2019 4.在研项目情况 √适用口不适用 单位:万元 项目名称 资规模 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1|止血闭合2,049.851,160.942,272.14组织夹升级产品L0CKAD0优化产品性能质量,开国际领先 泛应用于EMR、ESD 已在德国上市:一次性高发系列产品,形成产品 POEM等手术 频止血钳获得CE证书:环系族,满足各种临床需 形夹等其他止血闭合类产求 品正在开发过程中 2|活检类3.619.141,060.923,489.95活检钳升级产品获得日本活检钳升级产品系为适国内领先 泛应用于消化、呼吸内 PMDA批准:一次性内窥镜|应全自动装配而开发 竟检查 用先端帽(妙手帽)获得开发先端帽旨在提高肠 欧盟CE认证:其他活检类镜检查阳性率 产品正在开发中 3扩张类 950.03512.79 98.69支架及置入器升级系列产升级后的支架置入器旨国内领先、用于消化道及气道狭窄 品已通过欧盟CE认证:其在改善性能。分段支架国际一流的扩张 中覆膜食道支架套装及可旨在通过顺应性好,降 过活检孔道肠道支架套装|低并发症。可过活检孔 已在国内获批转产;可过支架可在内镜直视下释 活检孔道气管支架完成国|放,可提高手术成功率 内注册:分段支架已完成可靠性,缩短手术时间 国内、欧盟及美国注册 其他扩张类产品正在开发 过程中 4|ERCP类|1,204.31567.771,132.33快速交换取石网篮、快速快速交换系统可缩短手国内领先 泛应用于ERCP手术 交换切开刀、快速交换取术时间 替代传统ERCP器械 球囊、快速交换塑料支 架,已获得CE证书,中国 注册进行中 5 EMR/ESD 1,884. 8841,67398|新款一次性使用高频电切「双电极、双注液通道,国内首创广泛用于ESD手术
2019 年年度报告 21 / 230 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 止血闭合 类 2,049.85 1,160.94 2,272.14 组织夹升级产品 LOCKADO 已在德国上市；一次性高 频止血钳获得 CE 证书；环 形夹等其他止血闭合类产 品正在开发过程中 优化产品性能质量，开 发系列产品，形成产品 系族，满足各种临床需 求 国际领先 广泛应用于 EMR、ESD、 POEM 等手术 2 活检类 3,619.14 1,060.92 3,489.95 活检钳升级产品获得日本 PMDA 批准；一次性内窥镜 用先端帽（妙手帽）获得 欧盟 CE 认证；其他活检类 产品正在开发中 活检钳升级产品系为适 应全自动装配而开发； 开发先端帽旨在提高肠 镜检查阳性率 国内领先 广泛应用于消化、呼吸内 镜检查 3 扩张类 950.03 512.79 798.69 支架及置入器升级系列产 品已通过欧盟 CE 认证；其 中覆膜食道支架套装及可 过活检孔道肠道支架套装 已在国内获批转产；可过 活检孔道气管支架完成国 内注册；分段支架已完成 国内、欧盟及美国注册； 其他扩张类产品正在开发 过程中 升级后的支架置入器旨 在改善性能。分段支架 旨在通过顺应性好，降 低并发症。可过活检孔 支架可在内镜直视下释 放，可提高手术成功率、 可靠性，缩短手术时间 国内领先、 国际一流 用于消化道及气道狭窄 的扩张 4 ERCP 类 1,204.31 567.77 1,132.33 快速交换取石网篮、快速 交换切开刀、快速交换取 石球囊、快速交换塑料支 架，已获得 CE 证书，中国 注册进行中 快速交换系统可缩短手 术时间 国内领先 广泛应用于 ERCP 手术， 替代传统 ERCP 器械 5 EMR/ESD 1,884.85 888.84 1,673.98 新款一次性使用高频电切 双电极、双注液通道， 国内首创 广泛用于 ESD 手术
2019年年度报告 开刀获得注册证。相关配功能更加丰 套产品、设备正在开发中 6|EUs/EBs|1,12.75218.751,068.08EUS-FNA获得注册证。其在超声内镜引导下穿刺国内领先 泛用于超声内镜引导 他ES/EBS产品正在开取得细胞 活体取样 70CT类 4,232.901,295.144,852.88|光学相干断层成像系统已消化道早癌筛查和ESD国际一流一种消化系统早癌筛查 完成临床试验、提交CFDA手术规划 的新方法,还可用于ESD 注册。不依赖于消化内镜 手术规划、评估 系统的胶囊EOCT正在开 8肿瘤消融5,339.261,319.392,506.20Ⅲ型微波消融系统完成CE|研发微波消融手术 内领先肿瘤消融的主要手段之 注册变更,国内型检中:|划、保护、治疗的 内镜下微波消融针,正在装备和耗材,实现对肿 申请创新医疗器械注册通瘤精准、适型消融 道:计算机辅助手术规划 波治疗保护球囊导管已提 交CFDA注册 9神经外科 75015.3215.32颅内隧道牵开手术系统已减小创伤,降低并发症,国内首创应用于颅内以及脑室内 进入国内临床阶段:其他改善预后 相关手术,具有广阔的市 神经外科类微创产品处于 场前景 设计开发中 153.097,039.8617,809.57
2019 年年度报告 22 / 230 类 开刀获得注册证。相关配 套产品、设备正在开发中 功能更加丰富 6 EUS/EBUS 类 1,122.75 218.75 1,068.08 EUS-FNA 获得注册证。其 他 EUS/EBUS 产品正在开 发中 在超声内镜引导下穿刺 取得细胞 国内领先 广泛用于超声内镜引导 下活体取样 7 OCT 类 4,232.90 1,295.14 4,852.88 光学相干断层成像系统已 完成临床试验、提交 CFDA 注册。不依赖于消化内镜 系统的胶囊 EOCT 正在开 发中 消化道早癌筛查和 ESD 手术规划 国际一流 一种消化系统早癌筛查 的新方法，还可用于 ESD 手术规划、评估 8 肿瘤消融 类 5,339.26 1,319.39 2,506.20 Ⅲ型微波消融系统完成CE 注册变更，国内型检中； 内镜下微波消融针，正在 申请创新医疗器械注册通 道；计算机辅助手术规划 系统已完成型式检验；微 波治疗保护球囊导管已提 交 CFDA 注册 研发微波消融手术规 划、保护、治疗的成套 装备和耗材，实现对肿 瘤精准、适型消融 国内领先 肿瘤消融的主要手段之 一 9 神经外科 类 750 15.32 15.32 颅内隧道牵开手术系统已 进入国内临床阶段；其他 神经外科类微创产品处于 设计开发中。 减小创伤，降低并发症， 改善预后 国内首创 应用于颅内以及脑室内 相关手术，具有广阔的市 场前景 合 计 / 21,153.09 7,039.86 17,809.57 / / / /
2019年年度报告 5.研发人员情况 单位:元币种:人民币 教育程度 学历构成 比例(%) [中专及以下 6.02 17.06 硕士及以上 合计 100.00 年龄结构 年龄区间 数量(人) 比例(%) 25岁及以下 26岁35岁 36岁45岁 84 46岁55岁 2.68 56岁以上 合计 100.00 薪酬情况 研发人员薪酬合计 48,129,508.80 [研发人员平均薪酬 160,968.26 6.其他说明 口适用√不适用 、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用口不适用 主要资产 重大变化说明 货币资金 较年初增加30,620.73万元,增长89.91%,主要系收入增加致使销售 商品收到的现金增加及首次公开发行股票募集资金到账所致 交易性金融资产主要系报告期内利用闲置的募集资金购买保本型理财产品所致 股权资产 较年初增加1,117.03万元,增长52.98%,主要系报告期内对联营企 业投资收益增加所致 存货 较年初增加7,867.25万元,增长59.18%,主要系报告期期末根据销 售订单正常备货所致 固定资产 较年初增加10,360.82万元,增长78.67%,主要系公司规模扩大、设 备增加和子公司购置的厂房转固所致 其中:境外资产237,003,030.55(单位:元币种:人民币),占总资产的比例为8.24% 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用口不适用 (1)充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合 作的研发模式、强大的创新整合能力,为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来 公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域,搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜 /230
2019 年年度报告 23 / 230 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币 教育程度 学历构成 数量（人） 比例(%) 中专及以下 18 6.02 大专 51 17.06 本科 188 62.88 硕士及以上 42 14.05 合计 299 100.00 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例(%) 25 岁及以下 21 7.02 26 岁~35 岁 185 61.87 36 岁~45 岁 84 28.09 46 岁~55 岁 8 2.68 56 岁以上 1 0.33 合计 299 100.00 薪酬情况 研发人员薪酬合计 48,129,508.80 研发人员平均薪酬 160,968.26 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 主要资产 重大变化说明 货币资金 较年初增加 30,620.73 万元，增长 89.91%，主要系收入增加致使销售 商品收到的现金增加及首次公开发行股票募集资金到账所致 交易性金融资产 主要系报告期内利用闲置的募集资金购买保本型理财产品所致 股权资产 较年初增加 1,117.03 万元，增长 52.98%，主要系报告期内对联营企 业投资收益增加所致 存货 较年初增加 7,867.25 万元，增长 59.18%，主要系报告期期末根据销 售订单正常备货所致 固定资产 较年初增加 10,360.82 万元，增长 78.67%，主要系公司规模扩大、设 备增加和子公司购置的厂房转固所致 其中：境外资产 237,003,030.55（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 8.24%。 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合 作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来， 公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜
2019年年度报告 术式上,中国医生已经由引进者、追赶者到引领者,积累了非常丰富的临床经验,能够深切感知 其中的痛点难点,为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学 技术奖项,是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一 (2)持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中,积 累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏,坚持以“质量风险是最大的风险”为 经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施,还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到 上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系,实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖,在行业 内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了IS013485和 MDSAP质量管理体系认证,通过了美 国510(K)和欧盟CE认证,并获得了日本、加拿大、韩国、巴西等多个国家和地区的市场准入 午可。 (3)富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域,积累了一批优质的经销商队伍 和经验丰富的营销团队,建立了覆盖国内外的广泛的营销网络,并在美国、德国设有全资子公司 作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内,公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系,产 品已销售至全国3500多家医院;海外市场方面,公司己在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定 的营销网络,并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系 (4)品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀,公司聚焦内镜诊疗领域,开发了扩张类、活 检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品,为基于消化内镜的微创手术提供 了整体解决方案,是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外,子公司康友医疗也在不 断优化微波消融产品系。品类齐全既形成了协同效应和互补态势,也增加了产线调整腾挪空间, 较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险 (5)高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心,以获取合理利润保证公司发 展为原则,公司历来注重成本控制,通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理等方式, 不断提高生产效率、降低产品成本,以卓越的质量和富有竞争力的价格,不断促成进口替代,不 断拓展出口空间,不断提升盈利能力 (6)水到渠成的规模效应。经过近年来的快速发展,公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和 微波消融器械耗材的龙头企业,具有国内行业内最大的供应能力,国内外市场份额不断提升。公 司成功在科创板首批上市,规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加,发展强势正在不断转化 为市场优势,再加上市场规模使得公司对产品定价有较大自主权和影响力,有效保证了公司盈利 水平。 (⑦)坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内 镜诊疗领域,对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解,注重深 入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求,有针对性地建立符合不同市场的质量管 理体系和产品适用标准;注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求,因地因时因势制宜」 因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强,为产品在全球上市、在全国各地 竞标提供了有力保障。 8)互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略,国内国际两个市场双轮驱动,海 内海外相关资源联动互补,既有效开拓市场,又利于防御风险。近年来,随着公司产品线丰富、 市场准入推进,国际国内两个市场大体均衡发展。目前,海外市场已拓展至80多个国家和地区 其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展较快,较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 口适用√不适用 第四节经营情况讨论与分析 、经营情况讨论与分析 2019年是新中国成立70周年,对公司而言也是具有里程碑意义的关键一年。一年来,公司 根据董事会战略部署,一手抓上市,一手抓经营,公司业绩实现持续快速增长:2019年营业总收 入130,747.43万元,较上年同期增长41.79%;归属于上市公司股东的净利润30,595.60万元, 较上年同期增长57.55%。 24/230
2019 年年度报告 24 / 230 术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知 其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学 技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。 （2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供 OEM 服务的过程中，积 累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为 经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到 上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业 内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了 ISO13485 和 MDSAP 质量管理体系认证，通过了美 国 510（K）和欧盟 CE 认证，并获得了日本、加拿大、韩国、巴西等多个国家和地区的市场准入 许可。 （3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍 和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国设有全资子公司， 作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产 品已销售至全国 3500 多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定 的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。 （4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活 检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS 等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供 了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在不 断优化微波消融产品系。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间， 较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。 （5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发 展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理等方式 ， 不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断促成进口替代，不 断拓展出口空间，不断提升盈利能力。 （6）水到渠成的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和 微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场份额不断提升。公 司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化 为市场优势，再加上市场规模使得公司对产品定价有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利 水平。 （7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内 镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深 入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管 理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜， 因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地 竞标提供了有力保障。 （8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海 内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随着公司产品线丰富、 市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至 80 多个国家和地区， 其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展较快，较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2019 年是新中国成立 70 周年，对公司而言也是具有里程碑意义的关键一年。一年来，公司 根据董事会战略部署，一手抓上市，一手抓经营，公司业绩实现持续快速增长：2019 年营业总收 入 130,747.43 万元，较上年同期增长 41.79%；归属于上市公司股东的净利润 30,595.60 万元， 较上年同期增长 57.55%
2019年年度报告 1、顺应政策导向,科学确定经营战略。公司契合了小康社会、健康中国、制造强国、进口替 代等国家战略和时代主线,是医疗器械行业供给侧结构性改革的重要实践者和推动者,只要顺势 而为必然乘势有为。近几年,在医疗卫生领域,国家出台了大量政策法规文件,对行业发展产生 了重大影响。公司高度关注行业形势变化特别是国内“三医联动”、“分级诊疗”的政策趋势, 分析未来走向,判断在医保控费的主基调下,改变目前不合理的医疗资源配置、降低高值医用耗 材虚高价格是大势所趋,医疗资源下沉、医疗费用下降的方向不可逆转。为此,公司适时调整经 营战略,把更多的精力聚焦基础耗材,花更多的功夫打磨基本产品,将更多的资源投向基层市场 使更多的产品价格贴近基本医疗服务需求,争取市场份额,扩大市场规模,实现企业和相关各方 的互利多赢。在国际市场上,公司坚持以创新和性价比优势开拓市场,稳打稳扎,达到了预期目 2、抓住发展机遇,成功实现科创板上市。国内医疗器械行业集中度总体偏低,在公司已经具 备条件的基础上,通过上市成为公众公司,能够更妤借力做大做强、整合优质资源、降低经营风 险、回馈股东和社会。为此,公司审时度势,紧紧抓住国家推出科创板的历史契机,成功实现在 科创板首批上市。公司深知,上市不是目的,只是公司发展进程中一个新起点,公司将秉持“以 降低医疗费用为己任”的初心,抓住中国医疗器械发展的黄金时期,励精图治,奋发有为,树民 族品牌,创百年老店。上市后,公司进一步健全规章制度,规范公司治理,强化信息披露,重视 投资者关系,提升了品牌效应,树立了良好社会形象。 3、坚持创新驱动,保持核心竞争力优势。公司近年来的快速成长,主要得益于前些年的硏发 投入和创新产品开发。为此,公司坚持把研发摆在重中之重。(1)产品研发方面,2019年公司 研发投入7,039.86万元,较上年增长43.31%,占全年营业收入的比例为5.38%。公司在研项目 60个,其中ERCP快速交换系统系列、支架及置入器升级系列、Ⅲ型微波消融系统等完成了研发 及部分市场注册,投入量产;远端腔道可视化产品、内镜下微波消融针、颅内隧道牵开手术系统 等重点创新产品的研发进展顺利。尤值一提的是,公司组织夹升级产品 LOCKADO,不仅进一步突 破了国际巨头的专利壁垒,而且性能独到、质量更优,受到欧洲、美国临床医生的好评。(2)转 化医学方面,共承接107个转化医学项目,通过与国内外的临床专家开展转化医学对接,公司能 够敏锐感知到一线医生的创新想法,紧贴临床需求,以厚实的技术储备快速响应、协同创新,建 立科技成果转化产业链,使科技成果真正服务于临床。(3)专利申请方面,与公司不断加强研发 投入、持续专注自主知识产权产品的开发与应用相适应,坚持技术创新和自主知识产权并重,同 步加大了对新技术成果的知识产权布局和保护,全年共申请89项专利,新获得41项专利授权 其中国内发明7项、国际发明1项,为公司在海内外市场的拓展奠定了基础 4、狠抓市场拓展,不断提升行业地位。就医疗器械而言,中国是价格下行、规模扩大的增量 市场,美国是价格稳定、规模最大的蓝海市场,欧日是价格敏感、竞争充分的存量市场,世界其 他地区是价格敏感、有待培育的增量市场,既要全面布局、整体发力,又要有所侧重、分类推进。 公司准确硏判形势,制定“错位竞争、价格驱动、规模第一、全面下沉、培育未来”的营销方针, 通过各方协同、卓有成效的工作,市场覆盖面和占有率有效扩大。从覆盖面来看,国内已覆盖3500 多家医院,其中三级医院占到60%以上:国际已直接覆盖85个以上国家和地区,新增了哥伦比亚 委内瑞拉、卡塔尔、阿曼、埃塞俄比亚等10个空白市场:美国己覆盖1500多家医疗机构。从市 场准入来看,国内新获得11个产品的注册证;国际方面,2019年新获得欧盟和其他15个国家共 96个产品的市场准入证书,其中墨西哥、埃及、黎巴嫩等实现了零的突破,为后续的产品输入打 开了大门。从产品线来看,明星产品保持强势,和谐夹系列产品持续快速增长;基础产品表现抢 眼,活检钳、注射针、圈套器和ERCP产品同比也呈现大幅上升态势;微波消融、扩张类产品保持 稳定增长。创新产品开局良好,2019年4月份新上市的一次性高频电刀,一经推出即受到市场欢 迎,达到预期目标 5、重视运营管控,通过精细化管理赋能。针对公司快速发展的形势,公司在管理上投入了更 多的资源和精力。(1)持续加强质量管控。实行预防式检测,加强供应商管理,强化供应链掌控, 优化生产线流程,落实标准化作业,实施全过程督导,及时发现解决问题,保证了公司产品线完 工检和出货检均保持了较高良率。(2)注重加强成本管控。积极推动技术迭代、工艺革新、产品 升级和主要零部件自产、自动化产线改造、库存信息化管理等措施办法,进一步降低了原材料成 本、人工成本、单品成本、储运成本等,提高了性价比和竞争力。(3)积极加强产能管控。应对 2019年上半年产能基本饱和、订单持续增长的局面,通过新增设施设备、招募培训骨干、统筹生 /230
2019 年年度报告 25 / 230 1、顺应政策导向，科学确定经营战略。公司契合了小康社会、健康中国、制造强国、进口替 代等国家战略和时代主线，是医疗器械行业供给侧结构性改革的重要实践者和推动者，只要顺势 而为必然乘势有为。近几年，在医疗卫生领域，国家出台了大量政策法规文件，对行业发展产生 了重大影响。公司高度关注行业形势变化特别是国内“三医联动”、“分级诊疗”的政策趋势， 分析未来走向，判断在医保控费的主基调下，改变目前不合理的医疗资源配置、降低高值医用耗 材虚高价格是大势所趋，医疗资源下沉、医疗费用下降的方向不可逆转。为此，公司适时调整经 营战略，把更多的精力聚焦基础耗材，花更多的功夫打磨基本产品，将更多的资源投向基层市场， 使更多的产品价格贴近基本医疗服务需求，争取市场份额，扩大市场规模，实现企业和相关各方 的互利多赢。在国际市场上，公司坚持以创新和性价比优势开拓市场，稳打稳扎，达到了预期目 标。 2、抓住发展机遇，成功实现科创板上市。国内医疗器械行业集中度总体偏低，在公司已经具 备条件的基础上，通过上市成为公众公司，能够更好借力做大做强、整合优质资源、降低经营风 险、回馈股东和社会。为此，公司审时度势，紧紧抓住国家推出科创板的历史契机，成功实现在 科创板首批上市。公司深知，上市不是目的，只是公司发展进程中一个新起点，公司将秉持“以 降低医疗费用为己任”的初心，抓住中国医疗器械发展的黄金时期，励精图治，奋发有为，树民 族品牌，创百年老店。上市后，公司进一步健全规章制度，规范公司治理，强化信息披露，重视 投资者关系，提升了品牌效应，树立了良好社会形象。 3、坚持创新驱动，保持核心竞争力优势。公司近年来的快速成长，主要得益于前些年的研发 投入和创新产品开发。为此，公司坚持把研发摆在重中之重。（1）产品研发方面，2019 年公司 研发投入 7,039.86 万元，较上年增长 43.31%，占全年营业收入的比例为 5.38%。公司在研项目 60 个，其中 ERCP 快速交换系统系列、支架及置入器升级系列、Ⅲ型微波消融系统等完成了研发 及部分市场注册，投入量产；远端腔道可视化产品、内镜下微波消融针、颅内隧道牵开手术系统 等重点创新产品的研发进展顺利。尤值一提的是，公司组织夹升级产品 LOCKADO，不仅进一步突 破了国际巨头的专利壁垒，而且性能独到、质量更优，受到欧洲、美国临床医生的好评。（2）转 化医学方面，共承接 107 个转化医学项目，通过与国内外的临床专家开展转化医学对接，公司能 够敏锐感知到一线医生的创新想法，紧贴临床需求，以厚实的技术储备快速响应、协同创新，建 立科技成果转化产业链，使科技成果真正服务于临床。（3）专利申请方面，与公司不断加强研发 投入、持续专注自主知识产权产品的开发与应用相适应，坚持技术创新和自主知识产权并重，同 步加大了对新技术成果的知识产权布局和保护，全年共申请 89 项专利，新获得 41 项专利授权， 其中国内发明 7 项、国际发明 1 项，为公司在海内外市场的拓展奠定了基础。 4、狠抓市场拓展，不断提升行业地位。就医疗器械而言，中国是价格下行、规模扩大的增量 市场，美国是价格稳定、规模最大的蓝海市场，欧日是价格敏感、竞争充分的存量市场，世界其 他地区是价格敏感、有待培育的增量市场，既要全面布局、整体发力，又要有所侧重、分类推进。 公司准确研判形势，制定“错位竞争、价格驱动、规模第一、全面下沉、培育未来”的营销方针， 通过各方协同、卓有成效的工作，市场覆盖面和占有率有效扩大。从覆盖面来看，国内已覆盖 3500 多家医院，其中三级医院占到 60%以上；国际已直接覆盖 85 个以上国家和地区，新增了哥伦比亚、 委内瑞拉、卡塔尔、阿曼、埃塞俄比亚等 10 个空白市场；美国已覆盖 1500 多家医疗机构。从市 场准入来看，国内新获得 11 个产品的注册证；国际方面，2019 年新获得欧盟和其他 15 个国家共 96 个产品的市场准入证书，其中墨西哥、埃及、黎巴嫩等实现了零的突破，为后续的产品输入打 开了大门。从产品线来看，明星产品保持强势，和谐夹系列产品持续快速增长；基础产品表现抢 眼，活检钳、注射针、圈套器和 ERCP 产品同比也呈现大幅上升态势；微波消融、扩张类产品保持 稳定增长。创新产品开局良好，2019 年 4 月份新上市的一次性高频电刀，一经推出即受到市场欢 迎，达到预期目标。 5、重视运营管控，通过精细化管理赋能。针对公司快速发展的形势，公司在管理上投入了更 多的资源和精力。（1）持续加强质量管控。实行预防式检测，加强供应商管理，强化供应链掌控， 优化生产线流程，落实标准化作业，实施全过程督导，及时发现解决问题，保证了公司产品线完 工检和出货检均保持了较高良率。（2）注重加强成本管控。积极推动技术迭代、工艺革新、产品 升级和主要零部件自产、自动化产线改造、库存信息化管理等措施办法，进一步降低了原材料成 本、人工成本、单品成本、储运成本等，提高了性价比和竞争力。（3）积极加强产能管控。应对 2019 年上半年产能基本饱和、订单持续增长的局面，通过新增设施设备、招募培训骨干、统筹生