江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 2.截至报告期末主要资产受限情况 √适用口不适用 单位:元 项目期末账面价值 受限原因 应收款项融资10733.3报告期内公司采用应收据质押的方式向中国邮储银行连 合计 10,737,200.33 3.其他说明 口适用√不适用 (四)行业经营性信息分析 √适用口不适用 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业为医药制造业。 医药制造行业经营性信息分析 1.行业和主要药(产品基本情况 (1).行业基本情况 √适用口不适用 截至报告期末,公司主营产品主要涵盖医药制造业中药细分行业。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分,与国人身心健康密切相关,具有较强的刚性需求 是典型的弱周期行业。近年来,受机构改革、带量采购、二次议价、合理用药监控等政策影响 相关药企收入及利润増速较前期有所放缓。根据国家统计局数据显示,2019年医药制造业规模以 上企业实现营业收入2.39万亿,同比增长7.4%,较上年增速下降5.2%;实现利润总额0.31万亿, 同比增长5.%,较上年增速下降3.6% 中医药包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验,是中华文明的一个瑰宝,凝聚 着中国人民和中华民族的博大智慧。2019年10月25日全国中医药大会在北京召开,习近平对中 医药工作作出重要指示,强调要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,加快推进中医药现 代化、产业化,坚持中西医并重,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,推动中医药事业和 产业高质量发展,推动中医药走向世界,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用,为建设健 康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。同时,随着我国人口老龄化加剧、居民人均 收入水平提高、医疗保健意识增强,中医药行业未来发展仍然值得期待。 2019年,中国医药行业改革继续不断深化,重大行业政策相继出台,其中与公司发展密切相 关的如下: ①深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务 2019年6月4日,国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任 务的通知》。要求研究制定15个文件,主要涉及健康中国行动、促进社会办医健康规范发展、鼓 励仿制的药品目录、以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改、医疗机构用药管理、互联 网诊疗收费和医保支付、二级及以下公立医疗机构绩效考核、医疗联合体管理、医疗保障基金使 用监管等方面。要求推进落实21项具体重点工作,主要涉及有序发展医联体、促进分级诊疗,支 持社会办医,促进“互联网+医疗健康”发展,统筹推进县域综合医改,实施健康中国行动,推进 21/174
江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 21 / 174 2. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元 项目 期末账面价值 受限原因 应收款项融资 10,737,200.33 报告期内公司采用应收票据质押的方式向中国邮储银行连 云港分行取得银行承兑汇票。 合计 10,737,200.33 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为医药制造业。 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1).行业基本情况 √适用 □不适用 截至报告期末，公司主营产品主要涵盖医药制造业中药细分行业。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求， 是典型的弱周期行业。近年来，受机构改革、带量采购、二次议价、合理用药监控等政策影响， 相关药企收入及利润增速较前期有所放缓。根据国家统计局数据显示，2019 年医药制造业规模以 上企业实现营业收入 2.39 万亿，同比增长 7.4%，较上年增速下降 5.2%；实现利润总额 0.31 万亿， 同比增长 5.9%，较上年增速下降 3.6%。 中医药包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，凝聚 着中国人民和中华民族的博大智慧。2019 年 10 月 25 日全国中医药大会在北京召开，习近平对中 医药工作作出重要指示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现 代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和 产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健 康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。同时，随着我国人口老龄化加剧、居民人均 收入水平提高、医疗保健意识增强，中医药行业未来发展仍然值得期待。 2019 年，中国医药行业改革继续不断深化，重大行业政策相继出台，其中与公司发展密切相 关的如下： ① 深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务 2019 年 6 月 4 日，国务院办公厅发布 《关于印发深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任 务的通知》。要求研究制定 15 个文件，主要涉及健康中国行动、促进社会办医健康规范发展、鼓 励仿制的药品目录、以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改、医疗机构用药管理、互联 网诊疗收费和医保支付、二级及以下公立医疗机构绩效考核、医疗联合体管理、医疗保障基金使 用监管等方面。要求推进落实 21 项具体重点工作，主要涉及有序发展医联体、促进分级诊疗，支 持社会办医，促进“互联网+医疗健康”发展，统筹推进县域综合医改，实施健康中国行动，推进
江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 国家组织药品集中采购和使用试点、巩固完善国家基本药物制度、推进医保支付方式改革、完善 公立医院补偿机制、深化公立医院综合改革等重点工作。 改革工作要求坚持以人民健康为中心,坚持保基本、强基层、建机制,紧紧围绕解决看病难、 看病贵问题,深化医疗、医保、医药联动改革,坚定不移地推动医改落地见效。2019综合医改逐 步进入深水区。 ②国家医保目录调整 2019年8月20日,国家医保局、人力资源社会保障部正式发布了《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录》:2019年11月28日,国家医保目录准入谈判完成,97个药品谈判 成功并被纳入国家医保乙类目录,新版国家医保目录最终敲定。 此次医保调整对目录品种进行了全面梳理,调整前后药品数量变化不大,但调出、调入的品 种数量较多,药品结构发生了较大变化。调出的药品主要是被国家药监部门撤销文号的药品以及 临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品,而临床价值高但价格昂贵的独家专利药品通过谈 判准入进入医保目录。通过调整,目录内药品结构进一步优化,管理更加严格规范,用药质量和 水平进一步提高,有利于减轻广大参保人员药品费用负担,提升医保资金的使用效益。 报告期内,公司新进国家医保目录的品种为大株红景天片,参乌益肾片,均为公司独家品种 公司药品银杏二萜内酯葡胺注射液经谈判后再次纳入国家医保目录,新进医保目录品种及此次其 他调整总体上会对公司销售产生积极意义 ③药品集中采购扩围 2019年年初,国务院出台了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,明确指导思想及操 作方法。为了进一步平衡试点药品在11个试点城市和其他相关地区间较大价格落差问题,以及在 全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。2019年9月,国家医保局 等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》。2019年12月 国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》,第二批国家组织 药品集中采购和使用工作正式启动 集中采购试点扩围一方面能够减轻相关病患药费负担以及提高群众用药质量水平;另外一方 面试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准,促进企业加快开展 致性评价工作;同时,试点扩围坚持量价挂钩、保证使用、及时回款,将在全国范围内推动改 进药品购销模式,减少企业销售及压款等交易成本,净化医药流通环境,改善医药行业生态 由于我公司主营产品主要涵盖医药制造业中药细分行业,所以2019年的药品集中采购扩围暂 时未对我公司造成影响 ④重点监控合理用药 2018年底,国家卫健委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,明确全 国辅助用药目录后10个工作日内,公布省级辅助用药目录,定期对全国辅助用药目录进行调整, 调整时间间隔原则上不短于1年。随后,在2019年1月30日,国务院办公厅印发《关于加强三 级公立医院绩效考核工作的意见》,其中将“辅助用药收入占比”列为“三级公立医院绩效考核 指标”之一。2019年7月1日,国家卫健委医政医管局正式发布《第一批国家重点监控合理用药 药品目录(化药及生物制品)》,要求重点监控目录内药品的临床应用,加强药品临床使用监测 和绩效考核,文件也规定了非中医类别的医生需要至少一年以上的培训才能开中成药处方。省级 重点药品监控目录前后已陆续出台。 22/174
江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 22 / 174 国家组织药品集中采购和使用试点、巩固完善国家基本药物制度、推进医保支付方式改革、完善 公立医院补偿机制、深化公立医院综合改革等重点工作。 改革工作要求坚持以人民健康为中心，坚持保基本、强基层、建机制，紧紧围绕解决看病难、 看病贵问题，深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移地推动医改落地见效。2019 综合医改逐 步进入深水区。 ②国家医保目录调整 2019 年 8 月 20 日，国家医保局、人力资源社会保障部正式发布了《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录》；2019 年 11 月 28 日，国家医保目录准入谈判完成，97 个药品谈判 成功并被纳入国家医保乙类目录，新版国家医保目录最终敲定。 此次医保调整对目录品种进行了全面梳理，调整前后药品数量变化不大，但调出、调入的品 种数量较多，药品结构发生了较大变化。调出的药品主要是被国家药监部门撤销文号的药品以及 临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品，而临床价值高但价格昂贵的独家专利药品通过谈 判准入进入医保目录。通过调整，目录内药品结构进一步优化，管理更加严格规范，用药质量和 水平进一步提高，有利于减轻广大参保人员药品费用负担，提升医保资金的使用效益。 报告期内，公司新进国家医保目录的品种为大株红景天片，参乌益肾片，均为公司独家品种， 公司药品银杏二萜内酯葡胺注射液经谈判后再次纳入国家医保目录，新进医保目录品种及此次其 他调整总体上会对公司销售产生积极意义。 ③ 药品集中采购扩围 2019 年年初，国务院出台了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，明确指导思想及操 作方法。为了进一步平衡试点药品在 11 个试点城市和其他相关地区间较大价格落差问题，以及在 全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。2019 年 9 月，国家医保局 等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》。2019 年 12 月， 国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，第二批国家组织 药品集中采购和使用工作正式启动。 集中采购试点扩围一方面能够减轻相关病患药费负担以及提高群众用药质量水平；另外一方 面试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，促进企业加快开展 一致性评价工作；同时，试点扩围坚持量价挂钩、保证使用、及时回款，将在全国范围内推动改 进药品购销模式，减少企业销售及压款等交易成本，净化医药流通环境，改善医药行业生态。 由于我公司主营产品主要涵盖医药制造业中药细分行业，所以 2019 年的药品集中采购扩围暂 时未对我公司造成影响。 ④ 重点监控合理用药 2018 年底，国家卫健委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，明确全 国辅助用药目录后 10 个工作日内，公布省级辅助用药目录，定期对全国辅助用药目录进行调整， 调整时间间隔原则上不短于 1 年。 随后，在 2019 年 1 月 30 日，国务院办公厅印发《关于加强三 级公立医院绩效考核工作的意见》，其中将“辅助用药收入占比”列为“三级公立医院绩效考核 指标”之一。2019 年 7 月 1 日，国家卫健委医政医管局正式发布《第一批国家重点监控合理用药 药品目录（化药及生物制品）》，要求重点监控目录内药品的临床应用，加强药品临床使用监测 和绩效考核，文件也规定了非中医类别的医生需要至少一年以上的培训才能开中成药处方。省级 重点药品监控目录前后已陆续出台
江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 加强辅助用药重点监控有利于安全用药、合理用药、减轻患者负担、节省医保基金开支。同 时相关辅助用药生产企业也面临严峻考验,如果不能及时应对,将在改革大潮中被淘汰。 针对上述情况,公司在加强新药研发的同时围绕已上市品种,开展临床再评价和基础研究 进一步明确其有效性和安全性,同时推进产品进入临床指南/路径的列名工作 ⑤DRGS付费改革 2019年6月5日,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于按 疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》,明确了健全DRG付费的信息系统、制定用于 医保支付的DG分组、统一DRG医保信息采集、不断完善医保支付政策和经办管理流程、加强对 医保定点医疗机构的管理等重点任务。强调各试点城市在开展DRG试点的同时,要进一步完善医 保总额预算管理制度,对不能采用DRG结算的病例,进一步推进依据大数据的按病种付费、按床 日付费和按人头付费工作,建立多元复合医保支付体系。2019年10月16日,国家医疗保障局印 发了《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》,对逐步形 成与完善DRG医疗付费体系进行了统筹规划 与当前我国现行的医疗服务付费体系不同,DRG付费体系充分考虑了不同患者病情以及适用 医疗服务的差异,从而能够更加合理地估计患者的治疗费用。降低治疗成本并改善管理效率,有 助于促进医疗费用与医疗质量的平衡发展。国家从政策层面积极推进DRGs的核心目的还是医保控 费,规避过度医疗,节省医保资金。 ⑥明确基药比例,推动“1+X”用药模式 2019年10月11日,国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》。 文中提出要提升基本药物使用占比,逐步实现政府办基层、二级、三级公立医院基药配备品种数 量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1” 为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结 构。自此,基药1+X模式启动。2019年12月18日,国家卫生健康委发布了《关于做好医疗机构 合理用药考核工作的通知》,进一步通过考核管理落实“986”和“1+X”的基药使用原则。 公司共有43个品种纳入国家基本药物目录,报告期内公司对六大基药品种进行全面开发,初 见成效,为未来持续发展奠定了坚实的基础。 ⑦紧密型县域医疗卫生共同体建设 2019年5月,国家卫健委、国家中医药局联合印发《城市医疗联合体建设试点工作方案》和 《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》。紧密型医共体从四个方面明确了工作内容: 是完善县域医疗卫生服务体系,包括整合县乡医疗卫生资源、加强医联体建设和乡村一体化管 理。二是深化体制杋制改革,包括推进管理体制改革。三是提升服务能力和质量,包括强化医疗 服务能力、加强医疗质量管理。四是建立健全保障机制,包括深化医保支付方式改革、落实财政 投入经费。2019年9月2日,国家卫健委挂网《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设试点省 和试点县名单的通知》,试点县的数量增至567个 该项工作,将进一步完善县域医疗卫生服务体系,加快提升基层医疗卫生服务能力,推动构 建分级诊疗、合理诊治和有序就医新秩序,逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。 报告期内,公司通过积极进军基层市场、扩大基层市场队伍,强化区县级医院及基层医疗终 端的覆盖,基层销售已成为公司全年营收的重要来源。 ⑧新修订《中华人民共和国药品管理法》 23/174
江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 23 / 174 加强辅助用药重点监控有利于安全用药、合理用药、减轻患者负担、节省医保基金开支。同 时相关辅助用药生产企业也面临严峻考验，如果不能及时应对，将在改革大潮中被淘汰。 针对上述情况，公司在加强新药研发的同时围绕已上市品种，开展临床再评价和基础研究， 进一步明确其有效性和安全性，同时推进产品进入临床指南/路径的列名工作。 ⑤ DRGS 付费改革 2019 年 6 月 5 日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于按 疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，明确了健全 DRG 付费的信息系统、制定用于 医保支付的 DRG 分组、统一 DRG 医保信息采集、不断完善医保支付政策和经办管理流程、加强对 医保定点医疗机构的管理等重点任务。强调各试点城市在开展 DRG 试点的同时，要进一步完善医 保总额预算管理制度，对不能采用 DRG 结算的病例，进一步推进依据大数据的按病种付费、按床 日付费和按人头付费工作，建立多元复合医保支付体系。2019 年 10 月 16 日，国家医疗保障局印 发了《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，对逐步形 成与完善 DRG 医疗付费体系进行了统筹规划。 与当前我国现行的医疗服务付费体系不同，DRG 付费体系充分考虑了不同患者病情以及适用 医疗服务的差异，从而能够更加合理地估计患者的治疗费用。降低治疗成本并改善管理效率，有 助于促进医疗费用与医疗质量的平衡发展。国家从政策层面积极推进 DRGs 的核心目的还是医保控 费，规避过度医疗，节省医保资金。 ⑥ 明确基药比例，推动“1+X”用药模式 2019 年 10 月 11 日，国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》。 文中提出要提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层、二级、三级公立医院基药配备品种数 量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1” 为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结 构。自此，基药 1+X 模式启动。2019 年 12 月 18 日，国家卫生健康委发布了《关于做好医疗机构 合理用药考核工作的通知》，进一步通过考核管理落实“986”和“1+X”的基药使用原则。 公司共有 43 个品种纳入国家基本药物目录，报告期内公司对六大基药品种进行全面开发，初 见成效，为未来持续发展奠定了坚实的基础。 ⑦ 紧密型县域医疗卫生共同体建设 2019 年 5 月，国家卫健委、国家中医药局联合印发《城市医疗联合体建设试点工作方案》和 《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》。紧密型医共体从四个方面明确了工作内容： 一是完善县域医疗卫生服务体系，包括整合县乡医疗卫生资源、加强医联体建设和乡村一体化管 理。二是深化体制机制改革，包括推进管理体制改革。三是提升服务能力和质量，包括强化医疗 服务能力、加强医疗质量管理。四是建立健全保障机制，包括深化医保支付方式改革、落实财政 投入经费。2019 年 9 月 2 日，国家卫健委挂网《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设试点省 和试点县名单的通知》，试点县的数量增至 567 个。 该项工作，将进一步完善县域医疗卫生服务体系，加快提升基层医疗卫生服务能力，推动构 建分级诊疗、合理诊治和有序就医新秩序，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。 报告期内，公司通过积极进军基层市场、扩大基层市场队伍，强化区县级医院及基层医疗终 端的覆盖，基层销售已成为公司全年营收的重要来源。 ⑧ 新修订《中华人民共和国药品管理法》
江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 2019年8月,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国 药品管理法》,确立了药品上市许可持有人制度、优先审评审批、药品全程追溯等一系列制度 药品上市许可持有人制度将上市许可与生产许可分离,降低新药研发门槛,促进医药行业专 业化分工。新药品管理法从法律角度肯定了许可持有人的创新主体地位,增强了创新活力。新药 品管理法明确国家药监局应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临 床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。这种审批方式大幅提升了临床审批效率,为企业开展 创新创制争取了时间。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、物码同追”为方向,要求药品上 市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查,用信息化的手段 保障药品生产经营质量安全,并且能够实现药品风险控制,精准召回。 新修订的药品管理法强化了上市后监管,强化了药品供应保障,强化了严惩重处违法行为 紧密结合多年来药品安全领域存在的突出问题,完善监管措施,确保公众用药安全。同时还是我 国新药研发的一盏明灯,为释放我国生物医药产业的创新活力增添了动能,助力制药企业的原始 创新。 (2).主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 按细分行业划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 药 是否是否属 细分 注册发明专利|悬否|千|期内推 行业品名 适应症/功能主治 称 分类起止期限药保护/出的新 品种药(产) 清热、疏风、解毒。用于外感风热所\原中|20.03.2 热毒致感冒、咳嗽,症见高热、微恶风寒 射液头痛身痛、咳嗽、痰黄:上呼吸道感/药二20203是是否 宁注 染、急性支气管炎见上述证候者。 活血,化瘀,消癥。用于妇人瘀血阻 络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露 不尽:子宫肌瘤,慢性盆腔炎包块 桂枝上述证候者;也可用于女性乳腺囊性原中|2012 胶囊增生病属瘀血阻络证,症见乳房疼药四|8-2023.1是否否 痛、乳房肿块、胸胁胀闷;或用于前类 列腺增生属瘀阻膀胱证,症见小便不 爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀 痛者 散结软坚散结,化瘀定痛。用于痰瘀互结 镇痛兼气滞所致的继发性痛经、月经不原中20061 胶囊调、盆腔包块、不孕;子宫内膜异位类 药三6-2023.06是否否 症见上述证候者。 腰痹|活血化,材风除n行气止痛用 于血瘀气滞、脉络闭阻所致腰痛,症/原中200.122 通胶|见腰腿疼痛,痛有定处,痛处拒按,药三520210是是否 藤/中 轻者俯仰不便,重者剧痛不能转侧 24/174
江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 24 / 174 2019 年 8 月，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国 药品管理法》，确立了药品上市许可持有人制度、优先审评审批、药品全程追溯等一系列制度。 药品上市许可持有人制度将上市许可与生产许可分离，降低新药研发门槛，促进医药行业专 业化分工。新药品管理法从法律角度肯定了许可持有人的创新主体地位，增强了创新活力。新药 品管理法明确国家药监局应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临 床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。这种审批方式大幅提升了临床审批效率，为企业开展 创新创制争取了时间。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、物码同追”为方向，要求药品上 市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查，用信息化的手段 保障药品生产经营质量安全，并且能够实现药品风险控制，精准召回。 新修订的药品管理法强化了上市后监管，强化了药品供应保障，强化了严惩重处违法行为。 紧密结合多年来药品安全领域存在的突出问题，完善监管措施，确保公众用药安全。同时还是我 国新药研发的一盏明灯，为释放我国生物医药产业的创新活力增添了动能，助力制药企业的原始 创新。 (2).主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 细分 行业 药 （产） 品名 称 适应症／功能主治 注册 分类 发明专利 起止期限 是否 处方 药 是否 属于 中药 保护 品种 是否属 于报告 期内推 出的新 药（产） 品 中药 热毒 宁注 射液 清热、疏风、解毒。用于外感风热所 致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、 头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感 染、急性支气管炎见上述证候者。 原中 药二 类 2002.03.2 2-2022.03 .22 是 是 否 桂枝 茯苓 胶囊 活血，化瘀，消癥。用于妇人瘀血阻 络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露 不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块， 痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见 上述证候者；也可用于女性乳腺囊性 增生病属瘀血阻络证，症见乳房疼 痛、乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前 列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不 爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀 痛者。 原中 药四 类 2003.11.2 8-2023.11 .28 是 否 否 散结 镇痛 胶囊 软坚散结，化瘀定痛。用于痰瘀互结 兼气滞所致的继发性痛经、月经不 调、盆腔包块、不孕；子宫内膜异位 症见上述证候者。 原中 药三 类 2003.06.1 6-2023.06 .16 是 否 否 腰痹 通胶 囊 活血化瘀，祛风除湿，行气止痛。用 于血瘀气滞、脉络闭阻所致腰痛，症 见腰腿疼痛，痛有定处，痛处拒按， 轻者俯仰不便，重者剧痛不能转侧； 原中 药三 类 2002.12.2 5-2022.10 .25 是 是 否
江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 腰椎间盘突出症见上述症状者 金振清热解毒,祛痰止咳。用于小儿急性 口服支气管炎符合痰热咳嗽者,表现为发/原中2002082 液|热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌药三0-202.08否否否 质红、苔黄腻等。 活血平肝,通络止痛。用于血瘀阻络 天舒或肝阳上亢所致的头痛日久,痛有定原中200062 胶囊处,或头晕胁痛、失眠烦躁,舌质暗|药三|4-2023.06否|否|否 或有瘀斑;血管神经性头痛、紧张性类 头痛见上述症候者。 抗骨补腰肾,强筋骨,活血止痛。用于骨|原中 2.08.2 增生性关节炎肝肾不足、瘀血阻络证,症药四3-202.08是否否 胶囊见关节肿胀、麻木、疼痛、活动受限。类 银杏 二萜|活血通络。用于中风病中经络(轻中 内酯度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证,症见中药 002.08.2 葡胺半身不遂,口舌歪斜,言语謇涩,肢五类 3-2022.08是否 否 注射体麻木等。 液 复方散寒除湿、活血止痛。用于骨性关节 南星炎属寒湿瘀阻证,证见关节疼痛,肿原中20021 止痛|胀,功能障碍,遇寒加重,舌质暗淡/药三-2023.5.2是否否 膏或瘀斑 类 活血通络、益气养阴。用于轻中度动 脉粥样硬化性血栓性脑梗死(缺血性 通塞中风中经络)恢复期气虚血瘀证,症原中200.26 脉片|状表现为半身不遂,偏身麻木口眼药三20242是否否 失等;用于血栓性脉管炎(脱疽)的 毒热证。 按治疗领域划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 主要治疗 药(产)品 所属药(产 领域 名称 品注册分类期内推出的新/报告期内报告期内 药(产)品的生产量的销兽量 妇科桂枝茯苓胶囊(万盒) 原中药四类 927.25 散结镇痛胶囊(万盒)原中药三类 450.98 腰痹通胶囊(万盒) 原中药三类 否否否否否否 604.49 617.35 骨科[抗骨增生胶囊(万盒)原中药四类 127.25 127.05 复方南星止痛音(万盒)原中药三类 839.27842.76 热毒宁注射液(万支)原中药二类 4,724. 5,262.09 呼吸 金振口服液(万盒) 「原中药三类 1,770.761,722.73 银杏二萜内酯葡胺注射液|中药五类 心脑血管(万支) 414.10 356.40 [天舒胶囊(万盒 「原中药三类 否 363.22 349.51 通塞脉片(万盒) 原中药三类 281.82 283.38
江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 25 / 174 腰椎间盘突出症见上述症状者。 金振 口服 液 清热解毒，祛痰止咳。用于小儿急性 支气管炎符合痰热咳嗽者，表现为发 热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌 质红、苔黄腻等。 原中 药三 类 2002.08.2 0-2022.08 .20 否 否 否 天舒 胶囊 活血平肝，通络止痛。用于血瘀阻络 或肝阳上亢所致的头痛日久，痛有定 处，或头晕胁痛、失眠烦躁，舌质暗 或有瘀斑；血管神经性头痛、紧张性 头痛见上述症候者。 原中 药三 类 2003.06.2 4-2023.06 .24 否 否 否 抗骨 增生 胶囊 补腰肾，强筋骨，活血止痛。用于骨 性关节炎肝肾不足、瘀血阻络证，症 见关节肿胀、麻木、疼痛、活动受限。 原中 药四 类 2002.08.2 3-2022.08 .23 是 否 否 银杏 二萜 内酯 葡胺 注射 液 活血通络。用于中风病中经络（轻中 度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见 半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢 体麻木等。 中药 五类 2002.08.2 3-2022.08 .23 是 否 否 复方 南星 止痛 膏 散寒除湿、活血止痛。用于骨性关节 炎属寒湿瘀阻证，证见关节疼痛，肿 胀，功能障碍，遇寒加重，舌质暗淡 或瘀斑。 原中 药三 类 2003.5.21 -2023.5.2 0 是 否 否 通塞 脉片 活血通络、益气养阴。用于轻中度动 脉粥样硬化性血栓性脑梗死(缺血性 中风中经络)恢复期气虚血瘀证，症 状表现为半身不遂、偏身麻木、口眼 歪斜、言语不利、肢体感觉减退或消 失等；用于血栓性脉管炎（脱疽）的 毒热证。 原中 药三 类 2007.4.26 -2027.4.2 5 是 否 否 按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 主要治疗 领域 药（产）品 名称 所属药（产） 品注册分类 是否属于报告 期内推出的新 药（产）品 报告期内 的生产量 报告期内 的销售量 妇科 桂枝茯苓胶囊(万盒) 原中药四类 否 927.25 938.53 散结镇痛胶囊 (万盒) 原中药三类 否 450.98 479.58 骨科 腰痹通胶囊(万盒) 原中药三类 否 604.49 617.35 抗骨增生胶囊 (万盒) 原中药四类 否 127.25 127.05 复方南星止痛膏(万盒) 原中药三类 否 839.27 842.76 呼吸 热毒宁注射液(万支) 原中药二类 否 4,724.49 5,262.09 金振口服液(万盒) 原中药三类 否 1,770.76 1,722.73 心脑血管 银杏二萜内酯葡胺注射液 (万支) 中药五类 否 414.10 356.40 天舒胶囊(万盒) 原中药三类 否 363.22 349.51 通塞脉片(万盒) 原中药三类 否 281.82 283.38