厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 ONCOLOGY,INC签订合作协议,艾德生物的艾惠健”和维惠健两款分别基于PCR和NGS平台的多 基因联合检测产品将成为RET抑制剂LOXO-292亚洲(包括中国大陆、日本、中国台湾在内)药物临 床试验的伴随诊断试剂,并将按照日本LC- SCRUM(日本国家癌症中心项目)的高标准构建服务亚 洲患者的临床基因检测平台 与日本卫材达成靶向药物临床研究合作。公司与跨国药企 EISAI CO,LTD.(简称“日本卫材”) 签订协议,就伴随诊断试剂的开发及注册达成合作。卫材株式会社是全球领先的研发型制药企业,此 次与公司在其胆管癌靶向药物中国、日本临床试验中达成合作,是对公司品牌和产品的信任与肯定 与香港善觅合作为港澳患者提供多基因检测服务。公司与香港及亚太地区癌症基因组学先进企业 之一的善觅有限公司( Sanomics limited)建立合作伙伴关系,为香港和澳门的肿瘤患者提供多基 因检测服务,让更多港澳患者从精准医疗中受益。 艾惠健囻(海外版)入选日本国家癌症中心项目(LC- SCRUM ASia)。公司与日本国家癌症中 心(NCC)达成合作,NCC将使用公司基于PCR平台的多基因联合检测产品艾惠健(海外版)为亚 洲个体化医学癌症基因筛查项目(LC- SCRUM ASia)筛选靶向治疗获益人群。同时,艾惠健囻(海 外版)也将在日本启动产品注册计划 (三)坚持推动学科发展,提升行业诊疗水平 “让肿瘤精准医疗更精准,让每一位患者从精准医学受益,减轻患者家庭负担,节约社会医疗资 源”是艾德生物义不容辞的社会责任。 1、中国非小细胞肺癌稀有驱动基因全国多中心研究(LC- IRICA)项目正式启动 目前新药研发上市越来越快,驱动基因靶向治疗已取得长足进展,但仍有部分患者无法获益。尤 其是稀有驱动基因的研究,还存在局限性,迫切需要联合全国专家之力,建设一个中国非小细胞肺癌 标准化、多中心、高质量平台,推动学科发展。公司联合同济大学附属上海肺科医院,首都医科大学 附属北京胸科医院、北京大学肿瘤医院、上海交通大学附属胸科医院共同发起了此项研究,全国近百 家三甲医院共同参与。LC- IRICA项目是一项基于稀有驱动基因的多中心、前瞻性、观察性研究。该 研究面向中国 NSCLC人群,观察 NSCLC患者稀有驱动基因突变发生频率及基本临床病理特征,分析 比较不同基因突变亚型与肿瘤治疗疗效及预后生存的相关性,预计将有大量肺癌患者获益 2、公司分子检测产品被写入 ESMO NTRK基因检测共识 欧洲肿瘤内科学会(ESMO)在线发表NTRK基因融合检测方法相关共识,将公司 AmoyDx2 HANDLE Classic NGS Panel作为NTRK融合检测推荐的NGS产品之一,是我国唯一被纳入推荐的 NGS检测产品。携带相关ⅣTRK基因融合的患者使用TRK小分子抑制剂(如拉罗替尼、恩曲替尼)疗 效显著。 (四)坚持以奋斗者为本,积极优化管理,提升运营效率 1、积极优化管理,运营效率得到进一步提升 chin乡 www.cninfocom.cn

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 21 ONCOLOGY, INC.签订合作协议，艾德生物的艾惠健®和维惠健®两款分别基于PCR和NGS平台的多 基因联合检测产品将成为RET抑制剂LOXO-292亚洲（包括中国大陆、日本、中国台湾在内）药物临 床试验的伴随诊断试剂，并将按照日本LC-SCRUM（日本国家癌症中心项目）的高标准构建服务亚 洲患者的临床基因检测平台。 与日本卫材达成靶向药物临床研究合作。公司与跨国药企EISAI CO., LTD.（简称“日本卫材”） 签订协议，就伴随诊断试剂的开发及注册达成合作。卫材株式会社是全球领先的研发型制药企业，此 次与公司在其胆管癌靶向药物中国、日本临床试验中达成合作，是对公司品牌和产品的信任与肯定。 与香港善觅合作为港澳患者提供多基因检测服务。公司与香港及亚太地区癌症基因组学先进企业 之一的善觅有限公司（Sanomics Limited）建立合作伙伴关系，为香港和澳门的肿瘤患者提供多基 因检测服务，让更多港澳患者从精准医疗中受益。 艾惠健®（海外版）入选日本国家癌症中心项目（LC-SCRUM Asia）。公司与日本国家癌症中 心（NCC）达成合作，NCC将使用公司基于PCR平台的多基因联合检测产品艾惠健®（海外版）为亚 洲个体化医学癌症基因筛查项目（LC-SCRUM Asia）筛选靶向治疗获益人群。同时，艾惠健®（海 外版）也将在日本启动产品注册计划。 （三）坚持推动学科发展，提升行业诊疗水平 “让肿瘤精准医疗更精准，让每一位患者从精准医学受益，减轻患者家庭负担，节约社会医疗资 源”是艾德生物义不容辞的社会责任。 1、中国非小细胞肺癌稀有驱动基因全国多中心研究（LC-IRICA）项目正式启动 目前新药研发上市越来越快，驱动基因靶向治疗已取得长足进展，但仍有部分患者无法获益。尤 其是稀有驱动基因的研究，还存在局限性，迫切需要联合全国专家之力，建设一个中国非小细胞肺癌 标准化、多中心、高质量平台，推动学科发展。公司联合同济大学附属上海肺科医院，首都医科大学 附属北京胸科医院、北京大学肿瘤医院、上海交通大学附属胸科医院共同发起了此项研究，全国近百 家三甲医院共同参与。LC-IRICA项目是一项基于稀有驱动基因的多中心、前瞻性、观察性研究。该 研究面向中国NSCLC人群，观察NSCLC患者稀有驱动基因突变发生频率及基本临床病理特征，分析 比较不同基因突变亚型与肿瘤治疗疗效及预后生存的相关性，预计将有大量肺癌患者获益。 2、公司分子检测产品被写入ESMO NTRK基因检测共识 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）在线发表NTRK基因融合检测方法相关共识，将公司AmoyDx® HANDLE Classic NGS Panel作为NTRK融合检测推荐的NGS产品之一，是我国唯一被纳入推荐的 NGS检测产品。携带相关NTRK基因融合的患者使用TRK小分子抑制剂（如拉罗替尼、恩曲替尼）疗 效显著。 （四）坚持以奋斗者为本，积极优化管理，提升运营效率 1、积极优化管理，运营效率得到进一步提升

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 报告期内,公司继续严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念,积极利用信息化手段推 进精细化管理,持续优化采购、生产、研发和销售等业务内部控制、管理流程、运营机制,保证公司 经营管理合法合规以及经营活动的有序进行;强化财务管控手段,加强对应收账款和成本费用的管理, 促进公司的持续稳定健康发展。 实施限制性股票激局计划,构建高凝聚力的人才队伍 公司继续遵循“以奋斗者为本”的人才战略,在外部引进、内部培养等方面进一步加大力度,为 公司的总体发展战略提供人力资源保障。报告期内,公司实施了2019年限制性股票激励计划,向公 司133名核心管理人员及核心技术(业务)骨干首次授予320.60万股限制性股票,并设置公司层面业 绩考核目标,以2018年营业收入值为基数,2019-2021年增长率不低于30%、62.5%、95%,有效 提高了团队的战斗力和向心力,为公司的长远发展提供了人才保障。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求: 截至报告期末,公司拥有三类医疗器楲注册证(体外诊断试剂)22项、二类医疗器械注册证1项、 经备案的一类医疗器械产品87项。报告期内,新增1项三类医疗器械注册证(体外诊断试剂)、1项 类医疗器械注册证、24项一类医疗器械备案(体外诊断试剂);延续注册的三类医疗器械12项,6 项获批,6项正在审核;在申请的人类EGFR基因T790M突变检测试剂盒(荧光PCR法),由于公司 已获批的产品人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)已覆盖该产品检测的位点,综合考 虑公司终止该产品的注册 (一)已获三类医疗器械注册证产品基本情况如下 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否 发生变更 国械注准人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光2019.18 是,详见备注 20143402001 PCR法)( ADX-ARMS) 2024.4.17 国械注准人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧2018.1.18 是,详见备注 20183400014 光PCR法)( Super-ARMS) 2023.1.17 国械注准人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检2016.1.11 20163400037 测试剂盒(荧光PCR法) 20211.10|是,详见备注 国械注准5种突变基因检测试剂盒(荧光PCR法)2018812- 20183401043 商品名:艾惠健) 是,详见备注 2023.8.1 国械注准人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末2018.11.16 5 20183400507端终止测序法)(商品名:维惠健)2023.11.15 否 国械注准人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合2019430 20193401827 检测试剂盒(荧光PCR法) 是,详见备注 2024.4.29 chin乡 www.cninfocom.cn

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 22 报告期内，公司继续严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，积极利用信息化手段推 进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等业务内部控制、管理流程、运营机制，保证公司 经营管理合法合规以及经营活动的有序进行；强化财务管控手段，加强对应收账款和成本费用的管理， 促进公司的持续稳定健康发展。 2、实施限制性股票激励计划，构建高凝聚力的人才队伍 公司继续遵循“以奋斗者为本”的人才战略，在外部引进、内部培养等方面进一步加大力度，为 公司的总体发展战略提供人力资源保障。报告期内，公司实施了2019年限制性股票激励计划，向公 司133名核心管理人员及核心技术（业务）骨干首次授予320.60万股限制性股票，并设置公司层面业 绩考核目标，以2018年营业收入值为基数，2019-2021年增长率不低于30%、62.5%、95%，有效 提高了团队的战斗力和向心力，为公司的长远发展提供了人才保障。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 截至报告期末，公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）22项、二类医疗器械注册证1项、 经备案的一类医疗器械产品87项。报告期内，新增1项三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）、1项 二类医疗器械注册证、24项一类医疗器械备案（体外诊断试剂）；延续注册的三类医疗器械12项，6 项获批，6项正在审核；在申请的人类EGFR基因T790M突变检测试剂盒（荧光PCR法），由于公司 已获批的产品人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）已覆盖该产品检测的位点，综合考 虑公司终止该产品的注册。 （一）已获三类医疗器械注册证产品基本情况如下： 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否 发生变更 1 国械注准 20143402001 人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光 PCR法）（ADx-ARMS®） 2019.4.18~ 2024.4.17 是，详见备注 2 国械注准 20183400014 人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧 光PCR法）（Super-ARMS®） 2018.1.18~ 2023.1.17 是，详见备注 3 国械注准 20163400037 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检 测试剂盒（荧光PCR法） 2016.1.11~ 2021.1.10 是，详见备注 4 国械注准 20183401043 5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法） （商品名：艾惠健） 2018.8.12- 2023.8.11 是，详见备注 5 国械注准 20183400507 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末 端终止测序法）（商品名：维惠健） 2018.11.16- 2023.11.15 否 6 国械注准 20193401827 人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合 检测试剂盒（荧光PCR法） 2019.4.30~ 2024.4.29 是，详见备注

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 国械注准类EML4ALK融合基因检测试剂盒(荧2017.8.30~ 7 否 20173404329 光PCR法) 2022.8.29 国械注准人类Ros1基因融合检测试剂盒(荧光201930 是,详见备注 20193401824 PCR法) 2024.4.29 国械注准人类KRAS/NRAS/PK3CA/BRAF基因201572 20153401124突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)2020.71是,详见备注 国械注准人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合201510.14 20153401886 是,详见备注 检测试剂盒(荧光PCR法) 2020.10.13 11 国械注准人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试201510.14 20153401885 剂盒(荧光PCR法) 否 2020.10.13 12 人类KRAS基因7种突变检测试剂盒(荧光2019418-,详见备注 20193401794 PCR法) 2024.4.17 国械注准人类KRAS基因突变检测试剂盒(荧光201572 20153401126 是,详见备注 PCR法) 2020.7.1 国械注准 人类NRAS基因突变检测试剂盒(荧光201572 20153401125 PCR法) 2020.7.1是,详见备注 国械注准人类BRAF基因600突变检测试剂盒2019418 20143401824 (荧光PCR法) 是,详见备注 2024.4.17 国械注准 人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检 2019.2.21 试剂盒(可逆末端终止测序法)(商品名 新增 20193400099 2024.2.20 维汝健) 国械注准人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光2015818 20153401471 是,详见备注 位杂交法) 2020.8.17 国械注准人类PK3CA基因突变检测试剂盒(荧光2017.2.27 18 20173400278 PCR法) 2022.2.26 国械注准人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分2017.12.2 19 20173403377 型试剂盒(荧光PCR法) 2022.12.26 国械注准高危型人乳头痼病毒(HPV)核酸检测试2017.12.27 20 20173403378 剂盒(荧光PCR法) 2022.12.26 否否否否 国械注准人乳头瘤病毒(HPV)6/11/16/18型检2017.12.2 21 20173403376 测试剂盒(荧光PCR法) 2022.12.26 2020.2.14~ 22 国械注准 染色体微缺失检测试剂盒(荧光PCR法 是,详见备注 20153400734 2025.2.13 备注:报告期内,公司对序号2、3、4、6、8、9、10、13、14、15的三类医疗器械申请变更,变更内 容主要是新增机型或延长成品、半成品有效期,截止报告期末,除3正在变更中,其余变更均已完成。公 司对序号1、6、8、9、12、13、14、15、17、22的三类医疗器械进行延续注册,1、6、8、12、15 chin乡 www.cninfocom.cn

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 23 7 国械注准 20173404329 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧 光PCR法） 2017.8.30~ 2022.8.29 否 8 国械注准 20193401824 人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光 PCR法） 2019.4.30~ 2024.4.29 是，详见备注 9 国械注准 20153401124 人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因 突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） 2015.7.2~ 2020.7.1 是，详见备注 10 国械注准 20153401886 人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合 检测试剂盒（荧光PCR法） 2015.10.14~ 2020.10.13 是，详见备注 11 国械注准 20153401885 人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试 剂盒（荧光PCR法） 2015.10.14~ 2020.10.13 否 12 国械注准 20193401794 人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光 PCR法） 2019.4.18~ 2024.4.17 是，详见备注 13 国械注准 20153401126 人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光 PCR法） 2015.7.2~ 2020.7.1 是，详见备注 14 国械注准 20153401125 人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光 PCR法） 2015.7.2~ 2020.7.1 是，详见备注 15 国械注准 20143401824 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒 （荧光PCR法） 2019.4.18~ 2024.4.17 是，详见备注 16 国械注准 20193400099 人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测 试剂盒（可逆末端终止测序法）（商品名： 维汝健） 2019.2.21- 2024.2.20 新增 17 国械注准 20153401471 人类HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原 位杂交法） 2015.8.18~ 2020.8.17 是，详见备注 18 国械注准 20173400278 人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光 PCR法） 2017.2.27~ 2022.2.26 否 19 国械注准 20173403377 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分 型试剂盒（荧光PCR法） 2017.12.27~ 2022.12.26 否 20 国械注准 20173403378 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 2017.12.27~ 2022.12.26 否 21 国械注准 20173403376 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检 测试剂盒（荧光PCR法） 2017.12.27~ 2022.12.26 否 22 国械注准 20153400734 Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法） 2020.2.14~ 2025.2.13 是，详见备注 备注：报告期内，公司对序号2、3、4、6、8、9、10、13、14、15的三类医疗器械申请变更，变更内 容主要是新增机型或延长成品、半成品有效期，截止报告期末，除3正在变更中，其余变更均已完成。公 司对序号1、6、8、9、12、13、14、15、17、22的三类医疗器械进行延续注册，1、6、8、12、15

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 22已获批,9、10、11、13、14、17正在审核中。 (二)已获二类医疗器械注册证产品基本情况如下 序号 报告期内是 注册号 产品名称 有效期 否发生变更 闽械注准 2019年4月17日 20192210052 人类12基因突变分析软件 新增 2024年4月16日 (三)截止目前,公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品基本情况如下: 序号 产品名称 注册分类 注册所处阶段 是否进入创新医疗 器械审批程序 人类SDC2基因甲基化检测试第三类体外 剂盒 诊断试剂 技术审评阶段 否 pDL抗体试剂(免疫组织化学第三类体外 诊断试剂 技术审评阶段 否 、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容 2、收入与成本 (1)营业收入构成 营业收入整体情况 单位:元 2019年 2018年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 业收入合计 78,355,544 100439031481.74 31.73% 分行业 体外诊断行业 578,355,544.ll 10000%0439,031481.74 100.00% 31.739 测试剂收入 478,525,516.85 82.74%388227,871.50 88.42% 测服务收入 80,159,523.56 13892813673 支术服务收入 18.885,70981 100.00% chin乡 www.cninfocom.cn

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 24 22已获批，9、10、11、13、14、17正在审核中。 （二）已获二类医疗器械注册证产品基本情况如下： 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是 否发生变更 1 闽械注准 20192210052 人类12基因突变分析软件 2019年4月17日- 2024年4月16日 新增 （三）截止目前，公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品基本情况如下： 序号 产品名称 注册分类 注册所处阶段 是否进入创新医疗 器械审批程序 1 人类SDC2基因甲基化检测试 剂盒 第三类体外 诊断试剂 技术审评阶段 否 2 PDL1抗体试剂（免疫组织化学 法） 第三类体外 诊断试剂 技术审评阶段 否 二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2019 年 2018 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 578,355,544.11 100% 439,031,481.74 100% 31.73% 分行业 体外诊断行业 578,355,544.11 100.00% 439,031,481.74 100.00% 31.73% 分产品 检测试剂收入 478,525,516.85 82.74% 388,227,871.50 88.42% 23.26% 检测服务收入 80,159,523.56 13.86% 49,984,721.86 11.39% 60.37% 技术服务收入 18,885,709.81 3.27% 100.00%

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 784,79389 0.14% 81888838 0.19% -4.16% 512,824,931.51 393,148,613.58 30.44% 65,530,61260 45,882,868.l6 10.45% 42.82% 检测试剂收入在不同销售模式下的经营情况 销售模式 销售收入 检测试剂收入(直销模式) 348,148,015 72.75 检测试剂收入(经销模式) 130,377,501.4 计 478,525,51685 100.00 2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √适用口不适用 单位:元 营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年同 营业收入 营业成本 毛利率 同期增减 同期增减 期增减 分行业 体外诊断行业578,3555441170579105 907317%45 0.67% 分产品 检测试剂 478.52556853:4980936 93.14% 0.23% 检测服务 80,1595235619,375,77247 7583% 60.37% 分地区 内 512824931.5150,291475.88 90.19% 30.44% 国外 65,530612605,414315.17 9174% 0.67% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 口适用√不适用 (3)公司实物销售收入是否大于劳务收入 √是口否 行业分类 项目 单位 2019年 2018年 同比增减 销售量 人份 677401 体外诊断试剂生产量 人份 743,798 565.592 31.51% 库存量 人份 56,31 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 √适用口不适用 chin乡 www.cninfocom.cn

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 25 其他产品 784,793.89 0.14% 818,888.38 0.19% -4.16% 分地区 国内 512,824,931.51 88.67% 393,148,613.58 89.55% 30.44% 国外 65,530,612.60 11.33% 45,882,868.16 10.45% 42.82% 检测试剂收入在不同销售模式下的经营情况 销售模式 销售收入 占比 检测试剂收入（直销模式） 348,148,015.39 72.75% 检测试剂收入（经销模式） 130,377,501.46 27.25% 合计 478,525,516.85 100.00% （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 体外诊断行业 578,355,544.11 55,705,791.05 90.37% 31.73% 41.54% -0.67% 分产品 检测试剂 478,525,516.85 32,849,809.36 93.14% 23.26% 19.37% 0.23% 检测服务 80,159,523.56 19,375,777.47 75.83% 60.37% 72.08% -1.64% 分地区 国内 512,824,931.51 50,291,475.88 90.19% 30.44% 42.62% -0.84% 国外 65,530,612.60 5,414,315.17 91.74% 42.82% 32.16% 0.67% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 单位 2019 年 2018 年 同比增减 体外诊断试剂 销售量 人份 677,401 550,269 23.10% 生产量 人份 743,798 565,592 31.51% 库存量 人份 56,318 45,140 24.76% 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用