研究是药物研发的重要内容,是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司的药学研究 工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准 的制订、稳定性硏究,以及直接接触药品的包裝材料或容器的选择硏究等。 (3)临床前研究 临床前药物评价服务主要工作是在实验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分 别进行实验室研究和活体动物研究,以分析化合物对目标疾病的生物活性,并对其药理毒理等方 面进行安全性评估。公司可开展化学药及生物药的临床前研究。临床前研究不仅包括安全性评价 服务,还包括药效学研究服务和药代动力学研究服务,其中药效学研究服务主要研究药物对机体 的作用,包括药物的作用和效应及临床应用等:药代动力学主要研究药物在机体的作用下所发生 的变化及其规律,包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程,特别是血药浓度随时间变化 的规律、影响药物疗效的因素等。在创新药物研制过程中,药代动力学研究与药效学研究、安全 性评价研究处于同等重要的地位,已成为药物研究的重要组成部分。 (4)综合项目 公司为客户可提供集化学、生物学、药效学评价、药代动力学评价和毒理学评价为一体,从先 导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研究服务。在综合项目中,公司实际从事化学创新药的 临床前研究的一体化业务,涵盖化学药从药物发现、药学研究到临床前药效学、药代动力学、安 全性评价完整的临床前研究全过程 (二)主要经营模式 1、盈利模式 10/210

2019 年年度报告 10 / 210 所得税影响额 -1,451,357.71 -1,417,232.30 -1,495,445.74 合计 8,161,487.88 7,835,490.01 8,356,260.59 十、 采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主营业务及主要服务 公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全 方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全 过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、 结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标 准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。 公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术 的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前 CRO 服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业 临床前 CRO 服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国 际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位 新药临床前研发服务。 2、主要服务项目的具体内容 公司各项业务的主要服务内容如下： （1）药物发现 药物发现是药物研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标， 筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具 备成药性的候选化合物。 （2）药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司的药学研究 工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准 的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。 （3）临床前研究 临床前药物评价服务主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分 别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方 面进行安全性评估。公司可开展化学药及生物药的临床前研究。临床前研究不仅包括安全性评价 服务，还包括药效学研究服务和药代动力学研究服务，其中药效学研究服务主要研究药物对机体 的作用，包括药物的作用和效应及临床应用等；药代动力学主要研究药物在机体的作用下所发生 的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化 的规律、影响药物疗效的因素等。在创新药物研制过程中，药代动力学研究与药效学研究、安全 性评价研究处于同等重要的地位，已成为药物研究的重要组成部分。 （4）综合项目 公司为客户可提供集化学、生物学、药效学评价、药代动力学评价和毒理学评价为一体,从先 导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研究服务。在综合项目中，公司实际从事化学创新药的 临床前研究的一体化业务，涵盖化学药从药物发现、药学研究到临床前药效学、药代动力学、安 全性评价完整的临床前研究全过程。 (二) 主要经营模式 1、盈利模式