附表40广东省级及事业单位药品监管科研主要指标情况..55 附表41广东省药品监管行政复议紫件情况…56 附表42广东省各地市药品监管行政复议袋件主要指标情况57 附表43广东省药品监管行政诉讼案件情况.58 附表44广东省各地市药品监管行政诉讼袋件主要指标情况59 6—
— 6— 附表 40 广东省级及事业单位药品监管科研主要指标情况....55 附表 41 广东省药品监管行政复议案件情况............................56 附表 42 广东省各地市药品监管行政复议案件主要指标情况57 附表 43 广东省药品监管行政诉讼案件情况............................58 附表 44 广东省各地市药品监管行政诉讼案件主要指标情况59
第一部分 药品监督管理情况 一、药品行政受理情况 2021年省局受理再注册申请618件，其中中药天然药物125 件，化学药品485件，生物制品8件。接收药品上市后变更备 案2104件，其中中药天然药物568件，化学药品1417件，生 物制品119件。本年度没有接收药品上市后变更报告。本年度 审批进口（含港澳台）药材首次进口申请2件，审批进口（含 港澳台)药材备案203件。详见附表1。 二、药品注册审批情况 (一)进口药材审批情况 2021年度省局审批进口药材备案202件，详见附表2。 (二)药品再注册申请审批情况 2021年省局共批准国产药品再注册申请779件，其中中药 天然药物191件，化学药品583件，生物制品5件，详见附件3。 (三)省局药品受理/接收事项审批情况 2021年省局通过药品上市后变更备案1811件，其中中药天 然药物443件，化学药品1278件，生物制品90件。本年度未 通过药品上市后变更备案35件，其中中药天然药物4件，化学 药品11件，生物制品20件。详见附表4。 (四)省局互联网药品信息服务机构审批情况 2021年度省局共审批互联网药品信息服务机构4267家，详 见附表5。 一7-
— 7— 第一部分 药品监督管理情况 一、药品行政受理情况 2021 年省局受理再注册申请 618 件，其中中药天然药物 125 件，化学药品 485 件，生物制品 8 件。接收药品上市后变更备 案 2104 件，其中中药天然药物 568 件，化学药品 1417 件，生 物制品 119 件。本年度没有接收药品上市后变更报告。本年度 审批进口（含港澳台）药材首次进口申请 2 件，审批进口（含 港澳台）药材备案 203 件。详见附表 1。 二、药品注册审批情况 （一）进口药材审批情况 2021 年度省局审批进口药材备案 202 件，详见附表 2。 （二）药品再注册申请审批情况 2021 年省局共批准国产药品再注册申请 779 件，其中中药 天然药物 191 件，化学药品 583 件，生物制品 5 件，详见附件 3。 （三）省局药品受理/接收事项审批情况 2021 年省局通过药品上市后变更备案 1811 件，其中中药天 然药物 443 件，化学药品 1278 件，生物制品 90 件。本年度未 通过药品上市后变更备案 35 件，其中中药天然药物 4 件，化学 药品 11 件，生物制品 20 件。详见附表 4。 （四）省局互联网药品信息服务机构审批情况 2021 年度省局共审批互联网药品信息服务机构 4267 家，详 见附表 5
三、药品经营企业许可情况 2021年度全省共有《药品经营许可证》持证企业57784家。 其中以零售单体药店为主，共计32696家，占比56.6%，批发 企业1468家，占比2.5%，零售连锁企业和门店共计23620家， 占比40.9%。详见附表6。 567105647555706 54134 5736438795 58496 55610 57784 ● 2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年 图1-12013-2021年药品经营企业情况单位：家 截至2021年12月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店数55788家，占全省的96.5%，从各区域上看，零售连锁企 业门店数与单体店数之和前5位的地市为：东莞、广州、深圳， 佛山、惠州，五个地市总和占全省的53.7%，详见附表7。 东、重州 江门 0-1000 1000-2000 2000-3000 3000-5000 5000+(单位1家) 图12药品经管全业门店各区城分布情况 一8
— 8— 三、药品经营企业许可情况 2021 年度全省共有《药品经营许可证》持证企业 57784 家。 其中以零售单体药店为主，共计 32696 家，占比 56.6%，批发 企业 1468 家，占比 2.5%，零售连锁企业和门店共计 23620 家， 占比 40.9%。详见附表 6。 图 1-1 2013-2021 年药品经营企业情况 单位：家 截至 2021 年 12 月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店数 55788 家，占全省的 96.5%，从各区域上看，零售连锁企 业门店数与单体店数之和前 5 位的地市为：东莞、广州、深圳、 佛山、惠州，五个地市总和占全省的 53.7%，详见附表 7。 图 1-2 药品经营企业门店各区域分布情况
四、药品日常监管情况 (一)药品生产企业日常监管情况 2021年度各级监管机构共检查药品生产企业1563家次，发 现违法的生产企业1家次，发现违规的企业329家次，完成整 改的生产企业444家次。详见附表8。 从各区域上看，2021年度各级监管机构共检查药品生产企 业1563家次，其中检查次数靠前的地市为广州、深圳、省级， 三个地市检查次数共计697家次，占全省的44.6%：全年度发 现违法的生产企业全省仅1家次，发生在广州。发现违规的企 业329家次，发现违规数靠前的地市为中山、广州、东莞，三 个地市发现违法违规数共计176家次，占全省的53.5%：完成 整改主体数444家次，其中完成整改主体数靠前的地市为省级、 中山、广州，三个单位完成整改主体数共计251家次，占全省 的56.5%，具体详见附表9。 400 120 300 80 200 100 40 高病翼著头带开理落美霜撕德器陧德亮出霸播 ■检查生产企业家次 量一发现违法的生产企业 。一发现违规的生产企业 一完项整改的生产企业 图1-3全省各地市药品生产企业日常监管情况 (二)药品经营企业日常监管情况 2021年度各级监管机构共检查批发企业2866家次，发现违 法违规的批发企业1214家次，完成整改1200家次。各级监管 一9
— 9— 四、药品日常监管情况 （一）药品生产企业日常监管情况 2021 年度各级监管机构共检查药品生产企业 1563 家次，发 现违法的生产企业 1 家次，发现违规的企业 329 家次，完成整 改的生产企业 444 家次。详见附表 8。 从各区域上看，2021 年度各级监管机构共检查药品生产企 业 1563 家次，其中检查次数靠前的地市为广州、深圳、省级， 三个地市检查次数共计 697 家次，占全省的 44.6%；全年度发 现违法的生产企业全省仅 1 家次，发生在广州。发现违规的企 业 329 家次，发现违规数靠前的地市为中山、广州、东莞，三 个地市发现违法违规数共计 176 家次，占全省的 53.5%；完成 整改主体数 444 家次，其中完成整改主体数靠前的地市为省级、 中山、广州，三个单位完成整改主体数共计 251 家次，占全省 的 56.5%，具体详见附表 9。 图 1-3 全省各地市药品生产企业日常监管情况 （二）药品经营企业日常监管情况 2021 年度各级监管机构共检查批发企业 2866 家次，发现违 法违规的批发企业 1214 家次，完成整改 1200 家次。各级监管
机构共检查零售企业111453家次，发现违法违规的零售企业 6995家次，完成整改6808家次。详见附表10. 111453 ■发企业■季调企业 2860 12146095 12006808 检查家欢 发现速去速规 完成整改 图142021年全省药品经营环节日常监管情况 从各区域上看，2021年度各级监管机构共检查药品经营企业 114319家次，其中检查企业次数靠前的地市为深圳、东莞、广 州，三个地市检查次数共计63239家次，占全省的55.3%；发 现违法违规企业8209家次，其中发现违法违规数靠前的地市为 佛山、省局、湛江，三个地市发现违法违规数共计2532家次， 占全省的30.8%：完成整改企业8008家次，其中完成整改企业 数靠前的地市为佛山、省局、湛江，三个地市完成整改企业数 共计2466家次，占全省的30.8%，具体详见附表11。 40000 发现违法违飘企业 1000 500 600 20000 400 200 高州翼活靖坐：汗是營美舞嘉德灵里盖委出剥趨 图152021年全省各地市药品经营企业日常监管情况 (三)药品网络交易服务第三方平台日常监管情况 2021年度各级监管机构共检查药品网络交易服务第三方 一10
— 10— 机构共检查零售企业 111453 家次，发现违法违规的零售企业 6995 家次，完成整改 6808 家次。详见附表 10。 图 1-4 2021 年全省药品经营环节日常监管情况 从各区域上看，2021 年度各级监管机构共检查药品经营企业 114319 家次，其中检查企业次数靠前的地市为深圳、东莞、广 州，三个地市检查次数共计 63239 家次，占全省的 55.3%；发 现违法违规企业 8209 家次，其中发现违法违规数靠前的地市为 佛山、省局、湛江，三个地市发现违法违规数共计 2532 家次， 占全省的 30.8%；完成整改企业 8008 家次，其中完成整改企业 数靠前的地市为佛山、省局、湛江，三个地市完成整改企业数 共计 2466 家次，占全省的 30.8%，具体详见附表 11。 图 1-5 2021 年全省各地市药品经营企业日常监管情况 （三）药品网络交易服务第三方平台日常监管情况 2021 年度各级监管机构共检查药品网络交易服务第三方