广东省药品监管 统计年度报告 (2021年) 广东省药品监督管理局办公室 省局事务中心 2022年2月 -1-
— 1— 广东省药品监管 统计年度报告 （2021 年） 广东省药品监督管理局办公室 省局事务中心 2022 年 2 月
说明 《广东省药品监管统计年度报告》(2021年)，数据来源于 《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室和 各地级市报送的统计报表数据)。数据报告期为2021年1月1 日至2021年12月31日。 报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的 相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，对外公开 参考。 -2
— 2— 说 明 《广东省药品监管统计年度报告》（2021 年），数据来源于 《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室和 各地级市报送的统计报表数据）。数据报告期为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日。 报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的 相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，对外公开 参考
目录 第一部分药品监督管理情况 44444444444444 一、药品行政受理情况 7 二、药品注册审批情况 三、药品经营企业许可情况 8 四、药品日常监管情况 9 五、地方药品抽验情况 12 六、药品案件查处情况12 七、药品包装材料策件及疫苗案件查处情况…14 八、麻醉药品、精神药品生严经营情况…。 .14 第二部分医疗器械监督管理情况…15 一、医疗器械注册情况 .15 二、医疗器械生产企业情况… ..15 三、医疗器械经营企业情况… 16 四、医疗器械日常监管情况… 16 五、地方医疗器械抽验情况 18 六、医疗器械案件查处情况 9 第三部分化妆品监督管理情况… 421 一、化妆品日常监管情况 21 二、化妆品案件查处情况 21 第四部分其他…23 一、科研情况 23 一3-
— 3— 目 录 第一部分 药品监督管理情况....................................................... 7 一、 药品行政受理情况............................................................. 7 二、 药品注册审批情况............................................................. 7 三、 药品经营企业许可情况..................................................... 8 四、药品日常监管情况............................................................... 9 五、地方药品抽验情况............................................................. 12 六、药品案件查处情况............................................................. 12 七、药品包装材料案件及疫苗案件查处情况.........................14 八、麻醉药品、精神药品生产经营情况................................. 14 第二部分 医疗器械监督管理情况.............................................15 一、 医疗器械注册情况........................................................... 15 二、 医疗器械生产企业情况................................................... 15 三、 医疗器械经营企业情况................................................... 16 四、 医疗器械日常监管情况................................................... 16 五、 地方医疗器械抽验情况................................................... 18 六、医疗器械案件查处情况..................................................... 19 第三部分 化妆品监督管理情况................................................. 21 一、 化妆品日常监管情况....................................................... 21 二、 化妆品案件查处情况....................................................... 21 第四部分 其他............................................................................. 23 一、科研情况..............................................................................23
二、执业药师继续教有情况 23 三、行政复议和行政诉讼情况 23 附表1广东省药品行玫受理事项情况26 附表2 进口药材审批情况… 26 附表3广东省国产药品再注册申请审批情况 26 附表4广东省药品省局受理/接收事项审批情况…27 附表5广东省互联网药品信息服务机构审批情况 .27 附表6广东省药品经营企业情况27 附表7广东省各地市药品经营企业情况 .28 附表8广东省药品生产企业日常监管情况… …29 附表9广东省各地市药品生产企业日常益管情况…29 附表10广东省药品经营企业日常监管情况30 附表11广东省各地市药品经营企业日常监管情况 30 附表12广东省药品网络交易服务第三方平台日常监管情况31 附表13广东省药品使用单位日常盘管情况…31 附表14广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管 情况32 附表15广东省各地市药品使用单位日常监管情况…33 附表16广东省地方药品抽验情况… 34 附表17广东省各地市地方药品抽验情况 34 附表18广东省查处药品、药品包装材料袋件情况35 附表19广东省各地市查处药品案件情况37 一4一
— 4— 二、执业药师继续教育情况..................................................... 23 三、行政复议和行政诉讼情况................................................. 23 附表 1 广东省药品行政受理事项情况.................................... 26 附表 2 进口药材审批情况........................................................ 26 附表 3 广东省国产药品再注册申请审批情况........................26 附表 4 广东省药品省局受理/接收事项审批情况..................27 附表 5 广东省互联网药品信息服务机构审批情况................27 附表 6 广东省药品经营企业情况............................................ 27 附表 7 广东省各地市药品经营企业情况................................ 28 附表 8 广东省药品生产企业日常监管情况............................29 附表 9 广东省各地市药品生产企业日常监管情况................29 附表 10 广东省药品经营企业日常监管情况............................30 附表 11 广东省各地市药品经营企业日常监管情况................30 附表 12 广东省药品网络交易服务第三方平台日常监管情况31 附表 13 广东省药品使用单位日常监管情况............................31 附表 14 广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管 情况..................................................................................32 附表 15 广东省各地市药品使用单位日常监管情况................33 附表 16 广东省地方药品抽验情况............................................ 34 附表 17 广东省各地市地方药品抽验情况................................ 34 附表 18 广东省查处药品、药品包装材料案件情况................35 附表 19 广东省各地市查处药品案件情况................................ 37
附表20广东省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生 产定点情况 .38 附表21广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点 情况 38 附表22广东省医疗器械注册情况 39 附表23广东省医疗器械生产企业许可、备案情况… 39 附表24广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况…40 附表25广东省医疗器械经营企业情况 41 附表26广东省各地市医疗器械经营企业情况…42 附表27广东省医疗器械生产企业日常监督情况43 附表28广东省各地市医疗器械生产企业日常监督情况44 附表29广东省医疗器械经营、使用日常监督情况 45 附表30广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况46 附表31广东省地方医疗器械抽检情况 47 附表32广东省各地市地方医疗器械物检情况 47 附表33广东省查处医疗器械案件情况 48 附表34广东省各地市查处医疗器械案件情况 49 附表35广东省化妆品生产企业日常监督情况 50 附表36广东省各地市化妆品生产企业日常监督情况51 附表37广东省查处违法化妆品案件情况52 附表38广东省各地市查处化妆品案件情况…53 附表39广东省科研情况.54 -5-
— 5— 附表 20 广东省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生 产定点情况......................................................................38 附表 21 广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点 情况..................................................................................38 附表 22 广东省医疗器械注册情况............................................ 39 附表 23 广东省医疗器械生产企业许可、备案情况................39 附表 24 广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况........40 附表 25 广东省医疗器械经营企业情况.................................... 41 附表 26 广东省各地市医疗器械经营企业情况........................42 附表 27 广东省医疗器械生产企业日常监督情况....................43 附表 28 广东省各地市医疗器械生产企业日常监督情况........44 附表 29 广东省医疗器械经营、使用日常监督情况................45 附表 30 广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况....46 附表 31 广东省地方医疗器械抽检情况.................................... 47 附表 32 广东省各地市地方医疗器械抽检情况........................47 附表 33 广东省查处医疗器械案件情况.................................... 48 附表 34 广东省各地市查处医疗器械案件情况........................49 附表 35 广东省化妆品生产企业日常监督情况........................50 附表 36 广东省各地市化妆品生产企业日常监督情况............51 附表 37 广东省查处违法化妆品案件情况................................ 52 附表 38 广东省各地市查处化妆品案件情况............................53 附表 39 广东省科研情况............................................................ 54