(2)要求经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家药品监督管理局申报注册麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象
(2)要求 • 经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的， 应当在3年内完成药物临床前研究，向国家药品 监督管理局申报注册 • 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得 以健康人为受试对象
药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况及时作出是否同意其继续实验研究的决定
•药品研究单位在普通药品的实验研究过程中， 产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止 实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门 报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况， 及时作出是否同意其继续实验研究的决定
3、麻醉药品和精神药品的生产管理1）定点生产制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国家药品监督管理局根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布
3、麻醉药品和精神药品的生产管理 (1)定点生产制度 • 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制 度。国家药品监督管理局根据麻醉药品和精神 药品的需求总量，按照合理布局、总量控制 的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产 企业的数量和布局，并根据年度需求总量对 数量和布局进行调整、公布
（2）定点企业的审批从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
(2)定点企业的审批 •从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准
(2）生产管理·定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品
(2)生产管理 •定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须 依照药品管理法的规定取得药品批准文号。 •未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和 精神药品