药品监督管理统计报告 (2021年第一季度) 国家药品监督管理局综合和规划财务司 中国食品药品监管数据中心 2021年6月
药品监督管理统计报告 （2021 年第一季度） 国家药品监督管理局综合和规划财务司 中国食品药品监管数据中心 2021 年 6 月
说明 本报告所用数据来源于《药品监督管理2020年年报及2021 年定期（月报、季报）统计调查制度》月报、季报，数据报告期 为2021年1月1日至2021年3月31日。报告分别对药品、医 疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总 分析，供药品监管系统参考使用， 更正说明 《药品监督管理统计报告(2021年第一季度)》因重庆市 局调整数据，于2021年12月17日做如下更正，相应统计指标 数据以此为准： 附表33中：“检查经营企业、使用单位家次”数量变更为 “372191”家次；“省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查” 数量变更为“3003”家次；“存在违法违规的企业或单位”数量 变更为“8961”家次；“完成整改的企业或单位”数量变更为 “10149”家次. 以上数据正文有关部分做相应调整
说 明 本报告所用数据来源于《药品监督管理 2020 年年报及 2021 年定期（月报、季报）统计调查制度》月报、季报，数据报告期 为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日。报告分别对药品、医 疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总 分析，供药品监管系统参考使用。 更正说明 《药品监督管理统计报告（2021 年第一季度）》因重庆市 局调整数据，于 2021 年 12 月 17 日做如下更正，相应统计指标 数据以此为准： 附表 33 中:“检查经营企业、使用单位家次”数量变更为 “372191”家次；“省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查” 数量变更为“3003”家次；“存在违法违规的企业或单位”数量 变更为“8961”家次;“完成整改的企业或单位”数量变更为 “10149”家次。 以上数据正文有关部分做相应调整
目录 一、药品监督管理 (一)药品行政受理情况 (二)药品注册审批情况 (三)国产、进口药品批准文号情况 (四)药品生产企业许可情况 4 (五)药品经营企业许可情况 A (六)药品生产日常监管情况 (七)药品经营日常监管情况 (八)互联网药品信息服务机构审批情况 6 (九)地方药品抽检情况 6 (十)进口药品检验情况 6 (十一)药品案件查处情况 6 二、医疗器拔监督管理aaa门 (一)医疗器械行政受理情况 .7 (二)医疗器械产品注册情况 .7 (三)医疗器械生产企业基本情况 8 (四)医疗器械经营企业基本情况 8 (五)医疗器械生产日常监管情况.8 (六)医疗器械经营日常监管情况 8 (七)地方医疗器械抽验情况 8 (八)医疗器械案件查处情况9 三、化妆品监督管理 9 (一)化妆品受理审批情况 .9 (二)化妆品生产企业许可情况 10 (三）化妆品生产日常监管情况 10 (四)化妆品案件查处情况… 10
目 录 一、药品监督管理 ....................................................................................1 （一） 药品行政受理情况 .......................................................... 1 （二） 药品注册审批情况 .......................................................... 1 （三） 国产、进口药品批准文号情况...................................... 3 （四） 药品生产企业许可情况 .................................................. 4 （五） 药品经营企业许可情况 .................................................. 4 （六） 药品生产日常监管情况 .................................................. 5 （七） 药品经营日常监管情况 .................................................. 5 （八） 互联网药品信息服务机构审批情况.............................. 6 （九） 地方药品抽检情况 .......................................................... 6 （十） 进口药品检验情况 .......................................................... 6 （十一） 药品案件查处情况 ...................................................... 6 二、医疗器械监督管理 ............................................................................7 （一） 医疗器械行政受理情况 .................................................. 7 （二） 医疗器械产品注册情况 .................................................. 7 （三） 医疗器械生产企业基本情况 .......................................... 8 （四） 医疗器械经营企业基本情况 .......................................... 8 （五） 医疗器械生产日常监管情况 .......................................... 8 （六） 医疗器械经营日常监管情况 .......................................... 8 （七） 地方医疗器械抽验情况 .................................................. 8 （八） 医疗器械案件查处情况 .................................................. 9 三、化妆品监督管理 ................................................................................9 （一） 化妆品受理审批情况 ...................................................... 9 （二） 化妆品生产企业许可情况 ............................................ 10 （三） 化妆品生产日常监管情况 ............................................ 10 （四） 化妆品案件查处情况 .................................................... 10
一、药品监督管理 (一)药品行政受理情况 1,国家药监局（以下简称“国家局”）药品行政受理事项情况 本报告期内国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请175 件，其中中药天然药物临床试验0件，化学药品临床试验119件，生 物制品临床试验56件；受理上市申请232件，其中中药天然药物上 市申请1件，化学药品上市申请208件，生物制品上市申请23件： 受理再注册申请89件，补充申请435件.详见附表1. 本报告期内国家局受理国产药品临床试验申请378件，其中中药 天然药物临床试验7件，化学药品临床试验258件，生物制品临床试 验113件；受理上市申请539件，其中中药天然药物上市申请4件， 化学药品上市申请511件，生物制品上市申请24件；受理补充申请 624件.详见附表1. 本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请235 件，临时进口申请102件。详见附表1. 2.省局行玫受理事项情况 本报告期内各省（区、市）局受理再注册申请2639件，药品上 市后变更备案接收5500件，受理药品上市后变更报告接收725件. 受理进口药材首次进口审批申请18件，备案89件，补充申请3件 详见附表2. (二)药品注册审就情况 1.境内生产药品临床中请的审批情况 本报告期内国家局共批准新药临床试验申请274件，其中批准回 际多中心临床试验申请0件。详见附表3
1 一、药品监督管理 （一）药品行政受理情况 1．国家药监局（以下简称“国家局”）药品行政受理事项情况 本报告期内国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 175 件，其中中药天然药物临床试验 0 件，化学药品临床试验 119 件，生 物制品临床试验 56 件；受理上市申请 232 件，其中中药天然药物上 市申请 1 件，化学药品上市申请 208 件，生物制品上市申请 23 件； 受理再注册申请 89 件，补充申请 435 件。详见附表 1。 本报告期内国家局受理国产药品临床试验申请 378 件，其中中药 天然药物临床试验 7 件，化学药品临床试验 258 件，生物制品临床试 验 113 件；受理上市申请 539 件，其中中药天然药物上市申请 4 件， 化学药品上市申请 511 件，生物制品上市申请 24 件；受理补充申请 624 件。详见附表 1。 本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 235 件，临时进口申请 102 件。详见附表 1。 2．省局行政受理事项情况 本报告期内各省（区、市）局受理再注册申请 2639 件，药品上 市后变更备案接收 5500 件，受理药品上市后变更报告接收 725 件。 受理进口药材首次进口审批申请 18 件，备案 89 件，补充申请 3 件。 详见附表 2。 （二）药品注册审批情况 1. 境内生产药品临床申请的审批情况 本报告期内国家局共批准新药临床试验申请 274 件，其中批准国 际多中心临床试验申请 0 件。详见附表 3
2.新上市药品的中报审批情况 本报告期内国家局共批准3类中药天然药物新上市申请3件：批准 1类化学药品新上市申请4件，2类化学药品新上市申请14件，3类化 学药品新上市申请39件，4类化学药品新上市申请169件，5类化学药 品新上市申请33件，详见附表4。 3.境外生产药品临床中清的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品临床申请125件，其中中药天然药 物0件，化学药品76件，生物制品49件.详见附表5. 4.境外生产药品上市中请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品上市申请50件，其中中药天然药 物0件，化学药品43件，生物制品7件.详见附表6. 5.仿制药临床中请的审批情况 本报告期内共批准仿制药临床申请7件，其中中药天然药物0件， 化学药品7件。详见附表7。 6.仿制药上市中请的审批情况 本报告期内共批准仿制药上市申请244件，其中中药天然药物0 件，化学药品244件。详见附表8. 7.进口药材审批情况 本报告期内共批准进口药材首次进口申请18件，备案136件，补 充申请3件。详见附表9. 8.国产药品再注册中清的审批情况 本报告期内全国各省（区，市）局共批准国产药品再注册申请4672 作，其中中药天然药物1307件，化学药品3117件，生物制品248件。 详见附表10 9.境外生产药品再注册中请的审批情况
2 2. 新上市药品的申报审批情况 本报告期内国家局共批准 3 类中药天然药物新上市申请 3 件；批准 1 类化学药品新上市申请 4 件，2 类化学药品新上市申请 14 件，3 类化 学药品新上市申请 39 件，4 类化学药品新上市申请 169 件，5 类化学药 品新上市申请 33 件。详见附表 4。 3. 境外生产药品临床申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品临床申请 125 件，其中中药天然药 物 0 件，化学药品 76 件，生物制品 49 件。详见附表 5。 4. 境外生产药品上市申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品上市申请 50 件，其中中药天然药 物 0 件，化学药品 43 件，生物制品 7 件。详见附表 6。 5. 仿制药临床申请的审批情况 本报告期内共批准仿制药临床申请 7 件，其中中药天然药物 0 件， 化学药品 7 件。详见附表 7。 6. 仿制药上市申请的审批情况 本报告期内共批准仿制药上市申请 244 件，其中中药天然药物 0 件，化学药品 244 件。详见附表 8。 7. 进口药材审批情况 本报告期内共批准进口药材首次进口申请 18 件，备案 136 件，补 充申请 3 件。详见附表 9。 8. 国产药品再注册申请的审批情况 本报告期内全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册申请 4672 件，其中中药天然药物 1307 件，化学药品 3117 件，生物制品 248 件。 详见附表 10。 9. 境外生产药品再注册申请的审批情况