北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文

⑥蹇 升业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 年后进入稳定期,创新药研发支持、优化审批审评、一致性评价、两票制等得到深化和落地。而在医药改 革进入深水区后,已进入方向性稳定期,尤其是药品,新政发布频率有所降低,执行中期将更着落于前期 政策的执行和微调。破除“以药养医”取得一定成效,药占比水平、两票制、零加成已基本实现,带量采 购、医保谈判带来药品价格下降亦是大势所趋。 索期 拉进期 深水期 较式增长,完价机制无市场化 09年深化医改方重发布 新一轮机构改革。最强医保局成,因家带 车市场曲于医药竹业特征不星,行 0至15年,基药日发布,卫立香用找 量采购开始,国0索君行 业走势与综指无显著异 人进一步如大,行业高增长开行愤强势·18年,顶届设计调竖对行业情期带来不确定 医保进入矿客时期 15年始。毕养时代,政激进拉进 行业进人流动期。王现结构性增长 19年,药品调垫轮辱已清晰,新政发布率 医保透入“一刀切“控时 逐少降低,继续落实前期政策,执行细节 走开始 有微调,耙材、服务进人政策调整期 慢计分化行情继续,宣幅震荡 上被着一西生附中 平开泉面任 员监长 新医强局成法 ∥看标 动线会医 长生生物事件 28 料来源:Wnd,因元证研元中心 根据南方医药经济的预测数据,2019年医药制造业营业收入将达到26,327亿元,同比增长约为8.5% 2020年医药制造业营业收入将达到28,170亿元,同比增长约为7%。从销售额来看,2019年药品市场销售 额将达到17,816亿元,同比增长4%:2020年药品市场销售额将达到18,351亿元,同比增长3% 从市场份额上看,公司心脑血管产品、免疫调节剂产品脱氧核苷酸钠注射液及薄芝糖肽注射液,均超 过了50%的市场份额,成为市场上的领导品牌。由于竞争对手少,公司具有技术优势,预期未来仍将保持 较高的市场占有率。其中脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂,处于绝对领导市场地位。神经系统类产品 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场销售额有所下降,但该品种自从国内上市以来,成为脑损伤患者、 帕金森、脑瘫、癲痫、脑梗塞等修复修复神经组织的首选药物之一;免疫调节剂产品100ng注射用胸腺肽 规格上仍具备竞争优势,预计该规格产品未来仍能维持一定的市场份额 、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 11 chin乡 www.cninfocom.cn

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 年后进入稳定期，创新药研发支持、优化审批审评、一致性评价、两票制等得到深化和落地。而在医药改 革进入深水区后，已进入方向性稳定期，尤其是药品，新政发布频率有所降低，执行中期将更着落于前期 政策的执行和微调。破除“以药养医”取得一定成效，药占比水平、两票制、零加成已基本实现，带量采 购、医保谈判带来药品价格下降亦是大势所趋。 根据南方医药经济的预测数据，2019年医药制造业营业收入将达到26,327亿元，同比增长约为8.5%； 2020 年医药制造业营业收入将达到28,170亿元，同比增长约为7%。从销售额来看，2019年药品市场销售 额将达到17,816亿元，同比增长4%；2020 年药品市场销售额将达到18,351亿元，同比增长3%。 从市场份额上看，公司心脑血管产品、免疫调节剂产品脱氧核苷酸钠注射液及薄芝糖肽注射液，均超 过了50%的市场份额，成为市场上的领导品牌。由于竞争对手少，公司具有技术优势，预期未来仍将保持 较高的市场占有率。其中脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂，处于绝对领导市场地位。神经系统类产品 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场销售额有所下降，但该品种自从国内上市以来，成为脑损伤患者、 帕金森、脑瘫、癫痫、脑梗塞等修复修复神经组织的首选药物之一；免疫调节剂产品100mg注射用胸腺肽 规格上仍具备竞争优势，预计该规格产品未来仍能维持一定的市场份额。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明

⑥蹇 升药业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 股权资产 取得浙江赛灵特27.78%股权 固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 医药生产基地、心脑血管及免疫产品产业化项目正在办理竣工备案过程中,沈阳君 元生产厂房技术改造升级及设备选购中 2、主要境外资产情况 口适用√不适用 三、核心竞争力分析 产品保证 公司现有主要产品技术来源于公司自主开发,已取得主要相关产品技术的国家发明专利。且占公司主 营业务收入比重相对均衡,避免了依赖单一产品带来的风险 目前公司部分主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额,具备良好的市场基础。鉴于 公司具有市场竞争力的主导产品为公司稳定成长提供良好的产品保证,同时近年来公司加强了研发投入的 力度,并加强与大专院所和研发机构的合作研究加快品种开发的速度。布局了具有特点的中药为主的生产 企业君元药业延伸大健康产业;参股华大蛋白质研发中心有限公司、绿竹生物、浙江赛灵特增强公司在生 物制剂的研发和品种投入。相对于主要依赖单一品种药品的制药企业,公司具有产品结构合理、生物资源 综合利用程度高等竞争优势 2.研发及专利技术优势 公司在生物生化药物研发方面具有较强的实力,在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有 较强优势。且专利技术在主要产品中得到深入应用,公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯 化技术平台,尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平,核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体(结 构域)纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟 应用于公司主要产品。 心技术 N创新与专利/非专利对应关系 要产品应用 源型 亲和层析 集成高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 溶酶注射液 所发创新高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂注射用纤溶酶 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 薄芝糖肽注射液 12 chin乡 www.cninfocom.cn

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 股权资产 取得浙江赛灵特 27.78%股权 固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 医药生产基地、心脑血管及免疫产品产业化项目正在办理竣工备案过程中，沈阳君 元生产厂房技术改造升级及设备选购中 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 1. 产品保证 公司现有主要产品技术来源于公司自主开发，已取得主要相关产品技术的国家发明专利。且占公司主 营业务收入比重相对均衡，避免了依赖单一产品带来的风险。 目前公司部分主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具备良好的市场基础。鉴于 公司具有市场竞争力的主导产品为公司稳定成长提供良好的产品保证，同时近年来公司加强了研发投入的 力度，并加强与大专院所和研发机构的合作研究加快品种开发的速度。布局了具有特点的中药为主的生产 企业君元药业延伸大健康产业；参股华大蛋白质研发中心有限公司、绿竹生物、浙江赛灵特增强公司在生 物制剂的研发和品种投入。相对于主要依赖单一品种药品的制药企业，公司具有产品结构合理、生物资源 综合利用程度高等竞争优势。 2. 研发及专利技术优势 公司在生物生化药物研发方面具有较强的实力，在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有 较强优势。且专利技术在主要产品中得到深入应用，公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯 化技术平台，尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结 构域）纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟 应用于公司主要产品。 核心技术 技 术 来源 创 新 类型 与专利/非专利对应关系 主要产品应用 亲和层析技 术 自 主 研发 集 成 创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 薄芝糖肽注射液

⑥蹇 升药业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 种蝮蛇毒凝血酶及其制备方法和应用 注射用薄芝糖肽冻干粉针剂及其制备方法 巴曲酶冻干粉针制剂及其制备方法 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 单克隆抗 限成高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 溶酶注射液 (结构域)研发同创新高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 纯化技术 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 射用纤溶酶 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 降纤酶注射剂 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 分子酶切技自主集成脱氧核苷酸钠的分离纯化技术方法 悦氧核苷酸钠注射液 研发创新 射用胸腺肽 高浓度多肽自主集成高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂|注射用胸腺肽100g 浓缩技术际发回新 向流膜分自主引进高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂|薄芝糖肽注射液 离技术 射用胸腺肽 脱氧核苷酸钠注射液 类制备自集成单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的制备方法以及单喔下M-1 研发创新液酸四己糖神经节苷脂钠注射液或冻干粉针 3.工艺技术优势 公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势,生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多 专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质(多肽)、 多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产 品的制备过程 公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程不断积累总结 改进优化,以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。 4.产业链优势 公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂(含激素类)、中药、片剂(含头孢菌素类)、胶 囊剂(含头孢菌素类)、散剂、颗粒剂、原料药等多剂型生产许可,产品产业链完整,能够同时从事原料 药、口服制剂、中药、注射制剂药品研发、生产和销售。拥有上、下游的产品线,具备更加完整的产业结 构,能够有效分散或降低原料药及制剂之技术秘密泄漏和价格波动风险,为公司未来持续成长提供稳定的 产业链布局 13 chin乡 www.cninfocom.cn

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 一种蝮蛇毒凝血酶及其制备方法和应用 注射用薄芝糖肽冻干粉针剂及其制备方法 巴曲酶冻干粉针制剂及其制备方法 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 单克隆抗体 （结构域） 纯化技术 自 主 研发 集 成 创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 降纤酶注射剂 分子酶切技 术 自 主 研发 集 成 创新 脱氧核苷酸钠的分离纯化技术方法 脱氧核苷酸钠注射液 注射用胸腺肽 高浓度多肽 浓缩技术 自 主 研发 集 成 创新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 注射用胸腺肽100mg 切向流膜分 离技术 自 主 研发 引 进 吸 收 消 化 再 创 新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 薄芝糖肽注射液 注射用胸腺肽 脱氧核苷酸钠注射液 GM-1 脂类制备技 术 自 主 研发 集 成 创新 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的制备方法以及单唾 液酸四己糖神经节苷脂钠注射液或冻干粉针 GM-1 3.工艺技术优势 公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多 专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质（多肽）、 多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产 品的制备过程。 公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程不断积累总结、 改进优化，以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。 4.产业链优势 公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、中药、片剂（含头孢菌素类）、胶 囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药等多剂型生产许可，产品产业链完整，能够同时从事原料 药、口服制剂、中药、注射制剂药品研发、生产和销售。拥有上、下游的产品线，具备更加完整的产业结 构，能够有效分散或降低原料药及制剂之技术秘密泄漏和价格波动风险，为公司未来持续成长提供稳定的 产业链布局

⑥蹇 升业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析 、概述 报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划,秉承着“赛升药业,关爱健康”的核心理念,贯彻执行 董事会的战略安排,并结合公司优势特点,积极开展经营管理各项工作,积极推进医药生产基地项目建设 根据公司既定战略安排,为促进君元药业加快建设、拓展市场和业务,公司与北京亦庄生物医药并购 投资中心(有限合伙)向其分别出资5000万元;先后参股北京绿竹生物技术股份有限公司及浙江赛灵特医 药科技有限公司(原“普济医药”),以推动公司医药产业链创新平台的升级打造。同时,公司利用“产 业+资本”的平台优势,与北京亦庄国际新兴产业投资中心(有限合伙)共同发起成立北京亦庄二期生物 医药产业投资基金(有限合伙);参与投资设立生命科学原始创新基金;与北京亦庄投资控股有限公司 北京屹唐赛盈基金管理有限公司共同发起成立北京亦庄医药中小企业发展投资中心(有限合伙),以此加 速布局覆盖大健康产业相关领域。在生产建设规划方面,为加快君元药业产品尽快落地生产,加速君元药 业生产建设实施,收购斯佳生物100%股权。截止目前,斯佳生物已完成工商登记变更手续,成为君元药业 的全资子公司 报告期内,公司主营业务没有发生重大变化,仍以心脑血管、免疫调节(抗肿瘤)、神经系统用药三 大系列产品为主,主导产品保持市场竞争优势地位 1、生产情况 报告期内,公司全年继续保持无安全生产事故、无生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部 门在强化生产质量管理的同时,要求一线员工全面发展,定期进行员工岗位技能考核工作,提升员工技术 水平与理论水平。定期召开安全生产会议,始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针,在加强员工安 全培训的基础上,不断改善员工工作环境,做好安全防护工作。生产过程中控制药品的生产成本和消耗 生产效率稳步提升。深入开展技术创新活动,通过不断创新,并且在保证药品质量的前提下,提高了生产 效率,降低了生产成本 同时,北京赛而生物药业有限公司获得《药品GⅧP证书》,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠品种生产线 各方面均满足GP要求。公司在天津布局的原料药基地项目取得阶段性进展 2、公司主要产品销售收入及贡献情况 2019年度,脱氧核苷酸钠注射液收入占比29.99%;纤溶酶注射剂收入占比26.91%;GM收入占比17.85%; 薄芝糖肽注射液收入占比16.84%;注射用胸腺肽收入占比2.91%。从毛利率的高低看,依次为:脱氧核苷 chin乡 www.cninfocom.cn

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 第四节经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划，秉承着“赛升药业，关爱健康”的核心理念，贯彻执行 董事会的战略安排，并结合公司优势特点，积极开展经营管理各项工作，积极推进医药生产基地项目建设。 根据公司既定战略安排，为促进君元药业加快建设、拓展市场和业务，公司与北京亦庄生物医药并购 投资中心（有限合伙）向其分别出资5000万元；先后参股北京绿竹生物技术股份有限公司及浙江赛灵特医 药科技有限公司（原“普济医药”），以推动公司医药产业链创新平台的升级打造。同时，公司利用“产 业+资本”的平台优势，与北京亦庄国际新兴产业投资中心（有限合伙）共同发起成立北京亦庄二期生物 医药产业投资基金（有限合伙）；参与投资设立生命科学原始创新基金；与北京亦庄投资控股有限公司、 北京屹唐赛盈基金管理有限公司共同发起成立北京亦庄医药中小企业发展投资中心（有限合伙），以此加 速布局覆盖大健康产业相关领域。在生产建设规划方面，为加快君元药业产品尽快落地生产，加速君元药 业生产建设实施，收购斯佳生物100%股权。截止目前，斯佳生物已完成工商登记变更手续，成为君元药业 的全资子公司。 报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三 大系列产品为主，主导产品保持市场竞争优势地位。 1、生产情况 报告期内，公司全年继续保持无安全生产事故、无生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部 门在强化生产质量管理的同时，要求一线员工全面发展，定期进行员工岗位技能考核工作，提升员工技术 水平与理论水平。定期召开安全生产会议，始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针，在加强员工安 全培训的基础上，不断改善员工工作环境，做好安全防护工作。生产过程中控制药品的生产成本和消耗。 生产效率稳步提升。深入开展技术创新活动，通过不断创新，并且在保证药品质量的前提下，提高了生产 效率，降低了生产成本。 同时，北京赛而生物药业有限公司获得《药品GMP证书》，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠品种生产线 各方面均满足GMP要求。公司在天津布局的原料药基地项目取得阶段性进展。 2、公司主要产品销售收入及贡献情况 2019年度，脱氧核苷酸钠注射液收入占比29.99%；纤溶酶注射剂收入占比26.91%；GM1收入占比17.85%； 薄芝糖肽注射液收入占比16.84%；注射用胸腺肽收入占比2.91%。从毛利率的高低看，依次为：脱氧核苷

⑥蹇 升业 北京赛升药业股份有限公司2019年年度报告全文 酸钠注射液毛利率为91.2%:纤溶酶注射剂毛利率为85.73%;GM1毛利率为81.54%;薄芝糖肽注射液毛利率 为81.39%:注射用胸腺肽毛利率为78.89%。公司综合毛利率为85.15%。 3、营销及市场情况 2019年,随着医疗体制改革的深入,2019版国家医保目录、医保支付方式改革、重点监控品种目录 4+7”带量采购等政策的实施,给企业带来了新一轮的机会,但同时也面临着巨大的挑战。面对医药市 场环境和政策环境变化带来的竞争压力,营销中心团队始终坚定信念,保持专注,在公司董事会的正确领 导下,紧紧围绕公司整体营销战略目标,稳步推进各项市场营销计划,在坚决贯彻“驻地招商+学术推广” 的营销模式的基础上,积极进行创新和改革,完善产品线战略布局,发挥精细化管理和专业化推广优势, 加强客户服务流程管理,尽最大可能抓机会、避风险,顺应市场环境变化 招商方面,营销中心已建立了专业、高效的招商体系和学术推广体系,打造了一支高水平、高执行力、 高稳定性的销售团队,工作中始终贯彻精细化招商的理念,与经销商密切配合,不断开拓空白市场,填补 空白终端医院。配送渠道方面,配送重心逐渐向全国性大型药品物流配送公司或具有地方配送优势的医药 配送公司转移,利用大商业的配送网络,将销售触角向乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗终端延 伸,同时消除两票制实施给药品配送带来的不利影响。学术推广方面,增加市场推广投入力度,通过市场 调硏、咨询,发掘新的产品定位与切入点,扩大可应用范围,深挖市场潜力,延长产品生命周期:积极开 展上市后临床研究,完善重点产品询证医学证据:通过不同级别的学术会议宣传产品,提升品牌认知度 获得了临床专家对产品的广泛认可和信任 4、研发进展情况 注射用甲磺酸萘莫司他用于防止有岀血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固(血 液透析和血浆置换)等。公司获得批件后,按上述药物临床试验批件要求开展药学和临床试验,并将于临 床试验结束后向国家药品监督管理局递交临床试验报告及相关要求文件,申报生产注册批件。 2019年12月,注射用甲磺酸萘莫司他Ⅲ期临床试验工作已完成组长单位60例入组,并完成组长单位的 稽查,参与单位有两家通过伦理审批,其中一家完成42例入组,一家完成首例入组,共完成103例入组 药代动力学研究完成全部试验。 注射用安替安吉肽(简称:HM-3)是针对实体恶性肿瘤疾病患者的需求研究开发的化药1.1类创新药 HM-3项目处于临床研究Ia期阶段。正在开展“评价H-3在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性,耐受性和药 代动力学特征和初步疗效的的Ia期临床研究” 注射用血管生产成抑肽(简称Fpat)项目处于积极推进I期临床试验阶段,血管生成抑制肽I期临床试 chin乡 www.cninfocom.cn

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 酸钠注射液毛利率为91.2%；纤溶酶注射剂毛利率为85.73%；GM1毛利率为81.54%；薄芝糖肽注射液毛利率 为81.39%；注射用胸腺肽毛利率为78.89%。公司综合毛利率为85.15%。 3、营销及市场情况 2019年，随着医疗体制改革的深入， 2019版国家医保目录、医保支付方式改革、重点监控品种目录、 “4+7”带量采购等政策的实施，给企业带来了新一轮的机会，但同时也面临着巨大的挑战。面对医药市 场环境和政策环境变化带来的竞争压力，营销中心团队始终坚定信念，保持专注，在公司董事会的正确领 导下，紧紧围绕公司整体营销战略目标，稳步推进各项市场营销计划，在坚决贯彻“驻地招商+学术推广” 的营销模式的基础上，积极进行创新和改革，完善产品线战略布局，发挥精细化管理和专业化推广优势， 加强客户服务流程管理，尽最大可能抓机会、避风险，顺应市场环境变化。 招商方面，营销中心已建立了专业、高效的招商体系和学术推广体系，打造了一支高水平、高执行力、 高稳定性的销售团队，工作中始终贯彻精细化招商的理念，与经销商密切配合，不断开拓空白市场，填补 空白终端医院。配送渠道方面，配送重心逐渐向全国性大型药品物流配送公司或具有地方配送优势的医药 配送公司转移，利用大商业的配送网络，将销售触角向乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗终端延 伸，同时消除两票制实施给药品配送带来的不利影响。学术推广方面，增加市场推广投入力度，通过市场 调研、咨询，发掘新的产品定位与切入点，扩大可应用范围，深挖市场潜力，延长产品生命周期；积极开 展上市后临床研究，完善重点产品询证医学证据；通过不同级别的学术会议宣传产品，提升品牌认知度， 获得了临床专家对产品的广泛认可和信任。 4、研发进展情况 注射用甲磺酸萘莫司他用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固（血 液透析和血浆置换）等。公司获得批件后，按上述药物临床试验批件要求开展药学和临床试验，并将于临 床试验结束后向国家药品监督管理局递交临床试验报告及相关要求文件，申报生产注册批件。 2019年12月，注射用甲磺酸萘莫司他Ⅲ期临床试验工作已完成组长单位60例入组，并完成组长单位的 稽查，参与单位有两家通过伦理审批，其中一家完成42例入组，一家完成首例入组，共完成103例入组。 药代动力学研究完成全部试验。 注射用安替安吉肽（简称：HM-3）是针对实体恶性肿瘤疾病患者的需求研究开发的化药1.1类创新药。 HM-3项目处于临床研究Ia期阶段。正在开展“评价HM-3在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性，耐受性和药 代动力学特征和初步疗效的的Ⅰa期临床研究”。 注射用血管生产成抑肽（简称Fpat）项目处于积极推进I期临床试验阶段，血管生成抑制肽I期临床试