南京中医药大学 药物分析 课程教学大纲 (供药学、药物制剂专业使用)》 课程名称： 药物分析 英文名称：Pharmaceutical Analysis 课程类别： 专业必修课 课程编码： 040431 课程学分： 3 课程学时： 54 开课单位药学院药物分析教研空 实验室 先修课程：分析化位器分析、药物化后续课程_药剂学、药学综合实验 实验（实调）项目数： 0 课程负责人： 文红旋 一、课程简介 药物分析课程是药学、药物制剂专业的专业课。 药物分析是整个药学领域的一个重要组成部分，整个药学科学事业的发展对药物分析不断提出新 的要求，为适应这一需要，并根据学生基础知识学习及药学专业、药物制剂专业涉及的分析对象以 有机化合物为主的特点，特制定本课程的教学大纲。 药物分析讲授内容包括药物分析概论、药品质量标准与药物分析方法验证、药物的鉴别试验、药 物的杂质检查、药物含量测定、药物制剂分析、体内药物分析、芳酸及其酯类药物分析、巴比妥类 药物分析、胺类药物分析、杂环类药物分析、生物碱类药物分析、糖类药物分析、甾体激素类药物 分析、维生素类药物分析、抗感染类药物分析等各种基本概念、基本知识、基本分析方法以及操 作。该课程的重点是介绍药物分析的基本概念和基本操作，树立正确的药品质量全面控制的观念， 是学生掌握药物分析研究的方法和技能，并在实验中严格训练学生的基本操作技术，使学生具有初 步分析问题、解决问题的能力，注意培养学生严肃认真和实事求是的科学态度，为今后从事药物分 析打下坚实的理论及实践基础。 二、教学目标与基本要求 药物分析课程要求学生明确药物分析在药学科学中的重要地位，建立全面的药品质量管理概念。 本课程是在无机化学、有机化学、分析化学、药物化学、药剂学以及其他有关课程的基础上开设 的，是一门实践性很强的方法学课程，学习药物分析，应该具备强烈的药品质量观念，应特别强调 如何运用必要的分析技术与方法进行药品的质量分析和监控。通过药物分析课程的理论学习和实验 技能训练，学生应掌握以下五方面的专业知识和技能： 1.药物分析在药品质量控制中的作用：
南 京 中 医 药 大 学 药物分析 课程教学大纲 （供药学、药物制剂专业使用） 课程名称： 药物分析 英文名称： Pharmaceutical Analysis 课程类别： 专业必修课 课程编码： 040431 课程学分： 3 课程学时： 54 开课单位 药学院药物分析教研室 实 验 室： 先修课程： 分析化学、仪器分析、药物化学 后续课程： 药剂学、药学综合实验 实验（实训）项目数： 0 课程负责人： 文红梅 一、课程简介 药物分析课程是药学、药物制剂专业的专业课。 药物分析是整个药学领域的一个重要组成部分，整个药学科学事业的发展对药物分析不断提出新 的要求，为适应这一需要，并根据学生基础知识学习及药学专业、药物制剂专业涉及的分析对象以 有机化合物为主的特点，特制定本课程的教学大纲。 药物分析讲授内容包括药物分析概论、药品质量标准与药物分析方法验证、药物的鉴别试验、药 物的杂质检查、药物含量测定、药物制剂分析、体内药物分析、芳酸及其酯类药物分析、巴比妥类 药物分析、胺类药物分析、杂环类药物分析、生物碱类药物分析、糖类药物分析、甾体激素类药物 分析、维生素类药物分析、抗感染类药物分析等各种基本概念、基本知识、基本分析方法以及操 作。该课程的重点是介绍药物分析的基本概念和基本操作，树立正确的药品质量全面控制的观念， 是学生掌握药物分析研究的方法和技能，并在实验中严格训练学生的基本操作技术，使学生具有初 步分析问题、解决问题的能力，注意培养学生严肃认真和实事求是的科学态度，为今后从事药物分 析打下坚实的理论及实践基础。 二、教学目标与基本要求 药物分析课程要求学生明确药物分析在药学科学中的重要地位，建立全面的药品质量管理概念。 本课程是在无机化学、有机化学、分析化学、药物化学、药剂学以及其他有关课程的基础上开设 的，是一门实践性很强的方法学课程，学习药物分析，应该具备强烈的药品质量观念，应特别强调 如何运用必要的分析技术与方法进行药品的质量分析和监控。通过药物分析课程的理论学习和实验 技能训练，学生应掌握以下五方面的专业知识和技能： 1．药物分析在药品质量控制中的作用；
2.药物质量研究的内容和质量标准的制定： 3.药物的鉴别、检查和含量测定的基本要求和方法： 4.典型药物的化学结构、理化性质、存在状态与分析方法选择关系 5.药物质量研究中的分析技术与方法进展。 在药物分析学习的过程中，应将理论课程的学习与实验操作课的实践并重，熟练掌握各类仪器的 使用，并围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，强调分析问题和解决问题的能 力，以期更好地培养学生的创新能力和实践能力。 三学情分析 本课程授课对象为大四上学期的学生，前期己经学习过无机化学，有机化学、分析化学、仪器分 析、天然药物化学、药物化学、药剂学等课程，已有较好的化学基础知识和定量分析的基础理论， 以及药物化学的基础，为药物分析的学习奠定了很好的基础。 学生通过药物分析的方法学习，通过典型药物的结构和理化性质的分析，掌握各类药物的鉴别、 检查、含量测定的方法，举一反三，融会贯通。通过理论讲授和课后自主学习，结合实验训练，增 进学生对各类药物分析方法的认识，掌握各类药物分析方法的特点，学会根据不同药物性质，建立 药物分析的方法。 四、教学目的要求、内容与方法 第一章药物分析概论 【目的要求】 1.掌握药物分析的性质和任务。 2.熟悉药品质量管理规范， 3.了解药物分析课程的学习要求。 【教学内容】 1.药物分析的性质和任务。 2.药品质量管理与管理规范。 3.药物分析学发展趋势。 4.药物分析课程的学习要求。 【教学方法】 以理论讲授为主，结合多煤体教学手段，理论联系实际。 第二章药品质量标准与药物分析方法学验证 【目的要求】
2．药物质量研究的内容和质量标准的制定； 3．药物的鉴别、检查和含量测定的基本要求和方法； 4．典型药物的化学结构、理化性质、存在状态与分析方法选择关系； 5．药物质量研究中的分析技术与方法进展。 在药物分析学习的过程中，应将理论课程的学习与实验操作课的实践并重，熟练掌握各类仪器的 使用，并围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，强调分析问题和解决问题的能 力，以期更好地培养学生的创新能力和实践能力。 三 学情分析 本课程授课对象为大四上学期的学生，前期已经学习过无机化学，有机化学、分析化学、仪器分 析、天然药物化学、药物化学、药剂学等课程，已有较好的化学基础知识和定量分析的基础理论， 以及药物化学的基础，为药物分析的学习奠定了很好的基础。 学生通过药物分析的方法学习，通过典型药物的结构和理化性质的分析，掌握各类药物的鉴别、 检查、含量测定的方法，举一反三，融会贯通。通过理论讲授和课后自主学习，结合实验训练，增 进学生对各类药物分析方法的认识，掌握各类药物分析方法的特点，学会根据不同药物性质，建立 药物分析的方法。 四、教学目的要求、内容与方法 第一章 药物分析概论 【目的要求】 1. 掌握药物分析的性质和任务。 2. 熟悉药品质量管理规范。 3. 了解药物分析课程的学习要求。 【教学内容】 1. 药物分析的性质和任务。 2. 药品质量管理与管理规范。 3. 药物分析学发展趋势。 4. 药物分析课程的学习要求。 【教学方法】 以理论讲授为主，结合多媒体教学手段，理论联系实际。 第二章 药品质量标准与药物分析方法学验证 【目的要求】
1.掌握《中国药典》的内容：制订药品标准的原则：药品质量研究的内容：药物分析方法验证的内 2.熟悉药品质量标准分类；质量标准建立的基本过程：药品检验的基本程序。 3.了解《中国药典》的进展；主要外国药典的概况：药品质量标准起草说明。 【教学内容】 1.药品标准 2.中国药典的组成部分与各部分内容介绍。 3.国外其它药典介绍 4.药品质量标准制订的方法、内容和原则。 5.药物分析方法的验证。 6.药品检验的基本程序。 【教学方法】 以理论讲授为主，结合多媒体教学手段，理论联系实际！ 第三章药物的鉴别 【目的要求】 1.了解药物鉴别的意义。 2.熟悉鉴别的试验项目。 3.掌握化学鉴别方法、光谱鉴别法和色谱鉴别法等药物常用鉴别方法。 4.熟悉鉴别试验的条件和方法验证。 【教学内容】 1.鉴别试验的项目。 2.药物的鉴别方法。 3.鉴别试验的条件及方法验证。 【教学方法】 以采用多媒体教学手段的理论讲授为主，理论讲授与药物分析实验课程中的实验操作练习相结合 第四章药物的杂质检查 【目的要求】 1.掌握药物中杂质的来源、分类、杂质限量的概念和计算以及一般杂质和特殊杂质检查方法。 2.熟悉药物中杂质鉴定方法， 3.了解杂质研究中杂质控制研究方法， 【教学内容】 1.药物的杂质与限量。 2.杂质的检查方法
1. 掌握《中国药典》的内容；制订药品标准的原则；药品质量研究的内容；药物分析方法验证的内 容。 2. 熟悉药品质量标准分类；质量标准建立的基本过程；药品检验的基本程序。 3. 了解《中国药典》的进展；主要外国药典的概况；药品质量标准起草说明。 【教学内容】 1. 药品标准 2．中国药典的组成部分与各部分内容介绍。 3．国外其它药典介绍。 4. 药品质量标准制订的方法、内容和原则。 5. 药物分析方法的验证。 6. 药品检验的基本程序。 【教学方法】 以理论讲授为主，结合多媒体教学手段，理论联系实际。 第三章 药物的鉴别 【目的要求】 1．了解药物鉴别的意义。 2．熟悉鉴别的试验项目。 3．掌握化学鉴别方法、光谱鉴别法和色谱鉴别法等药物常用鉴别方法。 4．熟悉鉴别试验的条件和方法验证。 【教学内容】 1. 鉴别试验的项目。 2. 药物的鉴别方法。 3. 鉴别试验的条件及方法验证。 【教学方法】 以采用多媒体教学手段的理论讲授为主，理论讲授与药物分析实验课程中的实验操作练习相结合。 第四章 药物的杂质检查 【目的要求】 1. 掌握药物中杂质的来源、分类、杂质限量的概念和计算以及一般杂质和特殊杂质检查方法。 2. 熟悉药物中杂质鉴定方法。 3. 了解杂质研究中杂质控制研究方法。 【教学内容】 1. 药物的杂质与限量。 2. 杂质的检查方法
3.药物中一般杂质的检查。 4.特殊杂质的鉴定和杂质分析方法验证 【教学方法】 以采用多媒体教学手段的理论讲授为主，理论讲授与药物分析实验课程中的实验操作练习相结合， 辅之以例题讲解和习题演练， 第五章药物的含量测定 【目的要求】 1.掌握药物常用含量测定的容量分析法、分光光度法、色谱法的特点及其计算方法在原料药物及其 各剂型中的应用 2.熟悉样品分析的前处理方法与卤素或金属在分子中结合状态间的关系；氯测定法及氧瓶燃烧有机 破坏方法。 3.了解药典对常用含量测定方法仪器的一般要求及操作注意事项。 【教学内容】 1.定量分析方法的分类与特点 2.样品分析的前处理方法。 2.药品含量测定方法验证。 【教学方法】 以采用多媒体教学手段的理论讲授为主，理论讲授与药物分析实验课程中的实验操作练习相结合 辅之以例题讲解和习题演练。 第六章药物制剂分析 【目的要求】 1.掌握制剂分析的特点，溶出度、含量均匀度概念以及制剂含量测定计算方法， 2.熟悉片剂、注射剂的常规检查项目。 3.了解溶出度与生物利用度的体内外相关性以及复方制剂的分析一般方法， 【教学内容】 1.药物制剂分析的特点 2.片剂和注射剂的分析 3.复方制剂分析 【教学方法】 以理论讲授为主，结合多媒体教学手段，理论联系实际。 第七章体内药物分析 【目的要求】 1.掌握体内药物分析的特点和应用，体内样品的前处理方法，体内样品分析方法验证的内容
3. 药物中一般杂质的检查。 4. 特殊杂质的鉴定和杂质分析方法验证。 【教学方法】 以采用多媒体教学手段的理论讲授为主，理论讲授与药物分析实验课程中的实验操作练习相结合， 辅之以例题讲解和习题演练。 第五章 药物的含量测定 【目的要求】 1. 掌握药物常用含量测定的容量分析法、分光光度法、色谱法的特点及其计算方法在原料药物及其 各剂型中的应用。 2. 熟悉样品分析的前处理方法与卤素或金属在分子中结合状态间的关系；氮测定法及氧瓶燃烧有机 破坏方法。 3. 了解药典对常用含量测定方法仪器的一般要求及操作注意事项。 【教学内容】 1. 定量分析方法的分类与特点 2．样品分析的前处理方法。 2. 药品含量测定方法验证。 【教学方法】 以采用多媒体教学手段的理论讲授为主，理论讲授与药物分析实验课程中的实验操作练习相结合， 辅之以例题讲解和习题演练。 第六章 药物制剂分析 【目的要求】 1. 掌握制剂分析的特点，溶出度、含量均匀度概念以及制剂含量测定计算方法。 2. 熟悉片剂、注射剂的常规检查项目。 3. 了解溶出度与生物利用度的体内外相关性以及复方制剂的分析一般方法。 【教学内容】 1. 药物制剂分析的特点 2. 片剂和注射剂的分析。 3. 复方制剂分析。 【教学方法】 以理论讲授为主，结合多媒体教学手段，理论联系实际。 第七章 体内药物分析 【目的要求】 1. 掌握体内药物分析的特点和应用，体内样品的前处理方法，体内样品分析方法验证的内容
2.熟悉体内样品的采集与制备方法，体内样品分析方法验证的技术要求。 3.了解体内药物分析的性质意义。 【教学内容】 1.常用体内样品的制备与贮藏。 2.体内样品分析的前处理。 3.体内样品分析方法的建立与方法验证。 【教学方法】 以理论讲授为主，结合多媒体教学手段，理论联系实际。 第八章芳酸及其酯类药物分析 【目的要求】 1.掌握水杨酸类、苯甲酸类典型药物的结构、理化性质、鉴别、检查、含量测定的基本原理与 方法。 2.熟悉水杨酸类、苯甲酸类典型药物杂质的来源、结构、检查方法及含量限度。 3.了解其他芳酸及其酯类药物的分析。 【教学内容】 1.结构与性质。 2.鉴别。 3.检查法 4.含量测定 【教学方法】 以采用多媒体教学手段的理论讲授为主，结合小组讨论。 第九章巴比妥类药物分析 【目的要求】 1.掌握巴比妥类镇静催眠药物的结构与主要理化性质，鉴别试验及含量测定的原理。 2.熟悉本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法，特殊杂质与检查方法。 3.了解本类药物的体内药物分析方法。 【教学内容】 1.结构与特征。 2.鉴别。 3.苯巴比妥检查。 4.含量测定。 【教学方法】 以采用多媒体教学手段的理论讲授为主，结合小组讨论
2. 熟悉体内样品的采集与制备方法，体内样品分析方法验证的技术要求。 3. 了解体内药物分析的性质意义。 【教学内容】 1. 常用体内样品的制备与贮藏。 2. 体内样品分析的前处理。 3. 体内样品分析方法的建立与方法验证。 【教学方法】 以理论讲授为主，结合多媒体教学手段，理论联系实际。 第八章 芳酸及其酯类药物分析 【目的要求】 1.掌握水杨酸类、苯甲酸类典型药物的结构、理化性质、鉴别、检查、含量测定的基本原理与 方法。 2.熟悉水杨酸类、苯甲酸类典型药物杂质的来源、结构、检查方法及含量限度。 3.了解其他芳酸及其酯类药物的分析。 【教学内容】 1.结构与性质。 2. 鉴别。 3. 检查法 4．含量测定。 【教学方法】 以采用多媒体教学手段的理论讲授为主，结合小组讨论。 第九章 巴比妥类药物分析 【目的要求】 1.掌握巴比妥类镇静催眠药物的结构与主要理化性质，鉴别试验及含量测定的原理。 2.熟悉本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法，特殊杂质与检查方法。 3.了解本类药物的体内药物分析方法。 【教学内容】 1. 结构与特征。 2. 鉴别。 3. 苯巴比妥检查。 4．含量测定。 【教学方法】 以采用多媒体教学手段的理论讲授为主，结合小组讨论