广东省药品监管 统计年度报告 (2022年) 广东省药品监督管理局办公室 省局事务中心 2023年2月 -1-
— 1— 广东省药品监管 统计年度报告 （2022 年） 广东省药品监督管理局办公室 省局事务中心 2023 年 2 月
说明 《广东省药品监管统计年度报告》(2022年)，数据来源 于《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室 和各地级市报送的统计报表数据)。数据报告期为2022年1月 1日至2022年12月31日。 报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的 相关行政受理、审批、監管等情况进行了汇总分析，对外公开 参考。 -2
— 2— 说 明 《广东省药品监管统计年度报告》（2022 年），数据来源 于《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室 和各地级市报送的统计报表数据）。数据报告期为 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日。 报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的 相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，对外公开 参考
目录 第一部分 药品监督管理情况 7 一、药品注册审批情况 7 二、药品经营企业许可情况 三、药品日常监管情况… .9 四、地方药品抽验情况…12 五、药品案件查处情况 13 六、药品包装材料案件及疫苗案件查处情况14 七、麻醉药品、精神药品生产经营情况…15 第二部分医疗器械监督管理情况.16 一、医疗器械注册情况 16 二、医疗器械生产企业情况…16 三、医疗器械经营企业情况 .17 四、 医疗器械日常监管情况.18 五、地方医疗器械抽验情况 20 六、医疗器械案件查处情况 20 第三部分化妆品监督管理情况 23 一、化妆品日常监管情况 23 二、化妆品案件查处情况 23 第四部分其他 25 一、科研情况 25 二、行政复议和行政诉讼情况 25 一3-
— 3— 目 录 第一部分 药品监督管理情况....................................................... 7 一、 药品注册审批情况......................................................... 7 二、 药品经营企业许可情况................................................. 7 三、 药品日常监管情况......................................................... 9 四、 地方药品抽验情况....................................................... 12 五、 药品案件查处情况....................................................... 13 六、 药品包装材料案件及疫苗案件查处情况...................14 七、 麻醉药品、精神药品生产经营情况...........................15 第二部分 医疗器械监督管理情况............................................. 16 一、 医疗器械注册情况....................................................... 16 二、 医疗器械生产企业情况............................................... 16 三、 医疗器械经营企业情况............................................... 17 四、 医疗器械日常监管情况............................................... 18 五、 地方医疗器械抽验情况............................................... 20 六、 医疗器械案件查处情况............................................... 20 第三部分 化妆品监督管理情况................................................. 23 一、 化妆品日常监管情况................................................... 23 二、 化妆品案件查处情况................................................... 23 第四部分 其他..............................................................................25 一、 科研情况........................................................................25 二、 行政复议和行政诉讼情况........................................... 25
附表1进口药材审批情况. 28 附表2广东省国产药品再注册中请审批情况28 附表3广东省药品省局受理/接收事项审批情况…28 附表4广东省互联网药品信息服务机构审批情况…28 附表5广东省药品经营企业情况29 附表6广东省各地市药品经营全业情况…29 附表7广东省各地市药品经营企业专营乙类0TC情况30 附表8广东省药品生产企业日常监管情况…31 附表9广东省各地市药品生产企业日常监管情况…31 附表10广东省药品经营企业日常监管情况 32 附表11广东省各地市药品经营企业日常监管情况…32 附表12广东省药品网络交易服务第三方平台日常监管情况33 附表13广东省药品使用单位日常监管情况… 33 附表14广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管 情况 34 附表15广东省各地市药品使用单位日常监管情况35 附表16广东省地方药品抽验情况…36 附表17广东省查处药品、药品包装材料策件情况…37 附表18广东省各地市查处药品案件情况 39 附表19广东省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产 定点情况 40 附表20广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点情 一4一
— 4— 附表 1 进口药材审批情况.......................................................... 28 附表 2 广东省国产药品再注册申请审批情况..........................28 附表 3 广东省药品省局受理/接收事项审批情况....................28 附表 4 广东省互联网药品信息服务机构审批情况..................28 附表 5 广东省药品经营企业情况.............................................. 29 附表 6 广东省各地市药品经营企业情况.................................. 29 附表 7 广东省各地市药品经营企业专营乙类 OTC 情况..........30 附表 8 广东省药品生产企业日常监管情况..............................31 附表 9 广东省各地市药品生产企业日常监管情况..................31 附表 10 广东省药品经营企业日常监管情况..............................32 附表 11 广东省各地市药品经营企业日常监管情况..................32 附表 12 广东省药品网络交易服务第三方平台日常监管情况..33 附表 13 广东省药品使用单位日常监管情况..............................33 附表 14 广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管 情况..................................................................................34 附表 15 广东省各地市药品使用单位日常监管情况..................35 附表 16 广东省地方药品抽验情况.............................................. 36 附表 17 广东省查处药品、药品包装材料案件情况..................37 附表 18 广东省各地市查处药品案件情况.................................. 39 附表 19 广东省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产 定点情况..........................................................................40 附表 20 广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点情
况440 附表21广东省医疗器械注册情况 .41 附表22广东省医疗器械生产企业许可、备案情况41 附表23广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况42 附表24广东省医疗器械经营企业情况… 11.43 附表25广东省各地市医疗器械经营企业情况…44 附表26广东省医疗器械生产企业日常益督情况…45 附表27广东省各地市医疗器械生产企业日常监瞥情况…46 附表28广东省医疗器械经营、使用日常监督情况…47 附表29广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况48 附表30广东省地方医疗器械抽检情况… 49 附表31广东省查处医疗器械案件情况… 50 附表32广东省各地市查处医疗器械案件情况51 附表33广东省化妆品生产企业日常监督情况52 附表34广东省各地市化妆品生产企业日常监督情况.…53 附表35广东省查处违法化妆品案件情况.54 附表36广东省各地市查处化妆品策件情况.55 附表37广东省科研情况 56 附表38广东省级及事业单位药品监管科研主要指标情况57 附表39广东省药品监管行政复议案件情况 58 附表40广东省各地市药品监管行政复议案件主要指标情况.59 附表41广东省药品监管行政诉讼案件情况…60 -5-
— 5— 况......................................................................................40 附表 21 广东省医疗器械注册情况.............................................. 41 附表 22 广东省医疗器械生产企业许可、备案情况..................41 附表 23 广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况..........42 附表 24 广东省医疗器械经营企业情况...................................... 43 附表 25 广东省各地市医疗器械经营企业情况..........................44 附表 26 广东省医疗器械生产企业日常监督情况......................45 附表 27 广东省各地市医疗器械生产企业日常监督情况..........46 附表 28 广东省医疗器械经营、使用日常监督情况..................47 附表 29 广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况.......48 附表 30 广东省地方医疗器械抽检情况...................................... 49 附表 31 广东省查处医疗器械案件情况...................................... 50 附表 32 广东省各地市查处医疗器械案件情况..........................51 附表 33 广东省化妆品生产企业日常监督情况..........................52 附表 34 广东省各地市化妆品生产企业日常监督情况..............53 附表 35 广东省查处违法化妆品案件情况.................................. 54 附表 36 广东省各地市查处化妆品案件情况..............................55 附表 37 广东省科研情况.............................................................. 56 附表 38 广东省级及事业单位药品监管科研主要指标情况......57 附表 39 广东省药品监管行政复议案件情况..............................58 附表 40 广东省各地市药品监管行政复议案件主要指标情况..59 附表 41 广东省药品监管行政诉讼案件情况..............................60