二 功能性食品评价 （一） 毒理学评价： 以普通食品原料和（或）药食两用原料作为原料的功能性食 品，可以不做毒理学试验。 1 毒理学评价的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验（LD50） 第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验 遗传毒性试验的组合保必须考虑原核细胞、真核细胞；生殖 细胞、体细胞；体内与体外试验相结合。 第三阶段：亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验和 代谢试验。 第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验
二 功能性食品评价 （一） 毒理学评价： 以普通食品原料和（或）药食两用原料作为原料的功能性食 品，可以不做毒理学试验。 1 毒理学评价的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验（LD50） 第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验 遗传毒性试验的组合保必须考虑原核细胞、真核细胞；生殖 细胞、体细胞；体内与体外试验相结合。 第三阶段：亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验和 代谢试验。 第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验
凡属我国创新的物质，一般要求进行4个阶段的试 验，特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传 毒性、致癌性的，或产量大、使用范围广的，必须 进行4阶段试验。 凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用） 化学结构基本相同的衍生物或类似物，根据第1、2、 3阶段的毒性试验结果，判断是否需进行第4阶段的 试验。 凡属已知的化学物质且WHO已公布ADI的，同时 又有资料表明我国产品的质量与国外产品的一致， 可先进行第一、二阶段试验，若试验结果与国外产 品的结果一致，一般不要求进行进一步的试验，否 则应进行第三阶段的试验
凡属我国创新的物质，一般要求进行4个阶段的试 验，特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传 毒性、致癌性的，或产量大、使用范围广的，必须 进行4阶段试验。 凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用） 化学结构基本相同的衍生物或类似物，根据第1、2、 3阶段的毒性试验结果，判断是否需进行第4阶段的 试验。 凡属已知的化学物质且WHO已公布ADI的，同时 又有资料表明我国产品的质量与国外产品的一致， 可先进行第一、二阶段试验，若试验结果与国外产 品的结果一致，一般不要求进行进一步的试验，否 则应进行第三阶段的试验
对于功能食品的功效成分，凡毒理学资料比 较完整，且WHO已公布或不需规定ADI值的， 要求进行急性毒性试验和一项致突变试验， 首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。 凡有一个国际组织或国家批准使用，但 WHO未公布ADI值或资料不完整的，在进行 第一、二阶段试验后作初步评价，决定是否 需进行下一步试验
对于功能食品的功效成分，凡毒理学资料比 较完整，且WHO已公布或不需规定ADI值的， 要求进行急性毒性试验和一项致突变试验， 首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。 凡有一个国际组织或国家批准使用，但 WHO未公布ADI值或资料不完整的，在进行 第一、二阶段试验后作初步评价，决定是否 需进行下一步试验
对于高纯度的添加剂和由天然植物制取的单 一成分，凡属新品种的需进行第一、二、三 阶段的试验。凡属国外已批准使用的，则进 行第一、二阶段试验。 对于食品新资源，原则上应进行第一、二、 三阶段试验，以及必要的流行病学调查，必 要时进行第四阶段试验。若根据有关文献和 成分分析，未发现有或虽有但含量很少不至 于对健康造成危害的物质，以及经较多人群 长期食用而未发现危害的天然动、植物，可 以先进行第一、二阶段试验，初步评价后决 定是否需要进一步的试验
对于高纯度的添加剂和由天然植物制取的单 一成分，凡属新品种的需进行第一、二、三 阶段的试验。凡属国外已批准使用的，则进 行第一、二阶段试验。 对于食品新资源，原则上应进行第一、二、 三阶段试验，以及必要的流行病学调查，必 要时进行第四阶段试验。若根据有关文献和 成分分析，未发现有或虽有但含量很少不至 于对健康造成危害的物质，以及经较多人群 长期食用而未发现危害的天然动、植物，可 以先进行第一、二阶段试验，初步评价后决 定是否需要进一步的试验
2 毒理学评价的结果判定 （1）急性毒性试验 LD50<人可能摄入量的10倍，则放弃该受试 物用于食品 >10倍，进行下一阶段毒理学试验。 10倍左右，应进行重复试验，或用另一种方 法进行验证
2 毒理学评价的结果判定 （1）急性毒性试验 LD50<人可能摄入量的10倍，则放弃该受试 物用于食品 >10倍，进行下一阶段毒理学试验。 10倍左右，应进行重复试验，或用另一种方 法进行验证