·生物药物的分析检验特点 ⑧效价(含量)和生物活性测定:除化学结构明确的小分 子生化药物采用含量测定外,其他大部分采用生物法 测定效价或测定生物活性 安全性检查:生物药物生产工艺复杂,易引入特殊杂 质和污染物,同时生物药物因易被胃肠道酶分解,给 药途径主要为注射用药,安全性要求 的分子量或分子量大小分布和结构确证:对大分子的生 物药物而言,即使组分相同,往往由于分子量不同而 产生不同的生理活性 ⑧生物制品的全程质量控制:从原材料、半成品到成品 生产实行全程质量控制 第9章-生物药物的分析
6 生物药物的分析检验特点 效价(含量)和生物活性测定：除化学结构明确的小分 子生化药物采用含量测定外，其他大部分采用生物法 测定效价或测定生物活性 安全性检查：生物药物生产工艺复杂，易引入特殊杂 质和污染物，同时生物药物因易被胃肠道酶分解，给 药途径主要为注射用药，安全性要求高 分子量或分子量大小分布和结构确证：对大分子的生 物药物而言，即使组分相同，往往由于分子量不同而 产生不同的生理活性 生物制品的全程质量控制：从原材料、半成品到成品 生产实行全程质量控制 第9章-生物药物的分析
·生物制品的质量标准内容 ChP三部收载的生物制品的质量标准主要由三 部分内容组成 1.基本要求:生产和鉴定用设施、原料及辅料、 水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求 2.制造:对原材料(细胞、菌种、血浆、抗原 等)、原液、半成品的检定,成品的分批、分 装、规格、包装 3.检定:原液检定、半成品检定和成品检定。包 括鉴别、检查(物理检查、化学检定、安全性 检査)、生物学活性或含量(效价)测定 第9章-生物药物的分析 7
7 生物制品的质量标准内容 ChP三部收载的生物制品的质量标准主要由三 部分内容组成 1. 基本要求：生产和鉴定用设施、原料及辅料、 水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求 2. 制造：对原材料（细胞、菌种、血浆、抗原 等）、原液、半成品的检定，成品的分批、分 装、规格、包装 3. 检定：原液检定、半成品检定和成品检定。包 括鉴别、检查（物理检查、化学检定、安全性 检查）、生物学活性或含量（效价）测定 第9章-生物药物的分析
2.鉴别试验 常用的方法: 潨理化法——化学法、光谱法、色谱法 潨生化法——酶法、电泳法、肽图法 巖生物法—血清学法、生物学法等 通常需用标准品或对照品在同一条件下 进行对照试验加以确证 第9章-生物药物的分析
8 2.鉴别试验 常用的方法： 理化法——化学法、光谱法、色谱法 生化法——酶法、电泳法、肽图法 生物法——血清学法、生物学法等 通常需用标准品或对照品在同一条件下 进行对照试验加以确证 第9章-生物药物的分析
2.1理化鉴别法 结构持征:嘌呤结构 磷酸酯、餉离子 化学法、光谱法、色谱法 例:三磷酸腺苷三钠的鉴别 ①钼酸铵沉淀法 ②二羟基甲苯-铁盐比色法 N ③钠盐火焰反应 ONa OHOH ,3H2O ④红外光谱法 Nao-P--O HO OH 被数/y
9 2.1理化鉴别法 化学法、光谱法、色谱法 例：三磷酸腺苷二钠的鉴别 ① 钼酸铵沉淀法 ② 二羟基甲苯-铁盐比色法 ③ 钠盐火焰反应 ④ 红外光谱法 O HO OH NaO P O P O P O ONa OH OH O O O N N N N NH2 ,3H2O 结构特征：嘌呤结构、 磷酸酯、钠离子 第9章-生物药物的分析