平台60家次，发现违法违规的平台6家次，完成整改6家次。 详见附表12。从各区域上看，2021年度各级监管机构共检查药 品网络交易服务第三方平台60家次，其中涉及检查平台的地市 有省局、广州、深圳、东莞。其中省局本级检查次数达45家次， 占全省的75%：发现违法违规5家次，占全省83.3%，完成整 改企业5家次，占全省83.3%。具体详见附表14。 ■检查平台 购o 离州翼聶蜡类：乃辈鑒？霸舞波型德奏出别眉罩 图1-762021年全省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管情死 (四)药品使用单位日常监管情况 2021年度各级监管机构共检查药品使用单位21747家次， 发现违法违规的单位1328家次，完成整改1277家次，详见附 表13。从各区域上看，2021年度各级监管机构共检查药品使用 单位21747家次，其中检查企业次数靠前的地市为东莞、深圳、 广州，三个地市检查次数共计7441家次，占全省的34.2%：发 现违法违规企业1328家次，其中发现违法违规数靠前的地市为 潮州、佛山、茂名，三个地市发现违法违规数共计469家次， 占全省的35.3%：完成整改企业1277家次，其中完成整改企业 数靠前的地市为潮州、佛山、韶关，三个地市完成整改企业数 共计443家次，占全省的34.7%，具体详见附表15。 -11-
— 11— 平台 60 家次，发现违法违规的平台 6 家次，完成整改 6 家次。 详见附表 12。从各区域上看，2021 年度各级监管机构共检查药 品网络交易服务第三方平台 60 家次，其中涉及检查平台的地市 有省局、广州、深圳、东莞。其中省局本级检查次数达 45 家次， 占全省的 75%；发现违法违规 5 家次，占全省 83.3%，完成整 改企业 5 家次，占全省 83.3%。具体详见附表 14。 图 1-76 2021 年全省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管情况 （四）药品使用单位日常监管情况 2021 年度各级监管机构共检查药品使用单位 21747 家次， 发现违法违规的单位 1328 家次，完成整改 1277 家次，详见附 表 13。从各区域上看，2021 年度各级监管机构共检查药品使用 单位 21747 家次，其中检查企业次数靠前的地市为东莞、深圳、 广州，三个地市检查次数共计 7441 家次，占全省的 34.2%；发 现违法违规企业 1328 家次，其中发现违法违规数靠前的地市为 潮州、佛山、茂名，三个地市发现违法违规数共计 469 家次， 占全省的 35.3%；完成整改企业 1277 家次，其中完成整改企业 数靠前的地市为潮州、佛山、韶关，三个地市完成整改企业数 共计 443 家次，占全省的 34.7%，具体详见附表 15
1000 ■始宣生产企业机 200 1000 IJ..In.I1.-.I.l 州翼新辈头舒乃更雲餐嘉”禮景翌亮出别塌章 图1-72021年全省卷地市药品使用单位日常监管情况 五、地方药品抽验情况 2021年度全省共抽验主体数有6078家，检验药品19141 批次，不合格106批次，不合格率0.6%。详见附表16。从各区 域看，2021年度各级监管机构抽验主体数6078家，其中抽验数 靠前的地市为广州、东莞、深圳，三个地市抽验主体数共计1854 家，占全省的30.5%：抽验药品19141批次，其中抽验批次数 靠前的地市为广州、深圳、珠海，三个地市抽验批次数共计6698 家次，占全省的35%：不合格106批次，其中不合格率靠前的 地市为广州和东莞，具体详见附表17。 4000 ■拍验主体数 ■地批次 ■不召格批次 2000 喜州翼新塔头密乃辈雲箦嘉绵禮暴型透秦出别塌罩 图1-82021年度全省各顿地方药品抽登情况 六、药品案件查处情况 2021年度共查处药品案件5672件，与上年相比上升了 70.3%。查处药品案件货值3459.07万元，与上年相比下降了 -12—
— 12— 图 1-7 2021 年全省各地市药品使用单位日常监管情况 五、地方药品抽验情况 2021 年度全省共抽验主体数有 6078 家，检验药品 19141 批次，不合格 106 批次，不合格率 0.6%。详见附表 16。从各区 域看，2021 年度各级监管机构抽验主体数 6078 家，其中抽验数 靠前的地市为广州、东莞、深圳，三个地市抽验主体数共计 1854 家，占全省的 30.5%；抽验药品 19141 批次，其中抽验批次数 靠前的地市为广州、深圳、珠海，三个地市抽验批次数共计 6698 家次，占全省的 35%；不合格 106 批次，其中不合格率靠前的 地市为广州和东莞，具体详见附表 17。 图 1-8 2021 年度全省各级地方药品抽验情况 六、药品案件查处情况 2021 年度共查处药品案件 5672 件，与上年相比上升了 70.3%。查处药品案件货值 3459.07 万元，与上年相比下降了
87.9%。详见附表18、19。 ■货值全器一案件数 25530.15 90a0 8322 0000 6000 5438 5672 4532 4245 950 4155 20000 3080 517854 63589J 79358 86月22 207357 167578 345907 10000 0 21年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 图1-92014-2021年药品案件数及货值比校（备注：1418年均为中白然年度数貂） 从货值划分来看，以货值10万元以下为主，占药品案件总 数的99.4%。货值10-20万元的案件共有15件，货值20-50万 元的案件共有8件，货值50-1000万元的案件共有12件，分布 于广州(3)、汕头、佛山(2)、江门、湛江、茂名、中山(3)： 本年度没有货值1000万元以上的案件。 2021年度案件主要来源于日常监管和专项检查，占药品案 件总数的721%，其次来源于其他的案件占药品案件总数的 122%。 授诉举报 其绝 140% 省督验 1220% 450% 玖法松超 其施门举报 120% 感.70痛 210 图1-10药品案件来源情况 药品案件的违法主体以经营企业为主，占药品案件总数的 -13
— 13— 87.9%。详见附表 18、19。 图 1-9 2014-2021 年药品案件数及货值比较（备注：14-18 年均为非自然年度数据） 从货值划分来看，以货值 10 万元以下为主，占药品案件总 数的 99.4%。货值 10-20 万元的案件共有 15 件，货值 20-50 万 元的案件共有 8 件,，货值 50-1000 万元的案件共有 12 件，分布 于广州（3）、汕头、佛山（2）、江门、湛江、茂名、中山（3）； 本年度没有货值 1000 万元以上的案件。 2021 年度案件主要来源于日常监管和专项检查，占药品案 件总数的 72.1%，其次来源于其他的案件占药品案件总数的 12.2%。 图 1-10 药品案件来源情况 药品案件的违法主体以经营企业为主，占药品案件总数的
89.6%,医疗机构占药品案件总数的5.8%。全年捣毁制假售假 窝点5个，责令停产停业12户，吊销经营许可证2件，移送司 法机关案件51件。 7175 4752 4580 5082 338 217 19 61 221 201 2016年 217海 2018年 2013年 2020年 2021年 ■生产企业■经管企业■医疗机构■其饱 图1-112016年，2021年查处药品案件主要造法主体情况 近年来，查处药品案件主要违法主体均集中在经营企业， 据统计数据显示，2021年度主要违法主体中经营企业数占违法 主体总数的89.6%。 七、药品包装材料案件及疫苗案件查处情况 2021年度没有查处药品包装材料案件，查处涉及疫苗案件 1件。详见附表18。 八、麻醉药品、精神药品生产经营情况 2021年度全省精神药品制剂定点生产企业共8家，其中第 一类定点生产企业数量1家，第二类定点生产企业7家。麻醉 药品、精神药品定点生产企业数量8家，药品类易制毒化学品 定点生产企业数量3家。麻醉药品和第一类精神药品定点经营 企业数量40家，第二类精神药品定点经营企业数量233家，药 品类易制毒化学品原料药定点经营企业数量1家，详见附表20、 附表21。 -14
— 14— 89.6%，医疗机构占药品案件总数的 5.8%。全年捣毁制假售假 窝点 5 个，责令停产停业 12 户，吊销经营许可证 2 件，移送司 法机关案件 51 件。 图 1-11 2016 年-2021 年查处药品案件主要违法主体情况 近年来，查处药品案件主要违法主体均集中在经营企业， 据统计数据显示，2021 年度主要违法主体中经营企业数占违法 主体总数的 89.6%。 七、药品包装材料案件及疫苗案件查处情况 2021 年度没有查处药品包装材料案件，查处涉及疫苗案件 1 件。详见附表 18。 八、麻醉药品、精神药品生产经营情况 2021 年度全省精神药品制剂定点生产企业共 8 家，其中第 一类定点生产企业数量 1 家，第二类定点生产企业 7 家。麻醉 药品、精神药品定点生产企业数量 8 家，药品类易制毒化学品 定点生产企业数量 3 家。麻醉药品和第一类精神药品定点经营 企业数量 40 家，第二类精神药品定点经营企业数量 233 家，药 品类易制毒化学品原料药定点经营企业数量 1 家，详见附表 20、 附表 21
第二部分 医疗器械监督管理情况 一、医疗器械注册情况 2021年度全省共批准二类医疗器械首次注册/备案1870件， 延续注册1677件，许可事项变更1157件。截至2021年12月 底，全省共有境内一类医疗器械备案16469件，二类医疗器械 注册证11094件。详见附表22。 2013-2021年期间，医疗器械品种数量往向上增长趋势，国 产二类医疗器械品种数量较上年增长14.5%，一类医疗器械品 种数量较上一年增长82%。 一境内一炎医方器械餐案一境内第二炎医疗8城注册证 15215 16469 10444 06142944744679 66837200 562110 7000 7843 8656307931544718 2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年 图2-120132021年国产一、二类医疗器械数量变化趋势单位：件 二、医疗器械生产企业情况 2021年度全省实有医疗器械生产企业4494家，同比增加 2.9%,一类2727家，其中一类企业数靠前的地市为广州、深圳、 佛山，三个地市的总数为1959家，占全省的718%，详见附表 24:二类2377家，三类246家。 医疗器械生产企业中，仅无菌387家，仅植入性26家，无 菌/植入性413家，体外诊断试剂(VD)202家，定制式义齿 373家，重点监管企业总数188家。详见附表23。 一15-
— 15— 第二部分 医疗器械监督管理情况 一、医疗器械注册情况 2021 年度全省共批准二类医疗器械首次注册/备案 1870 件， 延续注册 1677 件，许可事项变更 1157 件。截至 2021 年 12 月 底，全省共有境内一类医疗器械备案 16469 件，二类医疗器械 注册证 11094 件。详见附表 22。 2013-2021 年期间，医疗器械品种数量往向上增长趋势，国 产二类医疗器械品种数量较上年增长 14.5%，一类医疗器械品 种数量较上一年增长 8.2%。 图 2-1 2013-2021 年国产一、二类医疗器械数量变化趋势 单位：件 二、医疗器械生产企业情况 2021 年度全省实有医疗器械生产企业 4494 家，同比增加 2.9%，一类 2727 家，其中一类企业数靠前的地市为广州、深圳、 佛山，三个地市的总数为 1959 家，占全省的 71.8%，详见附表 24；二类 2377 家，三类 246 家。 医疗器械生产企业中，仅无菌 387 家，仅植入性 26 家，无 菌/植入性 413 家，体外诊断试剂（IVD）202 家，定制式义齿 373 家，重点监管企业总数 188 家。详见附表 23