第十五章 药品质量标淮的 制定
第十五章 药品质量标准的 制定
第一节 概述 制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机 能，并规定有适应症、用法和用量的 物质（特殊的商品）
第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机 能，并规定有适应症、用法和用量的 物质(特殊的商品)
2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品 质量所制订的具有法律约束力的技术 法规，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依 据
2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品 质量所制订的具有法律约束力的技术 法规，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依 据
二、药品质量标准的分类及制订 (一)法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由SFDA药典委员会编撰，经国务 院同意由SFDA领布执行。 2、SFDA药品标准局标准
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由SFDA药典委员会编撰，经国务 院同意由SFDA颁布执行。 2、 SFDA药品标准 局标准
(二)企业标准 又称企业内部标准，企业内控 标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 (三)临床研究用药品标准（新药）
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控 标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）