GMP的中心思想 ·任何药品质量形成是设计和生产出 来的，而不是检验出来的。 o 解释：因此必须强调预防为主，在生产 过程中建立质量保证体系，实行全面质 量保证，确保药品质量
GMP的中心思想 • 任何药品质量形成是设计和生产出 来的，而不是检验出来的。 • 解释：因此必须强调预防为主，在生产 过程中建立质量保证体系，实行全面质 量保证，确保药品质量
GMP的中心思想 2002年某公司生产某液体制剂时 设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导 致过滤器被击穿，产品经过检验合格， 但是整批产品被判定为不合格，销毁
2002年某公司生产某液体制剂时 设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导 致过滤器被击穿，产品经过检验合格， 但是整批产品被判定为不合格，销毁。 GMP的中心思想
GMP的中心思想 ·为什么任何药品质量形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来？ 因为取样有局限性，我们可以想像 在500个红豆中加一个绿豆，大家 闭上眼睛将它取出的概率有多少
GMP的中心思想 • 为什么任何药品质量形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来？ 因为取样有局限性，我们可以想像 在500个红豆中加一个绿豆，大家 闭上眼睛将它取出的概率有多少
GMP的三个要素 1、硬件：指厂房，设备。 2、软件：生产方式、管理办法。 3、湿件：就是指人员，是系 统的操作者，起着决定性作用硬似 湿件软件
GMP的三个要素 1、硬件：指厂房，设备。 2、软件：生产方式、管理办法。 3、湿件：就是指人员，是系 统的操作者，起着决定性作用
GMP三大目标 (1)将人为的差错控制在最低限度； (2)防止对药品的污染； (3)建立严格的质量保证体系，确保产品质量
GMP三大目标 ⑴将人为的差错控制在最低限度； ⑵防止对药品的污染； ⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量