药品监督管理统计报告 (2021年第三季度) 国家药品监督管理局综合和规划财务司 中国食品药品监管数据中心 2022年3月
药品监督管理统计报告 （2021 年第三季度） 国家药品监督管理局综合和规划财务司 中国食品药品监管数据中心 2022 年 3 月
说明 本报告所用数据来源于《药品监督管理2020年年报及2021 年定期（月报、季报）统计调查制度》月报、季报，数据报告期 为2021年1月1日至2021年9月30日。报告分别对药品、医 疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总 分析，供药品监管系统参考使用
说 明 本报告所用数据来源于《药品监督管理 2020 年年报及 2021 年定期（月报、季报）统计调查制度》月报、季报，数据报告期 为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 9 月 30 日。报告分别对药品、医 疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总 分析，供药品监管系统参考使用
目录 一、药品监督管理 (一)药品行政受理情况… (二)药品注册审批情况 (三)国产，进口药品批准文号情况 3 (四)药品生产企业许可情况 4 (五药品经营企业许可情况. 4 (六)药品生产日常监管情况. (七)药品经营日常监管情况 (八)互联网药品信息服务机构审批情况 (九)地方药品抽检情况… .6 (十)进口药品检验情况 6 (十一)药品案件查处情况 6 二、医疗器械监督管理… .7 (一)医疗器械行政受理情况.… .7 (二)医疗器械产品注册情况 , (三)医疗器械生产企业基本情况 (四)医疗器核经营企业基本情况 (五)医疗器械生产日常监管情况 .8 (六)医疗器械经营日常监管情况… (七)地方医疗器候抽验情况 .8 (八）医疗器械案件查处情况 8 三、化妆品监督管理a (一)化妆品受理审批情况… 9 (二)化妆品生产企业许可情况 10 (三)化妆品生产日常监管情况 10 (四)化妆品案件查处情况 10
目 录 一、药品监督管理 ....................................................................................1 （一） 药品行政受理情况...................................................................1 （二） 药品注册审批情况...................................................................1 （三） 国产、进口药品批准文号情况 ..............................................3 （四） 药品生产企业许可情况 ..........................................................4 （五） 药品经营企业许可情况 ..........................................................4 （六） 药品生产日常监管情况 ..........................................................5 （七） 药品经营日常监管情况 ..........................................................5 （八） 互联网药品信息服务机构审批情况 ......................................5 （九） 地方药品抽检情况...................................................................6 （十） 进口药品检验情况...................................................................6 （十一） 药品案件查处情况 ..............................................................6 二、医疗器械监督管理 ............................................................................7 （一） 医疗器械行政受理情况 ..........................................................7 （二） 医疗器械产品注册情况 ..........................................................7 （三） 医疗器械生产企业基本情况 ..................................................8 （四） 医疗器械经营企业基本情况 ..................................................8 （五） 医疗器械生产日常监管情况 ..................................................8 （六） 医疗器械经营日常监管情况 ..................................................8 （七） 地方医疗器械抽验情况 ..........................................................8 （八） 医疗器械案件查处情况 ..........................................................8 三、化妆品监督管理 ................................................................................9 （一） 化妆品受理审批情况 ..............................................................9 （二） 化妆品生产企业许可情况 ....................................................10 （三） 化妆品生产日常监管情况 ....................................................10 （四） 化妆品案件查处情况 ............................................................10
一、药品监督管理 (一)药品行政受理情况 1国家药监局（以下简称“国家局”）药品行玫受理事项情况 本报告期内国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请481 件，其中中药天然药物临床试验0件，化学药品临床试验315件，生 物制品临床试验166件；受理上市申请507件，其中中药天然药物上 市申请1件，化学药品上市申请459件，生物制品上市申请47件； 受理再注册申请256件，补充申请1154件.详见附表1. 本报告期内国家局受理国产药品临床试验申请1286件，其中中 药天然药物临床试验29件，化学药品临床试验811件，生物制品临 床试验446件；受理上市申请1736件，其中中药天然药物上市申请 8件，化学药品上市申请1674件，生物制品上市申请54件：受理补 充申请2980件。详见附表1. 本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请644 件，临时进口申请298件。详见附表1. 2.省局行政受理事项情况 本报告期内各省（区，市）局受理再注册申请5640件，药品上 市后变更备案接收17654件，受理药品上市后变更报告接收1195 件。受理进口药材首次进口审批申请77件，备案3引9件，补充申请 0件。详见附表2 (二)药品注册审批情况 1境内生产药品临床中请的审批情况 本报告期内国家局共批准新药临床试验申请1063件，其中批准国 际多中心临床试验申请0件.详见附表3. 2新上市药品的申报审批情况 1
1 一、药品监督管理 （一）药品行政受理情况 1.国家药监局（以下简称“国家局”）药品行政受理事项情况 本报告期内国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 481 件，其中中药天然药物临床试验 0 件，化学药品临床试验 315 件，生 物制品临床试验 166 件；受理上市申请 507 件，其中中药天然药物上 市申请 1 件，化学药品上市申请 459 件，生物制品上市申请 47 件； 受理再注册申请 256 件，补充申请 1154 件。详见附表 1。 本报告期内国家局受理国产药品临床试验申请 1286 件，其中中 药天然药物临床试验 29 件，化学药品临床试验 811 件，生物制品临 床试验 446 件；受理上市申请 1736 件，其中中药天然药物上市申请 8 件，化学药品上市申请 1674 件，生物制品上市申请 54 件；受理补 充申请 2980 件。详见附表 1。 本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 644 件，临时进口申请 298 件。详见附表 1。 2.省局行政受理事项情况 本报告期内各省（区、市）局受理再注册申请 5640 件，药品上 市后变更备案接收 17654 件，受理药品上市后变更报告接收 1195 件。受理进口药材首次进口审批申请 77 件，备案 319 件，补充申请 0 件。详见附表 2。 （二）药品注册审批情况 1.境内生产药品临床申请的审批情况 本报告期内国家局共批准新药临床试验申请 1063 件，其中批准国 际多中心临床试验申请 0 件。详见附表 3。 2.新上市药品的申报审批情况
本报告期内国家局共批准3类中药天然药物新上市申请3件：批准 1类化学药品新上市申请24件，2类化学药品新上市申请36件，3类 化学药品新上市申请130件，4类化学药品新上市申请582件，5类化 学药品新上市审请93件：批准预防用生物制品13件，治疗用生物制品 97件，体外诊断试剂0件。详见附表4. 3.境外生严药品临床中请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品临床申请484件，其中中药天然药 物0件，化学药品321件，生物制品163件，详见附表5. 4境外生产药品上市中请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品上市申请168件，其中中药天然药 物0件，化学药品114件，生物制品54作。详见附表6. 5.份制药临床中请的审批情况 本报告期内共批准化学药品仿制药临床申请40作。详见附表7： 6.仿制药上市申请的审批情况 本报告期内共批准化学药品仿制药上市申请734件。详见附表8. 7.进口药材审批情况 本报告期内共批准进口药材首次进口申请47件，备案421件，补 充申请8作。详见附表9。 8.国产药品再注册中请的审批情况 本报告期内全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册申请9877 件，其中中药天然药物2773件，化学药品6793件，生物制品311件. 详见附表10. 9境外生产药品再注册中请的审批情况 本报告期内国家局共批准境外生产药品再注册申请293件，其中中 药天然药物16件，化学药品235作，生物制品42件，详见附表11
2 本报告期内国家局共批准 3 类中药天然药物新上市申请 3 件；批准 1 类化学药品新上市申请 24 件，2 类化学药品新上市申请 36 件，3 类 化学药品新上市申请 130 件，4 类化学药品新上市申请 582 件，5 类化 学药品新上市申请 93 件；批准预防用生物制品 13 件，治疗用生物制品 97 件，体外诊断试剂 0 件。详见附表 4。 3.境外生产药品临床申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品临床申请 484 件，其中中药天然药 物 0 件，化学药品 321 件，生物制品 163 件。详见附表 5。 4.境外生产药品上市申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品上市申请 168 件，其中中药天然药 物 0 件，化学药品 114 件，生物制品 54 件。详见附表 6。 5.仿制药临床申请的审批情况 本报告期内共批准化学药品仿制药临床申请 40 件。详见附表 7。 6.仿制药上市申请的审批情况 本报告期内共批准化学药品仿制药上市申请 734 件。详见附表 8。 7.进口药材审批情况 本报告期内共批准进口药材首次进口申请 47 件，备案 421 件，补 充申请 8 件。详见附表 9。 8.国产药品再注册申请的审批情况 本报告期内全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册申请 9877 件，其中中药天然药物 2773 件，化学药品 6793 件，生物制品 311 件。 详见附表 10。 9.境外生产药品再注册申请的审批情况 本报告期内国家局共批准境外生产药品再注册申请 293 件，其中中 药天然药物 16 件，化学药品 235 件，生物制品 42 件。详见附表 11