四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系临床药动学教学大纲（供临床药学专业本科生用）一、 课程基本信息课程名称（中文）：临床药物动力学课程名称（英文）：Clinicalpharmacokinetics课程号（代码）：505012030课程类别：选修课学时：48学分：3课程负责人：兰辑二、教学目的及要求（一）教学自的临床药动学是研究药物在人体内的动态变化规律，并应用于临床给药方案制定和药物临床评价的应用性技术学科。临床药动学在基础领域的研究，主要是探索药物在人体体内动态变化规律，揭示药物体内过程（ADME）与药物效应间的关系，研究影响药物人体ADME的各种因素；在应用领域的研究，主要在于合理的给药方案设计、治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoring,TDM）与新药临床药动学研究等方面。通过本课程的教学，使学生重点了解药代动力学指导下的药物临床应用基本原则，临床用药过程中需进行治疗药物监测的原则，应用药动学方法设计合理的临床给药方案，及新药临床药动学研究的基本方法。课程教学注重理论知识学习与应用能力培养科研课题设计能力培养、严谨的学风培养与创新思维培养，可为培养从事临床药学（药物的合理应用、安全应用）工作的人才、从事药代动力学工作的人才，与从事新药的临床评价工作的人才奠定良好的基础。（二）基本要求通过课堂教学、课堂讨论与开/闭卷考试，使学生获得系统地获得“临床药动学”的基本理论与基本知识，掌握临床药动学与药物研究及药物应用的关系，熟悉从事“临床临床药动学教学大纲Page 1 of 4
四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 临床药动学教学大纲 Page 1 of 4 临床药动学教学大纲 （供临床药学专业本科生用） 一、课程基本信息 课程名称（中文）：临床药物动力学 课程名称（英文）：Clinical pharmacokinetics 课程号（代码）：505012030 课程类别：选修课 学时：48 学分：3 课程负责人：兰轲 二、教学目的及要求 （一）、教学目的 临床药动学是研究药物在人体内的动态变化规律，并应用于临床给药方案制定和药 物临床评价的应用性技术学科。临床药动学在基础领域的研究，主要是探索药物在人体 体内动态变化规律，揭示药物体内过程 (ADME) 与药物效应间的关系，研究影响药物 人体 ADME 的各种因素；在应用领域的研究，主要在于合理的给药方案设计、治疗药 物监测 (therapeutic drug monitoring, TDM) 与新药临床药动学研究等方面。 通过本课程的教学，使学生重点了解药代动力学指导下的药物临床应用基本原则， 临床用药过程中需进行治疗药物监测的原则，应用药动学方法设计合理的临床给药方 案，及新药临床药动学研究的基本方法。课程教学注重理论知识学习与应用能力培养、 科研课题设计能力培养、严谨的学风培养与创新思维培养，可为培养从事临床药学（药 物的合理应用、安全应用）工作的人才、从事药代动力学工作的人才，与从事新药的临 床评价工作的人才奠定良好的基础。 （二）、基本要求 通过课堂教学、课堂讨论与开/闭卷考试，使学生获得系统地获得“临床药动学”的 基本理论与基本知识，掌握临床药动学与药物研究及药物应用的关系，熟悉从事“临床
四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系药动学”相关研究的基本方法与基本技能，了解“临床药动学”的主要成就、学科发展前言及其研究方法。课程教学的基本要求如下，各章的具体要求见“三、教学内容部分”。1、掌握体内药物浓度与药物效应的关系。2、掌握临床给药方案制定的基本原则与基本方法。3、掌握药物体内过程的各种影响因素与给药方案制定的关系，4、掌握新药临床药动学研究的基本内容与基本方法。5、熟悉从事“临床药动学”研究的基本方法与技能。6、了解“临床药动学”的学科发展前言及其研究方法。三、 教学内容第一章概述掌握临床给药方案设计的基本方法★内容熟悉影响血药浓度与药物效应关系的因素临床药动学的基本概念了解时辰节律对给药方案制定的影响临床药动学的任务与研究内容第三章药物代谢与转运及其临床意义临床药动学的学科发展★内容药物代谢与药动学临床药动学与药学工作★要求药物转运与药动学掌握临床药动学的概念药物蛋白结合与药动学基因多态性与临床个体化用药的关系熟悉临床药动学的基本任务与研究内容了解临床药动学在药学学科中的作用★要求第二章给药方案设计的药动学基础掌握药物代谢与药动学的关系及影响因素★内容掌握药物转运与药动学的关系及影响因素血药浓度与药物效应掌握药物蛋白结合与药动学的关系及影响因素药动学的基本概念药物治疗方案和给药方案熟悉基因多态性与临床个体化用药的关系临床给药方案设计的基本方法第四章治疗药物监测时辰药理学与给药方案的制定★内容★要求治疗药物监测的概念掌握血药浓度与药物效应的关系治疗药物监测的临床应用临床药动学教学大纲Page 2 of 4
四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 临床药动学教学大纲 Page 2 of 4 药动学”相关研究的基本方法与基本技能，了解“临床药动学”的主要成就、学科发展 前言及其研究方法。课程教学的基本要求如下，各章的具体要求见“三、教学内容部分”。 1、掌握体内药物浓度与药物效应的关系。 2、掌握临床给药方案制定的基本原则与基本方法。 3、掌握药物体内过程的各种影响因素与给药方案制定的关系。 4、掌握新药临床药动学研究的基本内容与基本方法。 5、熟悉从事“临床药动学”研究的基本方法与技能。 6、了解“临床药动学”的学科发展前言及其研究方法。 三、教学内容 第一章 概述 ★内容 临床药动学的基本概念 临床药动学的任务与研究内容 临床药动学的学科发展 临床药动学与药学工作 ★要求 掌握临床药动学的概念 熟悉临床药动学的基本任务与研究内容 了解临床药动学在药学学科中的作用 第二章 给药方案设计的药动学基础 ★内容 血药浓度与药物效应 药动学的基本概念 药物治疗方案和给药方案 临床给药方案设计的基本方法 时辰药理学与给药方案的制定 ★要求 掌握血药浓度与药物效应的关系 掌握临床给药方案设计的基本方法 熟悉影响血药浓度与药物效应关系的因素 了解时辰节律对给药方案制定的影响 第三章 药物代谢与转运及其临床意义 ★内容 药物代谢与药动学 药物转运与药动学 药物蛋白结合与药动学 基因多态性与临床个体化用药的关系 ★要求 掌握药物代谢与药动学的关系及影响因素 掌握药物转运与药动学的关系及影响因素 掌握药物蛋白结合与药动学的关系及影响 因素 熟悉基因多态性与临床个体化用药的关系 第四章 治疗药物监测 ★内容 治疗药物监测的概念 治疗药物监测的临床应用
四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系★内容生物样本测定及其质量控制临床常进行治疗药物监测的药物药物相互作用的概述抗生素双向个体化给药药物吸收环节的相互作用★要求药物分布环节的相互作用掌握治疗药物监测的概念药物代谢环节的相互作用掌握治疗药物监测临床应用的基本原则药物排泄环节的相互作用熟悉治疗药物监测的基本分析方法及其特★要求点掌握药物相互作用的概念及其临床意义了解抗生素的双向个体化给药掌握药物体内过程相互作用的基本原理及第五章特殊人群的药动学影响因素★内容熟悉常见的药物相互作用实例儿童的药物体内过程特征了解P-糖蛋白与CYP介导的药物相互作用老年人的药物体内过程特征妊娠与哺乳期妇女的药动学第八章群体药动学★要求★内容了解特殊人群的生理特点群体药动学概述掌握特殊人群的药动学特点NONMEM法的基本原理与方法熟悉特殊人群的用药注意事项群体药动学在临床的应用★要求第六章疾病状态下的临床药动学★内容掌握群体药动学、固定效应与随机效应等基本概念肝功能异常患者的药动学肾功能异常患者的药动学熟悉群体药动学参数估算的基本方法其它疾病状态下的药动学熟悉NONMEM法的基本原理与特点★要求熟悉NONMEM法估算群体药动学参数的掌握肝功能与肾功能对药物体内过程的影基本步骤响了解群体药动学研究资料的搜集与整理熟悉根据肌酐清除率调整肾衰患者的给药第九章新药的临床药动学研究★内容方案的基本方法新药临床药动学研究的目的与内容了解其它疾病状态下的药动学特点第七章药物体内过程的相互作用新药临床药动学研究的基本方法临床药动学教学大纲Page 3 of 4
四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 临床药动学教学大纲 Page 3 of 4 生物样本测定及其质量控制 临床常进行治疗药物监测的药物 抗生素双向个体化给药 ★要求 掌握治疗药物监测的概念 掌握治疗药物监测临床应用的基本原则 熟悉治疗药物监测的基本分析方法及其特 点 了解抗生素的双向个体化给药 第五章 特殊人群的药动学 ★内容 儿童的药物体内过程特征 老年人的药物体内过程特征 妊娠与哺乳期妇女的药动学 ★要求 了解特殊人群的生理特点 掌握特殊人群的药动学特点 熟悉特殊人群的用药注意事项 第六章 疾病状态下的临床药动学 ★内容 肝功能异常患者的药动学 肾功能异常患者的药动学 其它疾病状态下的药动学 ★要求 掌握肝功能与肾功能对药物体内过程的影 响 熟悉根据肌酐清除率调整肾衰患者的给药 方案的基本方法 了解其它疾病状态下的药动学特点 第七章 药物体内过程的相互作用 ★内容 药物相互作用的概述 药物吸收环节的相互作用 药物分布环节的相互作用 药物代谢环节的相互作用 药物排泄环节的相互作用 ★要求 掌握药物相互作用的概念及其临床意义 掌握药物体内过程相互作用的基本原理及 影响因素 熟悉常见的药物相互作用实例 了解 P-糖蛋白与 CYP 介导的药物相互作 用 第八章 群体药动学 ★内容 群体药动学概述 NONMEM 法的基本原理与方法 群体药动学在临床的应用 ★要求 掌握群体药动学、固定效应与随机效应等 基本概念 熟悉群体药动学参数估算的基本方法 熟悉 NONMEM 法的基本原理与特点 熟悉 NONMEM 法估算群体药动学参数的 基本步骤 了解群体药动学研究资料的搜集与整理 第九章 新药的临床药动学研究 ★内容 新药临床药动学研究的目的与内容 新药临床药动学研究的基本方法
四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系第十章临床药动学实验室的建设与管理药物制剂的人体生物利用度研究临床药动学试验的分析检测方法★内容★要求临床药动学实验室的基本条件熟悉新药临床药动学研究的目的临床药动学实验室的质量管理熟悉健康志愿者临床药动学研究的基本方临床药动学实验室的评估法与内容★要求了解临床药动学实验室质量管理的基本方熟悉人体生物利用度研究的基本方法与内法容了解新药临床药动学研究中分析检测方法了解临床药动学试验认可的意义的特点与要求了解临床药动学实验室的基本条件了解特殊人群药动学研究的方法与内容四、教材《临床药动学（第4版）》，主编刘克辛，科学出版社，2025，ISBN9787030787910五、主要参考资料Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics: Concepts and Applications,Malcolm Rowland, Thomas N.Tozer, Lippincott Williams & Wilkins,4th edition, Jan 28,2010.《临床药动学》MalcolmRowland，ThomasN.Tozer，彭彬译，湖南科学技术出版社，1999年11月第1版六、成绩评定课程考核成绩总分100分，平时成绩占70%，期末考试成绩占30%。临床药动学教学大纲Page 4 of 4
四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 临床药动学教学大纲 Page 4 of 4 药物制剂的人体生物利用度研究 临床药动学试验的分析检测方法 ★要求 熟悉新药临床药动学研究的目的 熟悉健康志愿者临床药动学研究的基本方 法与内容 熟悉人体生物利用度研究的基本方法与内 容 了解新药临床药动学研究中分析检测方法 的特点与要求 了解特殊人群药动学研究的方法与内容 第十章 临床药动学实验室的建设与管理 ★内容 临床药动学实验室的基本条件 临床药动学实验室的质量管理 临床药动学实验室的评估 ★要求 了解临床药动学实验室质量管理的基本方 法 了解临床药动学试验认可的意义 了解临床药动学实验室的基本条件 四、教材 《临床药动学（第 4 版）》，主编刘克辛，科学出版社，2025，ISBN: 9787030787910 五、主要参考资料 Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics: Concepts and Applications, Malcolm Rowland, Thomas N.Tozer, Lippincott Williams & Wilkins, 4th edition, Jan 28, 2010. 《临床药动学》Malcolm Rowland, Thomas N.Tozer，彭彬译，湖南科学技术出版 社，1999 年 11 月第 1 版. 六、成绩评定 课程考核成绩总分 100 分，平时成绩占 70％，期末考试成绩占 30％