三、医疗器械经营企业情况 截止到2021年12月31日，全省共有提供医疗器械网络交 易服务第三方平台服务的企业115家。 2021年度全省共有二、三类医疗器械经营企业163295家， 其中，仅经营二类医疗器械产品的企业141306家，仅经营三类 医疗器械产品的企业5377家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业16612家。详见附表25. 从各区域上看，截至2021年12月底，全省二、三类医疗 器械经营企业总数为163295家，其中总数靠前的地市为深圳 (74846家)、广州(26824家)、东莞(12520家)，三个地市企 业数共计114190家，占全省总数的70%，详见附表26。 中山 6.4 ■广州■能关室川珠海 ■头■同山■江门2江 云 图2-22021年度全省各市二、三类医疗器械经管企业数占比情况 四、医疗器械日常监管情况 (一)医疗器械生产企业日常监管情况 2021年度各级监管机构共检查医疗器械生产企业4611家 次，检查国家重点监管企业419家次。全面检查高风险企业中 一16—
— 16— 三、医疗器械经营企业情况 截止到 2021 年 12 月 31 日，全省共有提供医疗器械网络交 易服务第三方平台服务的企业 115 家。 2021 年度全省共有二、三类医疗器械经营企业 163295 家， 其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 141306 家，仅经营三类 医疗器械产品的企业 5377 家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业 16612 家。详见附表 25。 从各区域上看，截至 2021 年 12 月底，全省二、三类医疗 器械经营企业总数为 163295 家，其中总数靠前的地市为深圳 （74846 家）、广州（26824 家）、东莞（12520 家），三个地市企 业数共计 114190 家，占全省总数的 70%，详见附表 26。 图 2-2 2021 年度全省各市二、三类医疗器械经营企业数占比情况 四、医疗器械日常监管情况 （一）医疗器械生产企业日常监管情况 2021 年度各级监管机构共检查医疗器械生产企业 4611 家 次，检查国家重点监管企业 419 家次。全面检查高风险企业中
含无菌医疗器械生产企业649家次，检查含植入性医疗器械生 产企业122家次，第三类医疗器械的生产企业586家，立案查 处生产企业104家次。详见附表27。 从各区域上看，截至2021年12月底，全省各级监管机构 共检查医疗器械生产企业4611家次，其中检查企业家次靠前的 地市为深圳、广州、佛山，三个地市的检查数共计2489家次， 占全省的54%：发现违法造规的生产企业共计888家次，占检 查总家次的19.3%，其中发现违法违规企业数靠前的地市为东 莞、佛山、广州，三个地市发现违法违规企业为743家次，占 全省发现违法违规总家次的83.7%，详见附表28： 1200 ■检查生产企业教■发现速法涉规的生产企止教 900 600 直州興孟嬉头密乃亞毫美翡氛禮显里夏奏出别爵罩 图2-32021年全省各级医疗器械生产企业日常监管情况 (二)医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易 服务第三方平台日常监管情况 2021年度各级监管机构共检查医疗器械经营企业49043家 次，发现存在违规行为的企业1997家次，完成整改1971家次， 全年度立案查处428家次：各级监管机构共检查使用单位17169 家次，发现存在违规行为的单位897家次，完成整改874家次， -17-
— 17— 含无菌医疗器械生产企业 649 家次，检查含植入性医疗器械生 产企业 122 家次，第三类医疗器械的生产企业 586 家，立案查 处生产企业 104 家次。详见附表 27。 从各区域上看，截至 2021 年 12 月底，全省各级监管机构 共检查医疗器械生产企业 4611 家次，其中检查企业家次靠前的 地市为深圳、广州、佛山，三个地市的检查数共计 2489 家次， 占全省的 54%；发现违法违规的生产企业共计 888 家次，占检 查总家次的 19.3%，其中发现违法违规企业数靠前的地市为东 莞、佛山、广州，三个地市发现违法违规企业为 743 家次，占 全省发现违法违规总家次的 83.7%，详见附表 28； 图 2-3 2021 年全省各级医疗器械生产企业日常监管情况 （二）医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易 服务第三方平台日常监管情况 2021 年度各级监管机构共检查医疗器械经营企业 49043 家 次，发现存在违规行为的企业 1997 家次，完成整改 1971 家次， 全年度立案查处428 家次；各级监管机构共检查使用单位17169 家次，发现存在违规行为的单位 897 家次，完成整改 874 家次
全年度立案查处的单位262家次：各级监管机构共检查医疗器 械网络交易服务第三方平台200家次，发现存在违法违规的平 台35家次，完成整改36家次，全年度立案查处的平台1家次。 详见附表29。 从各区域上看，截至2021年12月底，全省各级监管机构 共检查医疗器械经营、使用单位、医疗器械网络交易服务第三 方平台66412家次，其中检查数量靠前的地市为广州、东莞、 深圳，三个地市的检查数共计28141家次，占全省的42.4%： 发现违法违规的主体数共计2929家次，占检查总家次的4.4%， 其中违法违规企业数靠前的地市为广州、东莞、云浮，三个地 市发现违法违规主体数为1253家次，占全省发现违法违规总家 次的42.8%，详见附表30。 L5000 ■检查主体教■发现违去法规主体教 700 12000 9000 6000 50 000 1.11- 商布婴新塘头密乃是落爱菊舞禮湿型意秦出别韬 图242021年全省各顿医疗器械生产企业日常监管情况 五、地方医疗器械抽验情况 2021年度全省共抽验医疗器械3088批次，不合格294批次， 不合格率9.5%。详见附表31。 从各区域上看，2021年各级监管机构抽验主体数2184家， 一18
— 18— 全年度立案查处的单位 262 家次；各级监管机构共检查医疗器 械网络交易服务第三方平台 200 家次，发现存在违法违规的平 台 35 家次，完成整改 36 家次，全年度立案查处的平台 1 家次。 详见附表 29。 从各区域上看，截至 2021 年 12 月底，全省各级监管机构 共检查医疗器械经营、使用单位、医疗器械网络交易服务第三 方平台 66412 家次，其中检查数量靠前的地市为广州、东莞、 深圳，三个地市的检查数共计 28141 家次，占全省的 42.4%； 发现违法违规的主体数共计 2929 家次，占检查总家次的 4.4%， 其中违法违规企业数靠前的地市为广州、东莞、云浮，三个地 市发现违法违规主体数为 1253 家次，占全省发现违法违规总家 次的 42.8%，详见附表 30。 图 2-4 2021 年全省各级医疗器械生产企业日常监管情况 五、地方医疗器械抽验情况 2021年度全省共抽验医疗器械3088批次，不合格294批次， 不合格率 9.5%。详见附表 31。 从各区域上看，2021 年各级监管机构抽验主体数 2184 家
其中抽验企业数靠前的为省级、广州、深圳，三个单位抽验主 体数共计1691家，占全省的77.4%：抽验医疗器械3088批次， 其中抽验批次数靠前的为省级、深圳、广州，三个单位抽验批 次数共计2528家次，占全省的81.9%：不合格294批次，其中 不合格率靠前的地市为省级、深圳和广州，具体详见附表32。 1500 ■抽给主体数 200 1000 一抽验批次 500 不合格搅次 篇州贸品蜡头品清是露餐霸州费器翌惠森出剂蜡有 图252021年度全省各级地方医疗器械抽验情况 六、医疗器械案件查处情况 2021年度查处医疗器械案件1566件，比上年增长7.6%， 货值3293.13万元，比上年年下降2.6%。详情见附表33，各地 市详情见附表34。 ◆一茶件教 ◆一货值金测 线404236 530752911日 26553 2515.41 097.61 827362525 47331 714 1456156 701 42 2013年2014年 2015年 2016年 2017年 201年201年 2029年 2021年 图2-62013-2021年医疗器械案件数及涉及物品总值比较 (备注：1318年均为非自然年度数摇) 从案值划分来看，仍以案值5万元以下的案件为主，占医 疗器械案件总数的96.3%。案值5-20万元的案件共有35件：案 -19
— 19— 其中抽验企业数靠前的为省级、广州、深圳，三个单位抽验主 体数共计 1691 家，占全省的 77.4%；抽验医疗器械 3088 批次， 其中抽验批次数靠前的为省级、深圳、广州，三个单位抽验批 次数共计 2528 家次，占全省的 81.9%；不合格 294 批次，其中 不合格率靠前的地市为省级、深圳和广州，具体详见附表 32。 图 2-5 2021 年度全省各级地方医疗器械抽验情况 六、医疗器械案件查处情况 2021 年度查处医疗器械案件 1566 件，比上年增长 7.6%， 货值 3293.13 万元，比上年年下降 2.6%。详情见附表 33，各地 市详情见附表 34。 图 2-6 2013-2021 年医疗器械案件数及涉及物品总值比较 （备注：13-18 年均为非自然年度数据） 从案值划分来看，仍以案值 5 万元以下的案件为主，占医 疗器械案件总数的 96.3%。案值 5-20 万元的案件共有 35 件；案
值20-50万元的案件共有12件：案值50-1000万元的案件共有 11件，分别发生在深圳(4)、珠海、惠州、东莞(3)、揭阳、 云浮。全年度没有货值金额1000万元以上的案件。 2021年度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检 查，占6086%。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件 占53.7%，居第一位；其次是造法主体为医疗机构的案件占 28.1%。取缔无证经营2户，捣毁制假售假窝点2个，责令停产 停业1户，移送司法机关案件7件。 其海 及诉革报 843% 730% 出餐验 1190% 其他宽门通损 932% 执法检始 2.23% 图27医疗器械案件来源情况 -20
— 20— 值 20-50 万元的案件共有 12 件；案值 50-1000 万元的案件共有 11 件，分别发生在深圳（4）、珠海、惠州、东莞（3）、揭阳、 云浮。全年度没有货值金额 1000 万元以上的案件。 2021 年度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检 查，占 60.86%。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件 占 53.7%，居第一位；其次是违法主体为医疗机构的案件占 28.1%。取缔无证经营 2 户，捣毁制假售假窝点 2 个，责令停产 停业 1 户，移送司法机关案件 7 件。 图 2-7 医疗器械案件来源情况