年年度报告 应交税费 151,573,753.20 1.21 93,292,416.12 0.78 62.47 主要为本期计提税金 增加所致 主要因业绩未达成等 库存股 279,04000 0.00 152.523.302.00 1.289982原因回购限制性股 票,减少库存股所致 主要为认购的GN 其他综合收 845.047.88260 330,069,15601 771502/可转换优先股公允价 值与其转股价的差额 「致 其他说明 2.截至报告期末主要资产受限情况 适用√不适用 3.其他说明 口适用V不适用 (四)行业经营性信息分析 √适用口不适用 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012修订),公司所处行业为医药制造 16/176
2019 年年度报告 16 / 176 应交税费 151,573,753.20 1.21 93,292,416.12 0.78 62.47 主要为本期计提税金 增加所致 库存股 279,040.00 0.00 152,523,302.00 1.28 -99.82 主要因业绩未达成等 原因回购限制性股 票，减少库存股所致 其他综合收 益 -845,047,882.60 -6.76 -330,069,156.01 -2.77 156.02 主要为认购的 GNC 可转换优先股公允价 值与其转股价的差额 所致 其他说明 无 2. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所处行业为医药制造业
2019年年度报告 医药制造行业经营性信息分析 1.行业和主要药(产)品基本情况 (1).行业基本情况 √适用口不适用 医药行业关系国计民生,是国民经济的重要组成部分,药品消费支出与国民经济发展水平 居民生活质量存在较强的相关性。从国家统计局数据来看,2019年医药制造业营业收入239万亿 元,同比增长74%,行业增速虽有所放缓,但随着我国人口老龄化加剧,城镇化水平不断提高 医疗保障制度逐渐完善,国民药品消费刚需将持续扩大,我国医药行业整体将呈现出良好的发展 趋势。未来在鼓励创新的政策趋势下,医药供给侧结构性改革将持续深入,具有医药自主创新能 力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。 本公司医药制造产品体系涵盖化学原料药、化学制剂、中药、生物制剂、保健品等细分行业。 细分行业基本情况如下 ①化学原料药 公司现有的化学原料药主要以抗生素类为主,随着环保持续收紧及项目审批趋严,行业壁垒 逐步提高,中小原料药企业将加速出清。同时在药品集采常态化背景下,市场份额持续向现存优 质原料药企业集中,疗效优异的药物新旧更替,优质原料药企业将受益于供给侧改革,迎来黄金 发展期。 公司在国内抗生素领域占有重要地位,产品集群涵盖培南类、第四代头孢、新型β一内酰胺 抗生素等多个潜力品种,近年来,受行业政策及环保政策影响,化学原料药的产量和销量均有所 降低 ②化学制剂 我国化学制剂现仍以仿制药为主,随着医药行业研发投入的逐步加大,自主研发药品数量将 持续提升。近年来,随着新医保目录发布、全国药品集采和一致性评价等政策持续出台,我国化 学制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段,首仿和高端仿制药仍保持稳定 增长 公司拥有阿莫西林胶囊、注射用头孢曲松钠、护彤(小儿氨酚黄那敏颗粒)、拉西地平片、 复方葡萄糖酸钙口服溶液等优质化学制剂产品,在抗感染、心脑血管、营养补充剂等细分领域市 场份额居国内市场前列 ③中药 近年来,随着医改的持续推进,以中药法、药品管理法为纲领性的多项配套政策陆续出台 中药产品监管力度不断加大,严谨的科研研究和中药材质量管控将成为未来中药发展的重中之重, 行业中短期或将面临转型升级阵痛期 公司中药类产品品种齐全,涵盖粉针剂、颗粒剂、丸剂及中药饮片等十余种剂型数百个品种, 在心脑血管领域、清热退热领域、儿童系列、调整机体功能性疾病系列及保健食品等方面均有相 应的产品储备。近年来,受医保控费以及辅助用药监管目录等综合政策因素影响下,中药注射剂 整体销售形势承压,市场用量呈下滑趋势。随着中药行业的不断规范,公司将顺应市场发展方向, 加强技术支撑体系建设,保持严谨的科硏硏究和各个生产环节的质量管控及监督,提效降耗,促 进中药板块绿色智能升级 ④生物制剂 近年来,随着人类对生命机制的研究深入与制药技术的快速发展,生物治疗特别是单抗技术 获得更大市场份额。但随着经济全球化程度的进一步加深、生物医药技术的复杂度升高、更严格 的新药审批制度以及药品价格调控等因素限制,生物制剂行业在成本控制方面也将面临较大承压, 行业集中度将进一步提高,拥有核心技术研发和产业化能力的企业将更具备增长潜力 近年来,公司不断加强生物制剂自主创新建设,以科学技术、多元化合作、优质人才储备为 契机,加快优质产品的开发步伐。公司主导的生物制剂产品包括重组人促红素注射液和重组人粒 细胞刺激因子注射液等 ⑤保健品 在目前消费升级以及新生代消费者群体养生保健观念日益兴起的背景下,我国保健品行业逐 步进入渗透率和粘性比率提升的快车道,市场发展潜力巨大。随着《保健食品原料目录与保健功 能目录管理办法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》等政策的实施,我国将建立保健食 17/176
2019 年年度报告 17 / 176 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1).行业基本情况 √适用 □不适用 医药行业关系国计民生，是国民经济的重要组成部分，药品消费支出与国民经济发展水平、 居民生活质量存在较强的相关性。从国家统计局数据来看，2019 年医药制造业营业收入 2.39 万亿 元，同比增长 7.4%，行业增速虽有所放缓，但随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高， 医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大，我国医药行业整体将呈现出良好的发展 趋势。未来在鼓励创新的政策趋势下，医药供给侧结构性改革将持续深入，具有医药自主创新能 力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。 本公司医药制造产品体系涵盖化学原料药、化学制剂、中药、生物制剂、保健品等细分行业。 细分行业基本情况如下： ①化学原料药 公司现有的化学原料药主要以抗生素类为主，随着环保持续收紧及项目审批趋严，行业壁垒 逐步提高，中小原料药企业将加速出清。同时在药品集采常态化背景下，市场份额持续向现存优 质原料药企业集中，疗效优异的药物新旧更替，优质原料药企业将受益于供给侧改革，迎来黄金 发展期。 公司在国内抗生素领域占有重要地位，产品集群涵盖培南类、第四代头孢、新型β －内酰胺 抗生素等多个潜力品种，近年来，受行业政策及环保政策影响，化学原料药的产量和销量均有所 降低。 ②化学制剂 我国化学制剂现仍以仿制药为主，随着医药行业研发投入的逐步加大，自主研发药品数量将 持续提升。近年来，随着新医保目录发布、全国药品集采和一致性评价等政策持续出台，我国化 学制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，首仿和高端仿制药仍保持稳定 增长。 公司拥有阿莫西林胶囊、注射用头孢曲松钠、护彤（小儿氨酚黄那敏颗粒）、拉西地平片、 复方葡萄糖酸钙口服溶液等优质化学制剂产品，在抗感染、心脑血管、营养补充剂等细分领域市 场份额居国内市场前列。 ③中药 近年来，随着医改的持续推进，以中药法、药品管理法为纲领性的多项配套政策陆续出台， 中药产品监管力度不断加大，严谨的科研研究和中药材质量管控将成为未来中药发展的重中之重， 行业中短期或将面临转型升级阵痛期。 公司中药类产品品种齐全，涵盖粉针剂、颗粒剂、丸剂及中药饮片等十余种剂型数百个品种， 在心脑血管领域、清热退热领域、儿童系列、调整机体功能性疾病系列及保健食品等方面均有相 应的产品储备。近年来，受医保控费以及辅助用药监管目录等综合政策因素影响下，中药注射剂 整体销售形势承压，市场用量呈下滑趋势。随着中药行业的不断规范，公司将顺应市场发展方向， 加强技术支撑体系建设，保持严谨的科研研究和各个生产环节的质量管控及监督，提效降耗，促 进中药板块绿色智能升级。 ④生物制剂 近年来，随着人类对生命机制的研究深入与制药技术的快速发展，生物治疗特别是单抗技术 获得更大市场份额。但随着经济全球化程度的进一步加深、生物医药技术的复杂度升高、更严格 的新药审批制度以及药品价格调控等因素限制，生物制剂行业在成本控制方面也将面临较大承压， 行业集中度将进一步提高，拥有核心技术研发和产业化能力的企业将更具备增长潜力。 近年来，公司不断加强生物制剂自主创新建设，以科学技术、多元化合作、优质人才储备为 契机，加快优质产品的开发步伐。公司主导的生物制剂产品包括重组人促红素注射液和重组人粒 细胞刺激因子注射液等。 ⑤保健品 在目前消费升级以及新生代消费者群体养生保健观念日益兴起的背景下，我国保健品行业逐 步进入渗透率和粘性比率提升的快车道，市场发展潜力巨大。随着《保健食品原料目录与保健功 能目录管理办法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》等政策的实施，我国将建立保健食
2019年年度报告 品注册备案双轨制并严格质量标准。保健品市场管理进一步趋严,同时受保健品禁止医保卡支付 跨境电商法的实施的影响,保健品市场将在渠道上重新适应和调整,新的保健品市场格局将逐步 建立。 公司在保健品领域拥有明显品牌优势,拥有新盖中盖髙钙片、哈药六牌钙加锌口服液、哈药 钙铁锌口服液等优质产品。公司将充分借助GNC的产品优势,有效丰富公司保健品的产品品类 及产品储备,增强公司产品的竞争力,为公司大健康产业发展提供坚强保障。 (2)行业政策情况 1)新医改相关政策 ①政策内容及影响 a.集中带量采败 2019年1月,国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。从通过质量和疗效 致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实行 带量采购、以量换价。3月,国家医疗保障局发布相关医保配套措施,要求做好医保支付标准与 采购价的协同。9月,国家医疗保障局等九部门发布有关集中采购扩大区域范围等实施意见,要 求扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围,加大改革创新力度。11月,国务院深化医药 卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革 若干政策措施》的通知中指出,有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围,优先将原研药 价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种,以及通过仿制药质量和疗效 致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。同时,要求各地积极探索对未纳入国家组织集中采 购和使用的药品开展带量、带预算采购 在带量采购政策纵向推进之下,我国药品集采正逐步形成国家+地方双管齐下、互为补充的 局面,国家层面以一致性评价过评品种为主,地方层面则以用量大、金额高的非国采品种为主 集采整体推进速度加快,常态化趋势明显。随着集采政策规则不断细化,将使医药板块的业绩分 化加剧。产能不足、产品单一的企业将面临较大挑战,具备成本优势、研发能力或产业链延展较 好的企业将获得结构性机会,制药行业集中度将进一步提高 b.监控目录及医保目录调整 2019年7月1日,卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》, 公布20个药品名单,要求对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评,加强处方点评结果 的公示、反馈及利用。此后,各省还将公布省级重点监控合理用药药品目录。根据《关于做好辅 助用药临床应用管理有关工作的通知》,卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整。8月,国 家医保局公布了2019年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。《新版医保目录》 的西药、中成药部分共收载药品2,643个,包括西药1,322个,中成药1,321个,中药饮片采用准 入法管理,共纳入892个。在调出的药品方面,主要是被国家药监部门撤销文号的药品以及临床 价值不高、滥用明显、有更好替代的药品,共调出150个品种,除被国家药监部门撤销文号的药 品外,共调出79个品种。 随着此次新版医保目录、辅助及重点监控目录等一系列政策的出台,易滥用、价格昂贵、辅 助用药、营养性药品在临床使用的难度将逐渐提高,医疗机构的用药结构将进一步分化,通过 致性评价的药物将获得更多销售机会,进一步给医药市场带来新的变革 c新《药品管理法》实施 2019年8月,新《药品管理法》审议通过,2019年12月1日起施行。此次新《药品管理法》 从法律层面支持药品改革,提出上市持有人制度,使得药品生产从重资产变成重监管,持有人需 对药品全周期承担责任,建立全面药品监管回溯制度,并取消 GMP/GSP认证。在审批层面将临 床实验审批改为默认许可,从而推动加速新药审批并加速上市 随着上市许可与生产许可分离,将进一步降低药企新药研发门槛,促进医药行业专业化分工 提升创新动力;而随着GMP与GSP认证的取消,将事先认证模式转化为动态监管,药企将面临 更常态化和严格的检查。总的来看,国内药企未来将面临更严格的监管,但在药企承压的同时, 也将助推药企朝着高质量、高标准、科学管理等方向发展,并鼓励药企进行更多的药品研发创新。 d.《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》实施 国家市场监管总局发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》于2019年10月1 日起正式实施。该办法明确了保健食品原料和功能目录的制定、调整和公布应遵循依法、科学、 18/176
2019 年年度报告 18 / 176 品注册备案双轨制并严格质量标准。保健品市场管理进一步趋严，同时受保健品禁止医保卡支付、 跨境电商法的实施的影响，保健品市场将在渠道上重新适应和调整，新的保健品市场格局将逐步 建立。 公司在保健品领域拥有明显品牌优势，拥有新盖中盖高钙片、哈药六牌钙加锌口服液、哈药 钙铁锌口服液等优质产品。公司将充分借助 GNC 的产品优势，有效丰富公司保健品的产品品类 及产品储备，增强公司产品的竞争力，为公司大健康产业发展提供坚强保障。 （2）行业政策情况 1）新医改相关政策 ①政策内容及影响： a.集中带量采购 2019 年 1 月，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。从通过质量和疗效一 致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实行 带量采购、以量换价。3 月，国家医疗保障局发布相关医保配套措施，要求做好医保支付标准与 采购价的协同。9 月，国家医疗保障局等九部门发布有关集中采购扩大区域范围等实施意见，要 求扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围，加大改革创新力度。11 月，国务院深化医药 卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革 若干政策措施》的通知中指出，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药 价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效 一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。同时，要求各地积极探索对未纳入国家组织集中采 购和使用的药品开展带量、带预算采购。 在带量采购政策纵向推进之下，我国药品集采正逐步形成国家+地方双管齐下、互为补充的 局面，国家层面以一致性评价过评品种为主，地方层面则以用量大、金额高的非国采品种为主， 集采整体推进速度加快，常态化趋势明显。随着集采政策规则不断细化，将使医药板块的业绩分 化加剧。产能不足、产品单一的企业将面临较大挑战，具备成本优势、研发能力或产业链延展较 好的企业将获得结构性机会，制药行业集中度将进一步提高。 b.监控目录及医保目录调整 2019 年 7 月 1 日，卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》， 公布 20 个药品名单，要求对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果 的公示、反馈及利用。此后，各省还将公布省级重点监控合理用药药品目录。根据《关于做好辅 助用药临床应用管理有关工作的通知》，卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整。8 月，国 家医保局公布了 2019 年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。《新版医保目录》 的西药、中成药部分共收载药品 2,643 个，包括西药 1,322 个，中成药 1,321 个，中药饮片采用准 入法管理，共纳入 892 个。在调出的药品方面，主要是被国家药监部门撤销文号的药品以及临床 价值不高、滥用明显、有更好替代的药品，共调出 150 个品种，除被国家药监部门撤销文号的药 品外，共调出 79 个品种。 随着此次新版医保目录、辅助及重点监控目录等一系列政策的出台，易滥用、价格昂贵、辅 助用药、营养性药品在临床使用的难度将逐渐提高，医疗机构的用药结构将进一步分化，通过一 致性评价的药物将获得更多销售机会，进一步给医药市场带来新的变革。 c.新《药品管理法》实施 2019 年 8 月，新《药品管理法》审议通过，2019 年 12 月 1 日起施行。此次新《药品管理法》 从法律层面支持药品改革，提出上市持有人制度，使得药品生产从重资产变成重监管，持有人需 对药品全周期承担责任，建立全面药品监管回溯制度，并取消 GMP/GSP 认证。在审批层面将临 床实验审批改为默认许可，从而推动加速新药审批并加速上市。 随着上市许可与生产许可分离，将进一步降低药企新药研发门槛，促进医药行业专业化分工， 提升创新动力；而随着 GMP 与 GSP 认证的取消，将事先认证模式转化为动态监管，药企将面临 更常态化和严格的检查。总的来看，国内药企未来将面临更严格的监管，但在药企承压的同时， 也将助推药企朝着高质量、高标准、科学管理等方向发展，并鼓励药企进行更多的药品研发创新。 d.《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》实施 国家市场监管总局发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》于 2019 年 10 月 1 日起正式实施。该办法明确了保健食品原料和功能目录的制定、调整和公布应遵循依法、科学
2019年年度报告 公开、公正的原则,同时,为纳入或者调整目录相关建议的入口、出口和路径设立了一整套程序 贯彻推进保健食品注册备案双轨制运行,建立开放多元的保健食品目录管理制度。 随着保健食品注册备案双轨制的推进运行,一方面强化保健食品安全风险防控和事后监管 对保健食品原料和功能目录实行动态管理,转变“重审批、轻管理”的监管模式:另一方面,规 范企业产品研发的路径,激发保健品行业的活力和动力 e中医药传承创新 2019年10月20日,中共中央和国务院联合发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》 提出一系列促进中医药创新发展的方针和措施,要求大力发展中医诊所、门诊部和特色专科医 鼓励连锁经营;加快中医药循证医学中心建设,筛选中医治疗优势病种及疗效独特的中药品种 加大中成药上市后评价工作力度,建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联 动机制,促进产业升级和结构调整:挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓等。 随着国家在顶层设计上不断提高中医药地位,加上在抗击新型冠状病毒过程中中医药所发挥 的独特作用,我国中成药及中药方剂的市场规模或将得到进一步扩大 ②应对措施 a.公司将研判招标政策导向及竞争格局,规划品类布局,加速推进产品一致性评价工作,增 强药品准入能力和产品成本控制,保证产品供应并带动产品的销售增长。 b公司将加强终端市场覆盖与开发,把握医保目录调整所带来的政策机会,将符合基层用药 特点的品种向基层下沉,着力于产品结构的优化提升,确保企业业绩可持续发展。 c.公司将密切关注相关配套法律法规和详细技术标准,以新制度为契机,结合自身优势,强 化企业自有研发力量,积极开展与国内外研发机构的合作,开拓产品研发路径,不断丰富公司产 品管线。同时延续并加强药品追溯体系建设和全流程质量监控管理,保障消费者用药安全 d公司将研判保健品行业政策方向,充分发挥品牌优势,加强对外合作,丰富公司保健品的 产品品类及未来产品储备,增强产品的竞争力,保障公司未来的持续发展 ε.公司将借助政策机遇,发挥“世一堂”的品牌优势,聚焦重点产品,扩大公司中成药产品的 用药地域和用药人群,助力中药板块良性发展 2)研发政策 ①政策内容及影响 仿制药一致性评价 2019年3月,国家药监局药品评审中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》 总共涉及327个品种。此次目录中首次出现了注射剂参比制剂,数目达224个占比685%10月, 国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,提 醒申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监 测情况,评价和确认其临床价值 随着仿制药一致性评价的加速推进,一致性评价已成为参与带量采购的前提条件,仿制药企 之间的质量和速度竞争格局或将会凸显,进而加速中小仿制药企业的淘汰出清,行业集中度将提 升。对于已经在仿制药领域建立起一定壁垒的公司以及拥有充沛过评药品,并且能够保障大规模 高质量、低成本生产的企业将获得竞争优势。 ②应对措施 公司将贯彻落实国家相关政策,发挥公司研发、质量管控和生产等方面的优势,加速推进仿 制药一致性评价工作。同时,结合公司发展战略,开展外延式并购,持续丰富公司高质量仿制药 的产品线,获得更大产品竞争优势 3)环保政策 ①政策内容及影响 2019年1月1日,《中华人民共和国土壤污染防治法》出台,明确了“谁污染,谁治理”的基 本原则,土壤污染责任人承担所有土壤污染状况调査,风险管控,修复等所有活动的费用:7月1 日,《制药工业大气污染物排放标准》、《挥发性有机物无组织排放控制标准》正式实施,并对 制药行业有组织废气和无组织废气排放提出了更严格的要求。随着新法规的逐步实施,提升企业 的环保措施、保障企业绿色经营已经是大势所趋。 ②应对措施 公司将加强工艺革新,做好三废排放综合治理,并组织政策及相关技术培训、开展土壤污染 19/176
2019 年年度报告 19 / 176 公开、公正的原则，同时，为纳入或者调整目录相关建议的入口、出口和路径设立了一整套程序。 贯彻推进保健食品注册备案双轨制运行，建立开放多元的保健食品目录管理制度。 随着保健食品注册备案双轨制的推进运行，一方面强化保健食品安全风险防控和事后监管， 对保健食品原料和功能目录实行动态管理，转变“重审批、轻管理”的监管模式；另一方面，规 范企业产品研发的路径，激发保健品行业的活力和动力。 e.中医药传承创新 2019 年 10 月 20 日，中共中央和国务院联合发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》， 提出一系列促进中医药创新发展的方针和措施，要求大力发展中医诊所、门诊部和特色专科医院， 鼓励连锁经营；加快中医药循证医学中心建设，筛选中医治疗优势病种及疗效独特的中药品种； 加大中成药上市后评价工作力度，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联 动机制，促进产业升级和结构调整；挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓等。 随着国家在顶层设计上不断提高中医药地位，加上在抗击新型冠状病毒过程中中医药所发挥 的独特作用，我国中成药及中药方剂的市场规模或将得到进一步扩大。 ②应对措施 a.公司将研判招标政策导向及竞争格局，规划品类布局，加速推进产品一致性评价工作，增 强药品准入能力和产品成本控制，保证产品供应并带动产品的销售增长。 b.公司将加强终端市场覆盖与开发，把握医保目录调整所带来的政策机会，将符合基层用药 特点的品种向基层下沉，着力于产品结构的优化提升，确保企业业绩可持续发展。 c.公司将密切关注相关配套法律法规和详细技术标准，以新制度为契机，结合自身优势，强 化企业自有研发力量，积极开展与国内外研发机构的合作，开拓产品研发路径，不断丰富公司产 品管线。同时延续并加强药品追溯体系建设和全流程质量监控管理，保障消费者用药安全。 d.公司将研判保健品行业政策方向，充分发挥品牌优势，加强对外合作，丰富公司保健品的 产品品类及未来产品储备，增强产品的竞争力，保障公司未来的持续发展。 e.公司将借助政策机遇，发挥“世一堂”的品牌优势，聚焦重点产品，扩大公司中成药产品的 用药地域和用药人群，助力中药板块良性发展。 2）研发政策 ①政策内容及影响 仿制药一致性评价 2019 年 3 月，国家药监局药品评审中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》， 总共涉及 327 个品种。此次目录中首次出现了注射剂参比制剂，数目达 224 个占比 68.5%。10 月， 国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提 醒申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监 测情况，评价和确认其临床价值。 随着仿制药一致性评价的加速推进，一致性评价已成为参与带量采购的前提条件，仿制药企 之间的质量和速度竞争格局或将会凸显，进而加速中小仿制药企业的淘汰出清，行业集中度将提 升。对于已经在仿制药领域建立起一定壁垒的公司以及拥有充沛过评药品，并且能够保障大规模、 高质量、低成本生产的企业将获得竞争优势。 ②应对措施 公司将贯彻落实国家相关政策，发挥公司研发、质量管控和生产等方面的优势，加速推进仿 制药一致性评价工作。同时，结合公司发展战略，开展外延式并购，持续丰富公司高质量仿制药 的产品线，获得更大产品竞争优势。 3）环保政策 ①政策内容及影响 2019 年 1 月 1 日，《中华人民共和国土壤污染防治法》出台，明确了“谁污染，谁治理”的基 本原则，土壤污染责任人承担所有土壤污染状况调查，风险管控，修复等所有活动的费用；7 月 1 日，《制药工业大气污染物排放标准》、《挥发性有机物无组织排放控制标准》正式实施，并对 制药行业有组织废气和无组织废气排放提出了更严格的要求。随着新法规的逐步实施，提升企业 的环保措施、保障企业绿色经营已经是大势所趋。 ②应对措施 公司将加强工艺革新，做好三废排放综合治理，并组织政策及相关技术培训、开展土壤污染
2019年年度报告 环境调査,从源头控制、末端治理两方面提升环保治理质量。 (3).主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 按细分行业划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 是否属于 报告期报告期 细分子行业 药(产)品名称 品注册分类推出的新|单位|内的生内的销 药(产)品 化学原料药头孢唑林钠 公斤4760040740 复方葡萄糖酸钙口服溶 化药4类 万支3904038,173 阿莫西林胶囊 化药6类 万粒274307218968 拉西地平片 化药2类 万片」1584814738 化学制剂「小儿氢酚黄形敏粒 无 否否否否否否 万袋26.6831652 化药4类 万片1366515,479 布洛芬颗粒 化药4类 万袋 34410,465 前列地尔注射液 化药6类 万支 429 455 注射用头孢曲松钠 无 否万支49385450 葡萄糖酸锌口服溶液 化药6类 否万支27.82728,369 双黄连口服液 中药4类 万支15,51215,532 中药注射用双黄连(冻干) 中药4类 万支 1,054 注射用丹参(冻干) 中药4类 重组人促红素注射液 生物2类 万支 352 生物制剂「重组人粒细胞刺激因子生物2类 注射液 否否否否否否 万支 保健品新盖中盖牌高钙片 保健食品 万片2761619.893 (续表 细分子行业药(产)品名称 适用症/功能主治 专利发明起止期限 是否中药是否处 保护品种方药 化学原料药头孢唑林钠 201107.28-2031.07.28否 否 用于预防和辅助治疗钙缺 复方葡萄糖酸/乏,如骨质疏松、手足搐搦 钙口服溶液症、佝偻病以及儿童、妊娠|200.06.092029.0.08否 否 和哺乳期妇女、绝经期妇女、 老年人钙的补充 [阿莫西林胶囊」用于敏感菌引起的各种感染 [拉西地平片用于治疗高血压 化学制剂小儿氯酚黄那性感冒引起的发热、头痛等 症状 罗红霉素分散 用于敏感菌引起的各种感染 无无无无无 布洛芬颗粒 用于普通感冒或流行性感冒 引起的发热 否否否否否否 是否是否是 前列地尔注身/治疗慢性动脉闭塞症引起的201.04.6201.0.26 四肢溃疡及微小血管循环障 碍引起的四肢静息疼痛,改 013.12.27-2033.12.27 20/176
2019 年年度报告 20 / 176 环境调查，从源头控制、末端治理两方面提升环保治理质量。 (3).主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 细分子行业 药（产）品名称 所属药（产） 品注册分类 是否属于 报告期内 推出的新 药(产)品 单位 报告期 内的生 产量 报告期 内的销 售量 化学原料药 头孢唑林钠 — 否 公斤 47,600 40,740 化学制剂 复方葡萄糖酸钙口服溶 液 化药 4 类 否 万支 39,040 38,173 阿莫西林胶囊 化药 6 类 否 万粒 274,307 218,968 拉西地平片 化药 2 类 否 万片 15,848 14,738 小儿氨酚黄那敏颗粒 无 否 万袋 26,868 31,652 罗红霉素分散片 化药 4 类 否 万片 13,665 15,479 布洛芬颗粒 化药 4 类 否 万袋 9,344 10,465 前列地尔注射液 化药 6 类 否 万支 429 455 注射用头孢曲松钠 无 否 万支 4,938 5,450 葡萄糖酸锌口服溶液 化药 6 类 否 万支 27,827 28,369 中药 双黄连口服液 中药 4 类 否 万支 15,512 15,532 注射用双黄连(冻干) 中药 4 类 否 万支 1,225 1,054 注射用丹参(冻干) 中药 4 类 否 万支 764 725 生物制剂 重组人促红素注射液 生物 2 类 否 万支 352 332 重组人粒细胞刺激因子 注射液 生物 2 类 否 万支 106 103 保健品 新盖中盖牌高钙片 保健食品 否 万片 27,616 19,893 （续表） 细分子行业 药（产）品名称 适用症/功能主治 专利发明起止期限 是否中药 保护品种 是否处 方药 化学原料药 头孢唑林钠 — 2011.07.28-2031.07.28 否 否 化学制剂 复方葡萄糖酸 钙口服溶液 用于预防和辅助治疗钙缺 乏，如骨质疏松、手足搐搦 症、佝偻病以及儿童、妊娠 和哺乳期妇女、绝经期妇女、 老年人钙的补充。 2009.06.09-2029.06.08 否 否 阿莫西林胶囊 用于敏感菌引起的各种感染 无 否 是 拉西地平片 用于治疗高血压 无 否 是 小儿氨酚黄那 敏颗粒 适用于缓解儿童感冒及流行 性感冒引起的发热、头痛等 症状 无 否 否 罗红霉素分散 片 用于敏感菌引起的各种感染 无 否 是 布洛芬颗粒 用于普通感冒或流行性感冒 引起的发热 无 否 否 前列地尔注射 液 治疗慢性动脉闭塞症引起的 四肢溃疡及微小血管循环障 碍引起的四肢静息疼痛，改 2011.04.26-2031.04.26 2013.12.27-2033.12.27 否 是