一、为什么要研究开发药物修饰释放制剂 二、什么是药物修饰释放制剂

一、满足临床预防、治疗、诊断需要; 二、通过改善效应强度、选择性或新的作 用机制,使安全性或有效性优于目前 治疗药物或治疗方案; 三、具有良好的药代动力学或药物代谢特 征,给药更方便、更少药物相互作用

一、药动学简介 药物动力学,也称药代动力学,研究药物在体内的量变过程的规律,采用数学的方法定量 的研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄消除的量变特征。 研究意义:为临床安全用药和合理用药提供 依据;指导新药剂的设计或改造;新药的设计

一、药代动力学研究中的生物样品分析 二、临床前药代动力学研究 三、人体生物利用度和生物等效性 四、常用动力学软件介绍

一、什么是制剂生物等效性? 二、什么是生物利用度? 三、生物利用度评价的主要药动学参数是哪些? 四、生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件是什么? 五、生物利用度的试验设计方法是什么? 六、生物利用度试验有哪些基本要求? 七、生物等效性评价的统计方法是什么? 八、生物利用度研究原始记录与保存文件有哪些要求?

一、新药药代学的现行规定 1动物药代 化学药,生物药:(资料27) 1类全新:单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响

一、抗菌药物的体内过程 1.吸收吸收过程药时曲线AUC生物利用度 2.分布表观分布容积分布特性(骨、前列腺、脑脊液、胎儿) 3.消除血浆半衰期(t12)肝、肾消除胆汁 二、药动学(PK)-药效学结合模型(PD)

概述 一、定义 二、意义 在药理学研究中的作用 血药浓度时间曲线 对临床用药具指导意义 给药剂量、间隔、途径及剂型

一、新药动物药代学的现行规定 化学药,生物药:(资料27)1类,全新:单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响

药代动力学与生物利用度 一、药代动力学研究中的生物样品分析 二、临床前药代动力学研究 三、人体生物利用度和生物等效性 四、常用动力学软件介绍