江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药(产)品情况 √适用口不适用 1)已纳入基药目录、医保目录的总体情况 截至本年报披露日,公司共有43个品种纳入国家基本药物目录,105个品种纳入国家医保目 录。前述主要药(产)品中,金振口服液、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南 星止痛膏、银翘解毒软胶囊等δ个独家品种已被纳入国家基本药物目录,热毒宁注射液、金振口 服液、天舒胶囊、散结镇痛胶囊、通塞脉片、龙血通络胶囊等23个独家品种已被纳入国家医保目 录。(注:进入国家基药和国家医保目录的独家品种情况参见第三节“公司业务概要”公司独家 品种清单。) 2)报告期内新进入和退出国家医保目录的主要药品情况 新进入国家医保目录的品种为大株红景天片,参乌益肾片,均为公司独家品种;公司药品银 杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判后再次纳入国家医保目录,公司药品参乌益肾片首次纳 入国家医保目录。其中银杏二萜内酯葡胺注射液是公司近年来重点投入推广的药品之一,降 价后,虽然对该品种2020年的销售额规模和增长率有一定负面影响。但近年来公司在该品种 方面销售费用投入较大,对公司净利润贡献较小,由于该品种市场空间巨大,降价后可以推 动该品种市场占有率的提升,从未来的市场状况来看,公司看好该品种的未来销售,该品种 作为有明确疗效的创新药,未来将成为公司业绩的重要贡献品种之 调整医保分类药品共计6个品种,全部由乙类调为甲类,其中复方南星止痛膏、天舒胶囊、 天舒片为公司独家品种。 ≯取消医保目录限制药品18个,其中复方南星止痛膏、天舒胶囊、天舒片、金振口服液、七味 通痹口服液、九味熄风颗粒等品种均为公司独家品种。 退出国家医保目录药品6个、增加或调整限制药品7个,均是公司产品中非独家品种。 公司销售规模中的大品种主要是国家医保目录中的独家品种,因此上述新进医保目录品种、 调整医保目录分类品种和取消医保目录限制品种中的独家品种会对公司销售产生积极意义。另外, 退出医保目录品种、增加或调整限制药品均为公司非独家品种,对公司销售规模无实质影响 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用口不适用 商标 类别 持有单位使用药(产)品是否属于中「是否属于处 药保护品种方药 康 中国驰名 「康缘药业及下属其中4个品种|其中127个 商标 康缘药业控股子公司均可为中药保护药品为处方 使用该商标 品种。 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 ①公司药(产)品研发总体情况、主要研发领域方向及发展计划 请参见第四节“经营情况讨论与分析”中“一、经营情况讨论与分析”研发方面的内容 ②药(产)品研发、注册过程中存在的主要风险,国内外同类药(产)品的研发现状、所 处阶段 26/174
江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 26 / 174 (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况 √适用 □不适用 1）已纳入基药目录、医保目录的总体情况 截至本年报披露日，公司共有 43 个品种纳入国家基本药物目录，105 个品种纳入国家医保目 录。前述主要药（产）品中，金振口服液、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南 星止痛膏、银翘解毒软胶囊等 6 个独家品种已被纳入国家基本药物目录，热毒宁注射液、金振口 服液、天舒胶囊、散结镇痛胶囊、通塞脉片、龙血通络胶囊等 23 个独家品种已被纳入国家医保目 录。（注：进入国家基药和国家医保目录的独家品种情况参见第三节 “公司业务概要”公司独家 品种清单。） 2）报告期内新进入和退出国家医保目录的主要药品情况 新进入国家医保目录的品种为大株红景天片，参乌益肾片，均为公司独家品种；公司药品银 杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判后再次纳入国家医保目录，公司药品参乌益肾片首次纳 入国家医保目录。其中银杏二萜内酯葡胺注射液是公司近年来重点投入推广的药品之一，降 价后，虽然对该品种 2020 年的销售额规模和增长率有一定负面影响。但近年来公司在该品种 方面销售费用投入较大，对公司净利润贡献较小，由于该品种市场空间巨大，降价后可以推 动该品种市场占有率的提升，从未来的市场状况来看，公司看好该品种的未来销售，该品种 作为有明确疗效的创新药，未来将成为公司业绩的重要贡献品种之一。 调整医保分类药品共计 6 个品种，全部由乙类调为甲类，其中复方南星止痛膏、天舒胶囊、 天舒片为公司独家品种。 取消医保目录限制药品 18 个，其中复方南星止痛膏、天舒胶囊、天舒片、金振口服液、七味 通痹口服液、九味熄风颗粒等品种均为公司独家品种。 退出国家医保目录药品 6 个、增加或调整限制药品 7 个，均是公司产品中非独家品种。 公司销售规模中的大品种主要是国家医保目录中的独家品种，因此上述新进医保目录品种、 调整医保目录分类品种和取消医保目录限制品种中的独家品种会对公司销售产生积极意义。另外， 退出医保目录品种、增加或调整限制药品均为公司非独家品种，对公司销售规模无实质影响。 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用 商标 类别 持有单位 使用药（产）品 是否属于中 药保护品种 是否属于处 方药 中国驰名 商标 康缘药业 康缘药业及下属 控股子公司均可 使用该商标。 其中 4 个品种 为中药保护 品种。 其中 127 个 药品为处方 药。 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用 ①公司药（产）品研发总体情况、主要研发领域方向及发展计划 请参见第四节“经营情况讨论与分析”中“一、经营情况讨论与分析”研发方面的内容。 ② 药（产）品研发、注册过程中存在的主要风险，国内外同类药（产）品的研发现状、所 处阶段
江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业,每年投入大量的研发经费用于产品开 发,通过不断创新保证了公司技术领先优势,公司不断加强研发团队的建设,积极与国内知名药 物研究所合作,通过专业化决策机制保证研发方向的正确性,并进行有针对性的研究开发,公司 有能力控制研究项目的风险,并保障公司新品种的开发进度。 ③获得的政府重大研发补助、资助、补贴、税收优惠及公司的使用情况 报告期内公司获得研发加计扣除影响所得税3,043.57万元、优惠税率影响所得税补贴 6,219.17万元、政府研发补助604.00万元,其中政府补助期初余额9,752.00万元,报告期内收 到604.00万元,报告期内使用1,047.00万元,期末余额9,309.00万元。政府补助使用情况详见 第十一节、财务报告”内“递延收益”项目附注 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 √适用口不适用 报告期内,公司研发投入前5品种有:醋酸戈舍瑞林植入剂、喹诺利辛片、氟诺哌齐片、紫 辛鼻鼽颗粒、马来酸依那普利片。醋酸戈舍瑞林植入剂、马来酸依那普利片处于仿制药药学及 致性评价研究阶段,其他3个品种属于创新药,正处于临床研究阶段 药(产)品 研发投入 研发投入「研发投研发投入研发投入占本期金额较 金额费用化金入资本占营业收营业成本比上年同期变 醋酸戈舍瑞林植入剂|3,969.043,969.04 喹诺利辛片 2,857.542,857.54 氟诺哌齐片 2,088.42,088.44 2.09 紫辛鼻鼽颗粒 1,047.661,047.6 1.05 339.0 [马来酸依那普利片99079907 0.99 192.38 药(产)品的基本信息如下: 是是台是否属于报 否|属于 药(产)品名适应症/功能主治注册分类止期限方保护 发明耆和起处中药告期内推出 的新药(产) 药|品种 醋酸戈舍瑞林「治疗前列腺癌、乳腺癌、 植入剂 子宫内膜异位症等 化药4类不适用否否 喹诺利辛片良性前列腺增生 化药1类 品否否否 氟诺哌齐片老年痴呆 化药1类不适用否否 用于各期原发性高血 压:肾血管性高血压 马来酸依那普各级心力衰竭:预防症化药4类不适用 利片 状性心衰;预防左心室 否|否 功能不全病人冠状动脉 缺血事件 紫辛鼻鼽颗粒过敏性鼻炎 中药6类/2014.07.2 2034107.22否否否 27/174
江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 27 / 174 作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，每年投入大量的研发经费用于产品开 发，通过不断创新保证了公司技术领先优势，公司不断加强研发团队的建设，积极与国内知名药 物研究所合作，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，并进行有针对性的研究开发，公司 有能力控制研究项目的风险，并保障公司新品种的开发进度。 ③ 获得的政府重大研发补助、资助、补贴、税收优惠及公司的使用情况 报告期内公司获得研发加计扣除影响所得税 3,043.57 万元、优惠税率影响所得税补贴 6,219.17 万元、政府研发补助 604.00 万元，其中政府补助期初余额 9,752.00 万元，报告期内收 到 604.00 万元，报告期内使用 1,047.00 万元，期末余额 9,309.00 万元。政府补助使用情况详见 “第十一节、财务报告”内“递延收益”项目附注。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 报告期内，公司研发投入前5品种有：醋酸戈舍瑞林植入剂、喹诺利辛片、氟诺哌齐片、紫 辛鼻鼽颗粒、马来酸依那普利片。醋酸戈舍瑞林植入剂、马来酸依那普利片处于仿制药药学及 一致性评价研究阶段，其他3个品种属于创新药，正处于临床研究阶段。 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投入 金额 研发投入 费用化金 额 研发投 入资本 化金额 研发投入 占营业收 入比例（%） 研发投入占 营业成本比 例（%） 本期金额较 上年同期变 动比例（%） 醋酸戈舍瑞林植入剂 3,969.04 3,969.04 — 0.87 3.97 不适用 喹诺利辛片 2,857.54 2,857.54 — 0.63 2.86 86.11 氟诺哌齐片 2,088.44 2,088.44 — 0.46 2.09 10.40 紫辛鼻鼽颗粒 1,047.66 1,047.66 — 0.23 1.05 339.06 马来酸依那普利片 993.07 993.07 — 0.22 0.99 192.38 药（产）品的基本信息如下： 药（产）品名 称 适应症／功能主治 注册分类 发明专利起 止期限 是 否 处 方 药 是否 属于 中药 保护 品种 是否属于报 告期内推出 的新药（产） 品 醋酸戈舍瑞林 植入剂 治疗前列腺癌、乳腺癌、 子宫内膜异位症等 化药 4 类 不适用 否 否 否 喹诺利辛片 良性前列腺增生 化药 1 类 不适用 否 否 否 氟诺哌齐片 老年痴呆 化药 1 类 不适用 否 否 否 马来酸依那普 利片 用于各期原发性高血 压；肾血管性高血压； 各级心力衰竭；预防症 状性心衰；预防左心室 功能不全病人冠状动脉 缺血事件 化药 4 类 不适用 否 否 否 紫辛鼻鼽颗粒 过敏性鼻炎 中药 6 类 2014.07.22- 2034-07.22 否 否 否
江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收 入比例(%) 发投入占净资产比例(% 120,210.17 步长制药 57,641.38 以岭药业 35,680.09 7.41 4.72 红日药业 19,391.12 4.59 济川药业 23,047.94 同行业平均研发投入金额 51,194.14 公司报告期内研发投入金额 46,473.51 公司报告期内研发投入占营业收入比例(%) 10.18 公司报告期内研发投入占净资产比例(%) 11.37 注1:同行业可比公司2019年年报尚未全部披露,以上数据来源于同行业公司2018年年报 2:同行业可比公司平均研发投入金额为五家同行业公司的算数平均数。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用口不适用 公司是以科技、研发推动中药现代化的领军型企业,多年来研发投入占营业收入10%左右, 品种梯队丰富是公司的核心竞争力,在经营向好的情况下,继续加大研发投入,保障公司未来新 药品的持续产出 (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 已申已批准 含一致性评价药(产)品基本信息研发(法册) 累计研发报的的国产 项目) 所处阶段进展情况投入厂家仿制厂 数量家数量 银杏二萜内酯葡中药5类,用于脑梗上市后再评开展中9.476:460 胺注射液研究项 价研究 桂枝茯苓胶囊美 国FDA药品注册/ 国际临床试\开展中 0,551.77 研究项目 九味熄风颗粒项「中药6类,用于儿童|补充申请临开展中,60230 抽动障碍 床研究 原中药2类,用于外 感风热所致感冒、咳 热毒宁注射液研嗽,症见高热、全身上市后再评 究项目 疼痛等:上呼吸道感价研究开展中13740.680 染、急性支气管炎见 上述证候者。 淫羊藿总黄酮胶中药5类,用于原发|RCT临床试|开展中 囊RT试验研究性骨质疏松疔 6,401.49 28/174
江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 28 / 174 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收 入比例（%） 研发投入占净资产比例（%） 天士力 120,210.17 6.68 10.73 步长制药 57,641.38 4.22 4.16 以岭药业 35,680.09 7.41 4.72 红日药业 19,391.12 4.59 2.95 济川药业 23,047.94 3.2 4.22 同行业平均研发投入金额 51,194.14 公司报告期内研发投入金额 46,473.51 公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） 10.18 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 11.37 注1：同行业可比公司2019年年报尚未全部披露，以上数据来源于同行业公司2018年年报； 2：同行业可比公司平均研发投入金额为五家同行业公司的算数平均数。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用 □不适用 公司是以科技、研发推动中药现代化的领军型企业，多年来研发投入占营业收入 10%左右， 品种梯队丰富是公司的核心竞争力，在经营向好的情况下，继续加大研发投入，保障公司未来新 药品的持续产出。 (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 （含一致性评价 项目） 药（产）品基本信息 研发（注册） 所处阶段 进展情况 累计研发 投入 已申 报的 厂家 数量 已批准 的国产 仿制厂 家数量 银杏二萜内酯葡 胺注射液研究项 目 中药 5 类，用于脑梗 塞 上市后再评 价研究 开展中 9,476.46 0 0 桂枝茯苓胶囊美 国 FDA 药品注册 研究项目 / 国际临床试 验 开展中 10,551.77 0 0 九味熄风颗粒项 目 中药 6 类，用于儿童 抽动障碍 补充申请临 床研究 开展中 7,669.23 0 0 热毒宁注射液研 究项目 原中药 2 类，用于外 感风热所致感冒、咳 嗽，症见高热、全身 疼痛等；上呼吸道感 染、急性支气管炎见 上述证候者。 上市后再评 价研究 开展中 13,740.68 0 0 淫羊藿总黄酮胶 囊 RCT 试验研究 中药 5 类，用于原发 性骨质疏松症 RCT 临床试 验 开展中 6,401.49 1 0
江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 龙血通络胶囊Ⅳ中药5类,用于脑梗Ⅳ期临床研 期临床研究 死恢复期 开展中 2,898.560 马来酸TPN672临「化药1类,用于精神|I期临床研 床研究项目 分裂 开展中 3,769.77 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 公司始终坚持创新驱动战略,报告期内,公司继续围绕妇科、心脑血管、骨科、病毒性感染 科等中医药优势领域,开展新药研发及上市大品种技术提升,不断丰富公司中成药产品群,以期 在重大疾病领域及与公司发展相适应的疾病领域实现创新药物研发的重大突破,为公司发展积蓄 资源,持续提升中药大品种品质,扩大市场占有率。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 药品名称注册分类 申报企业 所处阶段 适应症/功能 SIPI-2011片化药1类江苏康缘药业股份有限公司、 上海医药工业研究院 获得临床试验/室性心律失常 喹诸利辛片化药1类江苏康药业脱份有限公司、通知书「良性前列腺增 SIPI-2011片获得临床试验通知书的具体内容详见公司于2019年3月23日在上海证券交易 所网站ww.sse.com.cn披露的公司《关于收到化学药品1类药物<临床试验通知书>》的公告》 (公告编号:2019-007) 喹诺利辛片获得临床试验通知书的具体内容详见公司于2019年5月15日在上海证券交易所 网站ww.sse.com.cn披露的公司《关于收到化学药品1类药物<临床试验通知书>的公告》(公 告编号:2019-018) (5).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 口适用√不适用 (6)新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用口不适用 ①新药开发研究计划 2020年度将继续坚持创新驱动不动摇,布局储备不同研究阶段的新产品,完成5~8个中药 化药新药申报新药临床研究、申报NPA新药证书及生产批件等,完成12个左右新药的阶段性临 床研究目标。 药品名称 注册分类截止本报告披露 日所处阶段 适应症/功能主治 痛宁凝胶 中药6类 申报生产 膝骨关节炎 KYZ202003B 中药6类 申报生产 风热感冒 六味地黄苷糖片 中药5类 期临床 更年期综合征 银杏二萜内酯滴丸 中药5类 Ⅱ期临床 脑梗死 双鱼颗粒 中药6类 Ⅱ期临床 流感 参蒲盆炎颗粒 中药6类 Ⅱ期临床 盆腔炎性后遗症 29/174
江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 29 / 174 龙血通络胶囊Ⅳ 期临床研究 中药 5 类，用于脑梗 死恢复期 Ⅳ期临床研 究 开展中 2,898.56 0 0 马来酸 TPN672 临 床研究项目 化药 1 类，用于精神 分裂 I 期临床研 究 开展中 3,769.77 0 0 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 公司始终坚持创新驱动战略，报告期内，公司继续围绕妇科、心脑血管、骨科、病毒性感染 科等中医药优势领域，开展新药研发及上市大品种技术提升，不断丰富公司中成药产品群，以期 在重大疾病领域及与公司发展相适应的疾病领域实现创新药物研发的重大突破，为公司发展积蓄 资源，持续提升中药大品种品质，扩大市场占有率。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 药品名称 注册分类 申报企业 所处阶段 适应症／功能 主治 SIPI-2011 片 化药 1 类 江苏康缘药业股份有限公司、 上海医药工业研究院 获得临床试验 通知书 室性心律失常 喹诺利辛片 化药 1 类 江苏康缘药业股份有限公司、 中国科学院上海药物研究所 良性前列腺增 生症 SIPI-2011 片获得临床试验通知书的具体内容详见公司于 2019 年 3 月 23 日在上海证券交易 所网站 www.sse.com.cn 披露的公司《关于收到化学药品 1 类药物<临床试验通知书>》的公告》 （公告编号：2019-007）。 喹诺利辛片获得临床试验通知书的具体内容详见公司于 2019 年 5 月 15 日在上海证券交易所 网站 www.sse.com.cn 披露的公司《关于收到化学药品 1 类药物<临床试验通知书>的公告》（公 告编号：2019-018）。 (5).报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 □适用 √不适用 (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用 □不适用 ① 新药开发研究计划 2020 年度将继续坚持创新驱动不动摇，布局储备不同研究阶段的新产品，完成 5~ 8 个中药、 化药新药申报新药临床研究、申报 NMPA 新药证书及生产批件等，完成 12 个左右新药的阶段性临 床研究目标。 药品名称 注册分类 截止本报告披露 日所处阶段 适应症／功能主治 痛宁凝胶 中药 6 类 申报生产 膝骨关节炎 KYZ202003B 中药 6 类 申报生产 风热感冒 六味地黄苷糖片 中药 5 类 Ⅱ期临床 更年期综合征 银杏二萜内酯滴丸 中药 5 类 Ⅱ期临床 脑梗死 双鱼颗粒 中药 6 类 Ⅱ期临床 流感 参蒲盆炎颗粒 中药 6 类 Ⅱ期临床 盆腔炎性后遗症
江苏康缘药业股份有限公司(股票代码:60057 2019年年度报告 紫辛鼻鼽颗粒 中药6类 Ⅱ期临床 过敏性鼻炎 苁蓉润通口服液 中药5类 已获批临 功能性便秘 麻杏止哮颗粒 中药6类 已获批临床 支气管哮喘 KYZ2014015原料及胶囊 中药5类 申报临床(CDE技 术审评中) 高血脂症 KYZ2014046颗粒 中药7+8类甲报临床(CDE技 上呼吸道感染 KYZ2015036颗粒 中药6类 临床前研究 哮喘 氟诺哌齐片 化药1类 Ⅰ期临床 老年痴呆 马来酸TPN672片 化药1类 期临床 精神分裂 KYO467颗粒 化药1类 I期临床 儿童手足口病 KY1701片 化药1类 乳腺癌 SIPI-2011片 化药1类已获批临床 心律失常 喹诺利辛片 化药1类 已获批临床 前列腺增生 KYH202001A 化药1类 申请Pre-IND 其中,苁蓉润通口服液、麻杏止哮颗粒均已获得国家药品监督管理局签发的《临床试验通知 书》,具体内容详见公司于2020年3月13日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的公 司《关于获得药物临床试验通知书的公告》(公告编号:2020-001) ②已上市品种研发计划 持续开展医保或基药重点品种的上市后深入研究,有序推进金振口服液、杏贝止咳颗粒、热 毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究,同时,深入做好银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯 苓胶囊等品种的功效成分、质量标志物及作用机制等基础研究,为上市品种的学术推广及临床合 理用药提供有力支撑。 ③药品国际化计划 项目名称 注册适应症/功能主报告期末研发(注册 分类 所处阶段 下年度计划 桂枝茯苓胶囊美国 药品注册研究 原发性痛经 Ⅱb期临床结束 启动Ⅲ期临床 3.公司药(产)品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 治疗 营业 营业毛利率营业收入比营业成本比毛利率比上 收入 成本 (9)上年增减(%)上年增减(%)年增减(%》) 科48,529.398,673.07 82.13 25.44 14.88 骨科48,397.7617,029.86 64 19.46 13.85 1.73 呼吸224,375.9353,975.45 75.94 0.86 心脑血管132, 合计454,145.2298,945.52|78 19.07 10.31 因行业内各公司产品不同,治疗领域分类口径不尽相同,原材料和销售模式存在差异,与同 行业同领域产品毛利率不具有可比性 情况说明 √适用口不适用 30/174
江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2019 年年度报告 30 / 174 紫辛鼻鼽颗粒 中药 6 类 Ⅱ期临床 过敏性鼻炎 苁蓉润通口服液 中药 5 类 已获批临床 功能性便秘 麻杏止哮颗粒 中药 6 类 已获批临床 支气管哮喘 KYZ2014015 原料及胶囊 中药 5 类 申报临床（CDE 技 术审评中） 高血脂症 KYZ2014046 颗粒 中药 7+8 类 申报临床（CDE 技 术审评中） 上呼吸道感染 KYZ2015036 颗粒 中药 6 类 临床前研究 哮喘 氟诺哌齐片 化药 1 类 Ⅰ期临床 老年痴呆 马来酸 TPN672 片 化药 1 类 Ⅰ期临床 精神分裂 KY0467 颗粒 化药 1 类 Ⅰ期临床 儿童手足口病 KY1701 片 化药 1 类 Ⅰ期临床 乳腺癌 SIPI-2011 片 化药 1 类 已获批临床 心律失常 喹诺利辛片 化药 1 类 已获批临床 前列腺增生 KYH202001A 化药 1 类 申请 Pre-IND 痛风 其中，苁蓉润通口服液、麻杏止哮颗粒均已获得国家药品监督管理局签发的《临床试验通知 书》，具体内容详见公司于 2020 年 3 月 13 日在上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 披露的公 司《关于获得药物临床试验通知书的公告》（公告编号：2020-001）。 ② 已上市品种研发计划 持续开展医保或基药重点品种的上市后深入研究，有序推进金振口服液、杏贝止咳颗粒、热 毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究，同时，深入做好银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯 苓胶囊等品种的功效成分、质量标志物及作用机制等基础研究，为上市品种的学术推广及临床合 理用药提供有力支撑。 ③ 药品国际化计划 项目名称 注册 分类 适应症／功能主 治 报告期末研发（注册） 所处阶段 下年度计划 桂枝茯苓胶囊美国 药品注册研究 / 原发性痛经 Ⅱb 期临床结束 启动Ⅲ期临床 3. 公司药（产）品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 治疗 领域 营业 收入 营业 成本 毛利率 (%) 营业收入比 上年增减（%） 营业成本比 上年增减（%） 毛利率比上 年增减（%） 妇科 48,529.39 8,673.07 82.13 25.44 14.88 1.64 骨科 48,397.76 17,029.86 64.81 19.46 13.85 1.73 呼吸 224,375.93 53,975.45 75.94 0.81 -0.86 0.40 心脑血管 132,842.14 19,267.14 85.50 66.81 51.20 1.50 合计 454,145.22 98,945.52 78.21 19.07 10.31 1.73 因行业内各公司产品不同，治疗领域分类口径不尽相同，原材料和销售模式存在差异，与同 行业同领域产品毛利率不具有可比性。 情况说明 √适用 □不适用