深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文

深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文 此外,抗心衰创新药S086申报临床已获CDE受理;降血脂药物S092处于临床前研究阶 段,其靶点具有明显的临床优势,预计2018年申报临床;降血糖药物苯甲酸复格列汀开展I、 I期临床研究,进展顺利。 在生物药领域,注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[20μg]已提交上市申请,注射用重组人 甲状旁腺素(1-34)[565μg]获批临床批件。作为目前唯一获FDA批准的促进骨形成的骨质 疏松治疗药物,重组人甲状旁腺素(1-34)能有效刺激骨形成、改善骨密度与质量,降低患 者椎骨和非椎骨骨折风险,市场前景可期。基因治疗药物“重组 Sev-hFGF2/dF注射液”正 进行国内I期临床研究,项目原研企业日本 DNAVEC Corporation同步在日本开展Ⅱ期临床研 究、在澳大利亚开展Ⅰ期临床研究,实验结果理想,结合新的审批政策及导向,将对国内的 项目研究带来积极影响。辅助生殖类首仿药物“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”已 申报临床,即将获得临床批件;“重组人角质细胞生长因子( rhKgF)冻干粉针”、“注射 用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”已完成Ⅱ期临床 在医疗器械领域,科奕顿主要在硏产品左心耳封堵器、腔静脉过滤器进展符合预期,将 与公司现有的钴铬合金研发平台形成互补,提升公司心脑血管疾病领域综合解决方案提供者 的地位;雅伦生物科技(北京)有限公司的创新产品“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉 药物洗脱支架”研发进展顺利 (二)循证医学推广体系的建设和提升 报告期内,公司优化现有产品的市场策略,提升重点市场份额。泰嘉重返广东市场后, 随着市场准入工作的落实,利润贡献逐步増加。公司紧跟政策导向,下沉渠道,巩固优势产 品的市场地位;发挥协同优势,落实新产品的市场准入,泰加宁实现放量增长,贡献率逐渐 增加 2017年,信立坦通过谈判进入国家医保目录。作为唯一由国内自主研发、拥有自主知识 产权的ARB降压药物,信立坦联合用药更安全,起效更快:具有靶器官保护作用,安全性更 高:获得2017年版《高血压合理用药指南》推荐。公司已完成信立坦的团队搭建工作,并不 断深化学术临床硏究。随着四期临床的推进和医院准入工作全面落实,信立坦将实现良好的 效益,为业绩增长提供新动力。 (三)建立国际化生产管理体系,产品品质提升

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 此外，抗心衰创新药 S086 申报临床已获 CDE 受理；降血脂药物 S092 处于临床前研究阶 段，其靶点具有明显的临床优势，预计 2018 年申报临床；降血糖药物苯甲酸复格列汀开展 II、 III 期临床研究，进展顺利。 在生物药领域，注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[20µg]已提交上市申请，注射用重组人 甲状旁腺素（1-34）[56.5µg]获批临床批件。作为目前唯一获 FDA 批准的促进骨形成的骨质 疏松治疗药物，重组人甲状旁腺素（1-34）能有效刺激骨形成、改善骨密度与质量，降低患 者椎骨和非椎骨骨折风险，市场前景可期。基因治疗药物“重组 SeV-hFGF2/dF 注射液”正 进行国内 I 期临床研究，项目原研企业日本 DNAVEC Corporation 同步在日本开展Ⅱ期临床研 究、在澳大利亚开展 I 期临床研究，实验结果理想，结合新的审批政策及导向，将对国内的 项目研究带来积极影响。辅助生殖类首仿药物“重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液”已 申报临床，即将获得临床批件；“重组人角质细胞生长因子（rhKGF）冻干粉针”、“注射 用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”已完成 II 期临床。 在医疗器械领域，科奕顿主要在研产品左心耳封堵器、腔静脉过滤器进展符合预期，将 与公司现有的钴铬合金研发平台形成互补，提升公司心脑血管疾病领域综合解决方案提供者 的地位；雅伦生物科技（北京）有限公司的创新产品“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉 药物洗脱支架”研发进展顺利。 （二）循证医学推广体系的建设和提升 报告期内，公司优化现有产品的市场策略，提升重点市场份额。泰嘉重返广东市场后， 随着市场准入工作的落实，利润贡献逐步增加。公司紧跟政策导向，下沉渠道，巩固优势产 品的市场地位；发挥协同优势，落实新产品的市场准入，泰加宁实现放量增长，贡献率逐渐 增加。 2017 年，信立坦通过谈判进入国家医保目录。作为唯一由国内自主研发、拥有自主知识 产权的 ARB 降压药物，信立坦联合用药更安全，起效更快；具有靶器官保护作用，安全性更 高；获得 2017 年版《高血压合理用药指南》推荐。公司已完成信立坦的团队搭建工作，并不 断深化学术临床研究。随着四期临床的推进和医院准入工作全面落实，信立坦将实现良好的 效益，为业绩增长提供新动力。 （三）建立国际化生产管理体系，产品品质提升

深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文 按计划完成各项生产任务,保障销售需求和研发进度:建立健全HSE管理体系,提升绿 色发展能力:持续完善生产质量管理体系,追求产品品质的精益求精,主要产品质量保持业 内领先水平;优化成本管理,有效提高资源利用率。报告期内,公司大亚湾厂区顺利通过欧 盟 EU GMP复认证;氯吡格雷原料药变更CEP证书获得欧洲药品质量管理局批准;苏州金盟 引进国际先进的真核车间 Flex Factory平台竣工并正式投入使用。 (四)践行“以奋斗者为本”理念,实现人才、管理升级,持续完善治理 公司持续完善法人治理结构,改进激励体系,推出并实施第一期员工持股计划,推动“以 奋斗者为本,为社会创造价值”的团队建设,引进、培养创新人才,建立、完善劳动者与所 有者的利益共享机制,倡导公司与员工共同持续发展的理念,提高凝聚力和公司竞争力。 (五)紧跟政策趋势,完善产业布局 公司投资宁波梅山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业(有限合伙),与专业投资机构 开展战略合作,试水医药行业新兴领域,补充公司在体外诊断(IVD)的战略布局,进一步 拓展公司投资领域,提升公司行业整合能力及综合竞争力。 此外,公司通过参股爱心人寿保险股份有限公司,以商业健康保险业务为纽带,积极布 局商业医疗保险领域,将医药、医疗的核心竞争力向商业健康保险领域延伸,顺应行业的不 断发展变革。 主营业务分析 1、概述 是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同 √是口否 参见“经营情况讨论与分析”中的 概述”相关内容。 2、收入与成本 (1)营业收入构成 单位:元 17

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 17 按计划完成各项生产任务，保障销售需求和研发进度；建立健全 HSE 管理体系，提升绿 色发展能力；持续完善生产质量管理体系，追求产品品质的精益求精，主要产品质量保持业 内领先水平；优化成本管理，有效提高资源利用率。报告期内，公司大亚湾厂区顺利通过欧 盟 EU GMP 复认证；氯吡格雷原料药变更 CEP 证书获得欧洲药品质量管理局批准；苏州金盟 引进国际先进的真核车间 Flex Factory™平台竣工并正式投入使用。 （四）践行“以奋斗者为本”理念，实现人才、管理升级，持续完善治理 公司持续完善法人治理结构，改进激励体系，推出并实施第一期员工持股计划，推动“以 奋斗者为本，为社会创造价值”的团队建设，引进、培养创新人才，建立、完善劳动者与所 有者的利益共享机制，倡导公司与员工共同持续发展的理念，提高凝聚力和公司竞争力。 （五）紧跟政策趋势，完善产业布局 公司投资宁波梅山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业（有限合伙），与专业投资机构 开展战略合作，试水医药行业新兴领域，补充公司在体外诊断（IVD）的战略布局，进一步 拓展公司投资领域，提升公司行业整合能力及综合竞争力。 此外，公司通过参股爱心人寿保险股份有限公司，以商业健康保险业务为纽带，积极布 局商业医疗保险领域，将医药、医疗的核心竞争力向商业健康保险领域延伸，顺应行业的不 断发展变革。 二、主营业务分析 1、概述 是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同 √ 是 □ 否 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元

深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文 2017年 2016年 同比增减 金额 占营业收入比重金额 占营业收入比重 营业收入合计4153,776.60923 100%3,833490,223.70 100% 8.35% 分行业 医药制造业 4,153,760923 1000%3,833,490,223.70 10000% 8.35% 分产品 原料 733,826,1.38 1767%809609,219 21.12 9.36% 制剂 3.416.185.241.5 3224%|3.022:00.5667 78.85% 13.01% 其他 376525432 0.09%108043780 0.03% 248.49% 分地区 华北地区 1,080,37125484 2601%793,149,161.2 20.69% 36.21% 华东地区 1,33,1826999 3219%1,334,959,860.24 34.82% 0.17% 华南地区 58844197 14.17%05224602335 13.63% 12.63% 其他地区 1,147,781,53446 2763%1,182,920,96865 30.86% 297% (2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 适用口不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 单位:元 营业收入 营业成本毛利率营业收入比上营业成本比上毛利率比上年 年同期增减年同期增减同期增减 分行业 医药制造业4,150,011,35491784,778,156928109% 299 -17.27% 5.84% 合计 4,150,011354917847781569281.09% 8.29% 17.27% 5.84% 分产品 原料 733,826113.38486426957693371% -9.36% 2.45% 制剂 341618524.53298,351,199239127% 1301% 2391% 4.24%

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 18 2017 年 2016 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 4,153,776,609.23 100% 3,833,490,223.70 100% 8.35% 分行业 医药制造业 4,153,776,609.23 100.00% 3,833,490,223.70 100.00% 8.35% 分产品 原料 733,826,113.38 17.67% 809,609,219.18 21.12% -9.36% 制剂 3,416,185,241.53 82.24% 3,022,800,566.72 78.85% 13.01% 其他 3,765,254.32 0.09% 1,080,437.80 0.03% 248.49% 分地区 华北地区 1,080,371,254.84 26.01% 793,149,161.29 20.69% 36.21% 华东地区 1,337,182,699.96 32.19% 1,334,959,860.24 34.82% 0.17% 华南地区 588,441,119.97 14.17% 522,460,233.52 13.63% 12.63% 其他地区 1,147,781,534.46 27.63% 1,182,920,968.65 30.86% -2.97% （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上年 同期增减 分行业 医药制造业 4,150,011,354.91 784,778,156.92 81.09% 8.29% -17.27% 5.84% 合计 4,150,011,354.91 784,778,156.92 81.09% 8.29% -17.27% 5.84% 分产品 原料 733,826,113.38 486,426,957.69 33.71% -9.36% -12.59% 2.45% 制剂 3,416,185,241.53 298,351,199.23 91.27% 13.01% -23.91% 4.24%

深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文 合计 4,15001135491784778,156928109 8.29% 17.27% 5.84% 分地区 华北地区10803712548417057671648421% 3621% 947% 华东地区1,33,182.6999228,603,5349382.90% 0.1 30.75 7.63% 华南地区 5884411971756866888670.14 12.63% 1772% 1.299 其他地区1,144016,28014209,911,261.498165% -3.20% 25.24% 5.41% 合计 15011354178477.156928109 8.29% 17.27% 5.84% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径 调整后的主营业务数据 口适用√不适用 (3)公司实物销售收入是否大于劳务收入 行业分类 项目 2017年 2016年 同比增减 销售量 162,04348809149818,313.69 8.16% 医药制造业生产量 171,492,75263156800.541.86 9.37% 库存量 23,080,3316415,112,73313 52.72% 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 √适用口不适用 本期库存量较去年同期增加52.72%,主要是2018年初销售订单增加,备货增加所致。 (4)公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 口适用√不适用 (5)营业成本构成 行业分类 单位:元

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 19 合计 4,150,011,354.91 784,778,156.92 81.09% 8.29% -17.27% 5.84% 分地区 华北地区 1,080,371,254.84 170,576,671.64 84.21% 36.21% -9.47% 7.97% 华东地区 1,337,182,699.96 228,603,534.93 82.90% 0.17% -30.75% 7.63% 华南地区 588,441,119.97 175,686,688.86 70.14% 12.63% 17.72% -1.29% 其他地区 1,144,016,280.14 209,911,261.49 81.65% -3.20% -25.24% 5.41% 合计 4,150,011,354.91 784,778,156.92 81.09% 8.29% -17.27% 5.84% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径 调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 单位 2017 年 2016 年 同比增减 医药制造业 销售量 162,043,488.09 149,818,313.69 8.16% 生产量 171,492,752.63 156,800,541.86 9.37% 库存量 23,080,331.64 15,112,733.13 52.72% 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 本期库存量较去年同期增加 52.72%，主要是 2018 年初销售订单增加，备货增加所致。 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元

深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文 2017年 2016年 行业分类项目 占营业成本 金额 比重 金额 占营业成本同比增减 比重 原材料成本601,195.813667658%753470.6614 0.21% 人工成本 77,328,00685 985%83,1142755 8.75% 6.96% 医药制造业 折旧成本 30,53867479 389%31,037,636.00 3.27% 161% 能源成本 37,525,67236 4.78%40,661458.30 4.28% 7.71% (6)报告期内合并范围是否发生变动 √是口否 报告期内新纳入合并范围的公司共1家,具体为:公司参与设立股权投资基金“宁波梅 山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业(有限合伙)”(下称“沃生静嘉”),该基金认缴 出资总额人民币13163.27万元,其中公司以自有资金10000万元分三期认缴出资。报告期内, 公司支付前两期投资款π000万元,宁波梅山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业(有限合伙) 纳入公司合并报表范围。 公司2016年度合并财务报表范围:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司、惠州信立泰药 业有限公司、诺泰国际有限公司、 Splendris Pharmaceuticals GmbH、深圳市健善康医药有限公 司、成都金凯生物技术有限公司、山东信立泰药业有限公司、德州致德医药化工科技有限公 司、深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司、苏州金盟生物技术有限公司、 Salubris Biotherapeutics 公司2017年度合并财务报表范围:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司、惠州信立泰药 业有限公司、诺泰国际有限公司、 Splendris Pharmaceuticals GmbH、深圳市健善康医药有限公 司、成都金凯生物技术有限公司、山东信立泰药业有限公司、德州致德医药化工科技有限公 司、深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司、苏州金盟生物技术有限公司、 Salubris Biotherapeutics,inc.、宁波梅山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业(有限合伙) 本年度合并报表范围变化的情况说明详见第十一节财务报告“八、合并范围的变更

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 20 行业分类 项目 2017 年 2016 年 同比增减 金额 占营业成本 比重 金额 占营业成本 比重 医药制造业 原材料成本 601,195,813.66 76.58% 753,470,661.14 79.32% -20.21% 人工成本 77,328,006.85 9.85% 83,114,427.55 8.75% -6.96% 折旧成本 30,538,674.79 3.89% 31,037,636.00 3.27% -1.61% 能源成本 37,525,672.36 4.78% 40,661,458.30 4.28% -7.71% （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 报告期内新纳入合并范围的公司共 1 家，具体为：公司参与设立股权投资基金“宁波梅 山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业（有限合伙）”（下称“沃生静嘉”），该基金认缴 出资总额人民币 13163.27 万元，其中公司以自有资金 10000 万元分三期认缴出资。报告期内， 公司支付前两期投资款 7000 万元，宁波梅山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业（有限合伙） 纳入公司合并报表范围。 公司 2016 年度合并财务报表范围：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司、惠州信立泰药 业有限公司、诺泰国际有限公司、Splendris Pharmaceuticals GmbH、深圳市健善康医药有限公 司、成都金凯生物技术有限公司、山东信立泰药业有限公司、德州致德医药化工科技有限公 司、深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司、苏州金盟生物技术有限公司、 Salubris Biotherapeutics, Inc.。 公司 2017 年度合并财务报表范围：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司、惠州信立泰药 业有限公司、诺泰国际有限公司、Splendris Pharmaceuticals GmbH、深圳市健善康医药有限公 司、成都金凯生物技术有限公司、山东信立泰药业有限公司、德州致德医药化工科技有限公 司、深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司、苏州金盟生物技术有限公司、 Salubris Biotherapeutics, Inc.、宁波梅山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业（有限合伙）。 本年度合并报表范围变化的情况说明详见第十一节财务报告“八、合并范围的变更