北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文

⑥蹇 升业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 验为单药治疗晩期恶性实体肿瘤临床研究,其主要目的:①观察晚期恶性实体肿瘤受试者对血管生成抑制 肽的最大耐受剂量(MT)和剂量限制性毒性(DLT),为后续临床硏究提供指导剂量。②确定血管生成抑 制肽在晩期恶性实体瘤患者中单次给药和连续给药的药代动力学特征。 K3(抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液)主要适应症为类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾 病等。2019年11月完成Ⅰ期临床研究试验。结果显示受试者在本试验给药剂量下安全性和耐受性良好; 等效性统计分析结果显示试验药与参照药的药代动力学相似:试验期间试验药与参照药的抗药抗体和中和 性抗药抗体转阳性率相近。公司正在积极安排进一步的临床试验。 K11(人源化抗VGF单抗注射液)主要适应症为转移性结直肠癌等,转让前临床试验已中止,转让后 重新筛选CR0,并签署协议,组织开展I期临床试验:单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗VEGF 单抗注射液与贝伐珠单抗在健康男性受试者中药代动力学特性、安全性、耐受性和免疫原性药代动力学比 对研究 注射剂再评价工作开展情况:2019年,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液三个规格 20ml:20ng,2ml:40mg,5ml:100ng均按时提交了再注册申报资料,并获得再注册批件 募投项目实施情况 报告期内,公司注重实现产能优化,积极推进募投项目实施建设。截止本报告期末,公司累计投入募 集资金64,305.25万元,分别用于“新建医药生产基地项目”、“新建心脑血管及免疫调节产品产业化项 目”、“营销网络建设项目”和“H类多肽产品项目”的建设。其中“新建医药生产基地项目”及“新建 心脑血管及免疫调节产品产业化项目”报告期内建设完成,于2019年12月取得药品生产许可证,已经进入 项目备案阶段,受相关机构改革职能调整及新型冠状病毒疫情等因素的限制和影响,相关备案手续办理进 度晚于预期。 6、战略发展举措及对外投资 报告期内,公司继续着力通过治理管理优化、技术产品创新,致力于生物生化药物研发、生产、销售 加强开发新型给药技术,提高多肽、生物转化技术产品等新产品的研发投入。在目前的产品结构基础上结 合公司现有资源条件,开展多肽类生物医药、生物新材料和慢病未病诊疗及管理的深入研宄,充分利用国 家支持生物医药产业发展的良好政策环境,力求实现公司持续、稳定、健康发展。 (1)延伸产业链布局,打造医药产业链创新平台 2019年7月23日,公司召开第三届董事会第十次会议审议通过《关于与关联方共同对外投资暨关联交 易的议案》,公司与北京亦庄生物医药并购投资中心(有限合伙)、绿竹生物及孔健、张琰平签署了《增 资协议》,共计出资25,000万元认购绿竹生物新增注册资本总计人民币4,911.25万元。增资后公司持有绿 chin乡 www.cninfocom.cn

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 验为单药治疗晚期恶性实体肿瘤临床研究，其主要目的：①观察晚期恶性实体肿瘤受试者对血管生成抑制 肽的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为后续临床研究提供指导剂量。②确定血管生成抑 制肽在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和连续给药的药代动力学特征。 K3（抗人肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液）主要适应症为类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾 病等。2019年11月完成 I 期临床研究试验。结果显示受试者在本试验给药剂量下安全性和耐受性良好； 等效性统计分析结果显示试验药与参照药的药代动力学相似；试验期间试验药与参照药的抗药抗体和中和 性抗药抗体转阳性率相近。公司正在积极安排进一步的临床试验。 K11（人源化抗VEGF单抗注射液）主要适应症为转移性结直肠癌等，转让前临床试验已中止，转让后 重新筛选CRO，并签署协议，组织开展I期临床试验：单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗VEGF 单抗注射液与贝伐珠单抗在健康男性受试者中药代动力学特性、安全性、耐受性和免疫原性药代动力学比 对研究。 注射剂再评价工作开展情况：2019年，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液三个规格 20ml:20mg,2ml:40mg,5ml:100mg均按时提交了再注册申报资料，并获得再注册批件。 5、 募投项目实施情况 报告期内，公司注重实现产能优化，积极推进募投项目实施建设。截止本报告期末，公司累计投入募 集资金64,305.25万元，分别用于“新建医药生产基地项目”、“新建心脑血管及免疫调节产品产业化项 目”、“营销网络建设项目”和“HM类多肽产品项目”的建设。其中“新建医药生产基地项目”及“新建 心脑血管及免疫调节产品产业化项目”报告期内建设完成，于2019年12月取得药品生产许可证，已经进入 项目备案阶段，受相关机构改革职能调整及新型冠状病毒疫情等因素的限制和影响，相关备案手续办理进 度晚于预期。 6、战略发展举措及对外投资 报告期内，公司继续着力通过治理管理优化、技术产品创新，致力于生物生化药物研发、生产、销售， 加强开发新型给药技术，提高多肽、生物转化技术产品等新产品的研发投入。在目前的产品结构基础上结 合公司现有资源条件，开展多肽类生物医药、生物新材料和慢病未病诊疗及管理的深入研究，充分利用国 家支持生物医药产业发展的良好政策环境，力求实现公司持续、稳定、健康发展。 （1）延伸产业链布局，打造医药产业链创新平台 2019年7月23日，公司召开第三届董事会第十次会议审议通过《关于与关联方共同对外投资暨关联交 易的议案》，公司与北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）、绿竹生物及孔健、张琰平签署了《增 资协议》，共计出资25,000万元认购绿竹生物新增注册资本总计人民币4,911.25万元。增资后公司持有绿

⑥蹇 升业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 竹生物7.69%股权,并购基金持有绿竹生物30.77%股权。绿竹生物与公司战略发展方向具有较强协同性, 本次合作有利于推动公司医药产业链创新平台的升级打造,扩展公司单克隆抗体药物及疫苗制品领域的布 局 2019年8月15日,公司召开第三届董事会第十一次会议审议通过《关于与关联方共同对外投资暨关联 交易的议案》,公司与北京亦庄生物医药并购投资中心(有限合伙)、普济医药及刘金明、刘天航签署了 《附条件生效的股权认购及受让协议》,公司与并购基金整体向普济医药合计投资10,000万元人民币。增 资后公司持有普济医药27.78%股权,并购基金持有普济医药27.78%股权。本次公司与普济医药的合作可充 分结合纤维蛋白粘合剂的生产工艺,为普济医药提供GP整改、工艺优化等服务,充分发挥产业协同效应。 截止报告期末,普济医药已办理完成公司名称及法定代表人的工商变更登记手续,更名为淅江赛灵特 医药科技有限公司,法定代表人变更为刘天航。 (2)参与设立并购基金,利用“产业+资本”的平台优势 2019年3月26日,公司召开第三届董事会第八次会议审议通过《关于设立生物医药二期基金暨关联交 易的议案》,同意公司拟使用31,000万元自有资金与北京亦庄国际新兴产业投资中心(有限合伙)共同发 起成立北京亦庄二期生物医药产业投资基金(有限合伙)。生物医药二期基金拟主要投资于新一代健康诊 疗行业,重点聚焦国内外领先的生物技术创新药、高端化学创新药、生物医学材料、医学诊断试剂及设备、 特色中成药等相关领域。截止报告期末,公司已与北京市工业和信息化产业发展服务中心、北京亦庄国际 新兴产业投资中心(有限合伙)、北京君曜远方投资有限公司及北京屹唐赛盈基金管理有限公司共同签署 了《北京亦庄二期生物医药产业投资基金(有限合伙)》。 2019年8月15日,公司召开第三届董事会第十一次会议审议通过《关于投资设立生命科学原始创新基 金暨关联交易的议案》,同意公司使用10,000万元自有资金参与投资设立生命科学原始创新基金。公司参 与设立该基金是为响应推动北京市生物医药和健康产业的发展壮大的号召,实现资源共享、优势互补及合 作共赢,同时聚焦符合北京发展方向的项目,筛选拥有高端硬技术原始创新、国际或国内领先的基础、前 沿及交叉科学研究等重大科学发现或科技成果。报告期内,公司已与北京市科技创新基金(有限合伙)、 石药集团恩必普药业有限公司、泰兴市襟江投资有限公司及北京荷塘清健生物科技有限公司共同签署了 《北京荷塘生命科学原始创新基金(有限合伙)合伙协议》,该基金已完成工商登记手续,取得《企业法 人营业执照》 2019年8月15日,公司召开第三届董事会第十一次会议审议通过《关于拟设立医药中小发展基金暨关 联交易的议案》,同意公司使用不超过5,000万元自有资金与北京亦庄投资控股有限公司、北京屹唐赛盈 基金管理有限公司共同发起成立北京亦庄医药中小企业发展投资中心(有限合伙)。北京经济技术开发区 17 chin乡 www.cninfocom.cn

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 竹生物7.69%股权，并购基金持有绿竹生物30.77%股权。绿竹生物与公司战略发展方向具有较强协同性， 本次合作有利于推动公司医药产业链创新平台的升级打造，扩展公司单克隆抗体药物及疫苗制品领域的布 局。 2019年8月15日，公司召开第三届董事会第十一次会议审议通过《关于与关联方共同对外投资暨关联 交易的议案》，公司与北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）、普济医药及刘金明、刘天航签署了 《附条件生效的股权认购及受让协议》，公司与并购基金整体向普济医药合计投资10,000万元人民币。增 资后公司持有普济医药27.78%股权，并购基金持有普济医药27.78%股权。本次公司与普济医药的合作可充 分结合纤维蛋白粘合剂的生产工艺，为普济医药提供GMP整改、工艺优化等服务，充分发挥产业协同效应。 截止报告期末，普济医药已办理完成公司名称及法定代表人的工商变更登记手续，更名为浙江赛灵特 医药科技有限公司，法定代表人变更为刘天航。 （2）参与设立并购基金，利用 “产业+资本”的平台优势 2019年3月26日，公司召开第三届董事会第八次会议审议通过《关于设立生物医药二期基金暨关联交 易的议案》，同意公司拟使用31,000万元自有资金与北京亦庄国际新兴产业投资中心（有限合伙）共同发 起成立北京亦庄二期生物医药产业投资基金（有限合伙）。生物医药二期基金拟主要投资于新一代健康诊 疗行业，重点聚焦国内外领先的生物技术创新药、高端化学创新药、生物医学材料、医学诊断试剂及设备、 特色中成药等相关领域。截止报告期末，公司已与北京市工业和信息化产业发展服务中心、北京亦庄国际 新兴产业投资中心（有限合伙）、北京君曜远方投资有限公司及北京屹唐赛盈基金管理有限公司共同签署 了《北京亦庄二期生物医药产业投资基金（有限合伙）》。 2019年8月15日，公司召开第三届董事会第十一次会议审议通过《关于投资设立生命科学原始创新基 金暨关联交易的议案》，同意公司使用10,000万元自有资金参与投资设立生命科学原始创新基金。公司参 与设立该基金是为响应推动北京市生物医药和健康产业的发展壮大的号召，实现资源共享、优势互补及合 作共赢，同时聚焦符合北京发展方向的项目，筛选拥有高端硬技术原始创新、国际或国内领先的基础、前 沿及交叉科学研究等重大科学发现或科技成果。报告期内，公司已与北京市科技创新基金（有限合伙）、 石药集团恩必普药业有限公司、泰兴市襟江投资有限公司及北京荷塘清健生物科技有限公司共同签署了 《北京荷塘生命科学原始创新基金（有限合伙）合伙协议》，该基金已完成工商登记手续，取得《企业法 人营业执照》。 2019年8月15日，公司召开第三届董事会第十一次会议审议通过《关于拟设立医药中小发展基金暨关 联交易的议案》，同意公司使用不超过5,000万元自有资金与北京亦庄投资控股有限公司、北京屹唐赛盈 基金管理有限公司共同发起成立北京亦庄医药中小企业发展投资中心（有限合伙）。北京经济技术开发区

⑥蹇 升业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 作为北京全国科技创新中心建设“三城一区”中的“一区”主阵地,设立亦庄医药中小企业发展基金,有 利于在生物医药领域引导产业聚集、带动区域发展。发挥产业服务、产业培育的作用,保证生物医药成果 转化落地,孵化中小企业,促进开发区生物医药园区企业的产业链合作互补。 (3)加快子公司产品落地生产,加速生产建设实施 2019年6月,公司及并购基金与君元药业签署了《增资扩股协议》,并购基金本次投资金额为5,000万 元,公司本次追加投资金额为5,000万元。本次增资的资金用于以下目的:投资建设与君元药业主营业务 相关的项目:补充君元药业的营运资金:本次增资工商登记变更完成后形成的君元药业新董事会或股东会 批准的其他用途。 为加快君元药业产品尽快落地生产,加速君元药业生产建设实施。2019年8月15日,公司召开第三届 董事会第十一次会议审议通过《关于批准控股子公司收购股权的议案》,同意公司之控股子公司君元药业 收购斯佳生物100%股权。本次收购有利于君元药业未来利用斯佳生物场地及现有固定资产进行厂房建设, 推动君元药业品种认证工作,促进君元药业生产体系全面建设。截至报告期末,斯佳生物已完成工商注册 登记,取得新颁发的《营业执照》 2019年12月23日,公司召开第三届董事会第十六次会议审议通过《关于引入外部投资者向子公司增资 的议案》。根据公司战略发展需要,加速沈阳君元药业有限公司建设,引入外部投资者向子公司君元药业 合计人民币1500万元增资。其中沈阳天邦药业有限公司的投资金额为350万元,王光的投资金额为1150万 。本次增资有利于提升君元药业核心管理层的治理水平,促进君元药业建设的顺利开展。 (4)设立国际市场投资窗口,开拓生物技术领域国际投融资活动 2019年10月14日,公司召开第三届董事会第十四次会议审议通过《关于在香港投资设立子公司的议 案》,使用自有资金500万美金出资在香港设立全资子公司。同时,公司与 Curiato公司共同签署了《战略 合作谅解备忘录》,计划建立战略合作伙伴关系,共同合作开展 Curiato产品在中国市场的生产、推广营 销并向 Curiato战略投资。具体情况详见公司2019年9月11日于巨潮资讯网发布的《关于签订战略合作谅解 备忘录的公告》(2019-050)。截止报告期末,賽升藥業(香港)有限公司已取得《公司注册证明书》及《商 业登记证》。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号一一上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 1.报告期内,公司重要研发项目进展情况如下: 项目名称注册分是否进 适应症 所处阶段 进展情况 类入注册 程序 安替安吉肽1类是肺癌,胃癌等实体肿瘤治I期临床学方面:原料药进一步开展了质量研究 制剂确定了处方工艺,生产了临床样品;临 chin乡 www.cninfocom.cn

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 18 作为北京全国科技创新中心建设“三城一区”中的“一区”主阵地，设立亦庄医药中小企业发展基金，有 利于在生物医药领域引导产业聚集、带动区域发展。发挥产业服务、产业培育的作用，保证生物医药成果 转化落地，孵化中小企业，促进开发区生物医药园区企业的产业链合作互补。 （3）加快子公司产品落地生产，加速生产建设实施 2019年6月，公司及并购基金与君元药业签署了《增资扩股协议》，并购基金本次投资金额为5,000万 元，公司本次追加投资金额为5,000万元。本次增资的资金用于以下目的：投资建设与君元药业主营业务 相关的项目；补充君元药业的营运资金；本次增资工商登记变更完成后形成的君元药业新董事会或股东会 批准的其他用途。 为加快君元药业产品尽快落地生产，加速君元药业生产建设实施。2019年8月15日，公司召开第三届 董事会第十一次会议审议通过《关于批准控股子公司收购股权的议案》，同意公司之控股子公司君元药业 收购斯佳生物100%股权。本次收购有利于君元药业未来利用斯佳生物场地及现有固定资产进行厂房建设， 推动君元药业品种认证工作，促进君元药业生产体系全面建设。截至报告期末，斯佳生物已完成工商注册 登记，取得新颁发的《营业执照》。 2019年12月23日，公司召开第三届董事会第十六次会议审议通过《关于引入外部投资者向子公司增资 的议案》。根据公司战略发展需要，加速沈阳君元药业有限公司建设，引入外部投资者向子公司君元药业 合计人民币1500万元增资。其中沈阳天邦药业有限公司的投资金额为350万元，王光的投资金额为1150万 元。本次增资有利于提升君元药业核心管理层的治理水平，促进君元药业建设的顺利开展。 （4）设立国际市场投资窗口，开拓生物技术领域国际投融资活动 2019年10月14日，公司召开第三届董事会第十四次会议审议通过《关于在香港投资设立子公司的议 案》，使用自有资金500万美金出资在香港设立全资子公司。同时，公司与Curiato公司共同签署了《战略 合作谅解备忘录》，计划建立战略合作伙伴关系，共同合作开展Curiato产品在中国市场的生产、推广营 销并向Curiato战略投资。具体情况详见公司2019年9月11日于巨潮资讯网发布的《关于签订战略合作谅解 备忘录的公告》（2019-050）。截止报告期末，賽升藥業(香港)有限公司已取得《公司注册证明书》及《商 业登记证》。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 1. 报告期内，公司重要研发项目进展情况如下： 项目名称 注册分 类 是否进 入注册 程序 适应症 所处阶段 进展情况 安替安吉肽 1类 是 肺癌，胃癌等实体肿瘤治 疗 I期临床 药学方面：原料药进一步开展了质量研究； 制剂确定了处方工艺，生产了临床样品；临

⑥蹇 升药业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 床方面:重新筛选CRO,报告期内已跟CR 订合同,选定研究单位,正式开始临床试 血管生成抑1类是 肿瘤治疗 I期临床学方面:完成临床样品准备;进一步研 肽 工艺中使用的有机溶剂残留量进行控制, 应适合的检测方法 临床方面:完善临床前研究实验数据,探 更可行的临床试验给药方案 K3 生物制否类风湿关节炎、银屑病等期临床完成I期临床试验,获得临床总结报告, 完成资料交接,继续开展药学研究 K11|生物制否转移性结直肠癌等 期临床动I期临床试验,已完成资料交接,并继 续开展药学研究。 甲磺酸萘莫|3类|是预防有出血性病变或出Ⅲ期临床國学方面:继续完成临床批件中要求的药 司他 血倾向的患者血液体外 研究工作,配合临床提供临床样品,过程中 循环时灌流血液的凝固 的技术支持,准备注册申报资料 (血液透析和血浆置换) 临床方面:Ⅲ期临床试验工作已完成组长 位60例入组,并完成组长单位的稽查,参 单位有两家通过伦理审批,其中一家完成 例入组,一家完成首例入组,共完成103例 入组。药代动力学研究完成全部试验 多糖类药物4类否|.预防血栓栓塞性疾病,临床前研院完成小试工艺研究,进行质量研究,正开展 (那曲肝素 特别是预防普通外科手究临床前药效学,药理毒理研究,进一步确 钙及其制 术或骨科手术的血栓栓 原料的组份组成,关键工艺参数,质量控制 剂)研究 性疾病 治疗血栓栓塞性疾病。 在血液透析中预防体 外循环中的血凝块形成 jTYM化学I1类否心血管用药,扩张血管,临床前研院成小试工艺研究,确定了关键工艺参数 类新药 改善微循环 究进行质量研究和稳定性研究,正开展临床 前药效学,药理毒理研究 纤维蛋白胶1类否手术止血或结扎止血困临床前研临床前研究阶段,完成小试工艺研究,进 难的小血管、毛细血管以究园步开展了药效学研究,动物试验及质量研 及实质性脏器出血的止 究,继续进行工艺放大研究及产品工艺稳定 性研究 YM化学I类I类否 心脑血管用药,溶栓「临床前硏l继续开展临床前硏究,小试工艺硏究中确定 新药 究了关键工艺参数,获得小试样品,进行质量 研究及产品稳定性研究 凝血酶及相I类否世血药,临床上主要适用临床前研[继续开展临床前研究,在小试工艺研究阶 关酶亲和纯 于结扎止血困难的小血究,确定纯化方式及部分关键试验参数 化技术研究 管、毛细血管以及实质性 脏器出血的止血 维那卡兰盐「3类否「治疗心房纤维性颤动临床前研临床前研究阶段,完成小试工艺研究,进 及制剂研究 究艺杂质研究,质量研究,正开展临床前 chin乡 www.cninfocom.cn

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 19 床方面：重新筛选CRO，报告期内已跟CRO签 订合同，选定研究单位，正式开始临床试验 血管生成抑 肽 1类 是 肿瘤治疗 I期临床 药学方面：完成临床样品准备；进一步研究 工艺中使用的有机溶剂残留量进行控制，建 立适合的检测方法； 临床方面：完善临床前研究实验数据，探讨 更可行的临床试验给药方案 K3 生物制 品2类 否 类风湿关节炎、银屑病等I期临床 已完成I期临床试验，获得临床总结报告， 完成资料交接，继续开展药学研究 K11 生物制 品2类 否 转移性结直肠癌等 I期临床 启动I期临床试验，已完成资料交接，并继 续开展药学研究。 甲磺酸萘莫 司他 3类 是 预防有出血性病变或出 血倾向的患者血液体外 循环时灌流血液的凝固 （血液透析和血浆置换） 等 Ⅲ期临床 药学方面：继续完成临床批件中要求的药学 研究工作，配合临床提供临床样品，过程中 的技术支持，准备注册申报资料 临床方面：Ⅲ期临床试验工作已完成组长单 位60例入组，并完成组长单位的稽查，参与 单位有两家通过伦理审批，其中一家完成42 例入组，一家完成首例入组，共完成103例 入组。药代动力学研究完成全部试验 多糖类药物 （那曲肝素 钙及其制 剂）研究 4类 否 1.预防血栓栓塞性疾病， 特别是预防普通外科手 术或骨科手术的血栓栓 塞性疾病。 2.治疗血栓栓塞性疾病。 3.在血液透析中预防体 外循环中的血凝块形成。 临床前研 究 完成小试工艺研究，进行质量研究，正开展 临床前药效学，药理毒理研究，进一步确证 原料的组份组成，关键工艺参数，质量控制 点 JTYM 化学I 类新药 I类 否 心血管用药，扩张血管， 改善微循环 临床前研 究 完成小试工艺研究，确定了关键工艺参数， 进行质量研究和稳定 性研究，正开展临床 前药效学，药理毒理研究 纤维蛋白胶 I类 否 手术止血或结扎止血困 难的小血管、毛细血管以 及实质性脏器出血的止 血 临床前研 究 临床前研究阶段，完成小试工艺研究，进一 步开展了药效学研究，动物试验及质量研 究，继续进行工艺放大研究及产品工艺稳定 性研究 YJM化学I类 新药 I类 否 心脑血管用药，溶栓 临床前研 究 继续开展临床前研究，小试工艺研究中确定 了关键工艺参数，获得小试样品，进行质量 研究及产品稳定性研究。 凝血酶及相 关酶亲和纯 化技术研究 I类 否 止血药，临床上主要适用 于结扎止血困难的小血 管、毛细血管以及实质性 脏器出血的止血 临床前研 究 继续开展临床前研究，在小试工艺研究阶 段，确定纯化方式及部分关键试验参数。 维那卡兰盐 及制剂研究 3类 否 治疗心房纤维性颤动 临床前研 究 临床前研究阶段，完成小试工艺研究，进行 工艺杂质研究，质量研究，正开展临床前药

⑥蹇 升药业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 效学,药理毒理研究 上市品种临4类否评价己上市药品的临床临床研究已按品种及适应症,在多家医院开展临床 床安全性有 安全性有效性 效果及不良反应事件的收集,完成部分 效性研究 据的报告 纤溶酶标准已上市否用于治疗脑梗死、高凝标准提高配合药典委和北京市药检所进行质量标准 提高及再评 状态及血栓性脉管炎等和再评价提高工作,提供了样品和部分研究方法, 价 外周血管疾病 要求开展进一步研究 薄芝糖肽标已上市否|于进行性肌营养不良、际准提高配合药典委和北京市药检所进行质量标准 准提高及再 缩性肌强直,及前庭功和再评价提高工作,提供了样品和部分研究方法, 评价 能障碍、高血压等引起的 要求开展进一步研究 眩晕和植物神经功能紊 、癫痫、失眠等症。亦 可用于肿瘤、肝炎的辅助 脱氧核苷酸已上市否 主要用于治疗急性际标准提高配合药典委和北京市药检所进行质量标准 钠标准提高 白细胞减少症,对慢性白和再评价提高工作,提供了样品和部分研究方法, 及再评价 细胞减少症、再生障碍性 要求开展进一步研究 贫血等也有一定疗效。 (2)报告期内,公司产品进入或退出新版国家医保目录,主要情况如下: ①新增进入目录品种基本情况 生产药品名称 适应症 发明专利起所属注册|是否属于中 止期限 分类药保护品种 赛升胰岛素注卩、Ⅰ型糖尿病。 糖尿病用否 药业射液 药 冂型糖尿病有严重感染、外伤、大手术等严重应激 情况,以及合并心、脑血管并发症、肾脏或视网膜病变 糖尿病酮症酸中毒,高血糖非酮症性高渗性昏迷。 长病程∏型糖尿病血浆胰岛素水平确实较低,经 理饮食、体力活动和口服降糖药治疗控制不满意者 型糖尿病具有口服降糖药禁忌时,如妊娠、哺乳等 成年或老年糖尿病病人发病急、体重显著减轻伴明 显消瘦。 娠糖尿病 继发于严重胰腺疾病的糖尿病。 对严重营养不良、消瘦、顽固性妊娠呕吐、肝硬变 〗期可同时静脉滴注葡萄糖和小剂量胰岛素,以促进: chin乡 www.cninfocom.cn

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 20 效学，药理毒理研究 上市品种临 床安全性有 效性研究 4类 否 评价已上市药品的临床 安全性有效性 临床研究 已按品种及适应症，在多家医院开展临床治 疗效果及不良反应事件的收集，完成部分数 据的报告 纤溶酶标准 提高及再评 价 已上市 否 用于治疗脑梗死、高凝血 状态及血栓性脉管炎等 外周血管疾病。 标准提高 和再评价 配合药典委和北京市药检所进行质量标准 提高工作，提供了样品和部分研究方法，按 要求开展进一步研究 薄芝糖肽标 准提高及再 评价 已上市 否 用于进行性肌营养不良、 萎缩性肌强直，及前庭功 能障碍、高血压等引起的 眩晕和植物神经功能紊 乱、癫痫、失眠等症。亦 可用于肿瘤、肝炎的辅助 治疗。 标准提高 和再评价 配合药典委和北京市药检所进行质量标准 提高工作，提供了样品和部分研究方法，按 要求开展进一步研究 脱氧核苷酸 钠标准提高 及再评价 已上市 否 主要用于治疗急性 白细胞减少症，对慢性白 细胞减少症、再生障碍性 贫血等也有一定疗效。 标准提高 和再评价 配合药典委和北京市药检所进行质量标准 提高工作，提供了样品和部分研究方法，按 要求开展进一步研究 （2）报告期内，公司产品进入或退出新版国家医保目录，主要情况如下： ①新增进入目录品种基本情况 生产 厂家 药品名称 适应症 发明专利起 止期限 所属注册 分类 是否属于中 药保护品种 赛升 药业 胰岛素注 射液 1、Ι 型糖尿病。 2、П 型糖尿病有严重感染、外伤、大手术等严重应激 情况，以及合并心、脑血管并发症、肾脏或视网膜病变 等。 3、糖尿病酮症酸中毒，高血糖非酮症性高渗性昏迷。 4、长病程П 型糖尿病血浆胰岛素水平确实较低，经合 理饮食、体力活动和口服降糖药治疗控制不满意者，П 型糖尿病具有口服降糖药禁忌时，如妊娠、哺乳等。 5、成年或老年糖尿病病人发病急、体重显著减轻伴明 显消瘦。 6、娠糖尿病。 7、继发于严重胰腺疾病的糖尿病。 8、对严重营养不良、消瘦、顽固性妊娠呕吐、肝硬变 初期可同时静脉滴注葡萄糖和小剂量胰岛素，以促进组 - 糖尿病用 药 否