B貝灤 2018年年度报告 (2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 单位:元 营业收入 营业成本 毛利率营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年同 同期增减 同期增减 期增减 分行业 医药制造217249830431292043 分产品 埃克替尼 08,442,603 57,1159167 9527% 17.79% 30.69% -0.47% 内 1224176853689893452 9436% 57.86% 3)公司实物销售收入大于劳务收入 行业分类 项目 单位 2018年 2017年 同比增减 销售量 30.459 医药制造埃克替尼 生产量 2,083,06 1,878,036 产品 库存量 742,807 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明: 埃克替尼销量同比增长3045%,主要原因是报告期内公司针对市场环境变化主动作为,全力推进各地 医保报销的落地执行,销量维持较高增速 (4)公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况:不适用 5)营业成本构成 018年 2017年 行业分类 项目 同比增减 占营业成本比重 占营业成本比重 医药制造 原材料 41,941,566.7 60.79%27309,78261 6249 53.58% 医药制造 人工工资 l1,579,275.33 1678% 8,137,232.49 18.62% 42.30% 医药制造 折旧 8.188.376.75 l187%4,58569244 1049% 医药制造 能源和动力 2,340,56528 3.39% 789653.99 1.81% 医药制造 其他 4.93945045 716%2,88.888 7146% (6)报告期内合并范围是否发生变动 公司于2017年12月设立全资子公司贝达梦工场(杭州)创新科技有限公司,注册资本人民币1000 万元,2018年实际缴纳注册资本金人民币100万元,纳入公司合并范围。 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 医药制造 1,224,171,768.53 68,989,234.52 94.36% 19.27% 57.86% -1.38% 分产品 埃克替尼 1,208,442,603.73 57,115,921.67 95.27% 17.79% 30.69% -0.47% 分地区 国内 1,224,171,768.53 68,989,234.52 94.36% 19.27% 57.86% -1.38% （3）公司实物销售收入大于劳务收入 行业分类 项目 单位 2018 年 2017 年 同比增减 医药制造-埃克替尼 产品 销售量 盒 1,047,824 803,225 30.45% 生产量 盒 2,083,066 1,878,036 10.92% 库存量 盒 742,807 653,650 13.64% 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明： 埃克替尼销量同比增长30.45%，主要原因是报告期内公司针对市场环境变化主动作为，全力推进各地 医保报销的落地执行，销量维持较高增速。 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况：不适用 （5）营业成本构成 单位：元 行业分类 项目 2018 年 2017 年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 医药制造 原材料 41,941,566.71 60.79% 27,309,782.61 62.49% 53.58% 医药制造 人工工资 11,579,275.33 16.78% 8,137,232.49 18.62% 42.30% 医药制造 折旧 8,188,376.75 11.87% 4,585,692.44 10.49% 78.56% 医药制造 能源和动力 2,340,565.28 3.39% 789,653.99 1.81% 196.40% 医药制造 其他 4,939,450.45 7.16% 2,880,888.87 6.59% 71.46% （6）报告期内合并范围是否发生变动 公司于 2017 年 12 月设立全资子公司贝达梦工场（杭州）创新科技有限公司，注册资本人民币 1000 万元，2018 年实际缴纳注册资本金人民币 100 万元，纳入公司合并范围。 19
B貝灤 2018年年度报告 (7)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况:不适用 (8)主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况: 前五名客户合计销售金额(元) 237,338,822.3 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前5大客户资料 序号 销售额(元 占年度销售总额比例 1浙江英特药业有限责任公司 57,542,309.01 2湖北人福诺生药业有限责任公司 51.898,715.12 3国药乐仁堂医药有限公司 47,390,370.23 3.87% 4国药控股北京康辰生物医药有限公司 40418,35612 5|广东南方医药对外贸易有限公司 40,089,07 237,338822.33 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额(元) 72,97,655 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 75.96% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额 0.00% 公司前5名供应商资料: 序号 供应商名称 采购额(元) 占年度采购总额比例 1浙江新东港药业股份有限公司 19063.845.53 19.84% 2江苏兢业制药有限公司 16,644,921.77 17.32% 3浙江九洲药业股份有限公司 15,242,734.73 15.86% 4辽宁本源制药有限公司 12,059,78285 12.55% 上海北卡医药技术有限公司 9,986,37066 10.39% 合计 72997.65554 3、费用 单位:元 2018年 2017年 同比增减 重大变动说明 主要由于报告期内销售渠道拓展,营业 销售费用 496.351.65276 9388733296 26.01% 收入增长,销售费用相应增加 管理费用 174,680,122.92 132,161,21004 3217%主要由于报告期内无形资产摊销和股 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况：不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况： 前五名客户合计销售金额（元） 237,338,822.33 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 19.39% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前 5 大客户资料： 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 浙江英特药业有限责任公司 57,542,309.01 4.70% 2 湖北人福诺生药业有限责任公司 51,898,715.12 4.24% 3 国药乐仁堂医药有限公司 47,390,370.23 3.87% 4 国药控股北京康辰生物医药有限公司 40,418,356.12 3.30% 5 广东南方医药对外贸易有限公司 40,089,071.85 3.27% 合计 -- 237,338,822.33 19.39% 公司主要供应商情况： 前五名供应商合计采购金额（元） 72,997,655.54 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 75.96% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额 比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料： 序号 供应商名称 采购额（元） 占年度采购总额比例 1 浙江新东港药业股份有限公司 19,063,845.53 19.84% 2 江苏兢业制药有限公司 16,644,921.77 17.32% 3 浙江九洲药业股份有限公司 15,242,734.73 15.86% 4 辽宁本源制药有限公司 12,059,782.85 12.55% 5 上海北卡医药技术有限公司 9,986,370.66 10.39% 合计 -- 72,997,655.54 75.96% 3、费用 单位：元 2018 年 2017 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 496,351,652.76 393,887,332.96 26.01% 主要由于报告期内销售渠道拓展，营业 收入增长，销售费用相应增加 管理费用 174,680,122.92 132,161,210.04 32.17% 主要由于报告期内无形资产摊销和股 20
B貝灤 2018年年度报告 2018年 2017年 同比增减 重大变动说明 权激励费用增加 财务费用 1365135367 3.62879462 主要由于报告期内银行利息费用增加 研发费用 303695,78663202,730.09977 4980%主要由于报告期内研发投入增加 4、研发投入 报告期内,公司研发投入590亿,占营业收入比例达4820%,截至2019年3月31日,公司的在研项目进 展情况如下: 序号 产品信息 适应症 进展情况 2019年目标 抗肿瘤 1埃克替尼化药1类 EGFR敏感突变非小细胞肺癌临床期 成中期评估 一代 EGFR-TKI术后辅助治疗 2|盐酸恩莎替化药1类 AIK阳性NSCC患者的二线治NDA,已纳入优取得新药证书和生产批 新一代ALK抑制疗 先审评程序 ALK阳性 NSCLC患者的一线治患者入组完成完成中期评估 疗(全球多中心) ROS阳性 NSCLC患者的治疗临床Ⅱ期单臂研|完成疗效评估 究,患者入组中 CM082 化药1类, 晚期肾癌 临床I期,患者入完成中期评估 多靶点受体酪氨 组即将完成 酸激酶(RIKs)联合S0用于既往未经治疗的获得临床试验通Ⅱ期数据统计后,推进Ⅲ 抑制剂 局部进展或转移性黏膜黑色素知书 期研究 瘤 湿性年龄相关性黄斑变性临床Ⅱ期 确定推荐II研究剂 (W-AMD) 量组,持续推进 4 MIL60 生物类似物 晚期或复发性非鳞状细胞非小临床I期 完成临床试验 细胞肺瘤 5BPLD0316化药1类 既往使用 EGFR-TK耐药后产临床Ⅱ期 完成Ⅱ期临床试验 三代 CEGFR-TK1生1790M突变的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌 6|BP9016化药1类 c-Met异常的晚期非小细胞肺癌临床期 数据评估,持续推进 c-Met抑制剂 7BP-16350化药1类, 乳腺癌 取得临床试验批开展临床试验 CDK4/6抑制剂 8MRx2843化药1类, MeTK和FLT3通路异变的血液获得临床试验通开展临床试验 MeK和FLT3双系统肿瘤和实体瘤 知书 重抑制剂 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 2018 年 2017 年 同比增减 重大变动说明 权激励费用增加 财务费用 13,651,353.67 3,628,794.62 276.20% 主要由于报告期内银行利息费用增加 研发费用 303,695,786.63 202,730,099.77 49.80% 主要由于报告期内研发投入增加 4、研发投入 报告期内，公司研发投入5.90亿，占营业收入比例达48.20%，截至2019年3月31日，公司的在研项目进 展情况如下： 序号 产品 产品信息 适应症 进展情况 2019年目标 一、抗肿瘤 1 埃克替尼 化药1类， 一代EGFR-TKI EGFR敏感突变非小细胞肺癌 术后辅助治疗 临床III期 完成中期评估 2 盐酸恩莎替 尼 化药1类， 新一代ALK抑制 剂 ALK阳性NSCLC患者的二线治 疗 NDA，已纳入优 先审评程序 取得新药证书和生产批 件 ALK阳性NSCLC患者的一线治 疗（全球多中心） 患者入组完成 完成中期评估 ROS1阳性NSCLC患者的治疗 临床II期单臂研 究，患者入组中 完成疗效评估 3 CM082 化药1类， 多靶点受体酪氨 酸激酶（RTKs） 抑制剂 晚期肾癌 临床III期，患者入 组即将完成 完成中期评估 联合JS001用于既往未经治疗的 局部进展或转移性黏膜黑色素 瘤 获得临床试验通 知书 II期数据统计后，推进Ⅲ 期研究 湿性年龄相关性黄斑变性 （w-AMD） 临床Ⅱ期 确定推荐II/III期研究剂 量组，持续推进 4 MIL60 生物类似物 晚期或复发性非鳞状细胞非小 细胞肺癌 临床III期 完成临床试验 5 BPI-D0316 化药1类， 三代EGFR-TKI 既往使用EGFR-TKI耐药后产 生T790M突变的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌 临床Ⅱ期 完成Ⅱ期临床试验 6 BPI-9016 化药1类， c-Met抑制剂 c-Met异常的晚期非小细胞肺癌 临床Ⅰ期 数据评估，持续推进 7 BPI-16350 化药1类， CDK4/6抑制剂 乳腺癌 取得临床试验批 件 开展临床试验 8 MRX2843 化药1类， MerTK和FLT3双 重抑制剂 MerTK和FLT3通路异变的血液 系统肿瘤和实体瘤 获得临床试验通 知书 开展临床试验 21
貝渠 2018年年度报告 产品 产品信息 适应症 进展情况 2019年目标 9BP-17509化药1类 肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌|获得临床试验通开展临床试 FGFRIA2/3小分子等FGFR基因变异等实体瘤 知书 抑制剂 10BP-23314化药1类, 恶性血液系统肿瘤 获得临床试验通开展临床试验 BET小分子抑制 知书 剂 糖尿病 11BP-3016化药1类 糖尿病 临床I期 完成I期,研究确定Ⅱ期 临床方案 三、进口药品注册 12帕妥木单抗治疗用生物制品7RAS野生型转移性结直肠癌准备NDA 进入CDE技术审评 类 (mCRC) 四、其他重点疾病 13苯丁酸钠化药3类 高血氨症 CDE审评阶段持续推进 其他项目具体情况如下 (1)伏立诺他项目:伏立诺他为仿制药,从资源合理配置和价值实现最大化的角度出发,公司己终止该项目,将资金投入 盐酸恩莎替尼和CM82项目,以加快新药的产业化进程。项目终止具体情况已在巨潮资讯网披露,详见《关于变更部分募 集资金用途的公告》(公告编号:2018-074) (2)BP-2009C项目:因疗效未达预期目标,公司已主动暂停该项目,待综合评估前期数据后确定下一步方案。项目暂停 具体情况己在巨潮资讯网披露,详见《关于变更部分募集资金用途的公告》(公告编号:2018-074) (3)BP-15086项目:经公司综合评估,BPI-15086与目前市场上以及正在研发的同类产品相比,BPID0316项目比BPI-15086 项目更有竞争优势,公司已决定暂停BP-15086项目的进一步研发,全力推进BP-D0316项目的研发工作。项目暂停的具体情 况已在巨潮资讯网披露,详见《关于与益方生物就D0316项目进行合作的公告》(公告编号:2018-101) (4)其他暂缓推进的项目 鉴于国内仿制药政策、市场环境的重大变化,为执行公司以创新药研发为核心的战略选择,从资源合理配置和价值实现 最大化的角度出发,经公司审慎评估,决定暂缓氯法拉滨、缬沙坦、阿托伐他汀项目,集中力量推进创新药项目的产业化进 (5)临床前研究项目 除上表中列示的项目外,公司还在推进19个临床前研究项目,考虑到新药研发的高风险,尤其在临床前研究阶段容易 受到一些不确定因素的影响,公司会按照项目研发的进展情况及时评估、决策和调整,在积极推进临床前研究项目的同时, 按照证监会、交易所有关规定对项目的重大节点情况履行信息披露义务 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例: 2018年 2017年 2016年 研发人员数量(人) 发人员数量占比 30.95% 25.71% 30.30% 发投入金额(元) 590,032,478.32 380,639,832.72 161,503,143 发投入占营业收入比例 4820% chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 序号 产品 产品信息 适应症 进展情况 2019年目标 9 BPI-17509 化药1类， FGFR1/2/3小分子 抑制剂 肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌 等FGFR基因变异等实体瘤 获得临床试验通 知书 开展临床试验 10 BPI-23314 化药1类， BET小分子抑制 剂 恶性血液系统肿瘤 获得临床试验通 知书 开展临床试验 二、糖尿病 11 BPI-3016 化药1类 糖尿病 临床Ⅰ期 完成Ⅰ期，研究确定Ⅱ期 临床方案 三、进口药品注册 12 帕妥木单抗 治疗用生物制品7 类 RAS野生型转移性结直肠癌 （mCRC） 准备NDA 进入CDE技术审评 四、其他重点疾病 13 苯丁酸钠 化药3类 高血氨症 CDE审评阶段 持续推进 其他项目具体情况如下： （1）伏立诺他项目：伏立诺他为仿制药，从资源合理配置和价值实现最大化的角度出发，公司已终止该项目，将资金投入 盐酸恩莎替尼和CM082项目，以加快新药的产业化进程。项目终止具体情况已在巨潮资讯网披露，详见《关于变更部分募 集资金用途的公告》（公告编号：2018-074）。 （2）BPI-2009C项目：因疗效未达预期目标，公司已主动暂停该项目，待综合评估前期数据后确定下一步方案。项目暂停 具体情况已在巨潮资讯网披露，详见《关于变更部分募集资金用途的公告》（公告编号：2018-074）。 （3）BPI-15086项目：经公司综合评估，BPI-15086与目前市场上以及正在研发的同类产品相比，BPI-D0316项目比BPI-15086 项目更有竞争优势，公司已决定暂停BPI-15086项目的进一步研发，全力推进BPI-D0316项目的研发工作。项目暂停的具体情 况已在巨潮资讯网披露，详见《关于与益方生物就D-0316项目进行合作的公告》（公告编号：2018-101）。 （4）其他暂缓推进的项目 鉴于国内仿制药政策、市场环境的重大变化，为执行公司以创新药研发为核心的战略选择，从资源合理配置和价值实现 最大化的角度出发，经公司审慎评估，决定暂缓氯法拉滨、缬沙坦、阿托伐他汀项目，集中力量推进创新药项目的产业化进 程。 （5）临床前研究项目 除上表中列示的项目外，公司还在推进19个临床前研究项目，考虑到新药研发的高风险，尤其在临床前研究阶段容易 受到一些不确定因素的影响，公司会按照项目研发的进展情况及时评估、决策和调整，在积极推进临床前研究项目的同时， 按照证监会、交易所有关规定对项目的重大节点情况履行信息披露义务。 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例： 2018 年 2017 年 2016 年 研发人员数量（人） 359 253 246 研发人员数量占比 30.95% 25.71% 30.30% 研发投入金额（元） 590,032,478.32 380,639,832.72 161,503,143.73 研发投入占营业收入比例 48.20% 37.09% 15.60% 22
B貝灤 2018年年度报告 018年 2017年 2016年 研发支出资本化的金额(元) 286,336,691.69 177909,732.95 184,907.29 资本化研发支出占研发投入 4853% 46.74% 0.11% 的比例 资本化研发支出占当期净利 175.11 70.94% 0.05% 润的比重 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因: 报告期内,公司新药研发加速推进,研发投入增加较多并陆续取得成果。 、现金流 单位:元 2018年 2017年 同比增减 经营活动现金流入小计 1,399,630,824.71 1,241,491,822.00 12.749 经营活动现金流出小计 1,113233,927.96 963,234,261.12 15.57 经营活动产生的现金流量净 28639689675 278,257560.88 2.93 投资活动现金流入小计 122990.612.25 1,124,424,2913 -89.06% 投资活动现金流出小计 718.377,125.77 1,528,959454.41 5302% 投资活动产生的现金流量净 595386513.52 -404,535,163.10 47.18% 筹资活动现金流入小计 677,264,00000 448013000 51.179 筹资活动现金流出小计 282,566,37575 250412,714.03 12.84% 筹资活动产生的现金流量净 394,697,624.25 197,600,28597 现金及现金等价物净增加额 91696,314.21 59,323,00189 54.57% 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明: (1)投资活动产生的现金流量净额-59,538.65万元,比上年同期减少47.18%,主要原因是报告期内 对外股权投资减少,但上年同期收回到期理财产品较多 (2)筹资活动产生的现金流量净额39,469.76万元,比上年同期增长99.75%,主要原因是报告期内 取得银行借款和国新国同附有条件的投资款。 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明: 报告期内,固定资产折旧、无形资产摊销、股权激励费用发生额较大 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 2018 年 2017 年 2016 年 研发支出资本化的金额（元） 286,336,691.69 177,909,732.95 184,907.29 资本化研发支出占研发投入 的比例 48.53% 46.74% 0.11% 资本化研发支出占当期净利 润的比重 175.11% 70.94% 0.05% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因： 报告期内，公司新药研发加速推进，研发投入增加较多并陆续取得成果。 5、现金流 单位：元 项目 2018 年 2017 年 同比增减 经营活动现金流入小计 1,399,630,824.71 1,241,491,822.00 12.74% 经营活动现金流出小计 1,113,233,927.96 963,234,261.12 15.57% 经营活动产生的现金流量净 额 286,396,896.75 278,257,560.88 2.93% 投资活动现金流入小计 122,990,612.25 1,124,424,291.31 -89.06% 投资活动现金流出小计 718,377,125.77 1,528,959,454.41 -53.02% 投资活动产生的现金流量净 额 -595,386,513.52 -404,535,163.10 -47.18% 筹资活动现金流入小计 677,264,000.00 448,013,000.00 51.17% 筹资活动现金流出小计 282,566,375.75 250,412,714.03 12.84% 筹资活动产生的现金流量净 额 394,697,624.25 197,600,285.97 99.75% 现金及现金等价物净增加额 91,696,314.21 59,323,001.89 54.57% 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明： （1）投资活动产生的现金流量净额-59,538.65 万元，比上年同期减少 47.18%，主要原因是报告期内 对外股权投资减少，但上年同期收回到期理财产品较多； （2）筹资活动产生的现金流量净额 39,469.76 万元，比上年同期增长 99.75%，主要原因是报告期内 取得银行借款和国新国同附有条件的投资款。 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明： 报告期内，固定资产折旧、无形资产摊销、股权激励费用发生额较大。 23