贝达药业股份有限公司2018年年度报告.pdf_P16-P20

B貝灤 2018年年度报告 LINGYU ZHU(朱凌宇)博士,以及分管人力资源和行政管理等工作的副总裁兼董事会秘书童佳女士、分管生产和项目产业化工作的副总裁蔡万裕先生、分管质量管理和注册等的副总裁马勇斌先生、分管财务部和投资部工作的副总裁范建勋先生、分管公司商务及市场准入部工作的副总裁刘峰先生等,均是各自领域的佼佼者,具有丰富的行业经验和出色的管理水平。除了核心管理团队外,公司还吸引了众多优秀的高层次人才加盟贝达,如:战略合作高级总监 LI LILY YING(李盈)博士、研发中心副主任兼生物技术高级总监 HONG LAN(兰宏)博士、杭州研发中心主任吴颢博士、大分子高级总监 LIANG DENG(邓亮)博士等为最大程度激发优秀人才创新创业的激情和活力,公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台,并建立健全相应的制度体系。一方面,针对公司在研项目和战略合作项目,实行项目激励机制,按照项目团队成员贡献给予奖励,极大地调动了项目团队攻坚克难的积极性;另一方面,对核心人才予以股权激励,报告期内公司实施了两期股票期权激励计划,实现了核心人才与企业共同成长的目标 2018年,公司各部门协同作战,积极配合,以高效、刻苦的工作推动新药盐酸恩莎替尼比原计划提前 1个月申报NDA,充分展现了贝达团队的执行力 2、强大的市场销售能力,塑造埃克替尼产品品牌 2018年,在竞争产品数量增加、竞争形势更加严峻的情况下,埃克替尼依然保持高速增长,产品销售突破12亿元,销售额和病人覆盖在同类产品中始终保持领先地位,销售人员人均贡献超过300万元,在国内肿瘤创新药企业中保持领先。随着埃克替尼进入国家基本药物目录,公司加大基层医院的覆盖,同时加强患者教育的推广力度,让更多的医生和患者了解公司的产品。同时持续加强学术推广力度,组织开展系列学术活动,这其中SU℃CES埃克替尼经验分享会、埃克替尼 POST ASCO论坛、埃克替尼周年庆学术峰会、问一答头脑风暴等学术活动已经成为埃克替尼营销品牌,受到了专家们的认可。公司还注重中青年专家的培养,通过创立BEST、CSCO- Young、肺诚勿扰等多个中青年学术平台进一步增强了专家对国产创新药的了解和信心。在激烈的市场竞争中,公司充分展示埃克替尼的差异化优势,不断提升专家和患者对公司产品的认可,塑造了埃克替尼的品牌形象。 3、扎实的研发能力,规划和布局丰富的研发产品管线创新是贝达的根基和持续发展的动力,经过多年的努力,公司已经构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系,打造了一支300多人的新药研发队伍,2018年各部门通力协作, 克服重重困难,取得了可喜的成绩,提交了5个新药IND,目前均已获批进行临床研究,创新药研发效率有目共睹。目前公司在研产品30余项,研发管线日趋丰富,已经形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势。已进入临床硏究的在硏产品有13项,主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域。除了小分子靶向药物的研发,公司还在积极布局大分子生物药的研发工作,已经初步建立了大分子药物研发团队, 立项9项大分子研发项目,并取得了阶段性进展。同时,公司已建立一支高效的临床研究医学人员队伍,在临床方案的设计、项目的跟踪管理方面都具有专业的能力和丰富的经验,为新药项目的快速推进和尽早上市提供充分保障 4、积极进取的战略合作,打造癌症精准治疗的产品矩阵 2018年,公司引进国新国同下属的国同基金8000万美元投资,支持盐酸恩莎替尼等项目在全球的临床和上市。此外,公司与益方生物签订《合作协议》,受让三代EGFR-TKI产品BPID0316项目中国权益(包括中国大陆、香港和台湾)并独家在约定区域内进行BPI-D0316产品的开发及商业化:与荷兰 Merus公司达成战略合作,获得 Merus公司独家授权许可MCLA-129项目(EGFR&cMet双抗)在中国的开发和商业化。在坚持自主硏发的同时,公司通过战略合作精心谋划布局癌症精准治疗生态链,特别是肺癌靶向药物产品矩 chin乡 www.cninfocom.cn

2018 年年度报告 LINGYU ZHU(朱凌宇)博士，以及分管人力资源和行政管理等工作的副总裁兼董事会秘书童佳女士、分管生产和项目产业化工作的副总裁蔡万裕先生、分管质量管理和注册等的副总裁马勇斌先生、分管财务部和投资部工作的副总裁范建勋先生、分管公司商务及市场准入部工作的副总裁刘峰先生等，均是各自领域的佼佼者，具有丰富的行业经验和出色的管理水平。除了核心管理团队外，公司还吸引了众多优秀的高层次人才加盟贝达，如：战略合作高级总监LI LILY YING(李盈)博士、研发中心副主任兼生物技术高级总监HONG LAN(兰宏)博士、杭州研发中心主任吴颢博士、大分子高级总监LIANG DENG（邓亮）博士等。为最大程度激发优秀人才创新创业的激情和活力，公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台，并建立健全相应的制度体系。一方面，针对公司在研项目和战略合作项目，实行项目激励机制，按照项目团队成员贡献给予奖励，极大地调动了项目团队攻坚克难的积极性；另一方面，对核心人才予以股权激励，报告期内公司实施了两期股票期权激励计划，实现了核心人才与企业共同成长的目标。 2018年，公司各部门协同作战，积极配合，以高效、刻苦的工作推动新药盐酸恩莎替尼比原计划提前 1个月申报NDA，充分展现了贝达团队的执行力。 2、强大的市场销售能力，塑造埃克替尼产品品牌 2018年，在竞争产品数量增加、竞争形势更加严峻的情况下，埃克替尼依然保持高速增长，产品销售突破12亿元，销售额和病人覆盖在同类产品中始终保持领先地位，销售人员人均贡献超过300万元，在国内肿瘤创新药企业中保持领先。随着埃克替尼进入国家基本药物目录，公司加大基层医院的覆盖，同时加强患者教育的推广力度，让更多的医生和患者了解公司的产品。同时持续加强学术推广力度，组织开展一系列学术活动，这其中SUCCESS埃克替尼经验分享会、埃克替尼POST ASCO论坛、埃克替尼周年庆学术峰会、一问一答头脑风暴等学术活动已经成为埃克替尼营销品牌，受到了专家们的认可。公司还注重中青年专家的培养，通过创立BEST、CSCO-Young、肺诚勿扰等多个中青年学术平台进一步增强了专家对国产创新药的了解和信心。在激烈的市场竞争中，公司充分展示埃克替尼的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可，塑造了埃克替尼的品牌形象。 3、扎实的研发能力，规划和布局丰富的研发产品管线创新是贝达的根基和持续发展的动力，经过多年的努力，公司已经构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系，打造了一支300多人的新药研发队伍，2018年各部门通力协作，克服重重困难，取得了可喜的成绩，提交了5个新药IND，目前均已获批进行临床研究，创新药研发效率有目共睹。目前公司在研产品30余项，研发管线日趋丰富，已经形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势。已进入临床研究的在研产品有13项，主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域。除了小分子靶向药物的研发，公司还在积极布局大分子生物药的研发工作，已经初步建立了大分子药物研发团队，立项9项大分子研发项目，并取得了阶段性进展。同时，公司已建立一支高效的临床研究医学人员队伍，在临床方案的设计、项目的跟踪管理方面都具有专业的能力和丰富的经验，为新药项目的快速推进和尽早上市提供充分保障。 4、积极进取的战略合作，打造癌症精准治疗的产品矩阵 2018年，公司引进国新国同下属的国同基金8000万美元投资，支持盐酸恩莎替尼等项目在全球的临床和上市。此外，公司与益方生物签订《合作协议》，受让三代EGFR-TKI产品BPI-D0316项目中国权益（包括中国大陆、香港和台湾）并独家在约定区域内进行BPI-D0316产品的开发及商业化；与荷兰Merus公司达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目（EGFR & cMet双抗）在中国的开发和商业化。在坚持自主研发的同时，公司通过战略合作精心谋划布局癌症精准治疗生态链，特别是肺癌靶向药物产品矩 14

B貝灤 2018年年度报告第四节经营情况讨论与分析、概述 2018年是贝达药业成立15周年,也是公司发展承前启后,继往开来的关键之年。面对全球经济形势复杂多变、国内经济进入高质量发展阶段、医药产业竞争日趋激烈、医药政策环境趋于稳定可预期不足等j 峻形势,公司牢牢保持战略定力、坚定发展自信,始终秉承“为中国百姓硏制更多用得起的好药”的宗旨, 坚持“开拓创新,造福于民”的发展理念,以“三驾马车”战略为引领,砥砺奋进,攻坚克难,各项工作稳步推进,取得了可喜成绩 1市场销售稳中精进过去一年,医药相关政策密集发布,肺癌靶向药物市场竞争日趋激烈。去年年底,竞争产品吉非替尼在“4+7”带量采购中下调价格,给埃克替尼的销售带来了影响。面对新情况、新挑战,公司管理团队沉着应对、积极布局、综合施策,研究制定了一系列切实有效的市场策略,并专门制定应对“4+7”的特殊立项政策。在市场销售层面,公司不断拓宽思路,在巩固优势区域的基础上,加大对潜在市场的挖掘,持续加强学术推广力度,组织开展一系列学术活动。这其中, SUCCESS埃克替尼经验分享会、埃克替尼POST ASCO论坛、埃克替尼周年庆学术峰会、一问一答头脑风暴等学术活动已经成为埃克替尼营销品牌,受到了专家们的好评。同时注重中青年专家的培养,近年来创立了BEST、CSCO- Young、肺诚勿扰等多个中青年学术平台。公司还专门组织专家面对面活动,邀请专家莅临公司新总部参观指导,进一步增强了专家们对国产创新药的信心。在市场准入环节,公司集中优势资源加强目标医院的开发。继2017年进入《国家医保目录》,去年10 月埃克替尼作为首个国产创新药被纳入《国家基本药物目录》,进一步增进了可及性。去年4月,财政部、海关总署等四部委联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》,公司经过评估测算,于6月1日起正式按照3%‰简易计税方式申报缴税,为了让人民群众有切实获得感,公司响应国家号召,于7月再次降低埃克替尼价格至134505元/盒,把降税的红利全部让渡给患者。在采用新的征税办法后,公司根据征税办法的特点,对全国经销渠道进行了大调整,进一步压缩流通环节的费用在大家的共同努力下,过去一年,埃克替尼全年销售盒数首次突破100万盒,同比增长30.45%,年销售金额创历史新高,达到12.08亿元,较上年增长17.79%,累计销售57.5亿元,用药病人累计19.5万人,继续保持肺癌靶向治疗市场领导地位。截止到2018年底,埃克替尼后续免费用药项目累计向6万余名患者赠药近370万盒,市场价值80多亿元,大大减轻了患者的药费负担,为百姓带来了真真切切的实惠 2新药研发硕果累累创新是公司始终坚持的核心战略,也是推动公司快速发展的动力源泉。目前,公司已经构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系,打造了一支300多人的新药研发队伍。新药研发投入持续增加,2017年投入3.81亿元,占营业收入的37.09%,2018年增加到5.90亿元,占营业收入比例达48.20%。截至本报告披露之日,公司及其下属子公司拥有13项处于临床试验阶段的产品,同步推进19 个临床前研究项目,新药研发管线日趋丰富,已经形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势,2018 年,公司先后提交了BPI-16350、OM082和Js001联用、MRX2843、BPI-17509、BPI-23314五个项目的IND申请,盐酸恩莎替尼国内注册研究较计划提前1个月成功提交NA申请并于2019年2月纳入优先审评品种名单有望在2019年获批上市 chin乡 www.cninfocom.cn

2018 年年度报告第四节经营情况讨论与分析一、概述 2018年是贝达药业成立15周年，也是公司发展承前启后，继往开来的关键之年。面对全球经济形势复杂多变、国内经济进入高质量发展阶段、医药产业竞争日趋激烈、医药政策环境趋于稳定可预期不足等严峻形势，公司牢牢保持战略定力、坚定发展自信，始终秉承“为中国百姓研制更多用得起的好药”的宗旨，坚持“开拓创新，造福于民”的发展理念，以“三驾马车”战略为引领，砥砺奋进，攻坚克难，各项工作稳步推进，取得了可喜成绩。 1 、市场销售稳中精进过去一年，医药相关政策密集发布，肺癌靶向药物市场竞争日趋激烈。去年年底，竞争产品吉非替尼在“4+7”带量采购中下调价格，给埃克替尼的销售带来了影响。面对新情况、新挑战，公司管理团队沉着应对、积极布局、综合施策，研究制定了一系列切实有效的市场策略，并专门制定应对“4+7”的特殊立项政策。在市场销售层面，公司不断拓宽思路，在巩固优势区域的基础上，加大对潜在市场的挖掘，持续加强学术推广力度，组织开展一系列学术活动。这其中，SUCCESS埃克替尼经验分享会、埃克替尼POST ASCO论坛、埃克替尼周年庆学术峰会、一问一答头脑风暴等学术活动已经成为埃克替尼营销品牌，受到了专家们的好评。同时注重中青年专家的培养，近年来创立了BEST、CSCO-Young、肺诚勿扰等多个中青年学术平台。公司还专门组织专家面对面活动，邀请专家莅临公司新总部参观指导，进一步增强了专家们对国产创新药的信心。在市场准入环节，公司集中优势资源加强目标医院的开发。继2017年进入《国家医保目录》，去年10 月埃克替尼作为首个国产创新药被纳入《国家基本药物目录》，进一步增进了可及性。去年4月，财政部、海关总署等四部委联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，公司经过评估测算，于6月1日起正式按照3%简易计税方式申报缴税，为了让人民群众有切实获得感，公司响应国家号召，于7月再次降低埃克替尼价格至1345.05元/盒，把降税的红利全部让渡给患者。在采用新的征税办法后，公司根据征税办法的特点，对全国经销渠道进行了大调整，进一步压缩流通环节的费用。在大家的共同努力下，过去一年，埃克替尼全年销售盒数首次突破100万盒，同比增长30.45%，年销售金额创历史新高，达到12.08亿元，较上年增长17.79%，累计销售57.5亿元，用药病人累计19.5万人，继续保持肺癌靶向治疗市场领导地位。截止到2018年底，埃克替尼后续免费用药项目累计向6万余名患者赠药近370万盒，市场价值80多亿元，大大减轻了患者的药费负担，为百姓带来了真真切切的实惠。 2 、新药研发硕果累累创新是公司始终坚持的核心战略，也是推动公司快速发展的动力源泉。目前，公司已经构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系，打造了一支300多人的新药研发队伍。新药研发投入持续增加，2017年投入3.81亿元，占营业收入的37.09%，2018年增加到5.90亿元，占营业收入比例达48.20%。截至本报告披露之日，公司及其下属子公司拥有13项处于临床试验阶段的产品，同步推进19 个临床前研究项目，新药研发管线日趋丰富，已经形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势，2018 年，公司先后提交了BPI-16350、CM082和JS001联用、MRX2843、BPI-17509、BPI-23314五个项目的IND申请，盐酸恩莎替尼国内注册研究较计划提前1个月成功提交NDA申请并于2019年2月纳入优先审评品种名单，有望在2019年获批上市。 16

B貝灤 2018年年度报告 3战略合作再创佳绩得益于公司雄厚的新药研发实力,越来越多的企业寻求与公司开展合作,公司战略合作团队也积极主动参加国内外重要会议,筛选和接洽前沿项目。继成功开展收购卡南吉医药、控股 Xcovery公司、增资 Tyrogenex等工作后,2018年公司战略合作工作再创佳绩: 2018年11月, Xcovery公司与国新国同达成战略合作,引进8000万美元投资支持盐酸恩莎替尼等项目在全球的临床和上市。这是国新国同投资的第一个生物医药项目,未来公司将进一步深化合作机制,借助资本力量加快公司全球化发展步伐 2018年12月,公司与益方生物签订《合作协议》,受让BPID0316项目中国权益(包括中国大陆、香港和台湾)并独家在约定区域内进行BPID036产品的开发及商业化。作为三代EGFR-1790M酪氨酸激酶抑制剂,D-0316的加入有望填补公司在服用EGFR-TKI耐药后T790M突变患者治疗领域的空白 2019年1月,公司与荷兰 Merus公司达成战略合作,获得MCLA-129项目(EGFR&cMet双抗)在中国的开发和商业化的独家授权通过战略合作工作,公司不仅进一步丰富了研发管线,而且建立了广泛而密切的合作伙伴关系,共同致力于推进生物医药创新发展。 4公司生产情况 2018年,公司的生产计划有条不紊地推进,全年完成埃克替尼生产2,083,066盒,较上年增长10.92% 全年产品合格率100%,充分满足了一线市场销售的需求,未发生一起质量事故和投诉。在保障生产的同时, 公司持续提升GMP质量管理体系,完善数据完整性管理,完善临床用药生产质量管理体系,建立研发、医学、生产、注册、质量等部门联动机制,保障临床用药供应除了完成埃克替尼的生产任务外,公司生产部门还承担并做好了盐酸恩莎替尼、CMo82、BPI-16350 等项目临床研究用药的供应工作。 5公司人才建设公司始终坚持“人才是最宝贵的资源和财富”这一理念,努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。去年新引进了毛力博士、万泽红博士、朱凌宇博士、吴颢博士、邓亮博士等一批高层次人才,通过校园招聘、社会招聘、员工举荐等渠道招聘396名员工,较好地保障了公司的用人需求。还有不少员工经过公司的培养和锻炼成为医药领域的行家里手,公司上下形成了重才、育才、爱才的良好氛围公司高度重视人才管理体系和激励机制建设。去年,公司建立了e-HR系统、招聘管理系统、HR共享服务中心,利用数据化和共享平台,促进精细化管理,实现人力资源管理数字化。进一步完善薪酬体系, 根据“职位等级”对医学、研发、战略合作和职能部门不同业务模块,分析薪酬分位值,并结合市场调硏数据,设计和不断优化“三驾马车”薪酬结构,同时进一步完善职位职级双通道晋升模式,营造更加优越的人才发展生态,充分调动员工的积极性,让优秀员工有为有位。遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号—上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求,公司作以下披露 1)报告期内,公司新药盐酸恩莎替尼药品注册申请获得NPA受理,其主要情况如下: 药品名称适应症所属注册分类注册所处的阶段进展情况用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的盐酸恩莎替尼國者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤 CDE审评阶段已纳入优先审评程序。激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性 chin乡 www.cninfocom.cn

2018 年年度报告 3 、战略合作再创佳绩得益于公司雄厚的新药研发实力，越来越多的企业寻求与公司开展合作，公司战略合作团队也积极主动参加国内外重要会议，筛选和接洽前沿项目。继成功开展收购卡南吉医药、控股Xcovery公司、增资 Tyrogenex等工作后，2018年公司战略合作工作再创佳绩： 2018年11月，Xcovery公司与国新国同达成战略合作，引进8000万美元投资支持盐酸恩莎替尼等项目在全球的临床和上市。这是国新国同投资的第一个生物医药项目，未来公司将进一步深化合作机制，借助资本力量加快公司全球化发展步伐。 2018年12月，公司与益方生物签订《合作协议》，受让BPI-D0316项目中国权益（包括中国大陆、香港和台湾）并独家在约定区域内进行BPI-D0316产品的开发及商业化。作为三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂，D-0316的加入有望填补公司在服用EGFR-TKI耐药后T790M突变患者治疗领域的空白。 2019年1月，公司与荷兰Merus公司达成战略合作，获得MCLA-129项目（EGFR & cMet双抗）在中国的开发和商业化的独家授权。通过战略合作工作，公司不仅进一步丰富了研发管线，而且建立了广泛而密切的合作伙伴关系，共同致力于推进生物医药创新发展。 4 、公司生产情况 2018年，公司的生产计划有条不紊地推进，全年完成埃克替尼生产2,083,066盒，较上年增长10.92%，全年产品合格率100%，充分满足了一线市场销售的需求，未发生一起质量事故和投诉。在保障生产的同时，公司持续提升GMP质量管理体系，完善数据完整性管理，完善临床用药生产质量管理体系，建立研发、医学、生产、注册、质量等部门联动机制，保障临床用药供应。除了完成埃克替尼的生产任务外，公司生产部门还承担并做好了盐酸恩莎替尼、CM082、BPI-16350 等项目临床研究用药的供应工作。 5 、公司人才建设公司始终坚持“人才是最宝贵的资源和财富”这一理念，努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。去年新引进了毛力博士、万泽红博士、朱凌宇博士、吴颢博士、邓亮博士等一批高层次人才，通过校园招聘、社会招聘、员工举荐等渠道招聘396名员工，较好地保障了公司的用人需求。还有不少员工经过公司的培养和锻炼成为医药领域的行家里手，公司上下形成了重才、育才、爱才的良好氛围。公司高度重视人才管理体系和激励机制建设。去年，公司建立了e-HR系统、招聘管理系统、HR共享服务中心，利用数据化和共享平台，促进精细化管理，实现人力资源管理数字化。进一步完善薪酬体系，根据“职位等级”对医学、研发、战略合作和职能部门不同业务模块，分析薪酬分位值，并结合市场调研数据，设计和不断优化“三驾马车”薪酬结构，同时进一步完善职位职级双通道晋升模式，营造更加优越的人才发展生态，充分调动员工的积极性，让优秀员工有为有位。遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求，公司作以下披露： 1）报告期内，公司新药盐酸恩莎替尼药品注册申请获得NMPA受理，其主要情况如下：药品名称适应症所属注册分类注册所处的阶段进展情况盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性 1类 CDE审评阶段已纳入优先审评程序。 17