染菌原因：种子、无菌空气、设备渗漏、灭菌不 彻底、操作不当、管理不善等。 染菌时间 早期：种、气、设备、灭菌不彻底、操作不 当； 后期：补料不当、渗漏
染菌原因：种子、无菌空气、设备渗漏、灭菌不 彻底、操作不当、管理不善等。 染菌时间 早期：种、气、设备、灭菌不彻底、操作不 当； 后期：补料不当、渗漏
❖ 染菌种类 耐热芽孢杆菌：灭菌不彻底； 球菌或无芽孢杆菌：种、渗漏； 浅绿色杂菌：冷水管渗漏； 霉菌：灭菌不彻底或操作问题； ❖ 染菌幅度 各个或数个发酵罐感染相同杂菌：空气系统； 个别罐连续感染杂菌：设备问题；
❖ 染菌种类 耐热芽孢杆菌：灭菌不彻底； 球菌或无芽孢杆菌：种、渗漏； 浅绿色杂菌：冷水管渗漏； 霉菌：灭菌不彻底或操作问题； ❖ 染菌幅度 各个或数个发酵罐感染相同杂菌：空气系统； 个别罐连续感染杂菌：设备问题；
日本工业技术院发酵研究所多年来抗生素发酵染菌原因分析 项目 百分率% 种子带菌或怀疑种子带菌 9.64 接种时罐压跌零 0.19 培养基灭菌不透 0.79 总空气系统有菌 19.96 泡沫冒顶 0.48 夹套穿孔 12.36 盘管穿孔 5.89 接种管穿孔 0.39 阀门渗漏 1.45 搅拌轴密封渗漏 2.09 罐盖漏 1.54 其它设备渗漏 10.13 操作原因 10.15 原因不明 24.94
日本工业技术院发酵研究所多年来抗生素发酵染菌原因分析 项目 百分率% 种子带菌或怀疑种子带菌 9.64 接种时罐压跌零 0.19 培养基灭菌不透 0.79 总空气系统有菌 19.96 泡沫冒顶 0.48 夹套穿孔 12.36 盘管穿孔 5.89 接种管穿孔 0.39 阀门渗漏 1.45 搅拌轴密封渗漏 2.09 罐盖漏 1.54 其它设备渗漏 10.13 操作原因 10.15 原因不明 24.94
上海第三制药厂染菌原因分析 项目 百分率% 种子带菌 14.15 盘管穿孔 14.20 阀门渗漏 23.30 空气系统有菌 10.0 管理不善 25.80 其它 7.49 原因不明 5.78
上海第三制药厂染菌原因分析 项目 百分率% 种子带菌 14.15 盘管穿孔 14.20 阀门渗漏 23.30 空气系统有菌 10.0 管理不善 25.80 其它 7.49 原因不明 5.78
管理不善而染菌的有31个罐批，占25.08％经分析有 下表所列原因： 项目 百分率% 进罐前未做设备严密度检查 25.8 接种违反操作规程 25.8 检修质量缺乏验收制度 19.35 操作不熟练 19.35 配料违反工艺规程 6.45 调度不当 3.25
管理不善而染菌的有31个罐批，占25.08％经分析有 下表所列原因： 项目 百分率% 进罐前未做设备严密度检查 25.8 接种违反操作规程 25.8 检修质量缺乏验收制度 19.35 操作不熟练 19.35 配料违反工艺规程 6.45 调度不当 3.25