B貝灤 2018年年度报告 释义项 释义内容 在分子生物学与药学领域,是指分子量小于900道尔顿、大小在纳米级别(10 小分子 米)的有机化合物 大分子 分子量相对较高的一种分子由多个分子量较小的相同单体聚合产生.一般认为 大分子的分子量大于10,000道尔顿 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名 其具体特征为:癌细胞体积较小,癌细胞呈圆形或卵圆形,亦可为梭形;核位于 小细胞肺癌 中央,常带棱角;染色质细而弥散,核仁不清:细胞质稀少,且呈嗜碱性:癌细 胞常弥散分布,或呈实性片状,常见大片坏死 非小细胞肺癌、 NSCLC 指除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称,包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 指滚动全年数据 特瑞普利单抗注射液,是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD1单克隆抗 指体注射液,于2018年12月17日获得NMPA批准在中国上市,用于既往标准治 疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 益方生物 指益方生物科技(上海)有限公司,系公司战略合作伙伴 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 释义项 指 释义内容 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级别（10-9 米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为， 大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名， 其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于 中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细 胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 MAT 指 滚动全年数据 JS001 指 特瑞普利单抗注射液，是君实生物自主研发的新型重组人源化抗 PD-1 单克隆抗 体注射液，于 2018 年 12 月 17 日获得 NMPA 批准在中国上市，用于既往标准治 疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 益方生物 指 益方生物科技（上海）有限公司，系公司战略合作伙伴 4
B貝灤 2018年年度报告 第二节公司简介和主要财务指标 、公司信息 股票简称 贝达药业 票代码 300558 司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称(如有)| Betta Pharmaceuticals Co,Ltd 公司的法定代表人 列明 注册地址 杭州市余杭经济技术开发区红丰路589号 主册地址的邮政编码 Bl1100 办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 www.bettapharma.com 电子信箱 etta0107@bettapharma com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号杭州市余杭经济技术开发区兴中路35号 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址巨潮资讯网(www.cninfo.comcn) 公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙) chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称（如有） Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 注册地址 杭州市余杭经济技术开发区红丰路 589 号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 www.bettapharma.com 电子信箱 betta0107@bettapharma.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 5
B貝灤 2018年年度报告 会计师事务所办公地址 上海市南京东路61号 签字会计师姓名 孙峰、刘亚芹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中国国际金融股份有限公司 北京市朝阳区建国门外大街1家 号国贸大厦2座27层及28层 祺、刘华欣 2016.107-2019.12.31 五、主要会计数据和财务指标 018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入(元) 1.224,171.768.53 1,026,358,65664 19.27%1,035,060,89.76 归属于上市公司股东的净利润 166,818,363.66 257727409.5 35.27% 36879589761 上市公司股东的扣除非经 138.755929.59 200,353,40242 0.74% 304,953,247.12 常性损益的净利润(元) 活动产生的现金流量净额 286,396,896.7: 407,053,0189 基本每 (元/股) 稀释每 (元/股) 加权平均净资产收益率 7.90% 12.98% 32.88% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增减2016年末 资产总额(元) 3460,085,536962,73,013,798.83 24.78% 2,167,302,95639 归属于上市公司股东的净资产 2,187,733,3198 2,051,962,363.07 662% 1,924,331,000.4 (元) 六、分季度主要财务指标 单位 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 8461501267 296,720,976.79 346,254,53859 296,581,240.4 归属于上市公司股东的净利润 42,789,001.00 23.88380143 81,086,597.52 19,058,963.71 归属于上市公司股东的扣除非经 39,006,399 21,902,3273 65,843,593.74 12003.608 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 73,389,657.5 75,241,982.54 78,765,50469 5899975195 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 签字会计师姓名 孙峰、刘亚芹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中国国际金融股份有限公司 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 周家祺、刘华欣 2016.11.07-2019.12.31 五、主要会计数据和财务指标 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元） 1,224,171,768.53 1,026,358,656.64 19.27% 1,035,060,899.76 归属于上市公司股东的净利润 （元） 166,818,363.66 257,727,409.55 -35.27% 368,795,897.61 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 138,755,929.59 200,353,402.42 -30.74% 304,953,247.12 经营活动产生的现金流量净额 （元） 286,396,896.75 278,257,560.88 2.93% 407,053,018.92 基本每股收益（元/股） 0.42 0.64 -34.38% 1.01 稀释每股收益（元/股） 0.42 0.64 -34.38% 1.01 加权平均净资产收益率 7.90% 12.98% -5.08% 32.88% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元） 3,460,085,536.96 2,773,013,798.83 24.78% 2,167,302,956.39 归属于上市公司股东的净资产 （元） 2,187,733,319.83 2,051,962,363.07 6.62% 1,924,331,000.45 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 284,615,012.67 296,720,976.79 346,254,538.59 296,581,240.48 归属于上市公司股东的净利润 42,789,001.00 23,883,801.43 81,086,597.52 19,058,963.71 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 39,006,399.78 21,902,327.37 65,843,593.74 12,003,608.70 经营活动产生的现金流量净额 73,389,657.57 75,241,982.54 78,765,504.69 58,999,751.95 6
B貝灤 2018年年度报告 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八、非经常性损益项目及金额 单位:元 项目 2018年金额 2017年金额2016年金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减 74.036.12 6,413,6893 4,085,498.2 值准备的冲销部分) 越权审批或无正式批准文件的税收返还 1392414 2,197,732.83 减免 计入当期损益的政府补助(与企业业务密 切相关,按照国家统一标准定额或定量享29.86875.1041.064490494245 受的政府补助除外) 企业取得子公司、联营企业及合营企业的 投资成本小于取得投资时应享有被投资单 59,190.89 可辨认净资产公允价值产生的收益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 业务外,持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益,以及 2,858479.81 13.226.752.96 11.904.794.03 处置交易性金融资产、交易性金融负债和 可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,016460.99 792,29404 2,009,458.24 购买日之前原持有股权按照公允价值重新 4,494,755.13 计量产生的利得或损失 减:所得税影响额 4,959,838.03 7234721.391.379,70064 少数股东权益影响额(税后) 1,158.19 合计 28,062,434.0 5737400713 63.842.650.4 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性 损益项目界定为经常性损益的项目的情形 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -74,036.12 6,413,689.35 4,085,498.25 越权审批或无正式批准文件的税收返还、 减免 1,392,414.30 2,197,732.83 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 29,861,875.10 41,064,440.44 59,044,942.45 企业取得子公司、联营企业及合营企业的 投资成本小于取得投资时应享有被投资单 位可辨认净资产公允价值产生的收益 59,190,894.94 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、交易性金融负债和 可供出售金融资产取得的投资收益 2,858,479.81 13,226,752.96 11,904,794.03 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,016,460.99 -792,294.04 -2,009,458.24 购买日之前原持有股权按照公允价值重新 计量产生的利得或损失 -54,494,755.13 减：所得税影响额 4,959,838.03 7,234,721.39 11,379,700.64 少数股东权益影响额（税后） 1,158.19 合计 28,062,434.07 57,374,007.13 63,842,650.49 -- 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性 损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 7
B貝灤 2018年年度报告 第三节公司业务概要 报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博土创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集医药研发、生产 营销于一体的国家级高新技术企业。公司成立十五年来,始终牢记“ Better Medicine, Better Life”的使命, 以“为中国百姓创制更多用得起的好药”为宗旨,坚持新药研发,深耕恶性肿瘤治疗领域,以肺癌治疗为 布局重点。 2011年,公司自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批 文并开始上市销售,成为公司收入及利润的主要来源。埃克替尼属于国家1.1类新药,是我国第一个拥有自 主知识产权的小分子靶向抗癌药,该药适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。埃 克替尼两获中国专利金奖,荣获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖和第四届工业大奖。 作为公司明星产品,埃克替尼有以下特点: 1)临床循证医学证据丰富。埃克替尼是唯一在国内开展过早期临床研究的EGFR-TKI,纳入中国患者 最多。2011年,基于 ICOGEN研究(2013年8月在 Lancet Oncology online上发表),埃克替尼获批应用二、 三线晚期 NSCLC治疗并成功上市销售,这是全球第一个直接头对头比较两个TKI药物(埃克替尼和吉非替 尼)在晚期 NSCLC二、三线治疗疗效和安全性的Ⅲ期临床研究,也是第一次中国研发的药物由中国专家在 中国肺癌患者中完成的临床研究成果发表在国际顶尖肿瘤杂志。 上市后,公司持续开展了 Convince研究、 braint研究、 Evidence研究等50多项与埃克替尼相关的临床研 究,累计影响因子达440多分。凭借一系列的临床试验,公司为临床医生提供了充分的针对中国肺癌患者 疗效及安全性的循证医学证据,从而为埃克替尼销量的持续增长奠定了基础。 2)副作用明显低于进口药。靶向药物只作用于肿瘤细胞,而且埃克替尼Ⅲ期临床研究数据显示,不 良反应发生率明显低于对照进口药,在治疗过程中减少了不良反应处理用药,减轻了医保及患者的负担 3)患者负担持续降低。2016年,公司积极参与首批国家药品价格谈判,率先主动降价5458%,201 年2月被纳入新版国家医保目录,2018年7月再次降价386%,综合治疗费用和患者的自付费用大幅降低。 除此之外,埃克替尼一直实行后续免费用药政策,是目前国内已上市的第一代EGFR-TKI中唯一持续开展 赠药项目的原研药 上市7年,埃克替尼凭借确切的疗效和较高的安全性,获得了专家和患者的认可。截至报告期末,埃 克替尼己惠及近20万名晚期肺癌患者,累计销售超过57.5亿元,公司开展的后续免费用药项目累计向6万多 名患者赠药近370万盒。 十五载风雨前行路,秉初心创新求发展。公司在严重影响人类健康和生命的疾病治疗领域持续深耕, 努力推动硏发管线的不断丰富和和价值实现。报告期内,新药盐酸恩莎替尼成功递交了药品注册申请。 盐酸恩莎替尼是公司和公司控股子公司 Xcovery公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分 子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,属化学药品1类。2019年2月底,盐酸恩 莎替尼二线治疗ALK阳性的晚期 NSCLC患者的药品注册申请已经纳入NMPA优先审评程序。根据国家癌症 中心统计的数据,肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位,2015年我国新发肺癌病例约为787万例,而ALK融合 基因在 NSCLC患者中的阳性率为29%-11.6%,多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。目前国内 ALK阳性 NSCLC的靶向治疗药均是进口药,盐酸恩莎替尼有望在2019年获批上市并成为该领域第一个国产 8 chin乡 www.cninfocom.cn
2018 年年度报告 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、 营销于一体的国家级高新技术企业。公司成立十五年来，始终牢记“Better Medicine, Better Life”的使命， 以“为中国百姓创制更多用得起的好药”为宗旨，坚持新药研发，深耕恶性肿瘤治疗领域，以肺癌治疗为 布局重点。 2011年，公司自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批 文并开始上市销售，成为公司收入及利润的主要来源。埃克替尼属于国家1.1类新药，是我国第一个拥有自 主知识产权的小分子靶向抗癌药，该药适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。埃 克替尼两获中国专利金奖，荣获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖和第四届工业大奖。 作为公司明星产品，埃克替尼有以下特点： 1）临床循证医学证据丰富。埃克替尼是唯一在国内开展过早期临床研究的EGFR-TKI，纳入中国患者 最多。2011年，基于ICOGEN研究（2013年8月在Lancet Oncology online上发表），埃克替尼获批应用二、 三线晚期NSCLC治疗并成功上市销售，这是全球第一个直接头对头比较两个TKI药物（埃克替尼和吉非替 尼）在晚期NSCLC二、三线治疗疗效和安全性的III期临床研究，也是第一次中国研发的药物由中国专家在 中国肺癌患者中完成的临床研究成果发表在国际顶尖肿瘤杂志。 上市后，公司持续开展了Convince研究、Brain研究、Evidence研究等50多项与埃克替尼相关的临床研 究，累计影响因子达440多分。凭借一系列的临床试验，公司为临床医生提供了充分的针对中国肺癌患者 疗效及安全性的循证医学证据，从而为埃克替尼销量的持续增长奠定了基础。 2）副作用明显低于进口药。靶向药物只作用于肿瘤细胞，而且埃克替尼Ⅲ期临床研究数据显示，不 良反应发生率明显低于对照进口药，在治疗过程中减少了不良反应处理用药，减轻了医保及患者的负担。 3）患者负担持续降低。2016年，公司积极参与首批国家药品价格谈判，率先主动降价54.58%，2017 年2月被纳入新版国家医保目录，2018年7月再次降价3.86%，综合治疗费用和患者的自付费用大幅降低。 除此之外，埃克替尼一直实行后续免费用药政策，是目前国内已上市的第一代EGFR-TKI中唯一持续开展 赠药项目的原研药。 上市7年，埃克替尼凭借确切的疗效和较高的安全性，获得了专家和患者的认可。截至报告期末，埃 克替尼已惠及近20万名晚期肺癌患者,累计销售超过57.5亿元，公司开展的后续免费用药项目累计向6万多 名患者赠药近370万盒。 十五载风雨前行路，秉初心创新求发展。公司在严重影响人类健康和生命的疾病治疗领域持续深耕， 努力推动研发管线的不断丰富和和价值实现。报告期内，新药盐酸恩莎替尼成功递交了药品注册申请。 盐酸恩莎替尼是公司和公司控股子公司Xcovery公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分 子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，属化学药品1类。2019年2月底，盐酸恩 莎替尼二线治疗ALK阳性的晚期NSCLC患者的药品注册申请已经纳入NMPA优先审评程序。根据国家癌症 中心统计的数据，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例，而ALK融合 基因在NSCLC患者中的阳性率为2.9%-11.6%，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。目前国内 ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药，盐酸恩莎替尼有望在2019年获批上市并成为该领域第一个国产 8