迈克生物股份有限公司2018年年度报告

迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形 chin乡 www.cninfocom.cn

迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形

迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 第三节公司业务概要 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 (一)主要业务情况 1、主要业务概况 公司为医疗器械细分领域下的体外诊断行业,始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。公司致力于成为全 球一流体外诊断企业,始终以客户为导向、满足临床应用为己任,坚持以自主研发为主,推进全产品线到产品系列化系统集 成的战略布局,以优质的产品和服务成为实验室整体解决方案供应商 经过多年发展,公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,已完成从生物原材料 医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。目前,公司自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病 理、原材料等技术平台,已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一,各技术平台下的新产品将不断丰富 和补齐 截止报告期末,公司自产产品按照技术平台和检测方法分类具体包含: 产品平台 试剂类 仪器类 肝脏功能类检测试剂 脏功能类检测试剂 临床生化产品平台 代谢类检测试剂 代谢类检测试剂 殊蛋白类检测试剂 离子及其他类检测试剂 传染性疾病类检测试剂 生殖激素类检测试剂 甲状腺功能类检测试剂 化学发光产品平台 肿瘤标志物类检测试剂 S1200全自动化学发光分析仪 唐筛筛查类检测试剂 i3000全自动化学发光分析仪 优生优育类检测试剂 代谢类检测试剂 症类检测试剂 560全自动血细胞分析仪 血细胞产品平台 血细胞配套检测试剂 580全自动血细胞分析仪 2600全自动凝血分析仪 凝血产品平台 止血与血栓检测试剂 中-04半自凝血分析仪 体金检测试剂 快速检测平台 R01千式荧光免疫分析仪 式荧光免疫检测试剂 12 chin乡 www.cninfocom.cn

迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 （一）主要业务情况 1、主要业务概况 公司为医疗器械细分领域下的体外诊断行业，始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。公司致力于成为全 球一流体外诊断企业，始终以客户为导向、满足临床应用为己任，坚持以自主研发为主，推进全产品线到产品系列化系统集 成的战略布局，以优质的产品和服务成为实验室整体解决方案供应商。 经过多年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、 医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病 理、原材料等技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一，各技术平台下的新产品将不断丰富 和补齐。 截止报告期末，公司自产产品按照技术平台和检测方法分类具体包含： 产品平台 产品系列 试剂类 仪器类 临床生化产品平台 肝脏功能类检测试剂 肾脏功能类检测试剂 糖代谢类检测试剂 脂代谢类检测试剂 特殊蛋白类检测试剂 离子及其他类检测试剂 化学发光产品平台 传染性疾病类检测试剂 生殖激素类检测试剂 甲状腺功能类检测试剂 肿瘤标志物类检测试剂 唐筛筛查类检测试剂 优生优育类检测试剂 糖代谢类检测试剂 炎症类检测试剂 IS 1200全自动化学发光分析仪 i 3000全自动化学发光分析仪 血细胞产品平台 血细胞配套检测试剂 F 560全自动血细胞分析仪 F 580全自动血细胞分析仪 凝血产品平台 止血与血栓检测试剂 H 2600全自动凝血分析仪 H-04半自凝血分析仪 快速检测平台 胶体金检测试剂 干式荧光免疫检测试剂 R 01干式荧光免疫分析仪

迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 BO正反定/RhD血型卡 I02试剂卡孵育器 输血产品平台 人球蛋白卡 -24医用离心机 病理产品平台 巴氏染色液 公司作为优秀的实验室整体解决方案供应商,以产品服务客户、产品服务临床为己任,现阶段通过代理国外如日立、希 森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等知名体外诊断品牌优势产品或与之开展战略合作等方式,自产产品和代理产品互为补充 可以满足医学实验室90%以上的需求,并为客户提供更多产品选择和综合服务。目前,公司自产产品的用户已经覆盖全国六 千余家各级医院,二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%;自产产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国 际品牌相竞争的实力,进口替代空间广阔;公司将稳步推进自产产品海外市场的拓展。 2、主要经营模式 (1)采购模式 自产产品:公司采购中心统一负责自产产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选 择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量,减少产品批间差,试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量,仪器 类原辅料和包装材料,按照生产订单需求量进行采购 代理产品:公司在详细的市场调研后选择市场潜力大的产品和国外知名品牌,与国外知名品牌签订代理或战略合作协 确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一年一签,双方根据对未来市场的发展和上一年的合作 情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容 (2)生产模式 公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划,其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个 月需求预测量来确定:计划部接收到销售计划后,综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月 度生产订单:生产管理部接收到生产订单,结合各车间资源和产能情况,制定排产计划,经审批后分发给各职能部门执行, 各车间根据排产计划制定周和日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统,按照标准操作规程、质量标准进行生产活动 生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录,月底将记录汇总成各类报表,用于技术统计和财务统计 (3)销售模式 公司销售产品和提供技术服务的终端客户主要为医疗机构、第三方检测中心等,其中医疗机构包括各类医院、社区医疗 服务中心、乡镇卫生院、体检中心等。公司针对终端客户的主要销售模式为直销与经销并行,国内市场公司一方面对三甲及 部分二甲医院等主要客户采取直销方式,另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等举措,公司大力发展专注于体外诊断行业的 经销商积极开拓基层医疗机构,并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务:海外市场依托当地经销商进行产品注册和 区域销售及服务。 3、业绩驱动因素 报告期内,公司业绩仍保持稳健增长的态势,实现营收规模26.85亿,同比增长36.31%,实现归属上市公司股东净利润 445亿,同比增长18.92%公司业绩增长主要驱动因素在于持续推进渠道建设,采取更为灵活的商业模式稳步提升存量市场 积极拓展增量市场,坚定提高资源整合协同效应、加大核心产品推广和优化考核机制等重要举措,公司代理产品销售收入同 比增长42.53%,自产产品销售收入同比增长2701%,主营业务发展态势良好 同时,公司继续加大研发投入,各项新产品陆续呈现市场,成本优化、原材料和迭代产品方面的技术创新亦取得突破, 企业核心竞争力和品牌影响力的提升将驱动公司可持续发展。报告期内,自产生化试剂收入同比增长2394%、自产免疫试 剂同比增长3255%、自产血球试剂同比增长5248%。自产试剂毛利率逐年稳中有升、自产仪器按计划实现装机,市场拓展 和盈利能力的提升是公司业绩持续增长的重要驱动因素 (二)所处行业发展情况 公司处于医疗器械行业中的体外诊断行业,体外诊断( n vitro diagnosis,即ⅣVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液 体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断已成为临床诊断的重要信 息来源,同时逐渐成为疾病预防、诊断、治疗、预后监测等的重要组成部分。体外诊断已发展成为医疗器械板块占比最大 增长最快的行业之 从全球市场来看,根据 Evaluate MedTech发布的《2018-2024全球医疗器械市场》,预测2017至2024年,全球医疗器械市 13 chin乡 www.cninfocom.cn

迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 输血产品平台 ABO正反定/RhD血型卡 抗人球蛋白卡 T-02试剂卡孵育器 T-24医用离心机 病理产品平台 巴氏染色液 公司作为优秀的实验室整体解决方案供应商，以产品服务客户、产品服务临床为己任，现阶段通过代理国外如日立、希 森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等知名体外诊断品牌优势产品或与之开展战略合作等方式，自产产品和代理产品互为补充， 可以满足医学实验室90%以上的需求，并为客户提供更多产品选择和综合服务。目前，公司自产产品的用户已经覆盖全国六 千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%；自产产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国 际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司将稳步推进自产产品海外市场的拓展。 2、主要经营模式 （1）采购模式 自产产品:公司采购中心统一负责自产产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选 择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器 类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。 代理产品:公司在详细的市场调研后选择市场潜力大的产品和国外知名品牌，与国外知名品牌签订代理或战略合作协议， 确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作 情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。 （2）生产模式 公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个 月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月 度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行， 各车间根据排产计划制定周和日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。 生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。 （3）销售模式 公司销售产品和提供技术服务的终端客户主要为医疗机构、第三方检测中心等，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗 服务中心、乡镇卫生院、体检中心等。公司针对终端客户的主要销售模式为直销与经销并行，国内市场公司一方面对三甲及 部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等举措，公司大力发展专注于体外诊断行业的 经销商积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；海外市场依托当地经销商进行产品注册和 区域销售及服务。 3、业绩驱动因素 报告期内，公司业绩仍保持稳健增长的态势，实现营收规模26.85亿，同比增长36.31%，实现归属上市公司股东净利润 4.45亿，同比增长18.92%。公司业绩增长主要驱动因素在于持续推进渠道建设，采取更为灵活的商业模式稳步提升存量市场、 积极拓展增量市场，坚定提高资源整合协同效应、加大核心产品推广和优化考核机制等重要举措，公司代理产品销售收入同 比增长42.53%，自产产品销售收入同比增长27.01%，主营业务发展态势良好。 同时，公司继续加大研发投入，各项新产品陆续呈现市场，成本优化、原材料和迭代产品方面的技术创新亦取得突破， 企业核心竞争力和品牌影响力的提升将驱动公司可持续发展。报告期内，自产生化试剂收入同比增长23.94%、自产免疫试 剂同比增长32.55%、自产血球试剂同比增长52.48%。自产试剂毛利率逐年稳中有升、自产仪器按计划实现装机，市场拓展 和盈利能力的提升是公司业绩持续增长的重要驱动因素。 （二）所处行业发展情况 公司处于医疗器械行业中的体外诊断行业，体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、 体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断已成为临床诊断的重要信 息来源，同时逐渐成为疾病预防、诊断、治疗、预后监测等的重要组成部分。体外诊断已发展成为医疗器械板块占比最大、 增长最快的行业之一。 从全球市场来看，根据EvaluateMedTech发布的《2018-2024全球医疗器械市场》，预测2017至2024年，全球医疗器械市

迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 场将以5.6%的复合增长率增长,到2024年全球医疗器械市场销售额预计将达到5,94亿美元,其中体外诊断领域仍旧是最大 的细分市场,预计2024年销售额将达到796亿美元,占全球医疗器械市场134%的市场份额。从竞争格局上看,龙头企业的 表现依然非常突出,排名前十的ⅣD企业占据全球近80%的市场份额,其中排名前五的罗氏、丹纳赫、西门子、雅培和赛默 飞世尔,掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术,优势尤为明显。同时,全球医疗市场产业并购非常活跃,各大跨国企 业纷纷实施并购战略增强产业布局和和市场份额,以巩固其行业领先地位, 从国内市场来看,体外诊断行业属于新兴产业,起源于上个世纪80年代,经历了近四十年的发展,国内体外诊断产业涌 现出一大批优秀企业,它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细 分领域,由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场,逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额, 目前,我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品。随着中国经济的发展,城镇化、人口老龄化的不断加深,医疗 保险覆盖率的提高,医疗需求将逐渐释放,我国体外诊断市场将打开广阔的发展空间,叠加产业政策助力国产化和国内企业 的技术发展,国内体外诊断产业将迎来高速发展的黄金期。近年来国内体外诊断行业以15%20%的增速高速发展,未来还将 保持高于欧美日等成熟市场的增长,2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元,预计到2020年将达到1,000亿元 目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化,但部分高端 领域国产化率还较低,且诊断酶、抗原抗体等关键原材料硏发能力较弱,对上游关键原材料进口依赖程度高:仪器开发仅部 分中低端的生化、免疫和分子诊断实现了国产化,高端的仪器大多都依赖进口,整体国产化率还很低,仪器和配套试剂还不 具备竞争优势。国内体外诊断龙头企业正积极开展产业链布局、提升高端市场的综合竟争力。迈克生物坚持体外诊断全产品 线到产品系列系统化集成的发展战略,不断提升生物原材料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力,打造产品、技术、服务 的全面竞争优势 、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 2018年末较2017年末增加3124%,主要系公司安和园区募投项目部分达到预计可 固定资产 使用状态,以及百川园区试剂生产基地技术升级改造达到预计可使用状态,转入固 定资产所致。 应收账款 18年末较2017年末增加31.38%,主要系公司营业收入增长带来应收同向增长 所致 2、主要境外资产情况 口适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 迈克始终以“科技服务人类健康”为使命,坚持以创新推动体外诊断全产业链发展,以客户需求为导向,打造在产品、技 术和服务等方面成为具备全面竞争优势的医学实验室整体解决方案供应商 (一)管理和人才优势 chin乡 www.cninfocom.cn

迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 场将以5.6%的复合增长率增长，到2024年全球医疗器械市场销售额预计将达到5,945亿美元，其中体外诊断领域仍旧是最大 的细分市场，预计2024年销售额将达到796亿美元，占全球医疗器械市场13.4%的市场份额。从竞争格局上看，龙头企业的 表现依然非常突出，排名前十的IVD企业占据全球近80%的市场份额，其中排名前五的罗氏、丹纳赫、西门子、雅培和赛默 飞世尔，掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。同时，全球医疗市场产业并购非常活跃，各大跨国企 业纷纷实施并购战略增强产业布局和和市场份额，以巩固其行业领先地位。 从国内市场来看，体外诊断行业属于新兴产业，起源于上个世纪80年代，经历了近四十年的发展，国内体外诊断产业涌 现出一大批优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细 分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额， 目前，我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品。随着中国经济的发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗 保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，我国体外诊断市场将打开广阔的发展空间，叠加产业政策助力国产化和国内企业 的技术发展，国内体外诊断产业将迎来高速发展的黄金期。近年来国内体外诊断行业以15%-20%的增速高速发展，未来还将 保持高于欧美日等成熟市场的增长，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，预计到2020年将达到1,000亿元。 目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化，但部分高端 领域国产化率还较低，且诊断酶、抗原抗体等关键原材料研发能力较弱，对上游关键原材料进口依赖程度高；仪器开发仅部 分中低端的生化、免疫和分子诊断实现了国产化，高端的仪器大多都依赖进口，整体国产化率还很低，仪器和配套试剂还不 具备竞争优势。国内体外诊断龙头企业正积极开展产业链布局、提升高端市场的综合竞争力。迈克生物坚持体外诊断全产品 线到产品系列系统化集成的发展战略，不断提升生物原材料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力，打造产品、技术、服务 的全面竞争优势。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 2018 年末较 2017 年末增加 31.24%，主要系公司安和园区募投项目部分达到预计可 使用状态，以及百川园区试剂生产基地技术升级改造达到预计可使用状态，转入固 定资产所致。 应收账款 2018 年末较 2017 年末增加 31.38%，主要系公司营业收入增长带来应收同向增长 所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 迈克始终以“科技服务人类健康”为使命，坚持以创新推动体外诊断全产业链发展，以客户需求为导向，打造在产品、技 术和服务等方面成为具备全面竞争优势的医学实验室整体解决方案供应商。 （一）管理和人才优势

迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 公司重视企业文化建设和组织能力的提升,经过二十余年的发展,公司参照国外的先进经验,并结合企业特点建立了行 之有效的经营管理方法,形成了追求创新、注重质量、保障客户和投资者利益、强调公司可持续发展的企业价值观并切实执 行。优秀且稳定的管理团队是公司快速稳定发展的最根本保障之一,长期以来,公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健 脚踏实地,公司通过核心技术团队的建设、持续不断的研发投入、丰富的技术储备,为公司战略构架了重要的技术创新支撑, 并日益成为公司的核心竞争优势。公司组建了强大的研发团队,并不断引进国际化背景的行业专家,现拥有各类专业工程师, 专业技术涉及基因工程、蛋白质工程、分子生物学技术、生物化学、微生物学及免疫学等学科。提升了公司经营管理能力和 专业技术水平 (二)产品竞争优势 丰富的产品具备综合竞争优势 公司自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台,目前拥有产品注册证332项,每年新增 约30项,已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一,在仪器和试剂配套方面,除生化试剂外,其余均形 成闭环。生化、免疫、临检协同可以满足医学实验室80%以上的检测项目需求,为客户提供更多产品选择。迈克自产产品可 以通过规模效应降低成本,同时公司对产品原材料、工艺改良以及抗药物干扰等方面不断进行项目研究实现技术突破,自产 产品的成本优势和产品迭代能力显著 2、国际一流的生化产品具备全面竞争优势 迈克经过20余年的精耕细作,始终坚持以产品服务临床为己任,不断实现产品创新和技术突破,迈克生化产品收入每年 均保持高速增长、市场占有率逐年提升,品牌影响力和产品竟争优势显著。迈克生化产品共有137项产品注册证,在国内三 级以上医院的高端市场具备与国际品牌相竞争的实力。 更高级别的品质保障:迈克拥有国际一流的量值溯源能力和国际一级的参考方法,确保使用产品带来的检测结果精确度。 更长的产品有效期:目前迈克生化试剂产品的效期最长已达24个月,为经销商的营运、客户的使用带来很大便利,降低 了综合营运成本,提升了产品竞争优势。 更先进的生产工艺流程:迈克生化试剂产品按照每年4个批次进行生产。更少批号的试剂,为实验室的使用带来极大的 方便和效率,从而有效降低了实验室的运营成本 特有的抗药物干扰性:行业领先的抗药物干扰的技术特点和性能优势,更有助于临床准确评估和诊断治疗。国内外研究 表明,羟苯磺酸钙、酚磺乙胺作为慢性肾病、糖尿病、心脑血管疾病等患者常用药,对基于 Trinderˆs反应的生化类检测项目 如肌酐、尿酸、甘油三酯、总胆固醇、游离脂肪酸、糖化白蛋白等的测定都会产生干扰水平,使得其临床检测不能被正确识 别,可能延误治疗。2018年公司通过自主研发,在肾功能肌酐检测项目上取得抗药物干扰专利技术,实现了在全球范围的首 例技术突破,成为全球首个拥有抗羟苯磺酸钙和酚磺乙胺药物干扰的肌酐试剂生产厂商。 据卫生部临检中心数据统计分析,在2018年卫生部组织完成的生化项目室间质评(EQA)中,参加的实验室数量中有 80%的生化项目迈克品牌位列前五,常规生化项目位列前三。截止目前,全国330余家通过S05189认可的实验室中,50% 以上的实验室均在使用迈克生化产品 3、免疫检测产品填补高端市场的竞争优势 未来较长一段时间,免疫类检测均是体外诊断市场份额最大的部分,市场增速较快。免疫类产品技术壁垒较高,目前国 内超过70%的市场份额由进口品牌占据,国内生产企业终端用户以中低端市场覆盖为主。迈克自主研发的13000全自动化学 发光免疫分析仪每小时能够完成300个测试,实现了所有试剂与耗材在线加载与卸载、自动开关机和远程故障诊断的智能化 功能,可灵活拓展,实现多模块化和流水线联机,可有效满足国内大中型实验室对高速度、高效率、性能稳定可靠而且成本 适宜的产品需求 用途:可提供全面的检测项目,包括肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞、梅毒等多项疾病,其高速度、可扩展、高性 能、易使用的特点,大大方便了临床诊断,不仅居于行业领先地位,也成为了国产替代进口产品的楷模 配套试剂:截至2018年末,直接化学发光技术平台已配套了包含甲功(7项)、艾滋、丙肝、梅毒在内的10个获证项目, 可满足高端用户群的需求 9年预计有15-20个新的配套试剂项目获证。公司化学发光免疫平台正在研发与规划中的试剂 品种超过120项,能够充分满足各级医学实验室的临床应用需求。 chin乡 www.cninfocom.cn

迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 公司重视企业文化建设和组织能力的提升，经过二十余年的发展，公司参照国外的先进经验，并结合企业特点建立了行 之有效的经营管理方法，形成了追求创新、注重质量、保障客户和投资者利益、强调公司可持续发展的企业价值观并切实执 行。优秀且稳定的管理团队是公司快速稳定发展的最根本保障之一，长期以来，公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健、 脚踏实地，公司通过核心技术团队的建设、持续不断的研发投入、丰富的技术储备，为公司战略构架了重要的技术创新支撑， 并日益成为公司的核心竞争优势。公司组建了强大的研发团队，并不断引进国际化背景的行业专家，现拥有各类专业工程师， 专业技术涉及基因工程、蛋白质工程、分子生物学技术、生物化学、微生物学及免疫学等学科。提升了公司经营管理能力和 专业技术水平。 （二）产品竞争优势 1、丰富的产品具备综合竞争优势 公司自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台，目前拥有产品注册证332项，每年新增 约30项，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一，在仪器和试剂配套方面，除生化试剂外，其余均形 成闭环。生化、免疫、临检协同可以满足医学实验室80%以上的检测项目需求，为客户提供更多产品选择。迈克自产产品可 以通过规模效应降低成本，同时公司对产品原材料、工艺改良以及抗药物干扰等方面不断进行项目研究实现技术突破，自产 产品的成本优势和产品迭代能力显著。 2、国际一流的生化产品具备全面竞争优势 迈克经过20余年的精耕细作，始终坚持以产品服务临床为己任，不断实现产品创新和技术突破，迈克生化产品收入每年 均保持高速增长、市场占有率逐年提升，品牌影响力和产品竞争优势显著。迈克生化产品共有137项产品注册证，在国内三 级以上医院的高端市场具备与国际品牌相竞争的实力。 更高级别的品质保障：迈克拥有国际一流的量值溯源能力和国际一级的参考方法，确保使用产品带来的检测结果精确度。 更长的产品有效期：目前迈克生化试剂产品的效期最长已达24个月，为经销商的营运、客户的使用带来很大便利，降低 了综合营运成本，提升了产品竞争优势。 更先进的生产工艺流程：迈克生化试剂产品按照每年4个批次进行生产。更少批号的试剂，为实验室的使用带来极大的 方便和效率，从而有效降低了实验室的运营成本。 特有的抗药物干扰性：行业领先的抗药物干扰的技术特点和性能优势，更有助于临床准确评估和诊断治疗。国内外研究 表明，羟苯磺酸钙、酚磺乙胺作为慢性肾病、糖尿病、心脑血管疾病等患者常用药，对基于Trinder’s反应的生化类检测项目， 如肌酐、尿酸、甘油三酯、总胆固醇、游离脂肪酸、糖化白蛋白等的测定都会产生干扰水平，使得其临床检测不能被正确识 别，可能延误治疗。2018年公司通过自主研发，在肾功能肌酐检测项目上取得抗药物干扰专利技术，实现了在全球范围的首 例技术突破，成为全球首个拥有抗羟苯磺酸钙和酚磺乙胺药物干扰的肌酐试剂生产厂商。 据卫生部临检中心数据统计分析，在2018年卫生部组织完成的生化项目室间质评（EQA）中，参加的实验室数量中有 80%的生化项目迈克品牌位列前五，常规生化项目位列前三。截止目前，全国330余家通过IS0 15189认可的实验室中，50% 以上的实验室均在使用迈克生化产品。 3、免疫检测产品填补高端市场的竞争优势 未来较长一段时间，免疫类检测均是体外诊断市场份额最大的部分，市场增速较快。免疫类产品技术壁垒较高，目前国 内超过70%的市场份额由进口品牌占据，国内生产企业终端用户以中低端市场覆盖为主。迈克自主研发的i 3000全自动化学 发光免疫分析仪每小时能够完成300个测试，实现了所有试剂与耗材在线加载与卸载、自动开关机和远程故障诊断的智能化 功能，可灵活拓展，实现多模块化和流水线联机，可有效满足国内大中型实验室对高速度、高效率、性能稳定可靠而且成本 适宜的产品需求。 用途：可提供全面的检测项目，包括肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞、梅毒等多项疾病，其高速度、可扩展、高性 能、易使用的特点，大大方便了临床诊断，不仅居于行业领先地位，也成为了国产替代进口产品的楷模。 配套试剂：截至2018年末，直接化学发光技术平台已配套了包含甲功（7项）、艾滋、丙肝、梅毒在内的10个获证项目， 可满足高端用户群的需求。 2019年预计有15-20个新的配套试剂项目获证。公司化学发光免疫平台正在研发与规划中的试剂 品种超过120项，能够充分满足各级医学实验室的临床应用需求