2、 流浸膏剂与浸膏剂(半固) 药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分 或全部溶剂,调整浓度至规定标准 而制成的制剂 1ml流浸膏 1g 原药材 1g浸膏 2~5g 原药材 检查项目 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂(半/固) 药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分 或全部溶剂,调整浓度至规定标准 而制成的制剂 装量 微生物限度 检查项目 1ml流 浸膏 —— 1g 原药材 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析 (1)有效成分明确且有适当方法,测定 有效成分的含量 (2)有效成分不明或无定量方法的,可 测一定溶剂的浸出物含量 (3)对于流浸膏,有的测总固体量以控 制其质量
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析 (1)有效成分明确且有适当方法 ,测定 有效成分的含量 (2)有效成分不明或无定量方法的,可 测一定溶剂的浸出物含量 (3)对于流浸膏,有的测总固体量以控 制其质量
(四)固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋 形剂、制备而成 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂 (有植物组织与细胞,可做显微鉴别〉
(四)固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋 形剂、制备而成 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂 (有植物组织与细胞,可做显微鉴别)
1、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜的 黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制 剂,分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、 浓缩丸、蜡丸、微丸等 水分、重量差异(按丸或重量 检查项目 装量差异按一次剂量分装的 溶散时限、微生物限度
1、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜的 黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制 剂,分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、 浓缩丸、蜡丸、微丸等 检查项目 水分、重量差异(按丸或重量) 装量差异(按一次剂量分装的) 溶散时限、微生物限度
水分规定 大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸≤15.0% 水蜜丸、浓缩水蜜丸 ≤12.0% 水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0% 装量差异 每袋瓶装量→标示装量×限量% ∫高 低 溶散时限 6丸,照崩解时限检查法
水分规定 大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0% 水蜜丸、浓缩水蜜丸 ≤12.0% 水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0% 装量差异 每袋(瓶)装量→标示装量限量% 高 低 溶散时限 6丸,照崩解时限检查法