吉林敖东药业集团股份有限公司2016年年度报告全文 态药业股份养殖业、种植业 自有 462300941金 长期业、种股权已过户 -28,591.12否 药发展有限 药品、保健食品、食品、医疗器械经销收 中药材收购 26000605%4民 1,181,75403否 责任公司 长期陉销部过户 合计 1,01827665857 001872587961 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 √适用口不适用 单位:元 项目名称 投资是否为固定投资项目涉本报告期投入截至报告期末累 预计|截止报告期|未达到计划|披露日|披露索 方式资产投资及行业 计实际投入金额资金来源项目进度\收益的收益收益的原因有) 延边药业固体车间、前处理车间、高架库升自建|是 医药制造业76715791.3618798523916自有资金1000 不适用 大连药业锅炉及包装车间工程 自建是 医药制造业1830218302自有资金100 不适用 世航药业升级扩产项目 自建是 医药制造业3,505,44.003,505,4400有资金 3.009 不适用 延吉药业粉针车间技改工程 自建是 医药制造业465639514.349817自有资金100 不适用 延吉药业大输液工程 自建是 医药制造业195186569214392895自有资金9P 延吉药业污水处理工程 自建是医药制造业347492105187488自有资金1000 延吉药业水针固体仓库改造工程 自建是 医药制造业34,768,1 自有资金58 不适用 鹿业公司新建综合办公楼及饲料库等工程自建是 畜牧业1838122304542104自有资金4800 145,673,5280864,800,329.29 4、金融资产投资 (1)证券投资情况 √适用口不适用 单位:元 种证券代码证券简称最初投资成本核式期初账面价值|值变动损故公允价值变动」本期购买金额|本期出售金额|报告期损益|期未账面价值“科目“来源 亚春集团5304允价 96,659970 633,496,786.4 供出售自有 金融资产 魔内外 601318中国平安 124956计量6300001094 80280909046金着 融资产资 02318K中国平安 9630023公允价 -3,263,304.01 交易性金自有 值计量 2032254641103015842145038930832资产资金
吉林敖东药业集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 21 吉林敖东生 态药业股份 有限公司 养殖业、种植业。 收购 4,623,000.00 14.90% 自有 资金 无 长期 养殖 业、种 植业 股权已过户 -28,591.12 否 吉林正容医 药发展有限 责任公司 药品、保健食品、食品、医疗器械经销、 中药材收购。 收购 2,600,000.00 68.75% 自有 资金 无 长期 药品 经销 所涉及的资 产产权已全 部过户 -1,181,754.03 否 合计 -- -- 1,018,276,658.57 -- -- -- -- -- -- 0.00 18,725,873.61 -- -- -- 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 √ 适用 □ 不适用 单位:元 项目名称 投资 方式 是否为固定 资产投资 投资项目涉 及行业 本报告期投入 金额 截至报告期末累 计实际投入金额 资金来源 项目进度 预计 收益 截止报告期 末累计实现 的收益 未达到计划 进度和预计 收益的原因 披露日 期(如 有) 披露索 引(如 有) 延边药业固体车间、前处理车间、高架库升 级改造项目 自建 是 医药制造业 76,715,791.36 187,985,239.16 自有资金 100.00% 不适用 大连药业锅炉及包装车间工程 自建 是 医药制造业 1,188,310.29 1,188,310.29 自有资金 100.00% 不适用 世航药业升级扩产项目 自建 是 医药制造业 3,505,440.00 3,505,440.00 自有资金 23.00% 不适用 延吉药业粉针车间技改工程 自建 是 医药制造业 4,656,339.54 142,349,781.87 自有资金 100.00% 不适用 延吉药业大输液工程 自建 是 医药制造业 19,518,656.91 261,439,269.55 自有资金 96.00% 不适用 延吉药业污水处理工程 自建 是 医药制造业 3,482,749.22 10,518,748.84 自有资金 100.00% 不适用 延吉药业水针固体仓库改造工程 自建 是 医药制造业 34,768,118.54 34,768,118.54 自有资金 58.00% 不适用 鹿业公司新建综合办公楼及饲料库等工程 自建 是 畜牧业 1,838,122.22 3,045,421.04 自有资金 48.00% 不适用 合计 -- -- -- 145,673,528.08 644,800,329.29 -- -- 0.00 0.00 -- -- -- 4、金融资产投资 (1)证券投资情况 √ 适用 □ 不适用 单位:元 证券 品种 证券代码 证券简称 最初投资成本 会计计 量模式 期初账面价值 本期公允价 值变动损益 计入权益的累计 公允价值变动 本期购买金额 本期出售金额 报告期损益 期末账面价值 会计核算 科目 资金 来源 境内外 股票 600881 亚泰集团 537,330,786.70 公允价 值计量 629,448,415.84 96,165,999.70 633,496,786.40 可供出售 金融资产 自有 资金 境内外 股票 601318 中国平安 124,489,568.52 公允价 值计量 63,000,000.00 1,316,697.84 88,042,766.82 31,878,212.04 3,720,649.93 121,602,846.00 交易性金 融资产 自有 资金 境内外 股票 02318.HK 中国平安 96,330,092.33 公允价 值计量 -3,263,304.01 203,225,589.46 111,320,376.58 2,164,590.38 93,066,788.32 交易性金 融资产 自有 资金
吉林敖东药业集团股份有限公司2016 报告全文 境内外 HK招商证券 8096990743 3,82,573.50 8096990743 508452489易性金有 境内外 mo6030HK|中信证券 72,220,415.041 2,437,900.92 912319720192453528203347.806978251412交易性金 内外同1508H中国再保险1225值计量198553802878397 10,019,9796 -199,8664411,723,734.30 融资产资金 股票1658H邮政银行 1184244193公允价 -894.542.98 11,842,441.93 交易性金自有 湖452910919胜资产 基金270008|广发核心精选 2,89132271 值计量10.47954759-779479 9699561280易性金 基金27000广发策略优选 l,241,675.3 1,241,6753 6610278性态人5论 其他|7103发理财3号5005504x5584 18586.824.717197 交易性金自有 融资产资金 期末持有的其他证券投资 30,95128004 4517116267630846962762136907528315370971973932-203568123131.90221- 774867072-76244353280419495262794.17610716563872163662152896841085603942 证券投资审批董事会公告披露日期 i证券投资审批股东会公告披露日期 (2)衍生品投资情况 口适用√不适用 公司报告期不存在衍生品投资 5、募集资金使用情况 口适用√不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 六、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 适用√不适用 公司报告期未出售重大资产
吉林敖东药业集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 22 境内外 股票 06099.HK 招商证券 80,969,907.43 公允价 值计量 3,182,573.50 80,969,907.43 3,182,573.50 84,152,480.93 交易性金 融资产 自有 资金 境内外 股票 06030.HK 中信证券 72,220,415.04 公允价 值计量 -2,437,900.92 91,231,197.20 19,245,335.28 -2,203,347.80 69,782,514.12 交易性金 融资产 自有 资金 境内外 股票 01508.HK 中国再保险 12,222,856.02 公允价 值计量 1,985,538.60 -281,783.97 10,019,979.67 -199,866.44 11,723,734.30 交易性金 融资产 自有 资金 境内外 股票 01658.HK 邮政银行 11,842,441.93 公允价 值计量 -894,542.98 11,842,441.93 -894,542.98 10,947,898.95 交易性金 融资产 自有 资金 基金 270008 广发核心精选 2,891,322.71 公允价 值计量 10,479,547.59 -779,934.79 -779,934.79 9,699,612.80 交易性金 融资产 自有 资金 基金 270006 广发策略优选 1,500,000.00 公允价 值计量 7,302,705.60 -1,241,675.33 -1,241,675.33 6,061,030.27 交易性金 融资产 自有 资金 其他 871003 广发理财3号集 合资产管理计划 5,000,000.00 公允价 值计量 5,061,034.79 -185,862.82 -185,862.82 4,875,171.97 交易性金 融资产 自有 资金 期末持有的其他证券投资 30,951,280.04 -- 45,177,111.63 -2,676,308.46 96,276.21 3,690,775,283.15 3,709,719,739.32 -2,033,656.81 23,131,530.22 -- -- 合计 975,748,670.72 -- 762,454,354.05 -7,262,041.94 96,262,275.91 4,176,107,165.66 3,872,163,663.22 1,528,926.84 1,068,540,394.28 -- -- 证券投资审批董事会公告披露日期 证券投资审批股东会公告披露日期 (如有) (2)衍生品投资情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 六、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未出售重大资产
吉林敖东药业集团股份有限公司2016年年度报告全文 2、出售重大股权情况 口适用√不适用 七、主要控股参股公司分析 √适用口不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位:元 公司名称 司主要 类型业务注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润 吉林敖东延边 药业股份有限子公/医药 526812,261001.245,431910.80960013.551876359593.51 3445013882673,023 集团延吉股份公1509760890780696865897163 175.449.747.1 吉林敖东洮南 药业股份有限公医药 469800576630,3520375,943473.755607337731188424.6825191,59181970 发证券股份参股\证券1621.0876400981353416838135339592120720375507410.5262626708409220408 有限公司 报告期内取得和处置子公司的情况 √适用口不适用 公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响 吉林正容医药发/本期控股子公司吉林敖东世航药业股份有限公司投资因本期吉林正容医药发展有限责任公司亏损, 有限责任公司 260万元,取得吉林正容医药发展有限责任公司100%导致本公司归属于上市公司股东的净利润减 股权,本公司对其合并持股比例为68.75% 8.18万元 主要控股参股公司情况说明 (1)吉林敖东延边药业股份有限公司:该公司注册资本为52,681.23万元,我公司直接 持有52,671.23万股,占该公司总股本的99.98%,表决权比例为100%(子公司吉林敖东顺 合胶囊有限公司持有10万股,占该公司总股本的0.02%)。该公司经营范围为:中成药、西 药生产、中药饮片加工;保健食品生产;中药材种植;畜牧养殖;玻璃制品、铝制品生产; 技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企 业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务(国家限定公司经营或禁止进出口 的商品及技术除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。 (2)吉林敖东洮南药业股份有限公司:该公司注册资本为4,698万元,我公司直接持有 4,529.30万股,占该公司总股本的96.41%,表决权比例为96.41%。该公司经营范围为: 硬胶囊剂、片剂、无菌原料药、散剂、原料药、粉针剂、小容量注射剂、冻干粉针剂生产销 售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。 (3)吉林敖东药业集团延吉股份有限公司:该公司注册资本为13,094.58万元,我公司 直接持有13,084.58万股,占该公司总股本的99.92%,表决权比例为100%(子公司吉林敖
吉林敖东药业集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 23 2、出售重大股权情况 □ 适用 √ 不适用 七、主要控股参股公司分析 √ 适用 □ 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况 单位:元 公司名称 公司 类型 主要 业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润 吉林敖东延边 药业股份有限 公司 子公 司 医药 生产 526,812,261.00 1,245,431,910.80 960,013,557.18 763,599,593.51 83,344,501.38 82,673,702.33 吉林敖东药业 集团延吉股份 有限公司 子公 司 医药 生产 130,945,769.00 894,007,816.94 706,746,923.63 865,625,590.37 175,609,529.36 175,449,747.16 吉林敖东洮南 药业股份有限 公司 子公 司 医药 生产 46,980,000.00 576,630,336.20 375,943,473.75 560,733,777.31 188,424,668.25 191,591,819.70 广发证券股份 有限公司 参股 公司 证券 经纪 7,621,087,664.00 359,801,353,416.83 81,353,335,950.21 20,712,037,550.74 10,526,262,670.70 8,409,322,040.83 报告期内取得和处置子公司的情况 √ 适用 □ 不适用 公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响 吉林正容医药发展 有限责任公司 本期控股子公司吉林敖东世航药业股份有限公司投资 260 万元,取得吉林正容医药发展有限责任公司 100% 股权,本公司对其合并持股比例为 68.75%。 因本期吉林正容医药发展有限责任公司亏损, 导致本公司归属于上市公司股东的净利润减少 118.18 万元。 主要控股参股公司情况说明 (1)吉林敖东延边药业股份有限公司:该公司注册资本为 52,681.23 万元,我公司直接 持有 52,671.23 万股,占该公司总股本的 99.98%,表决权比例为 100%(子公司吉林敖东顺 合胶囊有限公司持有 10 万股,占该公司总股本的 0.02%)。该公司经营范围为:中成药、西 药生产、中药饮片加工;保健食品生产;中药材种植;畜牧养殖;玻璃制品、铝制品生产; 技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企 业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务(国家限定公司经营或禁止进出口 的商品及技术除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。 (2)吉林敖东洮南药业股份有限公司:该公司注册资本为 4,698 万元,我公司直接持有 4,529.30 万股,占该公司总股本的 96.41%,表决权比例为 96.41%。该公司经营范围为: 硬胶囊剂、片剂、无菌原料药、散剂、原料药、粉针剂、小容量注射剂、冻干粉针剂生产销 售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。 (3)吉林敖东药业集团延吉股份有限公司:该公司注册资本为 13,094.58 万元,我公司 直接持有 13,084.58 万股,占该公司总股本的 99.92%,表决权比例为 100%(子公司吉林敖
吉林敖东药业集团股份有限公司2016年年度报告全文 东顺合胶囊有限公司持有10万股,占该公司总股本的0.08%)。该公司经营范围为:大容量 注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂(含口服液)、糖浆剂、 丸剂(蜜丸、浓缩丸)、食品、家庭日用品、建筑材料、金属材料、机电电子设备(无线设备 及小轿车除外)经销;经营本企业自产产品及相关技术出口业务(国家限定公司经营或禁止 出口商品除外);经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相 关技术进口业务(国家限定公司经营或禁止进口的商品除外);经营本企业的进料加工和“ 来一补”业务。**(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。 (4)广发证券股份有限公司:该公司注册股本为762,108.77万元,我公司直接持有 125,229.79万股,占该公司总股本的16.43%,表决权比例为16.76%。该公司主要经营范 围为:证券经纪;证券投资咨询;与证券交易、证券投资活动有关的财务顾问;证券承销与 保荐;证券自营;融资融券:证券投资基金代销;证券投资基金托管;为期货公司提供中间 介绍业务;代销金融产品:股票期权做市。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开 展经营活动。) 八、公司控制的结构化主体情况 口适用√不适用 九、公司未来发展的展望 2016年至今,党中央、国务院先后出台了涉及医药行业的多项规划及具体改革方案,国 家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会也出台了多项涉及药品审批、仿制药 致性评价、国家医保目录调整等系列政策,建立了医疗、医保、医药“三医”联动工作机 制,深化医改已进入深水区和攻坚期,密集的政策出台将对医药行业发展产生深远影响。 1、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见指出:推进中医药现代化。加强 中药材种植(养殖)培育技术标准制定,建立中药道地药材标准体系,开展中药材良种繁育 和现代种植(养殖)、生产技术推广。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,提 高中药产品质量和安全水平。开发现代中药提取纯化技术,研发符合中药特点的粘膜给药等 制剂技术,推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。在中医药优势治 疗领域,推动经典名方二次开发及应用,研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作 用机理清晰的中药产品。加大企业组织结构调整力度,推进企业跨行业、跨领域兼并重组, 支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强 联合,形成上下游一体化的企业集团,真正解决小、散、乱问题。 2、国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》指出:通过市场倒逼和产业 政策引导,推动企业提高创新和硏发能力,促进做优做强,提高产业集中度,推动中药生产
吉林敖东药业集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 24 东顺合胶囊有限公司持有 10 万股,占该公司总股本的 0.08%)。该公司经营范围为:大容量 注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂(含口服液)、糖浆剂、 丸剂(蜜丸、浓缩丸)、食品、家庭日用品、建筑材料、金属材料、机电电子设备(无线设备 及小轿车除外)经销;经营本企业自产产品及相关技术出口业务(国家限定公司经营或禁止 出口商品除外);经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相 关技术进口业务(国家限定公司经营或禁止进口的商品除外);经营本企业的进料加工和“三 来一补”业务。***(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。 (4)广发证券股份有限公司:该公司注册股本为 762,108.77 万元,我公司直接持有 125,229.79 万股,占该公司总股本的 16.43%,表决权比例为 16.76%。该公司主要经营范 围为:证券经纪;证券投资咨询;与证券交易、证券投资活动有关的财务顾问;证券承销与 保荐;证券自营;融资融券;证券投资基金代销;证券投资基金托管;为期货公司提供中间 介绍业务;代销金融产品;股票期权做市。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开 展经营活动。) 八、公司控制的结构化主体情况 □ 适用 √ 不适用 九、公司未来发展的展望 2016 年至今,党中央、国务院先后出台了涉及医药行业的多项规划及具体改革方案,国 家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会也出台了多项涉及药品审批、仿制药 一致性评价、国家医保目录调整等系列政策,建立了医疗、医保、医药“三医”联动工作机 制,深化医改已进入深水区和攻坚期,密集的政策出台将对医药行业发展产生深远影响。 1、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见指出:推进中医药现代化。加强 中药材种植(养殖)培育技术标准制定,建立中药道地药材标准体系,开展中药材良种繁育 和现代种植(养殖)、生产技术推广。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,提 高中药产品质量和安全水平。开发现代中药提取纯化技术,研发符合中药特点的粘膜给药等 制剂技术,推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。在中医药优势治 疗领域,推动经典名方二次开发及应用,研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作 用机理清晰的中药产品。加大企业组织结构调整力度,推进企业跨行业、跨领域兼并重组, 支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强 联合,形成上下游一体化的企业集团,真正解决小、散、乱问题。 2、国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》指出:通过市场倒逼和产业 政策引导,推动企业提高创新和研发能力,促进做优做强,提高产业集中度,推动中药生产
吉林敖东药业集团股份有限公司2016年年度报告全文 现代化和标准化 3、中共中央办公厅、国务院办公厅转发的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于 进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》指出:公立医院药品采购逐步实行“两 票制”。各地要因地制宜,逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”(生产企业到流通企 业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),鼓励其他医疗机构推行“两票制”,减少 药品流通领域中间环节,提高流通企业集中度。 4、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出:国家基本药物 目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018 年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底 前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其 他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内 完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。鼓励企业开展一致性评价工作 5、中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》指出:融合现代科技成果 挖掘中药方剂,加强重大疑难疾病、慢性病等中医药防治技术和新药硏发,不断推动中医药 理论与实践发展。积极推进中药(材)标准国际化进程, 6、《中医药法》自2017年7月1日起施行,国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传 统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药 7、国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划》指出:推动食品安全现代化治理体系 建设,促进食品产业发展,推进健康中国建设。推进保健食品注册与备案制改革,完善保健 食品保健功能目录,科学调整功能表述。 8、国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》指出:“十三五”期间,要实现药品 质量进一步提高,分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价;药品医疗器械标准 不断提升,制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项 9、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,推进仿制药质量和疗效 致性评价,在10省(市)开展上市许可持有人制度试点,改进临床试验审批,提高审评 审批质量,公开审评、审批信息,推动建立科学高效的审评审批体系。鼓励企业开展一致性 评价工作。自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内 完成一致性评价。全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮 制规范。鼓励药品生产流通企业兼并重组、做大做强 未来面对风险 1、产品招标风险:各省出台的招标方案和执行存在较大不确定性,对公司产品销售带
吉林敖东药业集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 25 现代化和标准化。 3、中共中央办公厅、国务院办公厅转发的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于 进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》指出:公立医院药品采购逐步实行“两 票制”。各地要因地制宜,逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”(生产企业到流通企 业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),鼓励其他医疗机构推行“两票制”,减少 药品流通领域中间环节,提高流通企业集中度。 4、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出:国家基本药物 目录(2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018 年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在 2021 年底 前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其 他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内 完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。鼓励企业开展一致性评价工作。 5、中共中央、国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》指出:融合现代科技成果, 挖掘中药方剂,加强重大疑难疾病、慢性病等中医药防治技术和新药研发,不断推动中医药 理论与实践发展。积极推进中药(材)标准国际化进程。 6、《中医药法》自 2017 年 7 月 1 日起施行,国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传 统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。 7、国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划》指出:推动食品安全现代化治理体系 建设,促进食品产业发展,推进健康中国建设。推进保健食品注册与备案制改革,完善保健 食品保健功能目录,科学调整功能表述。 8、国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》指出:“十三五”期间,要实现药品 质量进一步提高,分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价;药品医疗器械标准 不断提升,制修订完成国家药品标准 3050 个和医疗器械标准 500 项。 9、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,推进仿制药质量和疗效 一致性评价,在 10 省(市)开展上市许可持有人制度试点,改进临床试验审批,提高审评、 审批质量,公开审评、审批信息,推动建立科学高效的审评审批体系。鼓励企业开展一致性 评价工作。自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内 完成一致性评价。全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮 制规范。鼓励药品生产流通企业兼并重组、做大做强。 未来面对风险 1、产品招标风险: 各省出台的招标方案和执行存在较大不确定性,对公司产品销售带