厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 公司自成立伊始,就致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的分子诊断 整体解决方案/系列产品,以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设, 现已形成了技术领先、品种齐全的产品线,同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的 研发及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关的检 测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的 ADX-ARMS、 Super-ARMS"、 capture"、 Handle技术,基于核心技术的优势,公司陆续研发了22种单基因和多基因联合检测试剂,多为我国 首批取得国家药监局(NMPA)医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。其中ROS1试剂盒在日 本、韩国获得批准上市并进入医保,是中国企业首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂;EGFR试剂盒 是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品;在NGS技术平台,艾德已经获批维 惠健、维汝健两个产品,覆盖肺癌、肠癌、卵巢癌和乳腺癌。在欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、 国家卫健委病理质控评价中心(PQCC)组织的国内外室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准 确率和极高的使用率。公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售, 是多家知名药企肿瘤靶向药物的伴随诊断合作伙伴,赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。 报告期内公司主营业务未发生重大变化 (一)主要业务和产品 1、检测试剂 力求为肿瘤精准医疗提供分子诊断的整体解决方案,公司自主研发、生产、报批了一系列创新产 品。如适用于肿瘤组织标本检测的 ADX-ARMS产品线,适用于液体活检的 Super-ARMS产品线,适 用于高通量检测需求的NGS产品线,此外还有FISH、IHC、核酸提取等产品线,可以满足各种肿瘤 分子诊断的临床需求。从癌种角度,对应目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、 甲状腺癌、黑色索瘤等,公司都有齐全、领先的检测产品。如在肺癌、乳腺癌领域,公司通过适应不 同标本类型、基于不同技术平台的单基因、多基因检测产品实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理 公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态,为肿瘤药物的选择和个体化治疗方案的制定提供 科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、 HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因,公司共有22种获得NMPA注册证书的单基因和多基因联合 检测试剂,适用于检测包括组织、血液在内的各种类型样本。公司基于PCR、NGS、FISH、IHC等 chin乡 www.cninfocom.cn

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 公司自成立伊始，就致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的分子诊断 整体解决方案/系列产品，以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设， 现已形成了技术领先、品种齐全的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的 研发及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检 测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、 Handle®技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了22种单基因和多基因联合检测试剂，多为我国 首批取得国家药监局（NMPA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。其中ROS1试剂盒在日 本、韩国获得批准上市并进入医保，是中国企业首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂；EGFR试剂盒 是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；在NGS技术平台，艾德已经获批维 惠健®、维汝健®两个产品，覆盖肺癌、肠癌、卵巢癌和乳腺癌。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、 国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准 确率和极高的使用率。公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售， 是多家知名药企肿瘤靶向药物的伴随诊断合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）主要业务和产品 1、检测试剂 力求为肿瘤精准医疗提供分子诊断的整体解决方案，公司自主研发、生产、报批了一系列创新产 品。如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS产品线，适用于液体活检的Super-ARMS产品线，适 用于高通量检测需求的NGS产品线，此外还有FISH、IHC、核酸提取等产品线，可以满足各种肿瘤 分子诊断的临床需求。从癌种角度，对应目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、 甲状腺癌、黑色素瘤等，公司都有齐全、领先的检测产品。如在肺癌、乳腺癌领域，公司通过适应不 同标本类型、基于不同技术平台的单基因、多基因检测产品实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理。 公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤药物的选择和个体化治疗方案的制定提供 科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、 HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因，公司共有22种获得NMPA注册证书的单基因和多基因联合 检测试剂，适用于检测包括组织、血液在内的各种类型样本。公司基于PCR、NGS、FISH、IHC等

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 多技术平台的系列产品均已获得法规批准,为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务。报 告期内,公司检测试剂业务实现营业收入47,852.55万元,比去年同期增长23.26%。 截至报告期末,公司拥有22项三类医疗器械注册证(体外诊断试剂)、二类医疗器械注册证1项、 经备案的一类医疗器械产品87项。公司主要产品如下 适用疾病 产品名称 说明 适用于肿瘤组织标本检测的 ADX-ARMS产品线 非小细胞肺EGFR基因突变检测试剂盒|EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、 癌、结直肠癌 ( ADX-ARMS技术) 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 EML4ALK融合基因检测试 EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有 剂盒 关 ROS1基因融合检测试剂盒ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 EML4-ALK基因融合和ROs1一次性检测ALK/Ros基因。 基因融合联合检测试剂盒 EGFR/ALK/ROS1基因突变一次性检测 EGFR/ALK/ROs1基因。 联合检测试剂盒 5种突变基因检测试剂盒(荧光一次性检测包括 EGFR/ALK/ROS/KRAS/BRAF等 CR法) 基因在内的多个肺癌核心驱动基因。 KRAS基因突变检测试剂盒KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药 物疗效明显,突变型患者无效。KRAS基因突变对易瑞 沙、特罗凯等靶向药物无效 NRAS基因突变检测试剂盒NRAS基因野生型惠者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药 物疗效明显,突变型患者无效。 KRAS/NRAS/PIK3CA/BR一次性检测KRAS/NRAS/PIK3 CA/BRAF基因。 AF基因突变联合检测试剂盒 KRAS/NRAS基因突变检测一次性检测KRAS/NRAS基因 试剂盒 KRAS/NRAS/BRAF基因突一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因。 变联合检测试剂盒 多种肿PK3CA基因突变检测试剂盒|PK3CA基因突变与 Alpelisib等靶向药物的疗效有关 甲状腺癌、结BRAF基因V60OE突变检测试|BRAF基因突变与 Vemurafenib、 Dabrafenib等靶向药 直肠癌、黑色剂盒 物的疗效有关。 素瘤、肺癌等 适用于液体活检的 Super-ARMS产品线 非小细胞肺EGFR基因突变检測试剂盒EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、 chin乡 www.cninfocom.cn

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 多技术平台的系列产品均已获得法规批准，为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务。报 告期内，公司检测试剂业务实现营业收入47,852.55万元，比去年同期增长23.26%。 截至报告期末，公司拥有22项三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）、二类医疗器械注册证1项、 经备案的一类医疗器械产品87项。公司主要产品如下： 适用疾病 产品名称 说明 适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS产品线 非小细胞肺 癌、结直肠癌 等 EGFR基因突变检测试剂盒 （ADx-ARMS®技术） EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 EML4-ALK融合基因检测试 剂盒 EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有 关。 ROS1基因融合检测试剂盒 ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 EML4-ALK基因融合和ROS1 基因融合联合检测试剂盒 一次性检测ALK/ROS1基因。 EGFR/ALK/ROS1基因突变 联合检测试剂盒 一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因。 5种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR法） 一次性检测包括EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF等 基因在内的多个肺癌核心驱动基因。 KRAS基因突变检测试剂盒 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药 物疗效明显，突变型患者无效。KRAS基因突变对易瑞 沙、特罗凯等靶向药物无效。 NRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药 物疗效明显，突变型患者无效。 KRAS/NRAS/PIK3CA/BR AF基因突变联合检测试剂盒 一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因。 KRAS/NRAS基因突变检测 试剂盒 一次性检测KRAS/NRAS基因。 KRAS/NRAS/BRAF 基 因 突 变联合检测试剂盒 一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因。 多种肿瘤 PIK3CA基因突变检测试剂盒 PIK3CA基因突变与Alpelisib等靶向药物的疗效有关。 甲状腺癌、结 直肠癌、黑色 素瘤、肺癌等 BRAF基因V600E突变检测试 剂盒 BRAF基因突变与Vemurafenib、Dabrafenib等靶向药 物的疗效有关。 适用于液体活检的Super-ARMS产品线 非小细胞肺 EGFR基因突变检测试剂盒 EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 癌 ( Super-ARMS技术) 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 适用于高通量检测需求的NGS产品线 非小细胞肺人类10基因突变联合检测试检测包括 结直肠癌剂盒(可逆未端终止测序法)|EGFR/AL/RosI/RET/KRAs/NRAS/PK3CA/B RAF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心 驱动基因。 乳腺癌、卵巢人类BRCA基因和BRCA2基BRCA1/2基因突变与奥拉帕利等靶向药物疗效有关, 癌、胰腺癌、因突变检测试剂盒(可逆末端|并可用于高危人群的遗传风险评估。 前列腺癌等|终止测序法) FSH产品线 乳腺癌、胃癌HER2基因扩增检测试剂盒HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。 数据分析软件 人类12基因突变分析软件 该产品配合Ⅲ umIna测序平台 MiSeqDx及 NextSeq CN500基因测序仪,“人类BRCA1基因和BRCA2基因 突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”和“人类10 基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”使 用,用于对基因测序数据进行读取和分析。 注:公司上述靶向药物伴随诊断试剂均已取得NMPA医疗器械注册证 2、检测服务 公司下设独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有卫健委 颁发的“医疗机构执业许可证”,通过美国病理学家协会CAP认证。目前已建成了 ADX-ARMS、 Super-ARMS、二代测序(NGS)、数字PCR( ddPCR)、荧光原位杂交(FISH)、一代测序、 免疫组化(IHC)等7大检测技术平台,按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制, 为医疗机构等提供专业的分子检测服务。同时服务于 Astrazeneca(阿斯利康)、 LOXO ONCOLOGY (礼来制药子公司)、 EISAI(日本卫材)、 Beigene(百济神州)等多家国内外知名药企的药物临 床研究。报告期内,公司检测服务业务实现营业收入8,015.95万元,比去年同期增长60.37%。 公司检测服务业务按照临床适应症范围,可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、卵巢癌 检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色索瘤检测、脑胶质癌检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测等。 服务周期根据临床适应症类别不同一般为1-10个自然日。检测服务具体服务流程如下: chin乡 www.cninfocom.cn

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 癌 （Super-ARMS®技术） 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 适用于高通量检测需求的NGS产品线 非小细胞肺 癌、结直肠癌 人类10基因突变联合检测试 剂盒（可逆末端终止测序法） 检测包括 EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/B RAF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心 驱动基因。 乳腺癌、卵巢 癌、胰腺癌、 前列腺癌等 人类BRCA1基因和BRCA2基 因突变检测试剂盒（可逆末端 终止测序法） BRCA1/2基因突变与奥拉帕利等靶向药物疗效有关， 并可用于高危人群的遗传风险评估。 FISH产品线 乳腺癌、胃癌 HER-2基因扩增检测试剂盒 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。 数据分析软件 人类12基因突变分析软件 该产品配合Illumina测序平台MiSeqDx及NextSeq CN500基因测序仪，“人类BRCA1基因和BRCA2基因 突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”和“人类10 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使 用，用于对基因测序数据进行读取和分析。 注：公司上述靶向药物伴随诊断试剂均已取得NMPA医疗器械注册证。 2、检测服务 公司下设独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所，拥有卫健委 颁发的“医疗机构执业许可证”，通过美国病理学家协会CAP认证。目前已建成了ADx-ARMS、 Super-ARMS、二代测序（NGS）、数字PCR（ddPCR）、荧光原位杂交（FISH）、一代测序、 免疫组化（IHC）等7大检测技术平台，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制， 为医疗机构等提供专业的分子检测服务。同时服务于AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY （礼来制药子公司）、EISAI（日本卫材）、BeiGene（百济神州）等多家国内外知名药企的药物临 床研究。报告期内，公司检测服务业务实现营业收入8,015.95万元，比去年同期增长60.37%。 公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、卵巢癌 检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、脑胶质癌检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测等。 服务周期根据临床适应症类别不同一般为1-10个自然日。检测服务具体服务流程如下：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 委托方寄样 重新寄送样本 样本接收及编号 重新奇送样本 系统录入倍息 样本处理 样本质控 项目检测 出具报告 复核报告 发送报告 (二)经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式,并根据市场需求及自身发展情况,不断完善经营 模式。 1、采购模式 公司实行集中釆购管理制度,由采购部门统一负责原辅材料采购供应,保证公司生产经营工作的 正常进行。采购部门根据《供方审核制度》及质量管理体系要求对初选范围内的供方就质量、价格、 供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用,进行供应商初评;后经采购部门负责人、使用部门代 表会签,总经理批准,确定为合格供方,纳入《合格供方名录》,保持相对稳定的合作关系。供应商 进入合格供方名录后,公司根据物料供应的重要性和使用频次,对供应商执行定期考核,依据年度汇 总考核结果决定供应商列入下一年度《合格供方名录》的资格。公司特别注重研发、生产关键原材料 的供应商管理工作,不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。 2、生产模式 公司主要产品均为试剂类产品,生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等。根据产品特性 和客户需求,公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式,生产计划以销定产并保证成品 基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部 门提供的库存情况,结合生产部门自身的生产能力和生产进度,制定当月生产计划并发送到各产品线 chin乡 www.cninfocom.cn

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 （二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营 模式。 1、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的 正常进行。采购部门根据《供方审核制度》及质量管理体系要求对初选范围内的供方就质量、价格、 供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用，进行供应商初评；后经采购部门负责人、使用部门代 表会签，总经理批准，确定为合格供方，纳入《合格供方名录》，保持相对稳定的合作关系。供应商 进入合格供方名录后，公司根据物料供应的重要性和使用频次，对供应商执行定期考核，依据年度汇 总考核结果决定供应商列入下一年度《合格供方名录》的资格。公司特别注重研发、生产关键原材料 的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。 2、生产模式 公司主要产品均为试剂类产品，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等。根据产品特性 和客户需求，公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，生产计划以销定产并保证成品 基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部 门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 的生产车间,按计划进行生产 公司制定了严格的《生产流程管理制度》,对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产 工序进行有效控制,以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视 安全生产,通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 3、销售模式 公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域,市场处于快速发展阶段,市场推广 对于专业程度要求较高。在中国市场,公司采用“直销与经销相结合,直销为主、经销为辅”的销售 模式,国内销售团队200多人,负责全国市场营销服务工作。公司销售模式的选择符合产品特点和临 床市场需求,并且直销对销售渠道的把控更具优势,也符合医改“两票制”减少中间流通环节的政策 导向。公司在直销网络之外的市场,积极寻求和药企以产品代理的形式进行合作。在国际市场,公司 建立了覆盖全球50多个国家和地区的国际业务团队,积极寻求和当地经销商、跨国药企的合作机会。 (三)主要的业续驱动因素 报告期内,公司认真落实2019年度经营计划,坚持以自主创新作为驱动力,充分发挥公司品牌、 销售渠道、领先产品等综合优势,积极开拓国内外市场,使公司主营业务得到持续稳定增长。同时为 增强公司凝聚力、让员工共享企业成长,公司实施了2019年限制性股票激励计划,报告期内股权激 励费用摊销约3,539万元,在短期内影响了公司表观净利润的增速。 (四)公司所处的行业分析 公司所处行业系体外诊断行业中伴随诊断这一细分领域。伴随诊断作为创新药衍生产业链,行业 景气度高。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的一类体外诊断技术,通过检测药物临床反应相 关的基因、蛋白等生物标志物的状态,筛选出合适用药人群,进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向(免 疫)药物精准使用的基础和前提,能够避免药物的误用和滥用,改善患者的生活质量,有效节约社会 医疗成本 近年来,国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门出台了多个政策支持体外诊断产业发 展。如国务院《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》将生物产业列为战略性新兴产业,推动医 疗向精准医疗发展,同时布局重大遗传性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等诊疗新技术。国家医疗保障 局发文将17种抗癌药纳入国家医保乙类范围,明确规定要严格执行谈判药品限定支付范围,要求肿瘤 靶向药物必须有明确的靶点基因突变,同时国家卫健委医政医管局发布了《新型抗肿瘤药物临床应用 指导原则(2019年版)》,强调抗肿瘤药物临床应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规” 的“基因检测”,并明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门 批准,特别是经过伴随诊断验证的方法。 伴随诊断是实现精准医疗的重要工具。精准医疗,是以每个患者的遗传信息为基础来决定治疗方 chin乡 www.cninfocom.cn

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 的生产车间，按计划进行生产。 公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产 工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视 安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 3、销售模式 公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广 对于专业程度要求较高。在中国市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售 模式，国内销售团队200多人，负责全国市场营销服务工作。公司销售模式的选择符合产品特点和临 床市场需求，并且直销对销售渠道的把控更具优势，也符合医改“两票制”减少中间流通环节的政策 导向。公司在直销网络之外的市场，积极寻求和药企以产品代理的形式进行合作。在国际市场，公司 建立了覆盖全球50多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求和当地经销商、跨国药企的合作机会。 （三）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司认真落实2019年度经营计划，坚持以自主创新作为驱动力，充分发挥公司品牌、 销售渠道、领先产品等综合优势，积极开拓国内外市场，使公司主营业务得到持续稳定增长。同时为 增强公司凝聚力、让员工共享企业成长，公司实施了2019年限制性股票激励计划，报告期内股权激 励费用摊销约3,539万元，在短期内影响了公司表观净利润的增速。 （四）公司所处的行业分析 公司所处行业系体外诊断行业中伴随诊断这一细分领域。伴随诊断作为创新药衍生产业链，行业 景气度高。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的一类体外诊断技术，通过检测药物临床反应相 关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向（免 疫）药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会 医疗成本。 近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门出台了多个政策支持体外诊断产业发 展。如国务院《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》将生物产业列为战略性新兴产业，推动医 疗向精准医疗发展，同时布局重大遗传性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等诊疗新技术。国家医疗保障 局发文将17种抗癌药纳入国家医保乙类范围，明确规定要严格执行谈判药品限定支付范围，要求肿瘤 靶向药物必须有明确的靶点基因突变，同时国家卫健委医政医管局发布了《新型抗肿瘤药物临床应用 指导原则（2019年版）》，强调抗肿瘤药物临床应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规” 的“基因检测”，并明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门 批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。 伴随诊断是实现精准医疗的重要工具。精准医疗，是以每个患者的遗传信息为基础来决定治疗方