B貝灤 2018年年度报告 创新药。 2、公司经营模式 公司拥有独立完整的研发、采购、生产和销售体系,根据自身情况、市场规则和运作机制独立进行经 (1)采购模式和生产模式 本公司遵循GMP的要求进行原材料的采购,所有原材料供应商均通过公司质量管理部门的质量审核 成为公司的合格供应商后才能进行采购交易。公司的生产模式严格按照GMP要求制定,质量控制及安全生 产是关键因素。作为制药企业,公司的生产采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式。每批产品经过 质量检验合格、批生产记录审核合格和批检验记录审核合格后,无异常情况方可入库和对外销售 (2)销售模式 公司采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式。公司产品通过经销商物流配送 进入医院或零售药店,由经销商与医院签署合同。公司市场部门制定产品的市场策略、市场定位及推广主 题,通过分布在全国各地办事处的市场销售人员组织学术推广会议或学术研讨会,向目标市场和目标客户 (专家、医生等)介绍公司及公司产品的特点、临床研究最新成果以及临床使用经验。随着埃克替尼进入 国家基本药物目录,公司将加大基层医院的覆盖,同时加强患者教育的推广力度,让更多的医生和患者了 解公司的产品。公司销售人员以其具有的专业产品知识和推广经验,在各地区开展营销活动,同时反馈药 品在临床使用过程中的不良反应问题 公司的经销商主要提供产品的流通、配送,不负责推广。2018年4月,国家财政部、海关总署、税务 局、国家药品监督管理局联合发布《关于抗癌药品増值税政策的通知》,公司根据征税办法的特点,对全 国经销渠道进行了调整和优化,进一步压缩了流通环节的费用。 3、主要的业绩影响因素 018年,公司产品埃克替尼销售继续放量,全年销售盒数首次突破100万盒,同比上涨30.45%;公司 实现营业收入122417.18万元,较去年同期增长1927%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利 润为13.87560万元,较去年同期下降30.74%,主要的业绩影响因素如下 (1)研发费用和管理费用增加 1)新药研发加速 报告期内,公司新药研发工作加速推进,研发投入增加较多,2018年研发投入总额590亿元,占营业收 入比例为4820%,较去年同期增长5501%,其中研发支出费用化的金额为3.04亿元,较去年同期增长 2018年,公司多个研发项目取得了里程碑进展,除了提交盐酸恩莎替尼NDA外,还提交5项ⅠND,具 体包括BPI-16350、CM082和JS001联用、MRX2843、BP-17509以及BP-23314。通过在新药研发工作上的 努力,公司目前的研发管线进一步丰富,为充实未来产品线打下了基础 2)新增股权激励费用 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 创新药。 2、公司经营模式 公司拥有独立完整的研发、采购、生产和销售体系，根据自身情况、市场规则和运作机制独立进行经 营活动。 （1）采购模式和生产模式 本公司遵循GMP的要求进行原材料的采购，所有原材料供应商均通过公司质量管理部门的质量审核， 成为公司的合格供应商后才能进行采购交易。公司的生产模式严格按照GMP要求制定，质量控制及安全生 产是关键因素。作为制药企业，公司的生产采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式。每批产品经过 质量检验合格、批生产记录审核合格和批检验记录审核合格后，无异常情况方可入库和对外销售。 （2）销售模式 公司采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式。公司产品通过经销商物流配送 进入医院或零售药店，由经销商与医院签署合同。公司市场部门制定产品的市场策略、市场定位及推广主 题，通过分布在全国各地办事处的市场销售人员组织学术推广会议或学术研讨会，向目标市场和目标客户 （专家、医生等）介绍公司及公司产品的特点、临床研究最新成果以及临床使用经验。随着埃克替尼进入 国家基本药物目录，公司将加大基层医院的覆盖，同时加强患者教育的推广力度，让更多的医生和患者了 解公司的产品。公司销售人员以其具有的专业产品知识和推广经验，在各地区开展营销活动，同时反馈药 品在临床使用过程中的不良反应问题。 公司的经销商主要提供产品的流通、配送，不负责推广。2018年4月，国家财政部、海关总署、税务 局、国家药品监督管理局联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，公司根据征税办法的特点，对全 国经销渠道进行了调整和优化，进一步压缩了流通环节的费用。 3、主要的业绩影响因素 2018年，公司产品埃克替尼销售继续放量，全年销售盒数首次突破100万盒，同比上涨30.45%；公司 实现营业收入122,417.18万元，较去年同期增长19.27%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利 润为13,875.60万元，较去年同期下降30.74%，主要的业绩影响因素如下： （1）研发费用和管理费用增加 1）新药研发加速 报告期内，公司新药研发工作加速推进，研发投入增加较多，2018年研发投入总额5.90亿元，占营业收 入比例为48.20%，较去年同期增长55.01%，其中研发支出费用化的金额为3.04亿元，较去年同期增长 49.80%。 2018年，公司多个研发项目取得了里程碑进展，除了提交盐酸恩莎替尼NDA外，还提交5项IND，具 体包括BPI-16350、CM082和JS001联用、MRX2843、BPI-17509以及BPI-23314。通过在新药研发工作上的 努力，公司目前的研发管线进一步丰富，为充实未来产品线打下了基础。 2）新增股权激励费用 9
B貝灤 2018年年度报告 2018年4月和2018年11月,公司先后发布了《2018年股票期权激励计划》和《2018年(第二期)股票 期权激励计划》,两期激励计划的授予日分别在2018年5月14日和2018年12月20日,2018年确认股份支付 相关费用总额1668.59万元。 3)无形资产摊销比重加大 报告期内,公司无形资产摊销额4,91440万元,较去年同期增长7828%,主要原因为2017年度医药产 业并购和外购临床批件等产品权益在本年度进行摊销 (2)精进管理,整合资源 报告期内,公司一方面调整了销售区域框架,精进管理、协同作战,一方面坚持品牌推广、整合资源、 加强目标医院的开发,埃克替尼市场销售稳中有进,切实保障了年度目标的达成。 4、行业情况和公司所处地位 本公司主要产品埃克替尼属于化学制剂药,根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定, 公司属于医药制造业(分类代码C27) (1)行业发展阶段、周期性特点 2018年是全面贯彻党的十九大精神开局之年,国家坚持以供给侧结构性改革为主线,着力深化改革扩 大开放,实现全年国内生产总值900309亿元,比上年增长66%,经济运行总体稳中有进。根据国家统计局 发布的数据显示,公司所属行业全国规模以上企业主营业务收入同比增长12.6%,利润总额同比增长9.5% 主营业务收入和利润总额均保持较高的増速增长。对比全国规模以上工业企业主营收入增速,医药制造业 的行业优势仍较为明显 表1:2013年-2018年GDP、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线 20.00% 18.00% 16.00% 14.00% GDP增速 1200% 10.00% 全国规模以上工业企业主 8.00% 营业务收入增速 一医药制造业主营业务收入 6.00% 增速 4.00% 2.00% 0.00 2013年2014年2015年2016年2017年2018年 数据来源:国家统计局 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 2018年4月和2018年11月，公司先后发布了《2018年股票期权激励计划》和《2018年（第二期）股票 期权激励计划》，两期激励计划的授予日分别在2018年5月14日和2018年12月20日，2018年确认股份支付 相关费用总额1,668.59万元。 3）无形资产摊销比重加大 报告期内，公司无形资产摊销额4,914.40万元，较去年同期增长78.28%，主要原因为2017年度医药产 业并购和外购临床批件等产品权益在本年度进行摊销。 （2）精进管理，整合资源 报告期内，公司一方面调整了销售区域框架，精进管理、协同作战，一方面坚持品牌推广、整合资源、 加强目标医院的开发，埃克替尼市场销售稳中有进，切实保障了年度目标的达成。 4、行业情况和公司所处地位 本公司主要产品埃克替尼属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定， 公司属于医药制造业（分类代码C27）。 （1）行业发展阶段、周期性特点 2018年是全面贯彻党的十九大精神开局之年，国家坚持以供给侧结构性改革为主线，着力深化改革扩 大开放，实现全年国内生产总值900,309亿元，比上年增长6.6%，经济运行总体稳中有进。根据国家统计局 发布的数据显示，公司所属行业全国规模以上企业主营业务收入同比增长12.6%，利润总额同比增长9.5%， 主营业务收入和利润总额均保持较高的增速增长。对比全国规模以上工业企业主营收入增速，医药制造业 的行业优势仍较为明显。 表1：2013年-2018年GDP、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线 数据来源：国家统计局 10
B貝灤 2018年年度报告 健康是人类社会生存和发展的永恒话题,人民健康是国家和社会发展的核心竞争力。医药制造业作为 保障人民健康的核心产业,具有刚性需求属性,近年来均保持较高的发展增速,属于典型的弱周期行业 近年来,随着国家人口老龄化程度的加深以及新医改的深入推进,行业迎来了新的发展阶段 1)老龄化程度加深,行业发展新机遇 从需求端看,国内人口老龄化程度继续加深,行业迎来新的机遇。2018年末,我国0-15岁人口为24860 万人,占总人口的178%;16-59岁人口为89,729万人,占64.3%:60岁及以上人口为24949万人,占17.9%, 其中,65岁及以上人口为16,658万人,占11.9%。与2017年末相比,16-59岁劳动年龄人口减少470万人,比 重下降06个百分点:老年人口比重持续上升,其中,60岁及以上人口增加859万人,比重上升06个百分点; 65岁及以上人口增加827万人,比重上升0.5个百分点(数据来源:国家统计局)。老龄化程度加深,一方 面意味着劳动人口负担会逐渐加大,国家医保基金压力会持续承压,行业将持续面临严控费、降药价的高 压政策;另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展,恶性肿瘤患病率、慢病患病人群数量将居高不下, 大健康产业市场进一步扩容,根据《2016-2021年中国大健康产业市场运行暨产业发展趋势研究报告》预计, 未来五年,大健康年复合增长率约为27.26% 2)产业政策变革,迎来创新大年 从政策端看,2018年是新医改推进的第十年,这一年,医疗、医保、医药联动改革深化,前有国家展 开药价谈判、抗癌药纳λ医保、医保严格控费,让更多的医保资源可覆盖到创新药,为医改价格调整完成 腾笼换鸟”。后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速,行业政策密集出台,行业结构性调整拉开 帷幕 在政策影响下,2018年行业利润总额增速放缓,低于主营业务收入增速,其中中成药、医用溶液和骨 骼肌肉系统领域呈负増长,而抗肿瘤和免疫调节剂増长贡献率明显增加。 表2:2013-2018年医药制造业五年收入、利润增速曲线 一医药制造业主营业务收入增速-一医药制造业利润总额增速 20.00% 1800% 16.00% 14.00% 1200% 10.00% 8.00% 2013年2014年2015年2016年2017年2018年 数据来源:国家统计局 11 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 健康是人类社会生存和发展的永恒话题，人民健康是国家和社会发展的核心竞争力。医药制造业作为 保障人民健康的核心产业，具有刚性需求属性，近年来均保持较高的发展增速，属于典型的弱周期行业。 近年来，随着国家人口老龄化程度的加深以及新医改的深入推进，行业迎来了新的发展阶段。 1）老龄化程度加深，行业发展新机遇 从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业迎来新的机遇。2018年末，我国0-15岁人口为24,860 万人，占总人口的17.8%；16-59岁人口为89,729万人，占64.3%；60岁及以上人口为24,949万人，占17.9%， 其中，65岁及以上人口为16,658万人，占11.9%。与2017年末相比，16-59岁劳动年龄人口减少470万人，比 重下降0.6个百分点；老年人口比重持续上升，其中，60岁及以上人口增加859万人，比重上升0.6个百分点； 65岁及以上人口增加827万人，比重上升0.5个百分点（数据来源：国家统计局）。老龄化程度加深，一方 面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金压力会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的高 压政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢病患病人群数量将居高不下， 大健康产业市场进一步扩容，根据《2016-2021年中国大健康产业市场运行暨产业发展趋势研究报告》预计， 未来五年，大健康年复合增长率约为27.26%。 2）产业政策变革，迎来创新大年 从政策端看，2018年是新医改推进的第十年，这一年，医疗、医保、医药联动改革深化，前有国家展 开药价谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药，为医改价格调整完成 “腾笼换鸟”。后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速，行业政策密集出台，行业结构性调整拉开 帷幕。 在政策影响下，2018年行业利润总额增速放缓，低于主营业务收入增速,其中中成药、医用溶液和骨 骼肌肉系统领域呈负增长，而抗肿瘤和免疫调节剂增长贡献率明显增加。 表2：2013-2018年医药制造业五年收入、利润增速曲线 数据来源：国家统计局 11
B貝灤 2018年年度报告 表3:中国医院药品市场一级治疗领域增长格局 ■MAT2017Q3同比增长率■MAT2018Q3同比增长率 15.0% 10.0% 5.0% 必,哪 100% 数据来源:QMA(艾昆纬) 随着医改的深入推进,行业面临洗牌,拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇,创新成为发展主旋律。 2018年新药申报和获批速度明显加快,全年共有48个新药获批上市,其中38个来自进口,10个来自国产, 涉及的适应症多与肿瘤相关。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择,也说明了我国鼓励和引导创新 政策取得的成效 (2)公司所处的行业地位 在改革大潮中,贝达药业勇立潮头,是医药创新的先行者,研发了我国第一个拥有自主知识产权的小 分子靶向抗癌药埃克替尼,先后荣获2个中国专利金奖、国家科技进步一等奖以及中国工业大奖:是政策 变革的拥护者,埃克替尼上市定价较同类进口药低25%-35%,后又主动、率先两次降价,单盒药价从3080 元降至134505元,降幅达56、33%,在巨幅降价的情况下,2018年公司实现销售收入超过1个亿,继续保持 肺癌靶向治疗领域的领先地位 埃克替尼上市后,公司坚持新药研发,通过自主研发和战略合作逐步充实公司的研发管线,现已形成 有梯度的硏发管线。科技创新大潮澎湃,千帆竞发勇者胜,公司将坚定不移走创新道路,全力推进在硏项 目,争取早日实现产品价值。 、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 较年初减少664164万元,减少4362%,主要系报告期内对 Tyrogene投资的优先 清算权已置换为X82眼科适应症的海外权益 固定资产 年初增加15,5553万元,增长34.20%,主要系报告期内新合成基地部分完工 转至固定资产 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 表3：中国医院药品市场一级治疗领域增长格局 数据来源：IQVIA（艾昆纬） 随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新成为发展主旋律。 2018年新药申报和获批速度明显加快，全年共有48个新药获批上市，其中38个来自进口，10个来自国产， 涉及的适应症多与肿瘤相关。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓励和引导创新 政策取得的成效。 （2）公司所处的行业地位 在改革大潮中，贝达药业勇立潮头，是医药创新的先行者，研发了我国第一个拥有自主知识产权的小 分子靶向抗癌药埃克替尼，先后荣获2个中国专利金奖、国家科技进步一等奖以及中国工业大奖；是政策 变革的拥护者，埃克替尼上市定价较同类进口药低25%-35%，后又主动、率先两次降价，单盒药价从3080 元降至1345.05元，降幅达56.33%，在巨幅降价的情况下，2018年公司实现销售收入超过12个亿，继续保持 肺癌靶向治疗领域的领先地位。 埃克替尼上市后，公司坚持新药研发，通过自主研发和战略合作逐步充实公司的研发管线，现已形成 有梯度的研发管线。科技创新大潮澎湃，千帆竞发勇者胜，公司将坚定不移走创新道路，全力推进在研项 目，争取早日实现产品价值。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 较年初减少 6,641.64 万元，减少 43.62%，主要系报告期内对 Tyrogene 投资的优先 清算权已置换为 X-82 眼科适应症的海外权益 固定资产 较年初增加 15,555.33 万元，增长 34.20%，主要系报告期内新合成基地部分完工结 转至固定资产 12
B貝灤 2018年年度报告 主要资产 重大变化说明 无形资产 无重大变化 较年初减少 97万元,减少49.86%,主要系报告期内新合成基地项目、海创 在建工程 园项目部分完工由在建工程结转至固定资产和投资性房地产 较年初增加5053751万元,主要系报告期内海创园项目大部分达到预定可使用状 投资性房地产 至投资性房地产 较年初增加286367万元,增长10307%,主要系报告期内MI60、CM082、X 开发支出 等项目资本化研发投入增加 2、主要境外资产情况 境外资产占是否存在 资产的具体内容形成原因资产规模所在地运营模式/保障资产安全性的控 收益状况公司净资产重大减值 制措施 的比重 Xcovery Betta Pharmaceuticals对外投资1.57596万元美国自主运营全资子公司-1712万元 0.72%否 Inc 对外投资 Inc.的 股权转让654270万元美国自主运营控股子公司 21163万元2968%否 8008%股权 对外投资/ Sciences, LLC/股权转让/15,1045万元美国自主经营控股子公司 1,46434万元 6.86%否 「 yrogenex, Inc的 对外投资1,2689万元美国自主运营签署协议、委任董事 0.58%否 Capio Biosciences,nc.对外投资1,358.77万元美国自主运营签署协议 16817万元 的20.17%股权 三、核心竞争力分析 1、卓越的核心管理团队,集聚专业的高层次人才队伍 贝达药业自2003年成立以来,始终坚持“人才是最宝贵的资源和财富”这一理念,努力给每一位员工 提供公平和宽广的舞台。特别是在公司上市后,引才优势和人才集聚效应愈发明显,吸引了一批国际新药 研发领军人才的加盟。目前,公司共有员工1100余人,其中引进海内外博士30余人,6人入选国家级“千 人计划”、6人入选省“千人计划” 公司的核心管理团队成员包括董事长兼首席执行官丁列明博士、拥有近20年著名外企市场营销经验的 资深副总裁万江先生、在知名外企从事20余年小分子化合物开发的资深副总裁兼首席科学家 JIABING WANG (王家炳)博士、学术造诣深厚的资深副总裁兼首席医学官 LI MAO(毛力)博士、在GSK公司拥有近20年 创新药研发及管理经验的首席化学家 ZEHONG WAN(万泽红)博士、具有超过20年战略合作及投资经验的 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 主要资产 重大变化说明 无形资产 无重大变化 在建工程 较年初减少 20,360.97 万元，减少 49.86%，主要系报告期内新合成基地项目、海创 园项目部分完工由在建工程结转至固定资产和投资性房地产 投资性房地产 较年初增加 50,537.51 万元，主要系报告期内海创园项目大部分达到预定可使用状 态，结转至投资性房地产 开发支出 较年初增加 28,633.67 万元，增长 103.07%，主要系报告期内 MIL60、CM082、X-396 等项目资本化研发投入增加 2、主要境外资产情况 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控 制措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 的比重 是否存在 重大减值 风险 Xcovery Betta Pharmaceuticals, Inc 对外投资 1,575.96 万元 美国 自主运营 全资子公司 -117.12 万元 0.72% 否 Xcovery Holdings, Inc.的 80.08%股权 对外投资/ 股权转让 65,342.70 万元 美国 自主运营 控股子公司 -2,211.63 万元 29.68% 否 Equinox Sciences,LLC 对外投资/ 股权转让 15,110.45 万元 美国 自主经营 控股子公司 -1,464.34 万元 6.86% 否 Tyrogenex, Inc 的 3.75%股权 对外投资 1,266.89 万元 美国 自主运营 签署协议、委任董事 0.58% 否 Capio Biosciences，Inc. 的 20.17%股权 对外投资 1,358.77 万元 美国 自主运营 签署协议 -168.17 万元 0.62% 否 三、核心竞争力分析 1、卓越的核心管理团队，集聚专业的高层次人才队伍 贝达药业自2003年成立以来，始终坚持“人才是最宝贵的资源和财富”这一理念，努力给每一位员工 提供公平和宽广的舞台。特别是在公司上市后，引才优势和人才集聚效应愈发明显，吸引了一批国际新药 研发领军人才的加盟。目前，公司共有员工1100余人，其中引进海内外博士30余人，6人入选国家级“千 人计划”、6人入选省“千人计划”。 公司的核心管理团队成员包括董事长兼首席执行官丁列明博士、拥有近20年著名外企市场营销经验的 资深副总裁万江先生、在知名外企从事20余年小分子化合物开发的资深副总裁兼首席科学家JIABING WANG （王家炳）博士、学术造诣深厚的资深副总裁兼首席医学官LI MAO（毛力）博士、在GSK公司拥有近20年 创新药研发及管理经验的首席化学家ZEHONG WAN（万泽红）博士、具有超过20年战略合作及投资经验的 13