2.2性状 外观—是对药品的色泽和外表的感官规定,用文字对 正常的外观性状作一般性的描述 ·臭味—是指药品本身所固有的臭味,不包括残留杂质 的异臭(毒、剧、麻药则不作“味”的记述) 晶型——药物若为多晶型时,应对其晶型分析予以特别 的关注(是影响质量与疗效的重要因素之一) 溶解度——为药物的一种物理性质,按ChP凡例方法 测定 ·物理常数——包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋 度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值等 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
6 2.2性状 外观——是对药品的色泽和外表的感官规定，用文字对 正常的外观性状作一般性的描述 臭味——是指药品本身所固有的臭味，不包括残留杂质 的异臭（毒、剧、麻药则不作“味”的记述） 晶型——药物若为多晶型时，应对其晶型分析予以特别 的关注（是影响质量与疗效的重要因素之一） 溶解度——为药物的一种物理性质，按ChP凡例方法 测定 物理常数——包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋 度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值等 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
熔点mp)和比旋度(]) ⑧熔点——是固体有机药物的重要物理常数。ChP 采用毛细管测定法,按一定的升温速度,报告初 熔和全熔两个读数 mp测定中,要区别是否有分解现象,可采用差 示扫描量热法测定 ⑧比旋度——是光学活性化合物的固有特性。在氵 度(20°C)和波长(589.3nm)下进行测定 ●考察药物浓度和溶剂对比旋度的影响,注意有些 药物在不同溶剂中或成盐后,旋光方向发生逆转 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容 7
熔点(mp)和比旋度（ ） 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容 7 熔点——是固体有机药物的重要物理常数。 ChP 采用毛细管测定法，按一定的升温速度，报告初 熔和全熔两个读数 ⚫ mp测定中，要区别是否有分解现象，可采用差 示扫描量热法测定 比旋度——是光学活性化合物的固有特性。在温 度（20℃）和波长（589.3nm）下进行测定 ⚫ 考察药物浓度和溶剂对比旋度的影响，注意有些 药物在不同溶剂中或成盐后，旋光方向发生逆转 D [] t
·吸收系数(E1cmn) E值的获得需选用5台不同型号的紫外-可见分光光 度计,以配制供试品溶液的同批溶剂为空白,进 行光谱扫描,确定测定波长 ③然后将样品配成吸光度在0.6~0.8之间的溶液进行 测定(双份),再用同批溶剂将该溶液稀释1倍 测定其吸光度,计算E值(注明测定时温度 同一台仪器测得E值的RSD应1.0%;5台仪器测 得的高低浓度20个E值的RSD应≤1.5%,以平均 E值确定为该品种的吸收系数 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
8 吸收系数（ ） E值的获得需选用5台不同型号的紫外-可见分光光 度计，以配制供试品溶液的同批溶剂为空白，进 行光谱扫描，确定测定波长 然后将样品配成吸光度在0.6~0.8之间的溶液进行 测定（双份），再用同批溶剂将该溶液稀释1倍， 测定其吸光度，计算E值（注明测定时温度） 同一台仪器测得E值的RSD应≤1.0%；5台仪器测 得的高低浓度20个E值的RSD 应≤1.5%，以平均 E值确定为该品种的吸收系数 E 1% 1cm 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
2.3鉴别 ⑧常用方法:有色谱法、光谱法、化学法和生物学 法等,根据药品结构特点、理化性质和所处环境 选用2~4种方法进行鉴别 ⑧方法选用原则:①方法要专属、灵敏、便于推广 ②化学法与仪器法相结合;③尽可能采用药典中 收载的方法 ●通常光谱法(或化学法)十色谱法十盐基或酸根 鉴别是一种较合理的组合方式 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
9 2.3鉴别 常用方法：有色谱法、光谱法、化学法和生物学 法等，根据药品结构特点、理化性质和所处环境 选用2～4种方法进行鉴别 方法选用原则： ①方法要专属、灵敏、便于推广； ②化学法与仪器法相结合；③尽可能采用药典中 收载的方法 ⚫ 通常光谱法（或化学法）＋色谱法＋盐基或酸根 鉴别是一种较合理的组合方式 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容