贝达药业股份有限公司2018年年度报告

贝达梦工场 2018年年度报告 Annual Report 股票代码:300558 BETTA PHARMACEUTICALS ■贝达药业股份有限公司 BETTA PHARMACEUTICALS CO,LTD 贝达药业 nf乡 www.cninfocom.cn

2018 年年度报告 贝达药业股份有限公司 2018 年年度报告 2019 年 04 月

B貝灤 2018年年度报告 目录 第一节重要提示、目录和释义 第二节公司简介和主要财务指标 158 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析… 16 第五节重要事项…… 第六节股份变动及股东情况…157 第七节优先股相关情况…63 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 …82 第十二节备查文件目录.170 chin乡 www.cninfocom.cn

2018 年年度报告 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................................................................1 第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................................................................................5 第三节 公司业务概要 .......................................................................................................................8 第四节 经营情况讨论与分析 .........................................................................................................16 第五节 重要事项..............................................................................................................................35 第六节 股份变动及股东情况 .........................................................................................................57 第七节 优先股相关情况 .................................................................................................................63 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .........................................................................64 第九节 公司治理..............................................................................................................................75 第十节 公司债券相关情况 .............................................................................................................81 第十一节 财务报告..........................................................................................................................82 第十二节 备查文件目录 ...............................................................................................................170

B貝灤 2018年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人会计主 管人员)王铁奇声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者 的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理 解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险,有关风险因素具 体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展 望”章节中予以描述,敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以总股本401,000000股为 基数,向全体股东每10股派发现金红利1.10元(含税),不送红股,不以资本 公积金转增股本。 chin乡 www.cninfocom.cn

2018 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主 管人员)王铁奇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者 的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理 解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具 体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展 望”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以总股本 401,000,000 股为 基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.10 元（含税），不送红股，不以资本 公积金转增股本。 1

B貝灤 2018年年度报告 释义 释义项 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司指贝达药业股份有限公司 报告期 指2018年1月1日至2018年12月31日 卡南吉医药 指卡南吉医药科技(上海)有限公司,系公司全资子公司 贝达投资 指贝达投资(香港)有限公司,系公司全资子公司 Xcovery公司 指 Xcovery Holdings, Inc,系贝达投资的控股子公司 Tyrogenex 指| Tyrogenex, Inc,系贝达投资和 Covers公司的参股公司 贝达梦工场 指贝达梦工场控股有限公司,系公司全资子公司 杭州研发中心 指贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司,系公司分公司 铭投资 指宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙),系公司控股股东 贝成投资 浙江贝成投资管理合伙企业(有限合伙),系公司控股股东 济和创投 浙江济和创业投资有限公司,系公司股东 宁波特瑞西 指宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业(有限合伙),系公司股东 BETA 指 Beta Pharma Inc,系公司股东 指 LAV Equit( Hong Kong)Co,Limd,系公司股东 杭州贝昌 指杭州贝昌投资管理合伙企业(有限合伙),系公司股东 国新国控(杭州)投资管理有限公司全资子公司浙江制造投资管理有限公司及其 新国同 关联方 NMP 指国家药品监督管理局 人社部 指人力资源和社会保障部 科技部 指中华人民共和国科学技术部 财政部 指中华人民共和国财政部 中国证监会 指中国证券监督管理委员会 元、万元 指人民币元,人民币万元,文中另有说明的除外 指首次公开发行股票 GMP 指《药品生产质量管理规范》 新版国家医保目录 指《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017版》 任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 临床试验、临床研究、临床 指或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性 申请新药注册,应当进行临床试验(包括生物等效性试验),临床试验分为1、Ⅱ chin乡 www.cninfocom.cn

2018 年年度报告 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 卡南吉医药 指 卡南吉医药科技（上海）有限公司，系公司全资子公司 贝达投资 指 贝达投资（香港）有限公司，系公司全资子公司 Xcovery 公司 指 Xcovery Holdings,Inc.，系贝达投资的控股子公司 Tyrogenex 指 Tyrogenex, Inc，系贝达投资和 Xcovery 公司的参股公司 贝达梦工场 指 贝达梦工场控股有限公司，系公司全资子公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 凯铭投资 指 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 贝成投资 指 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 济和创投 指 浙江济和创业投资有限公司，系公司股东 宁波特瑞西 指 宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 BETA 指 Beta Pharma Inc.，系公司股东 LAV 指 LAV Equity (Hong Kong) Co., Limited，系公司股东 杭州贝昌 指 杭州贝昌投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 国新国同 指 国新国控（杭州）投资管理有限公司全资子公司浙江制造投资管理有限公司及其 关联方 NMPA 指 国家药品监督管理局 人社部 指 人力资源和社会保障部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 IPO 指 首次公开发行股票 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 新版国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 版）》 临床试验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、 2

B貝灤 2018年年度报告 释义项 释义内容 IlⅣⅤ期。药物的临床试验,必须经过国家药监局批准,且必须执行《药物临 床试验质量管理规范》 根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类改革工作方案》, 新药系指中国境内外均未上市的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径 增加新适应症的药品,不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报 创新药 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品,主要 类新药 仿制药 指仿制已上市原研药品的药品 类新药 指境内外均未上市的创新药 2类新药 指境内外均未上市的改良型新药 3类仿制药 指仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 处方药 指凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 为治疗需要,按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的,可以最终提供给用药对象使用 的药品 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体 制剂 商品名称凯美纳”,是公司的产品盐酸埃克替尼片,本品单药适用于治疗表皮生 长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 埃克替尼 指( NSCLC)患者的一线治疗:可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后 的局部晚期或转移非小细胞肺癌( NSCLC),既往化疗主要是指以铂类为基础的 联合化疗 商品名称"易瑞沙’是英国阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼片,适应症主 吉非替尼 要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 商品名称"特罗凯,是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼片,适应症 厄洛替尼 要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 盐酸恩莎替尼、x396,x396 种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型 强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,属化学药品1类 CM082 Vorolanib、X82 指/针对血管内皮生长因子受体( VEGFR)和血小板衍化生长因子受体( PDGFR 靶点的口服抑制剂 MIL60 指贝伐单抗生物类似物 EGFR 指原癌基因 c-erbBl的表达产物,是表皮生长因子受体(HER)之一 EGFR-TKI 指EGFR酪氨酸激酶抑制剂 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点,通过与受 体或者调节分子结合,下调这些受体的表达或下游基因的活化,达到程序化逆转 肿瘤细胞分化的能力,或者间接靶向肿瘤新生血管,使肿瘤细胞缺血而产生凋亡 坏死 chin乡 www.cninfocom.cn

2018 年年度报告 释义项 指 释义内容 III、IV 期。药物的临床试验，必须经过国家药监局批准，且必须执行《药物临 床试验质量管理规范》 新药 指 根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类改革工作方案》， 新药系指中国境内外均未上市的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报 创新药 指 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，主要为一 类新药 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 1 类新药 指 境内外均未上市的创新药 2 类新药 指 境内外均未上市的改良型新药 3 类仿制药 指 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用 的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体 制剂 埃克替尼 指 商品名称"凯美纳"，是公司的产品盐酸埃克替尼片，本品单药适用于治疗表皮生 长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的一线治疗；可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后 的局部晚期或转移非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的 联合化疗。 吉非替尼 指 商品名称"易瑞沙"，是英国阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼片，适应症主 要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 厄洛替尼 指 商品名称"特罗凯"，是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼片，适应症主 要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 盐酸恩莎替尼、X-396、X396 指 Ensartinib，一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型 强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，属化学药品 1 类 CM082、Vorolanib、X82 指 一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR） 靶点的口服抑制剂 MIL60 指 贝伐单抗生物类似物 EGFR 指 原癌基因 c-erbB1 的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）之一 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 靶向 指 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受 体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活化，达到程序化逆转 肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、 坏死 3