公告编号:2019-17 第一节声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任 公司负责人熊俊、主管会计工作负责人原璐及会计机构负责人(会计主管人员)唐燕 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整 华普天健对公司出具了标准无保留意见审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及 相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真口是√否 实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 口是√否 是否存在豁免披露事项 口是√否 重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 新药研发作为技术创新,具有研发周期长、投入大、 风险高、成功率低的特点,从实验室研究到新药获批上市 是一个漫长历程,要经过临床前研究、临床试验、新药注 册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面 临失败风险。 新药研发风险 公司将加强前瞻性战略硏究,根据临床用药需求确定 新药研发方向,制定合理的新药技术方案,不断加大新药 研发投入力度,在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原 则,尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价,一旦 发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发,从 而最大可能降低新药研发风险。 2、市场竞争风险 新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。公司目前的
公告编号：2019-170 6 第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任。 公司负责人熊俊、主管会计工作负责人原璐及会计机构负责人（会计主管人员）唐燕 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 华普天健对公司出具了标准无保留意见审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及 相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真 实、准确、完整 □是 √否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在豁免披露事项 □是 √否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 1、新药研发风险 新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、 风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市 是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注 册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面 临失败风险。 公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定 新药研发方向，制定合理的新药技术方案，不断加大新药 研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原 则，尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦 发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发，从 而最大可能降低新药研发风险。 2、市场竞争风险 新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。公司目前的
公告编号:2019-17 在研药品以及未来可能寻求研发或商业化的任何药品将面 临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争 对手研发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更 少的药物,并将相关药物商业化,则公司的商业机会可能 会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得 NMPA、FDA的批准,这可能会导致竞争对手在公司能够 进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通过较快的药 物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来 保持市场竞争力 药品质量安全问题,不仅关系到用药者的身体健康 也会受到社会各方面的广泛关注。由于受各种因素的影响, 药品在研发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控 3、药品质量控制风险 制风险。因此,风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、 和使用的全过程。 公司将配备必要的资源,加强风险管理培训,完善各 项规章制度,严格执行GMP标准,有效控制药品质量风险。 生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长,处 于研发阶段的生物医药企业,盈利一般都需要较长时间。 公司作为一家创新型生物制药企业,正处于重要研发投入 期,随着产品管线的进一步丰富,以及在研产品临床试验 在国内、国际的快速推进,公司将继续投入大量的研发费 用。未来盈利取决于在研药品上市进度及上市后药品销售 4、近期不能盈利风险 规模,而高昂的研发投入、商务推广成本及运营成本又进 一步给盈利带来不确定性,因此,公司短期存在不能盈利 风险。 公司首个在研产品“特瑞普利单抗”已于2018年12 月17日正式获得NMPA上市批准,首个药品的正式上市 销售将逐步改善公司财务状况,为公司尽快实现扭亏为盈 创造条件
公告编号：2019-170 7 在研药品以及未来可能寻求研发或商业化的任何药品将面 临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争 对手研发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更 少的药物，并将相关药物商业化，则公司的商业机会可能 会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得 NMPA、FDA 的批准，这可能会导致竞争对手在公司能够 进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通过较快的药 物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来 保持市场竞争力。 3、药品质量控制风险 药品质量安全问题，不仅关系到用药者的身体健康， 也会受到社会各方面的广泛关注。由于受各种因素的影响， 药品在研发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控 制风险。因此，风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、 和使用的全过程。 公司将配备必要的资源，加强风险管理培训，完善各 项规章制度，严格执行 GMP 标准，有效控制药品质量风险。 4、近期不能盈利风险 生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处 于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。 公司作为一家创新型生物制药企业，正处于重要研发投入 期，随着产品管线的进一步丰富，以及在研产品临床试验 在国内、国际的快速推进，公司将继续投入大量的研发费 用。未来盈利取决于在研药品上市进度及上市后药品销售 规模，而高昂的研发投入、商务推广成本及运营成本又进 一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存在不能盈利 风险。 公司首个在研产品“特瑞普利单抗”已于 2018 年 12 月 17 日正式获得 NMPA 上市批准，首个药品的正式上市 销售将逐步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈 创造条件
公告编号:2019-17 随着医药卫生体制改革的不断推进,新医保局成立, 医保控费、新版《国家基本药物目录》推出、一致性评价、 药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案开 始执行、进口药品“零关税”等一系列政策落地,鼓励药 企创新与药品降价已是大势所趋,行业格局面临重塑。 公司始终以“创新”作为动力,管线布局产品除了一 5、行业监管及政策风险个生物类似物外,均为一类新药,针对上述行业监管和政 策风险,公司将顺应外部政策变化,持续提升创新能力和 新产品持续开发能力,加大研发投入,加速创新药品进入 临床试验和上市的进程,以创新应对挑战;在此基础上 公司进一步扩大产能,降低产品单位成本,应对药品降价; 同时,坚持依法合规,使公司经营活动适应监管政策变化, 防范政策风险。 公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金 融负债。由于金融市场的复杂性,当汇率发生剧烈波动时, 则公司以外币计价的资产价值也将随之波动,对公司利润 6、汇率风险 产生影响。 针对面临的外汇风险,公司将加强外汇市场研究,加 大外汇风险管理人才的培养,探索运用适当的金融工具降 低外汇风险对公司的影响。 本期重大风险是否发生重大变是 化
公告编号：2019-170 8 5、行业监管及政策风险 随着医药卫生体制改革的不断推进，新医保局成立， 医保控费、新版《国家基本药物目录》推出、一致性评价、 药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案开 始执行、进口药品“零关税”等一系列政策落地，鼓励药 企创新与药品降价已是大势所趋，行业格局面临重塑。 公司始终以“创新”作为动力，管线布局产品除了一 个生物类似物外，均为一类新药。针对上述行业监管和政 策风险，公司将顺应外部政策变化，持续提升创新能力和 新产品持续开发能力，加大研发投入，加速创新药品进入 临床试验和上市的进程，以创新应对挑战；在此基础上， 公司进一步扩大产能，降低产品单位成本，应对药品降价； 同时，坚持依法合规，使公司经营活动适应监管政策变化， 防范政策风险。 6、汇率风险 公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金 融负债。由于金融市场的复杂性，当汇率发生剧烈波动时， 则公司以外币计价的资产价值也将随之波动，对公司利润 产生影响。 针对面临的外汇风险，公司将加强外汇市场研究，加 大外汇风险管理人才的培养，探索运用适当的金融工具降 低外汇风险对公司的影响。 本期重大风险是否发生重大变 化： 是
公告编号:2019-17 第二节公司概况 、基本信息 公司中文全称 上海君实生物医药科技股份有限公司 英文名称及缩写 Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd; Junshi Biocisences 证券简称 君实生物 证券代码 833330 法定代表人 熊俊 办公地址 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼610室 、联系方式 董事会秘书 陈英格 是否具备全国股转系统董事会秘书任职是 资格 电话 021-20248288 传真 021-20423282 电子邮箱 info@junshipharma.com 公司网址 http://www.junshipharma.com 联系地址及邮政编码 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼610 室,邮政编码:201203 公司指定信息披露平台的网址 www.neeg.comcn 公司年度报告备置地 董事会办公室 企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2012年12月27日 挂牌时间 2015年8月13日 分层情况 创新层 行业(挂牌公司管理型行业分C制造业C27医药制造业C276C2760生物药品制造 类) 主要产品与服务项目 单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化, 单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。 普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本(股) 760.310.000 优先股总股本(股) 做市商数量 5 控股股东 熊凤祥、熊俊 实际控制人及其一致行动人实际控制人:熊凤祥、熊俊。一致行动人:苏州瑞源盛本 生物医药管理合伙企业(有限合伙)、苏州本裕天源生物 科技有限合伙企业(有限合伙)、上海宝盈资产管理有限 公司、珠海华朴投资管理有限公司、孟晓君、高淑芳、赵 云、共青城君拓投资管理合伙企业(有限合伙)
公告编号：2019-170 9 第二节 公司概况 一、基本信息 公司中文全称 上海君实生物医药科技股份有限公司 英文名称及缩写 Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd；Junshi Biocisences 证券简称 君实生物 证券代码 833330 法定代表人 熊俊 办公地址 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路 780 号 6 楼 610 室 二、联系方式 董事会秘书 陈英格 是否具备全国股转系统董事会秘书任职 资格 是 电话 021-20248288 传真 021-20423282 电子邮箱 info@junshipharma.com 公司网址 http://www.junshipharma.com 联系地址及邮政编码 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路 780 号 6 楼 610 室，邮政编码:201203 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地 董事会办公室 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2012 年 12 月 27 日 挂牌时间 2015 年 8 月 13 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分 类） C 制造业-C27 医药制造业-C276-C2760 生物药品制造 主要产品与服务项目 单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化， 单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。 普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本（股） 760,310,000 优先股总股本（股） - 做市商数量 5 控股股东 熊凤祥、熊俊 实际控制人及其一致行动人 实际控制人：熊凤祥、熊俊。一致行动人：苏州瑞源盛本 生物医药管理合伙企业（有限合伙）、苏州本裕天源生物 科技有限合伙企业（有限合伙）、上海宝盈资产管理有限 公司、珠海华朴投资管理有限公司、孟晓君、高淑芳、赵 云、共青城君拓投资管理合伙企业（有限合伙）
公告编号:2019-17 四、注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 91310000059383413A 否 注册地址 中国(上海)自由贸易试验区否 蔡伦路781号6楼602室 注册资本 78414500是 注:公司同时为香港联交所主板上市公司,截止目前,已发行境外上市外资股(H股)182,746,500股 (超额配售后),内资股股本601,4000股,总股本784,146,500股,公司注册资本为784,146,5000元。 上述“三、企业信息”中的“普通股总股本(股)”为截止到2018年12月31日的总股本(不包括超额 配售)。” 五、中介机构 主办券商 中金公司 主办券商办公地址 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及 报告期内主办券商是否发生变化否 会计师事务所 华普天健 签字注册会计师姓名 李可、黄晓奇、崔广余 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜成门外大街22号外经贸大厦920-926 号 六、自愿披露 口适用√不适用 七、报告期后更新情况 √适用口不适用 1、2018年利润分配 鉴于2018年公司的财务状况和经营发展的实际情况,公司不存在可供分配的利润,依 据公司章程及利润分配管理制度,董事会决定本年度不进行利润分配,也不进行资本公积 转增股本 2、H股超额配售及可转债转股价格调整 经香港联交所批准,公司于2019年1月4日行使超额配售权,共发行23,836,500股 股(超额配售股份),行使超额配售权后,公司本次发行合计182,746,500股境外上市外资 股(H股)(行使超额配股权之后)。本次超额配发的股份2019年1月9日在香港联交所主 板上市交易。公司行使超额配股权后,根据可转债相关规定,“18君实转”的转股价格将于 2019年1月10日起由原来的23.19元股调整为2300元/股,调整后的转股价格自2019年 1月10日起生效。截至目前,“18君实转”未发生转股、赎回和回售情况
公告编号：2019-170 10 四、注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 91310000059383413A 否 注册地址 中国(上海)自由贸易试验区 蔡伦路 781 号 6 楼 602 室 否 注册资本 784,146,500.00 是 注：公司同时为香港联交所主板上市公司，截止目前，已发行境外上市外资股（H 股）182,746,500 股 （超额配售后），内资股股本 601,400,000 股，总股本 784,146,500 股，公司注册资本为 784,146,500.00 元。 上述“三、企业信息”中的“普通股总股本（股）”为截止到 2018 年 12 月 31 日的总股本（不包括超额 配售）。” 五、中介机构 主办券商 中金公司 主办券商办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 华普天健 签字注册会计师姓名 李可、黄晓奇、崔广余 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号外经贸大厦 920-926 号 六、自愿披露 □适用 √不适用 七、报告期后更新情况 √适用 □不适用 1、2018 年利润分配 鉴于 2018 年公司的财务状况和经营发展的实际情况，公司不存在可供分配的利润，依 据公司章程及利润分配管理制度，董事会决定本年度不进行利润分配，也不进行资本公积 转增股本。 2、H 股超额配售及可转债转股价格调整 经香港联交所批准，公司于 2019 年 1 月 4 日行使超额配售权，共发行 23,836,500 股 H 股（超额配售股份），行使超额配售权后，公司本次发行合计 182,746,500 股境外上市外资 股（H 股）（行使超额配股权之后）。本次超额配发的股份 2019 年 1 月 9 日在香港联交所主 板上市交易。公司行使超额配股权后，根据可转债相关规定，“18 君实转”的转股价格将于 2019 年 1 月 10 日起由原来的 23.19 元/股调整为 23.00 元/股，调整后的转股价格自 2019 年 1 月 10 日起生效。截至目前，“18 君实转”未发生转股、赎回和回售情况