迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 4、先进的技术确保产品使用价值 迈克全自动血细胞分析仪为五分类仪器,采用先进的核酸荧光染色技术与流式细胞技术,针对不同市场定位开发出对应 的仪器、试剂、校准品、质控品配套检测系统,结合迈克在量值溯源上的优势,检测系统采用封闭式一体化管理,仪器、试 剂、质控品、校准品配套化开发。截止2018年末,已在国内外均有销售,产品在客户端获得良好的口碑。 用途:全自动血细胞分析仪可进行血常规检测,检测参数更多,检测准确率更高。检测指标包括:红细胞、血红蛋白 血细胞比容、平均血红蛋白含量、平均血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、 嗜碱性粒细胞、单核细胞、血小板等。 5、全面的血型检测卡可以带动免疫检测传染病项目开展 公司血型检测卡产品于2018年11月启动销售,西南地区已有多家医院装机使用,产品性能获得客户的一致好评。不仅能 进行半自动检测,更能通过全自动血型分析仪实现,从而满足不同客户需求,为客户提供快速、准确且标准化的结果,有效 改善传统手工方法学自动化程度低、结果易读性差等不足,减轻医务人员负担,提升检测效率 用途:血型检测卡用于临床进行ABO血型正定型及RhD血型抗原检测,可为医院、部队、公检法部门、运动员兴奋剂检 测部门等提供检测结果。也适用于医疗机构输血科或检验科术前血型检测,理论上可以带动公司化学发光传染病检测项目的 开展。 血型卡产品核心技术与优势:检测卡采用微柱凝胶方法,特异性和灵敏度高:操作简单快捷,结果直观、易判读:检测 结果易保存,稳定性好,便于用户重复确认:抗人球蛋白多克隆抗体试剂特异性高,更有效的降低输血安全风险。 三)研发创新和技术突破优势 1、创新能力 经过多年的平台搭建和技术积累,研发中心在各项目平台首席科学家的带领下,汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学 合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才,目前,公司拥有研发人员428人,其中本科及以上人员占比91%。仪器研发人 员211人、试剂及原料研发人员217人,建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫 诊断(ELSA、化学发光)、止凝血、输血筛査、POCT、分子诊断等产品方向的科研开发布局,每年都能为企业提供超过 20项技术创新及新产品的开发。多年来,研发中心连续承担多项国家“863标准化和产业化课题,同时也承担了多项国家科 技部、省科技厅、市科技局的科研课题。 2、持续的高研发投入,确保产品实现进度 公司每年将利润的25%30%用于研发投入,报告期内研发投入达16,27802万元,较上年同期的10,881.72万元增长 49.59%,研发投入占自产产品收入比重为164%。各项平台中试剂研发和仪器研发在研项目为310项、13项,研发持续高投 入和丰富的在研项目为公司技术创新和产品实现奠定了坚实的基础。 截止报告期末,公司已获得国内产品注册证由年初的304项增加至332项,其中免疫诊断产品152项,生化诊断产品137 项,临检产品28项,分子诊断产品4项,血型产品2项,诊断仪器9项:获得国际产品注册证由年初的297项增加至482项。公 司拥有专利217项,其中发明专利55项 3、技术突破 试剂研发方面,公司在上游原料研发领域已有较大突破。其中生物原料方面,化学发光HCV抗体(Anti-HCV)试剂关键原 料HCⅤ重组抗原1和2实现了具有自主知识产权的自产化替代,TP和HV等传染病项目在化学发光和POCT平台所需关键原料 的自产化替代也取得了突破性进展,POCT平台原料CRP单抗和CysC单抗开发成功实现了自产化;化学原料方面为孕酮、睾 酮、雌二醇和甲功四项等试剂开发独创的小分子抗原,打破了因化学原料短缺造成的试剂开发壁垒,推动了相应的化学发光 试剂开发上市:凝胶的制备实现了10L量级的物料供应,避免血型产品线因缺乏凝胶供应商而引起延迟上市的风险。获得3 项发明专利授权,同时新申请了16项发明专利。上游原料研发的技术突破,不仅打破了原材料受限的局面,降低了外购成本, 保障了供货安全。 仪器研发方面,随着免疫高速仪器的成功上市,涵盖运动力学、材料学、空气动力学、光学等多学科的技术平台也逐步 成形,期间形成核心专利23件,同时高运动精度模块也在逐渐应用在其他产品线中,为未来仪器平台化、模块化建设构架奠 定基础迈出重要的一步:另外,在软件的技术平台方面,伴随着几款在研项目的进行,人工智能图像识别系统的技术平台已 经搭建完成,目前已经完成上万份临床样本的识别,未来该平台将搭配迈克大数据平台,更好的完成人工智能诊断 chin乡 www.cninfocom.cn
迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 4、先进的技术确保产品使用价值 迈克全自动血细胞分析仪为五分类仪器，采用先进的核酸荧光染色技术与流式细胞技术，针对不同市场定位开发出对应 的仪器、试剂、校准品、质控品配套检测系统，结合迈克在量值溯源上的优势，检测系统采用封闭式一体化管理，仪器、试 剂、质控品、校准品配套化开发。截止2018年末，已在国内外均有销售，产品在客户端获得良好的口碑。 用途：全自动血细胞分析仪可进行血常规检测，检测参数更多，检测准确率更高。检测指标包括：红细胞、血红蛋白、 血细胞比容、平均血红蛋白含量、平均血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、 嗜碱性粒细胞、单核细胞、血小板等。 5、全面的血型检测卡可以带动免疫检测传染病项目开展 公司血型检测卡产品于2018年11月启动销售，西南地区已有多家医院装机使用，产品性能获得客户的一致好评。不仅能 进行半自动检测，更能通过全自动血型分析仪实现，从而满足不同客户需求，为客户提供快速、准确且标准化的结果，有效 改善传统手工方法学自动化程度低、结果易读性差等不足，减轻医务人员负担，提升检测效率。 用途：血型检测卡用于临床进行ABO血型正定型及RhD血型抗原检测，可为医院、部队、公检法部门、运动员兴奋剂检 测部门等提供检测结果。也适用于医疗机构输血科或检验科术前血型检测，理论上可以带动公司化学发光传染病检测项目的 开展。 血型卡产品核心技术与优势：检测卡采用微柱凝胶方法，特异性和灵敏度高；操作简单快捷，结果直观、易判读；检测 结果易保存，稳定性好，便于用户重复确认；抗人球蛋白多克隆抗体试剂特异性高，更有效的降低输血安全风险。 （三）研发创新和技术突破优势 1、创新能力 经过多年的平台搭建和技术积累，研发中心在各项目平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学 合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才，目前，公司拥有研发人员428人，其中本科及以上人员占比91%。仪器研发人 员211人、试剂及原料研发人员217人，建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫 诊断（ELISA、化学发光）、止凝血、输血筛查、POCT、分子诊断等产品方向的科研开发布局，每年都能为企业提供超过 20项技术创新及新产品的开发。多年来，研发中心连续承担多项国家“863”标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科 技部、省科技厅、市科技局的科研课题。 2、持续的高研发投入，确保产品实现进度 公司每年将利润的25%-30%用于研发投入，报告期内研发投入达16,278.02万元，较上年同期的10,881.72万元增长 49.59%，研发投入占自产产品收入比重为16.49%。各项平台中试剂研发和仪器研发在研项目为310项、13项，研发持续高投 入和丰富的在研项目为公司技术创新和产品实现奠定了坚实的基础。 截止报告期末，公司已获得国内产品注册证由年初的304项增加至332项，其中免疫诊断产品152项，生化诊断产品137 项，临检产品28项，分子诊断产品4项，血型产品2项，诊断仪器9项；获得国际产品注册证由年初的297项增加至482项。公 司拥有专利217项，其中发明专利55项。 3、技术突破 试剂研发方面，公司在上游原料研发领域已有较大突破。其中生物原料方面，化学发光HCV抗体(Anti-HCV)试剂关键原 料HCV重组抗原1和2实现了具有自主知识产权的自产化替代，TP和HIV等传染病项目在化学发光和POCT平台所需关键原料 的自产化替代也取得了突破性进展，POCT平台原料CRP单抗和CysC单抗开发成功实现了自产化；化学原料方面为孕酮、睾 酮、雌二醇和甲功四项等试剂开发独创的小分子抗原，打破了因化学原料短缺造成的试剂开发壁垒，推动了相应的化学发光 试剂开发上市；凝胶的制备实现了10L量级的物料供应，避免血型产品线因缺乏凝胶供应商而引起延迟上市的风险。获得3 项发明专利授权，同时新申请了16项发明专利。上游原料研发的技术突破，不仅打破了原材料受限的局面，降低了外购成本， 保障了供货安全。 仪器研发方面，随着免疫高速仪器的成功上市，涵盖运动力学、材料学、空气动力学、光学等多学科的技术平台也逐步 成形，期间形成核心专利23件，同时高运动精度模块也在逐渐应用在其他产品线中，为未来仪器平台化、模块化建设构架奠 定基础迈出重要的一步；另外，在软件的技术平台方面，伴随着几款在研项目的进行，人工智能图像识别系统的技术平台已 经搭建完成，目前已经完成上万份临床样本的识别，未来该平台将搭配迈克大数据平台，更好的完成人工智能诊断
迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 (四)生产质量体系优势 1、国际一流的生产质量管理体系 公司拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平,自动化和标准化的试剂、仪器生产车间能向市场提供涵盖临床生化、 发光免疫、快速诊断、血栓与止血等专业项目多达几百种高品质产品。公司建立并严格执行了完善的公司质量管理手册,质 量管理体系贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节,并先后通过了 TUV ISO9001、ISO13485质量管理体系和CQC ISO14001环境管理体系认证,在质量管理方面达到国际先进水平。 2018年,公司顺利完成百川园区技术升级改造工程,将其作为公司体外诊断试剂生产基地,改造后的园区在生产能力 运营管理和环境保护等方面都得到大幅提升和优化,全年试剂生产能力达到π00万盒,较往年提升了2.5倍。公司按临床使用 产品建设专业化车间,更加深入掌握和详细分析产品市场需求、产品行业技术要求、生产标准等诸多信息:同时投资约2,300 万元新增先进的智能化生产线,使生产设施设备更专业化和集成化,确保产品的质量和成本得到持续优化:新增血球、血糖 尿液、分子等新产品生产车间,。为实现多产品平台的检测,提升产品自检能力,2018年公司对质量管理及检测中心实验 室也进行了综合技术改造。检测中心实验室总面积由800m2扩建至2000m2,其中有包含生化、免疫、分子、快检、血球、 血型、临检等平台近600m2的产品检测区,同时新增160m2的PCR检测室、超100m2的28摄氏度产品留样库、60m2常温留样 库,并配套大量检测设备 2、行业领先的量值朔源能力 迈克生物一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升。通过产品的研发创新以及建立领先的量值溯源系 统,与国内外专业组织合作,参与国际参考物质的赋值工作,从行业标准的践行者变为国际标准的制定者,实现了一次又一 次质的飞跃,为检验医学和体外诊断行业标准化做出了卓越的贡献。作为国家标准物质的量值溯源示范基地,迈克还参与多 项量值溯源标准制定与研究工作 迈克生物专注于IVD产品的量值溯源工作,从最初的酶学扩展到如今的生化、免疫、血细胞、分子、POCT等领域,尤 其是在免疫分析领域,率先将基于液相色谱串联质谱分析( LC-MS/MS)技术的一级参考方法应用于免疫化学发光产品的量 值溯源。2018年共岀具校准品溯源报告2415份,质控品定值报告95份,完成国际、国内能力验证44项。 2018年,迈克参与起草了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒两项行业标 准,并协助中国食品药品检定研究院完成轮状病毒、梅毒检测试剂盒的国家参考盘(国家一级标准品,即国家最高标准)标 定,并已应用于全国医学检验实验室。 (五)营销服务优势 1、专业的营销服务团队公司设立了专业的客户服务中心,配备有物流中心、工程部、产品培训部、呼叫中心四个部门, 分别针对不同业务类型,为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。 公司现有专业技术人员1,029人,其中售后工程师361人名,驻地工程师73名,覆盖除省会城市外50%以上二线城市。公 司依托400服务热线、微信系统、 salesforce系统搭建逐级递进的售后服务体系,接到客户服务请求或投诉时5分钟内做出响 应,与客户取得联系并了解详细情况:若电话沟通无法解决问题,系统会就近派遣驻地工程师在2小时内抵达现场为客户 解决问题;偏远地区或驻地工程师无法解决问题时,将派遣上一级工程师24小时内抵达现场解决问题:若存在48小时内不 能解决的疑难问题,总部将安排技术专员上门处理,确保客户产品使用价值,让客户在最短时间内感受到更贴心的服务。 公司获得“成都市医疗器械第三方物流经营企业许可”,可为医疗器械经营企业提供完善的第三方物流服务。物流中心从 硬件设备设施、仓库规划布局、仓储及外务作业流程、体系管理、安全管理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及 管理。2018年,在全国范围内已建设有达到迈克标准的仓库共计14座,业务能力覆盖全国各省份(除港澳台)。在现有全国 仓库网络的支持下,物流中心能确保公司产品在全国范围内实现省级城市和直辖市当日或次日送达客户,地级市2-3日送达 客户,县级市、县、旗及以下4-5日送达客户 2、完善的营销网络 公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力、专业化的销售服务能力以及产品资源整合优势,能为产品经销商及终端 客户提供完善的专业化服务。公司积极推进营销网络建设,共设立了13家渠道类全资及控股子公司、11个办事处、销售人员 519人,业务覆盖除香港、澳门、台湾以外的中国所有区域,国内的终端使用客户已经超过了6,500家,其中超过2,800家二级 以上医院用户,近1,000家三级以上医院用户。公司十分重视发展经销商,现拥有1300余区域家经销商,其中优质经销商400 家,经销商网络为公司市场拓展起到了重要作用 17 chin乡 www.cninfocom.cn
迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 （四）生产质量体系优势 1、国际一流的生产质量管理体系 公司拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平，自动化和标准化的试剂、仪器生产车间能向市场提供涵盖临床生化、 发光免疫、快速诊断、血栓与止血等专业项目多达几百种高品质产品。公司建立并严格执行了完善的公司质量管理手册，质 量管理体系贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TUV ISO9001、ISO13485质量管理体系和CQC ISO14001环境管理体系认证，在质量管理方面达到国际先进水平。 2018年，公司顺利完成百川园区技术升级改造工程，将其作为公司体外诊断试剂生产基地，改造后的园区在生产能力、 运营管理和环境保护等方面都得到大幅提升和优化，全年试剂生产能力达到700万盒，较往年提升了2.5倍。公司按临床使用 产品建设专业化车间，更加深入掌握和详细分析产品市场需求、产品行业技术要求、生产标准等诸多信息；同时投资约2,300 万元新增先进的智能化生产线，使生产设施设备更专业化和集成化，确保产品的质量和成本得到持续优化；新增血球、血糖、 尿液、分子等新产品生产车间，。为实现多产品平台的检测，提升产品自检能力， 2018年公司对质量管理及检测中心实验 室也进行了综合技术改造。检测中心实验室总面积由800 m 2扩建至2000 m 2，其中有包含生化、免疫、分子、快检、血球、 血型、临检等平台近600m2的产品检测区，同时新增160 m 2的PCR检测室、超100 m 2的2-8摄氏度产品留样库、60 m 2常温留样 库，并配套大量检测设备。 2、行业领先的量值朔源能力 迈克生物一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升。通过产品的研发创新以及建立领先的量值溯源系 统，与国内外专业组织合作，参与国际参考物质的赋值工作，从行业标准的践行者变为国际标准的制定者，实现了一次又一 次质的飞跃，为检验医学和体外诊断行业标准化做出了卓越的贡献。作为国家标准物质的量值溯源示范基地，迈克还参与多 项量值溯源标准制定与研究工作。 迈克生物专注于IVD产品的量值溯源工作，从最初的酶学扩展到如今的生化、免疫、血细胞、分子、POCT等领域，尤 其是在免疫分析领域，率先将基于液相色谱串联质谱分析（LC-MS/MS）技术的一级参考方法应用于免疫化学发光产品的量 值溯源。2018年共出具校准品溯源报告2415份，质控品定值报告925份，完成国际、国内能力验证44项。 2018年，迈克参与起草了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒两项行业标 准，并协助中国食品药品检定研究院完成轮状病毒、梅毒检测试剂盒的国家参考盘（国家一级标准品，即国家最高标准）标 定，并已应用于全国医学检验实验室。 （五）营销服务优势 1、专业的营销服务团队公司设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、工程部、产品培训部、呼叫中心四个部门， 分别针对不同业务类型，为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。 公司现有专业技术人员1,029人，其中售后工程师 361人名，驻地工程师73名，覆盖除省会城市外50%以上二线城市。公 司依托400服务热线、微信系统、salesforce系统搭建逐级递进的售后服务体系，接到客户服务请求或投诉时 5 分钟内做出响 应，与客户取得联系并了解详细情况；若电话沟通无法解决问题，系统会就近派遣驻地工程师在 2 小时内抵达现场为客户 解决问题；偏远地区或驻地工程师无法解决问题时，将派遣上一级工程师 24 小时内抵达现场解决问题；若存在48小时内不 能解决的疑难问题，总部将安排技术专员上门处理，确保客户产品使用价值，让客户在最短时间内感受到更贴心的服务。 公司获得“成都市医疗器械第三方物流经营企业许可”，可为医疗器械经营企业提供完善的第三方物流服务。物流中心从 硬件设备设施、仓库规划布局、仓储及外务作业流程、体系管理、安全管理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及 管理。2018年，在全国范围内已建设有达到迈克标准的仓库共计14座，业务能力覆盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国 仓库网络的支持下，物流中心能确保公司产品在全国范围内实现省级城市和直辖市当日或次日送达客户，地级市2-3日送达 客户，县级市、县、旗及以下4-5日送达客户。 2、完善的营销网络 公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力、专业化的销售服务能力以及产品资源整合优势，能为产品经销商及终端 客户提供完善的专业化服务。公司积极推进营销网络建设，共设立了13家渠道类全资及控股子公司、11个办事处、销售人员 519人，业务覆盖除香港、澳门、台湾以外的中国所有区域，国内的终端使用客户已经超过了6,500家，其中超过2,800家二级 以上医院用户，近1,000家三级以上医院用户。公司十分重视发展经销商，现拥有1300余区域家经销商，其中优质经销商400 家，经销商网络为公司市场拓展起到了重要作用
迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 3、构建多元化的营销模式 随着迈克自主产品的不断成熟,产品种类逐渐丰富,公司将专注于迈克自产产品和服务,公司经营思维将更加主动、开 放、共享:主动加强与渠道商合作,扶持和帮助渠道商成长:更加开放的与竞争对手进行产品互补,将竞争关系转变为合作 关系;不再专注于一个区域、一个点的市场,用产品和服务构建平台,与行业的合作伙伴共同承担市场的责任,分享市场的 成长。开放积极的经营思维将促进企业构建多元化的营销模式 chin乡 www.cninfocom.cn
迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 18 3、构建多元化的营销模式 随着迈克自主产品的不断成熟，产品种类逐渐丰富，公司将专注于迈克自产产品和服务，公司经营思维将更加主动、开 放、共享：主动加强与渠道商合作，扶持和帮助渠道商成长；更加开放的与竞争对手进行产品互补，将竞争关系转变为合作 关系；不再专注于一个区域、一个点的市场，用产品和服务构建平台，与行业的合作伙伴共同承担市场的责任，分享市场的 成长。开放积极的经营思维将促进企业构建多元化的营销模式
迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析 一、概述 2018年在宏观、政治、政策的影响下,面对复杂且多变的市场竞争环境,公司经营团队在法人治理结构下,围绕企业战 略发展目标和年度经营计划坚定有序地开展各项工作,各板块各系统在促増长、降成本、保硏发、调结构、控风险的总体目 标下,积极调整经营策略以顺应外部环境变化和内部发展需求,公司业绩继续保持稳健增长的态势 报告期内,公司经营管理情况分析如下 (一)多项治理措施 1、重点推进以市场为导向的产品全生命周期一体化管理,公司2018年完成并发布了《产品实现指导原则》,该原则适 用仪器和试剂配套系统开发、匹配外部引进的产品或技术开发、匹配已有仪器的新试剂研发和试剂改良、匹配已有试剂的新 仪器硏发和仪器改良四种情况。该项举措旨在使得研发项目管理更科学,产品性能和成本更具优势,将极大地提升公司运营 效率 2、更新完善内部管理制度。为实现科学化、高效率的运营管理,公司于2018年成立了由总经理担任主任,审计、人力 源、财务、法务等多部门代表担任委员的制度委员会,负责检查、审核各单位管理制度的合理性,督促完善公司制度体系 制度委员会成立之后对各部门、系统、子公司开展调研和梳理,编制并发布了《制度管理规则》,初步形成了迈克生物集团 制度管理体系。 3、建立健全长效激励约束机制。为更好地吸引和留住人才,公司在2018年启动了限制性股票激励计划和配套的多维度 绩效考聘KIP和规则考核办法,有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起,使各方共同关注公司的长远发展,确 保公司发展战略和经营目标的实现。首期计划覆盖了公司高级管理人员、中层管理人员及核心技术(业务)人员共计96名 激励对象,共授予5252万股限制性股票。 (二)研发和产品实现 报告期内,公司对研发体系启用研发项目管理软件、更新OA办公软件系统,用信息化工具支撑研发项目一体化管控。 公司继续加大研发投入,投入总额16,27802万元,比上年同期的10.8872万元增长4959‰。研发投入占自产产品收入比重 为1649%。截止报告期末公司研发人员428人,占员工总数的1898%,核心技术人员稳定,人才储备到位 仪器研发项目2018年取得产品注册证8项,其中4款首次获证。仪器产品包含化学发光免疫分析仪i3000(直接化学发光) S1200(酶促间接发光),以及全自动血细胞分析仪F560F580、干式荧光免疫分析仪R01、半自动凝血分析仪H-04、全自 动凝血分析仪H2600等覆盖多个技术平台的诊断仪器 试剂研发项目2018年取得在生化诊断、免疫诊断、血液分析等板块的多项配套检测试剂,其中包括吖啶酯直接化学发光 技术平台配套检测试剂注册证书10项(包含甲功七项和传染病3项(艾滋、梅毒、丙肝)),主要系全自动化学发光免疫分 析仪i3000的配套检测试剂。同时,取得的肌酐二代产品注册证获得为抗药物干扰专利,该项专利实现了在全球范围内的首 例技术突破 (三)生产与质量体系建设 1、硬件升级改造配套公司全产品线发展规划 018年,公司完成对百川园区的技术升级改造,改造后占地约30亩的百川园区将全面升级为体外诊断试剂生产基地,园 区的生产能力、运营管理和环境保护等方面都得到大幅提升和优化,全年试剂生产能力达到700万盒,是上年的2.5倍。同时 将综合性车间按临床使用产品专业平台调整为专业车间,更加深入掌握和详细分析产品市场需求、产品行业技术要求、生产 标准等诸多信息;淘汰落后的生产工艺设备,投资约2,300万元新增先进的智能化生产线,使生产设施设备更专业化和集成 化,确保产品的质量和成本得到持续优化:新增血球、血糖、尿液、分子等新产品生产车间。质量管理及检测中心实验室总 面积由800m2扩建至2000m2,其中有包含生化、免疫、分子、快检、血球、血型、临检等平台近600m2的产品检测区,同时 新增160m2的PCR检测室、超100m2的28摄氏度产品留样库、60m2常温留样库,并配套大量检测设备。 chin乡 www.cninfocom.cn
迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 19 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2018年在宏观、政治、政策的影响下，面对复杂且多变的市场竞争环境，公司经营团队在法人治理结构下，围绕企业战 略发展目标和年度经营计划坚定有序地开展各项工作，各板块各系统在促增长、降成本、保研发、调结构、控风险的总体目 标下，积极调整经营策略以顺应外部环境变化和内部发展需求，公司业绩继续保持稳健增长的态势。 报告期内，公司经营管理情况分析如下： （一）多项治理措施 1、重点推进以市场为导向的产品全生命周期一体化管理，公司2018年完成并发布了《产品实现指导原则》，该原则适 用仪器和试剂配套系统开发、匹配外部引进的产品或技术开发、匹配已有仪器的新试剂研发和试剂改良、匹配已有试剂的新 仪器研发和仪器改良四种情况。该项举措旨在使得研发项目管理更科学，产品性能和成本更具优势，将极大地提升公司运营 效率。 2、更新完善内部管理制度。为实现科学化、高效率的运营管理，公司于2018年成立了由总经理担任主任，审计、人力 资源、财务、法务等多部门代表担任委员的制度委员会，负责检查、审核各单位管理制度的合理性，督促完善公司制度体系。 制度委员会成立之后对各部门、系统、子公司开展调研和梳理，编制并发布了《制度管理规则》，初步形成了迈克生物集团 制度管理体系。 3、建立健全长效激励约束机制。为更好地吸引和留住人才，公司在2018年启动了限制性股票激励计划和配套的多维度 绩效考聘KIP和规则考核办法，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确 保公司发展战略和经营目标的实现。首期计划覆盖了公司高级管理人员、中层管理人员及核心技术（业务）人员共计 96名 激励对象，共授予525.2万股限制性股票。 （二）研发和产品实现 报告期内，公司对研发体系启用研发项目管理软件、更新OA办公软件系统，用信息化工具支撑研发项目一体化管控。 公司继续加大研发投入，投入总额16,278.02万元，比上年同期的10,881.72万元增长49.59%。研发投入占自产产品收入比重 为16.49%。截止报告期末公司研发人员428人，占员工总数的18.98%，核心技术人员稳定，人才储备到位。 仪器研发项目2018年取得产品注册证8项，其中4款首次获证。仪器产品包含化学发光免疫分析仪i3000（直接化学发光） /IS 1200（酶促间接发光），以及全自动血细胞分析仪F560/F580、干式荧光免疫分析仪R01、半自动凝血分析仪H-04、全自 动凝血分析仪H2600等覆盖多个技术平台的诊断仪器。 试剂研发项目2018年取得在生化诊断、免疫诊断、血液分析等板块的多项配套检测试剂，其中包括吖啶酯直接化学发光 技术平台配套检测试剂注册证书10项（包含甲功七项和传染病3项（艾滋、梅毒、丙肝）），主要系全自动化学发光免疫分 析仪i3000的配套检测试剂。同时，取得的肌酐二代产品注册证获得为抗药物干扰专利，该项专利实现了在全球范围内的首 例技术突破。 （三）生产与质量体系建设 1、硬件升级改造配套公司全产品线发展规划 2018年，公司完成对百川园区的技术升级改造，改造后占地约30亩的百川园区将全面升级为体外诊断试剂生产基地，园 区的生产能力、运营管理和环境保护等方面都得到大幅提升和优化，全年试剂生产能力达到700万盒，是上年的2.5倍。同时 将综合性车间按临床使用产品专业平台调整为专业车间，更加深入掌握和详细分析产品市场需求、产品行业技术要求、生产 标准等诸多信息；淘汰落后的生产工艺设备，投资约2,300万元新增先进的智能化生产线，使生产设施设备更专业化和集成 化，确保产品的质量和成本得到持续优化；新增血球、血糖、尿液、分子等新产品生产车间。质量管理及检测中心实验室总 面积由800m2扩建至2000 m 2，其中有包含生化、免疫、分子、快检、血球、血型、临检等平台近600 m 2的产品检测区，同时 新增160 m 2的PCR检测室、超100 m 2的2-8摄氏度产品留样库、60 m 2常温留样库，并配套大量检测设备
迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 2、质量管理体系持续改进 8年公司原材料采购与产品交验一次性合格率稳定,产品质量接受国家药监局市场监督抽检共计5批,涉及品种4个, 检测结果合格率100%:接受四川省药监局市场监督抽检共计2批,涉及品种1个,检测结果合格率100%:其他省市药监局市 场监督抽检共计43批,涉及品种16个,检测结果合格率100%。2018年全年共接受体系审核16次,其中药监局体系审核1次 TUV年度审核1次、飞行检查2次、第三方审核1次,整体审核结果良好 (四)参考溯源能力进一步得到印证 1、国际国内参考方法能力验证44项全部符合 2、截至2018年,迈克已建立了以紫外分光光度法为技术原理的参考方法12项、液相色谱串联质谱分析技术参考方法1l 项、离子色谱以及电感耦合等离子体质谱分析技术参考方法3项、血细胞计数参考方法5项。全年校准品溯源报告2,415份 质控物定值报告925份。 3、完成三碘甲状腺原氨酸液相色谱串联质谱分析( LC-MS/MS)参考方法建立、雌三醇液相色谱串联质谱分析 (LC-MSMS)参考方法建立及皮质醇液相色谱串联质谱分析(LCMS/S)参考方法建立等3项研究工作 4、参与中国食品药品检定研究院总胆红素(TBi)国家标准物质赋值:参与由中国计量科学硏究院主持的同型半胱氨 酸(HCY)、睾酮(T)国家标准物质的互换性验证及同型半胱氨酸(HCY)参考方法能力验证等项目:公司联合四川大学 华西医院实验医学科完成了《糖化血红蛋白检测系统的正确度研究》、《化学发光检测系统测定总甲状腺素的正确度研究》 两篇论著的撰写,并分别已在中国科技核心期刊《标记免疫分析与临床》和《检验医学》杂志公开发表 (五)市场运营体系 1、调整组织架构和销售管理模式 随着迈克自产产品的不断丰富,公司应围绕自产产品建立产品线管理架构,在市场推广、应用培训、工程服务等方面作 出积极响应。员工要从思想上做好转变,公司要在资源上给予支持、在考核上重点侧重,以保障企业发展战略的落地 2、持续推进渠道拓展,采取更为灵活的商业模式 西南作为公司总部所在地,在直销和经销客户的建立、管理具有丰富的经验,并积极拓展与优质渠道商开展多种合作模 式,共同发展、共同分享市场成长的红利。公司将在西南以外地区进行管理能力、商业模式的复制和输出,稳步提升存量市 场、积极拓展增量市场。 3、坚定提高资源整合协同效应 截止2018年末,公司拥有8家并购子公司,随着资源整合的推进,代理产品协同自产产品在终端市场的植入,自产产品 比重和增长稳步提升。协同效应的好坏决定投资风险,公司将重点关注迈克自产产品的结构调整 4、多维度开展市场推广 2018年公司除参展国内、国际重要展会外还积极参与权威媒体、政府筛选的优秀企业创新产品展示,使企业受到更多 关注和品牌展示,同时,还积极承办具有行业影响力的专业学术研讨会,迈克核心竞争力得到进一步展示和肯定 (六)资金效率 加强资产管理,主要是应收账款和存货的管理,利用资本平台,优化资本结构,提高资金使用效率 2、完成年度融资计划目标,在原有合作银行基础上,新增光大银行、邮储银行、招商银行年度额度授信,短期资金额 度充分 3、保证企业并购、权益分派、股权激励、贷款归还续贷等方面的大额资金需求和周转。在额度灵活运用和募集资金使 用方面,充分利用现有授信额度,兼顾资金需求和银行提款规范,有计划进行项目募集资金使用、流贷归还、提用贸易额度 等多项运用 4、加强预算管理,提升经营效率,控制财务成本。 5、做好公司中长期资金预算,提高企业融资能力做好资金储备,全面做好财务风险管控。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要 报告期内,公司继续加大研发投入,其中生化平台研发投入占比10%,同比增长98%,主要系围绕提升生化诊断试剂品 质展开研发,如抗药物干扰、长效期、配方优化等,已取得解决药物干扰性后的肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)注册证 书:免疫平台研发投入占比30%,同比增长60%,主要系围绕直接化学发光平台做配套试剂项目的研发及中低速仪器开发, chin乡 www.cninfocom.cn
迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 20 2、质量管理体系持续改进 2018年公司原材料采购与产品交验一次性合格率稳定，产品质量接受国家药监局市场监督抽检共计5批，涉及品种4个， 检测结果合格率100%；接受四川省药监局市场监督抽检共计2批，涉及品种1个，检测结果合格率100%；其他省市药监局市 场监督抽检共计43批，涉及品种16个，检测结果合格率100%。2018年全年共接受体系审核16次，其中药监局体系审核12次、 TUV年度审核1次、飞行检查2次、第三方审核1次，整体审核结果良好。 （四）参考溯源能力进一步得到印证。 1、国际国内参考方法能力验证44项全部符合。 2、截至2018年，迈克已建立了以紫外分光光度法为技术原理的参考方法12项、液相色谱串联质谱分析技术参考方法11 项、离子色谱以及电感耦合等离子体质谱分析技术参考方法3项、血细胞计数参考方法5项。全年校准品溯源报告2,415份； 质控物定值报告925份。 3、完成三碘甲状腺原氨酸液相色谱串联质谱分析（LC-MS/MS）参考方法建立、雌三醇液相色谱串联质谱分析 （LC-MS/MS）参考方法建立及皮质醇液相色谱串联质谱分析（LC-MS/MS）参考方法建立等3项研究工作。 4、参与中国食品药品检定研究院总胆红素（TBil）国家标准物质赋值；参与由中国计量科学研究院主持的同型半胱氨 酸（HCY）、睾酮（T）国家标准物质的互换性验证及同型半胱氨酸（HCY）参考方法能力验证等项目；公司联合四川大学 华西医院实验医学科完成了《糖化血红蛋白检测系统的正确度研究》、《化学发光检测系统测定总甲状腺素的正确度研究》 两篇论著的撰写，并分别已在中国科技核心期刊《标记免疫分析与临床》和《检验医学》杂志公开发表。 （五）市场运营体系 1、调整组织架构和销售管理模式 随着迈克自产产品的不断丰富，公司应围绕自产产品建立产品线管理架构，在市场推广、应用培训、工程服务等方面作 出积极响应。员工要从思想上做好转变，公司要在资源上给予支持、在考核上重点侧重，以保障企业发展战略的落地。 2、持续推进渠道拓展，采取更为灵活的商业模式 西南作为公司总部所在地，在直销和经销客户的建立、管理具有丰富的经验，并积极拓展与优质渠道商开展多种合作模 式，共同发展、共同分享市场成长的红利。公司将在西南以外地区进行管理能力、商业模式的复制和输出，稳步提升存量市 场、积极拓展增量市场。 3、坚定提高资源整合协同效应 截止2018年末，公司拥有8家并购子公司，随着资源整合的推进，代理产品协同自产产品在终端市场的植入，自产产品 比重和增长稳步提升。协同效应的好坏决定投资风险，公司将重点关注迈克自产产品的结构调整。 4、多维度开展市场推广 2018年公司除参展国内、国际重要展会外还积极参与权威媒体、政府筛选的优秀企业创新产品展示，使企业受到更多 关注和品牌展示，同时，还积极承办具有行业影响力的专业学术研讨会，迈克核心竞争力得到进一步展示和肯定。 （六）资金效率 1、加强资产管理，主要是应收账款和存货的管理，利用资本平台，优化资本结构，提高资金使用效率。 2、完成年度融资计划目标，在原有合作银行基础上，新增光大银行、邮储银行、招商银行年度额度授信，短期资金额 度充分。 3、保证企业并购、权益分派、股权激励、贷款归还续贷等方面的大额资金需求和周转。在额度灵活运用和募集资金使 用方面，充分利用现有授信额度，兼顾资金需求和银行提款规范，有计划进行项目募集资金使用、流贷归还、提用贸易额度 等多项运用。 4、加强预算管理，提升经营效率，控制财务成本。 5、做好公司中长期资金预算，提高企业融资能力做好资金储备，全面做好财务风险管控。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 报告期内，公司继续加大研发投入，其中生化平台研发投入占比10%，同比增长98%，主要系围绕提升生化诊断试剂品 质展开研发，如抗药物干扰、长效期、配方优化等，已取得解决药物干扰性后的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）注册证 书；免疫平台研发投入占比30%，同比增长60%，主要系围绕直接化学发光平台做配套试剂项目的研发及中低速仪器开发