《药剂学》教学大纲供药学专业本科生用，84/60学时）课程名称：药剂学英文名称：Parmaceutics课程性质：专业课面向专业：药学专业本科选用教材：《药剂学》，崔福德主编，第五版出版单位：人民卫生出版社（2003年出版）总学时：144学时（理论课84学时，实验课60学时）前言药剂学是药学专业的一门主要专业课程。药剂学是研究将药物制成剂型的基本理论、处方设计、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。它的基本任务是：将药物制成适宜于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定可控的制剂，满足疾病诊断、治疗、预防的需要。药剂学是药学专业的重要专业课。本大纲通过对药学本科生课程教学的基本要求，通过本课程的教学、实验等方式进行教学。根据药剂学课程的特点，贯彻理论与实践相结合的原则，使学生具有药物剂型和制剂的设计、制备和生产以及质量控制、合理应用等方面的理论知识和技能。为从事临床合理用药和提供安全、高效、稳定、可控和使用方便的药品等工作奠定基本。培养基础知识踏实、专业知识雄厚技术能力精湛的全面发展的高级药学人才。一、教学目的通过本课程的教与学，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，而且培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风，为从事药剂学工作，合理制药，保证安全用药，整理和提高中药制剂和剂型，充分发挥药效，以及研究探讨新剂型和新制剂更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。二、教学任务以反映我国制剂实际生产总水平为主，并适当介绍先进生产技术。在贯彻基本理论、基本知识、基本技能的同时，适当介绍成熟的国内外发展前沿的内容。通过本课程的学习，培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药，保证用药安全，充分发挥药效，研究探讨新剂型和新制剂等方面打下良好基础。具体任务为：（一）基础理论与基本知识1.使学生掌握各种剂型的定义、特点和质量要求，掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量要求;2.使学生能够结合剂型掌握重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及对制剂质量的影响：3.使学生能够结合剂型制备了解重要单元操作及主要设备的原理和应用；4.使学生掌握制剂中药物降解的途径、规律和影响因素、稳定性恒温加速试验的基本方法：5.使学生了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法以及药物配伍的研究
《药剂学》教学大纲 （供药学专业本科生用，84/60学时） 课程名称：药剂学 英文名称：Parmaceutics 课程性质：专业课 面向专业：药学专业本科 选用教材：《药剂学》，崔福德主编，第五版 出版单位：人民卫生出版社（2003年出版） 总学时：144学时（理论课84学时，实验课60学时） 前 言 药剂学是药学专业的一门主要专业课程。药剂学是研究将药物制成剂型的基本理论、处方设计、质量控制和合 理使用等内容的综合性应用技术学科。它的基本任务是：将药物制成适宜于临床应用的剂型，并能批量生产安全、 有效、稳定可控的制剂，满足疾病诊断、治疗、预防的需要。 药剂学是药学专业的重要专业课。本大纲通过对药学本科生课程教学的基本要求，通过本课程的教学、实验等 方式进行教学。根据药剂学课程的特点，贯彻理论与实践相结合的原则，使学生具有药物剂型和制剂的设计、制备 和生产以及质量控制、合理应用等方面的理论知识和技能。为从事临床合理用药和提供安全、高效、稳定、可控和 使用方便的药品等工作奠定基本。培养基础知识踏实、专业知识雄厚技术能力精湛的全面发展的高级药学人才。 一、教学目的 通过本课程的教与学，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面 的基本理论、基本知识和基本技能，而且培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风，为从事药剂 学工作，合理制药，保证安全用药，整理和提高中药制剂和剂型，充分发挥药效，以及研究探讨新剂型和新制剂， 更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。 二、教学任务 以反映我国制剂实际生产总水平为主，并适当介绍先进生产技术。在贯彻基本理论、基本知识、基本技能的同 时，适当介绍成熟的国内外发展前沿的内容。通过本课程的学习，培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制 等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药，保证用药安全，充分发挥药效，研究探讨新 剂型和新制剂等方面打下良好基础。具体任务为： （一）基础理论与基本知识 1.使学生掌握各种剂型的定义、特点和质量要求，掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量要 求； 2.使学生能够结合剂型掌握重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及对制剂质量的影响； 3．使学生能够结合剂型制备了解重要单元操作及主要设备的原理和应用； 4．使学生掌握制剂中药物降解的途径、规律和影响因素、稳定性恒温加速试验的基本方法； 5.使学生了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法以及药物配伍的研究
（二）基本技能1.使学生掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能：2.使学生掌握主要药物剂型及其制剂的质量检查方法；3.掌握药物制剂稳定性测定和结果处理；4.使学生熟悉制备药物制剂的专用设备、器械及仪器的正确使用。三、教学内容（一）制剂处方前设计工作：介绍制剂处方设计和研制工作，应查新并掌握有关药物的理化性质、稳定性、生物学性质等，以及处方设计的优化方法及新药研制、申报等有关内容。（二）制剂的基本理论和制剂技术：包括表面活性剂、药物溶液的形成理论、药物微粒分散系的基础理论、流变学基础、粉体学基础、药物制剂稳定性、药物制剂的设计、制剂新技术等。（三）药物剂型：为药剂学的核心内容。主要介绍常规剂型如液体制剂、注射剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂、滴丸剂、膜剂、气雾剂、浸出技术与中药制剂等，以及缓释与控释制剂、经皮吸收制剂、靶向制剂、生物技术药物制剂等现代剂型。集中介绍各种剂型的同时，注意突出和强化剂型，有利于学生重视和掌握各种剂型的基本知识及制备工艺等。附：各章节教学范围第一章绪论1．掌握剂型、制剂和药剂学的概念。2.掌握药典的概念和特点。3.掌握处方的概念和类型。4.熟悉药典附录中与制剂有关的内容。5.熟悉剂型的重要性与分类。6。了解GMP、GLP和GCP。7．了解药剂学的发展和任务。8.了解药剂学的分支学科。第二章液体制剂1.掌握液体制剂的概念、特点、分类及质量要求。2．掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂3.掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性和常用稳定剂及质量评价。4.熟悉液体制剂的溶剂和附加剂。5.熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。6．熟悉溶胶剂、高分子溶液剂的概念、性质及制备方法。7.熟悉乳剂、混悬剂的制备方法
（二）基本技能 1．使学生掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能； 2．使学生掌握主要药物剂型及其制剂的质量检查方法； 3．掌握药物制剂稳定性测定和结果处理； 4．使学生熟悉制备药物制剂的专用设备、器械及仪器的正确使用。 三、教学内容 （一）制剂处方前设计工作：介绍制剂处方设计和研制工作，应查新并掌握有关药物的理化性质、稳定性、生 物学性质等，以及处方设计的优化方法及新药研制、申报等有关内容。 （二）制剂的基本理论和制剂技术：包括表面活性剂、药物溶液的形成理论、药物微粒分散系的基础理论、流 变学基础、粉体学基础、药物制剂稳定性、药物制剂的设计、制剂新技术等。 （三）药物剂型：为药剂学的核心内容。主要介绍常规剂型如液体制剂、注射剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片 剂、栓剂、软膏剂、滴丸剂、膜剂、气雾剂、浸出技术与中药制剂等，以及缓释与控释制剂、经皮吸收制剂、靶向 制剂、生物技术药物制剂等现代剂型。集中介绍各种剂型的同时，注意突出和强化剂型，有利于学生重视和掌握各 种剂型的基本知识及制备工艺等。 附：各章节教学范围 第一章 绪论 1. 掌握剂型、制剂和药剂学的概念。 2. 掌握药典的概念和特点。 3. 掌握处方的概念和类型。 4. 熟悉药典附录中与制剂有关的内容。 5. 熟悉剂型的重要性与分类。 6. 了解GMP、GLP和GCP。 7. 了解药剂学的发展和任务。 8. 了解药剂学的分支学科。 第二章 液体制剂 1. 掌握液体制剂的概念、特点、分类及质量要求。 2. 掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂。 3. 掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性和常用稳定剂及质量评价。 4. 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂。 5. 熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。 6. 熟悉溶胶剂、高分子溶液剂的概念、性质及制备方法。 7. 熟悉乳剂、混悬剂的制备方法
8.了解不同给药途径用液体制剂。第三章灭菌制剂与无菌制剂1．掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求。2．掌握注射用水的概念及质量要求。3．掌握注射剂的附加剂。4.掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法5.掌握输液的概念和质量要求。6.掌握注射用无菌粉末、冻干制品。7.掌握渗透压的调节。8．掌握滴眼剂的概念和质量要求。9.掌握注射剂的制备过程。10.熟悉灭菌与无菌技术。11.熟悉空气净化技术。12.熟悉冷冻干燥技术。13.熟悉D、Z、F、Fo值的含义。14.熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。15.了解空气滤过的常用设备。16.了解物理灭菌法和常用设备。17.了解化学灭菌法和无菌操作法。第四章固体制剂一1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）1.掌握散剂、颗粒剂的概念和特点。2．掌握片剂的概念、特点、分类和质量要求。3.掌握片剂辅料的分类及常用辅料、性质、特点和应用。4.掌握片剂制粒的目的。5.掌握普通湿法制粒和干法制粒。6．掌握制粒压片和直接压片法。7.掌握片剂成型的影响因素、压片中出现的问题及解决方法。8.掌握片剂包衣的目的和种类。9.掌握片剂包衣方法、包糖衣和包薄膜衣的材料和工序。10.熟悉粉碎、筛分、混合、干燥的概念、方法及其影响因素
8. 了解不同给药途径用液体制剂。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 1. 掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求。 2. 掌握注射用水的概念及质量要求。 3. 掌握注射剂的附加剂。 4. 掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法。 5. 掌握输液的概念和质量要求。 6. 掌握注射用无菌粉末、冻干制品。 7. 掌握渗透压的调节。 8. 掌握滴眼剂的概念和质量要求。 9. 掌握注射剂的制备过程。 10. 熟悉灭菌与无菌技术。 11. 熟悉空气净化技术。 12. 熟悉冷冻干燥技术。 13. 熟悉D、Z、F、F0值的含义。 14. 熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。 15. 了解空气滤过的常用设备。 16. 了解物理灭菌法和常用设备。 17. 了解化学灭菌法和无菌操作法。 第四章 固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣） 1. 掌握散剂、颗粒剂的概念和特点。 2. 掌握片剂的概念、特点、分类和质量要求。 3. 掌握片剂辅料的分类及常用辅料、性质、特点和应用。 4. 掌握片剂制粒的目的。 5. 掌握普通湿法制粒和干法制粒。 6. 掌握制粒压片和直接压片法。 7. 掌握片剂成型的影响因素、压片中出现的问题及解决方法。 8. 掌握片剂包衣的目的和种类。 9. 掌握片剂包衣方法、包糖衣和包薄膜衣的材料和工序。 10.熟悉粉碎、筛分、混合、干燥的概念、方法及其影响因素
11.熟悉片剂的崩解机理及影响因素。12.熟悉散剂、颗粒剂、片剂的检查和包装储存13.了解粉碎、筛分、混合和干燥的常用设备。14.了解制粒、压片和包衣的常用设备。15.了解固体剂型的体内吸收途径。第五章固体制剂一2（胶囊剂、滴丸和膜剂）1．掌握胶囊剂的概念、特点和分类。2．掌握滴丸和膜剂的概念、特点。3．熟悉硬胶囊、软胶囊的制备方法、质量检查和包装储存。4.熟悉滴丸和膜剂的制备方法。5.了解肠溶胶囊。6.了解胶囊剂、滴丸和膜剂的常用设备。第六章半固体制剂1．掌握软膏剂的概念和质量要求。2.掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价和包装储存。3．掌握栓剂的概念、特点和质量要求。4.掌握影响栓剂中药物吸收的因素。5．熟悉眼膏剂的概念、特点、质量要求和制备方法。6．熟悉凝胶剂的概念、常用基质、制备方法、质量检查和包装储存。7．熟悉栓剂常用基质、制备方法、置换价、质量评价和包装储存。8.了解软膏剂、栓剂的常用设备。第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂1．掌握气雾剂的概念、特点、分类、组成和质量要求。2.掌握喷雾剂和粉雾剂的概念。3.熟悉气雾剂的制备方法与药物吸收。4.熟悉喷雾剂和粉雾剂的质量要求。5．了解气雾剂的包装与储存。第八章浸出技术与中药制剂1.掌握浸出技术与中药制剂的概念。2.掌握浸出制剂的种类和特点
11.熟悉片剂的崩解机理及影响因素。 12.熟悉散剂、颗粒剂、片剂的检查和包装储存。 13.了解粉碎、筛分、混合和干燥的常用设备。 14.了解制粒、压片和包衣的常用设备。 15.了解固体剂型的体内吸收途径。 第五章 固体制剂－2（胶囊剂、滴丸和膜剂） 1. 掌握胶囊剂的概念、特点和分类。 2. 掌握滴丸和膜剂的概念、特点。 3. 熟悉硬胶囊、软胶囊的制备方法、质量检查和包装储存。 4. 熟悉滴丸和膜剂的制备方法。 5. 了解肠溶胶囊。 6. 了解胶囊剂、滴丸和膜剂的常用设备。 第六章 半固体制剂 1. 掌握软膏剂的概念和质量要求。 2. 掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价和包装储存。 3. 掌握栓剂的概念、特点和质量要求。 4. 掌握影响栓剂中药物吸收的因素。 5. 熟悉眼膏剂的概念、特点、质量要求和制备方法。 6. 熟悉凝胶剂的概念、常用基质、制备方法、质量检查和包装储存。 7. 熟悉栓剂常用基质、制备方法、置换价、质量评价和包装储存。 8. 了解软膏剂、栓剂的常用设备。 第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 1. 掌握气雾剂的概念、特点、分类、组成和质量要求。 2. 掌握喷雾剂和粉雾剂的概念。 3. 熟悉气雾剂的制备方法与药物吸收。 4. 熟悉喷雾剂和粉雾剂的质量要求。 5. 了解气雾剂的包装与储存。 第八章 浸出技术与中药制剂 1. 掌握浸出技术与中药制剂的概念。 2. 掌握浸出制剂的种类和特点
3．掌握浸出过程及影响浸出的因素。4.熟悉浸出方法与设备。5.熟悉常用的浸出制剂。6．熟悉中药制剂的制备工艺与质量控制。第九章药物溶液的形成理论1．掌握常用溶剂的种类和性质。2.掌握药物的溶解度与溶出速度的概念，影响溶解度及溶出速度的因素及增加溶解度的方法。3．熟悉药物溶液的性质。4.了解药物溶液的测定方法。第十章表面活性剂1.掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。2.熟悉临界胶束浓度、HLB值。3．熟悉表面活性剂的增溶与增溶作用的应用。4.熟悉表明活性剂的生物学性质。5.了解表面活性剂的其它应用。第十一章药物微粒分散系的基础理论1.掌握药物微粒分散体系的概念、主要性质和特点。2.熟悉微粒分散体的物理稳定性。第十二章药物制剂的稳定性1．掌握药物制剂稳定性的概念和研究目的。2．掌握影响药物制剂降解的因素及稳定化方法。3.熟悉药物稳定性试验方法，试验结果统计处理与制剂有效期的确定。4.了解制剂中药物化学降解的途径。第十三章粉体学基础1.掌握粉体学的概念、性质和在药剂学中的应用。2.熟悉粉体的密度定义的区别。3.熟悉粉体流动性评价与测定方法。4.熟悉粉体的吸湿性、润湿性、粘附性与凝聚性5.了解粒径的表示方法与测定方法，6.了解粉体的压缩性与充填性
3. 掌握浸出过程及影响浸出的因素。 4. 熟悉浸出方法与设备。 5. 熟悉常用的浸出制剂。 6. 熟悉中药制剂的制备工艺与质量控制。 第九章 药物溶液的形成理论 1. 掌握常用溶剂的种类和性质。 2. 掌握药物的溶解度与溶出速度的概念，影响溶解度及溶出速度的因素及增加溶解度的方法。 3. 熟悉药物溶液的性质。 4. 了解药物溶液的测定方法。 第十章 表面活性剂 1. 掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。 2. 熟悉临界胶束浓度、HLB值。 3. 熟悉表面活性剂的增溶与增溶作用的应用。 4. 熟悉表明活性剂的生物学性质。 5. 了解表面活性剂的其它应用。 第十一章 药物微粒分散系的基础理论 1. 掌握药物微粒分散体系的概念、主要性质和特点。 2. 熟悉微粒分散体的物理稳定性。 第十二章 药物制剂的稳定性 1. 掌握药物制剂稳定性的概念和研究目的。 2. 掌握影响药物制剂降解的因素及稳定化方法。 3. 熟悉药物稳定性试验方法，试验结果统计处理与制剂有效期的确定。 4. 了解制剂中药物化学降解的途径。 第十三章 粉体学基础 1. 掌握粉体学的概念、性质和在药剂学中的应用。 2. 熟悉粉体的密度定义的区别。 3. 熟悉粉体流动性评价与测定方法。 4. 熟悉粉体的吸湿性、润湿性、粘附性与凝聚性。 5. 了解粒径的表示方法与测定方法。 6. 了解粉体的压缩性与充填性