CNAS关于实验室和检验机构不诚信问题的典型案例通报任务二学习检测实验室结构要求一、准则条文5结构要求5.1实验室应为选律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。5.5实验室应：a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。5.6实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a）实施、保持和改进管理体系；b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离：c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e）确保实验室活动的有效性。5.7实验室管理层应确保：a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；25
25 CNAS 关于实验室和检验机构不诚信问题的典型案例通报 任务二 学习检测实验室结构要求 一、准则条文 5 结构要求 5.1实验室应为选律实体,或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对实验室活 动承担法律责任。 注:在本准则中,政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。 5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。 5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围,并制定成文件。实验室应仅声 明符合本准则的实验室活动范围,不应包括持续从外部获得的实验室活动。 5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织 要求的方式开展实验室活动,这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、 临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。 5.5 实验室应: a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技术运作 和支持服务间的关系; b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力 和相互关系; c)将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原 则。 5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职 责包括： a）实施、保持和改进管理体系； b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离； c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离； d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求； e）确保实验室活动的有效性。 5.7 实验室管理层应确保： a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；
b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。二、条文理解与应用说明1.实验室应该是有法律地位、能承担法律责任的实体2.实验室应确定对实验室全权负责的管理层3.实验室行为责任的要求4.实验室的活动场所5.实验室组织管理的要求6.实验室人员的职责三、应用案例任务三学习检测实验室资源要求一一人员一、准则条文6资源要求6.1总则实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。6.2人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录。a）确定能力要求；b）人员选择；c）人员培训；d）人员监督；e）人员授权；二、条文理解与应用说明26
26 b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。 二、条文理解与应用说明 1.实验室应该是有法律地位、能承担法律责任的实体 2.实验室应确定对实验室全权负责的管理层 3．实验室行为责任的要求 4．实验室的活动场所 5．实验室组织管理的要求 6．实验室人员的职责 三、应用案例 任务三 学习检测实验室资源要求——人员 一、准则条文 6 资源要求 6.1 总则 实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。 6.2 人员 6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为 公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。 6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对 教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。 6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程 度的能力。 6.2.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。 6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录。 a）确定能力要求； b）人员选择； c）人员培训； d）人员监督； e）人员授权； 二、条文理解与应用说明
1.检测实验室管理层应确保各岗位职责的能力要求并将其文件化2.实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录三、应用案例[读与思]CNAS专项监督和投诉调查案例通报任务四学习检测实验室资源要求一设施和环境条件一、准则条文6.3设施和环境条件6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：a）进入和使用影响实验室活动区域的控制；b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；c)有效隔离不相容的实验室活动区域。6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。二、条文理解与应用说明1.设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响2.实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件3.当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件4.实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施这些措施包括但不限于下面几种。(1)进人和使用影响实验室活动区域的控制如可采用门禁卡，需要进人的27
27 1.检测实验室管理层应确保各岗位职责的能力要求并将其文件化 2．实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录 三、应用案例 [读与思] CNAS 专项监督和投诉调查案例通报 任务四 学习检测实验室资源要求一设施和环境条件 一、准则条文 6.3 设施和环境条件 6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动,不应对结果有效性产生不利影响。 注:对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于:微生物污染、灰尘、 电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。 6.3.2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。 6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果 的有效性时,实验室应监测、控制和记录环境条件。 6.3.4 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施,这些措施应包括但 不限于: a)进入和使用影响实验室活动区域的控制; b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响; c)有效隔离不相容的实验室活动区域。 6.3.5 当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时,应确保 满足本准则中有关设施和环境条件的要求。 二、条文理解与应用说明 1.设施和环境条件应适合实验室活动,不应对结果有效性产生不利影响 2. 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件 3.当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果的有效性 时,实验室应监测、控制和记录环境条件 4.实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施 这些措施包括但不限于下面几种。 (1)进人和使用影响实验室活动区域的控制 如可采用门禁卡,需要进人的
人员发门禁卡进人；没有条件的实验室可在有影响的区域门口贴醒目的提示语加以控制。(2)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响。(3)有效隔离不相容的实验室活动区域。5.当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，有关设施和环境条件的要求与永久控制之外的地点或设施中一致三、应用案例任务五学习检测实验室资源要求一一设备一、准则条文6.4设备6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。IS017034给出了标准物质生产者的更多信息满足IS017034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足IS017034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。注2:IS0指南33给出了标准物质选择和使用指南。IS0指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度以提供有效结果。6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准。一当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性：28
28 人员发门禁卡进人;没有条件的实验室可在有影响的区域门口贴醒目的提示语加 以控制。 (2)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响。 (3)有效隔离不相容的实验室活动区域。 5.当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时,有关设施和 环境条件的要求与永久控制之外的地点或设施中一致 三、应用案例 任务五 学习检测实验室资源要求——设备 一、准则条文 6.4 设备 6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但 不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅 助装置。 注 1:标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校准标准、 标准参考物质和质量控制物质。ISO17034 给出了标准物质生产者的更多信 息满足 ISO17034 要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足 ISO17034 要求 的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书,除其他特性外至少 包含规定特性的均匀性和稳定性,对于有证标准物质,信息中包含规定特性的标 准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。 注 2:IS0 指南 33 给出了标准物质选择和使用指南。ISO 指南 80 给出了内部 制备质量控制物质的指南。 6.4.2 实验室使用永久控制以外的设备时,应确保满足本准则对设备的要求。 6.4.3 实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序,以确保其 功能正常并防止污染或性能退化。 6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定要求。 6.4.5 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度 以提供有效结果。 6.4.6 在下列情况下,测量设备应进行校准。 ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性;
一为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括一用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；一一用于修正测量值的设备，例如温度测量；一一用于从多个量计算获得测量结果的设备。6.4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序。6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容a）设备的识别，包括软件和固件版本；b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；c)设备符合规定要求的验证证据；d)当前的位置；e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。二、条文理解与应用说明29
29 ——为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准。 注:影响报告结果有效性的设备类型可包括: ——用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量; ——用于修正测量值的设备,例如温度测量; ——用于从多个量计算获得测量结果的设备。 6.4.7实验室应制定校准方案,并应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的 可信度。 6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标 识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。 6.4.9 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规 定要求时,应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用,或加贴标签/标记以清晰 表明该设备已停用,直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏 离规定要求的影响,并应启动不符合工作管理程序。 6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,应按程序进行核查。 6.4.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子,实验室应确保该 参考值和修正因子得到适当的更新和应用,以满足规定要求。 6.4.12 实验室应有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效。 6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时,记录应包括 以下内容: a)设备的识别,包括软件和固件版本; b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识; c)设备符合规定要求的验证证据; d)当前的位置; e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准 周期; f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期; g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护; h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。 二、条文理解与应用说明