深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文

深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义 界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非 经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因 口适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常 性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义 界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非 经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常 性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形

深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文 第三节公司业务概要 、报告期内公司从事的主要业务 2017年是支持、推进、全面改变中国医药研发、生产、流通,以及终端销售的政策规范 年,也必将是中国医药工业史上改革的转折年 公司在围绕心血管领域为核心的基础上,积极向降血糖、抗肿瘤、骨科领域拓展延伸 搭建了高端处方药、创新生物药及医疗器械产业链三条创新主线,完善研发管线布局及规划 2017年,公司研发投入43,916.37万元,同比增长4637%,占营业收入比重10.57%,新申请 发明专利17件(其中包含4件PCT发明专利申请);新立项品种22项,申报注册项目9个 致性评价工作进度领先,产品线持续丰富。同时,全面强化循证医学推广能力,拓展基层 市场,扩建零售渠道销售队伍;加大新产品推广力度,销售费用同比増长35.64%,占营业收 入2782%,全产业链的品牌效应进一步提升,为未来多产品化、多渠道化的发展奠定坚实基 础 报告期内,公司各项业务顺利开展,经营情况和财务状况良好,心血管专科药市场份额 进一步提升,实现营业收入415,37766万元,同比增长835%;归属于上市公司股东的净利 润145,18873万元,同比增长3.97%,经营活动产生的现金流量净额145,772.24万元,同比 增长160% 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权资产较2016年末增加28,04975万元,主要是投资爱心人寿保险股份有限公 司、支付雅伦生物科技(北京)有限公司投资款及投资其他相关医药企业所致。 固定资产 固定资产较2016年末增加13,713.65万元,主要是因为报告期内成都金凯购买办 公楼及苏州金盟安装设备转固所致 12

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 2017 年是支持、推进、全面改变中国医药研发、生产、流通，以及终端销售的政策规范 年，也必将是中国医药工业史上改革的转折年。 公司在围绕心血管领域为核心的基础上，积极向降血糖、抗肿瘤、骨科领域拓展延伸， 搭建了高端处方药、创新生物药及医疗器械产业链三条创新主线，完善研发管线布局及规划。 2017 年，公司研发投入 43,916.37 万元，同比增长 46.37%，占营业收入比重 10.57%，新申请 发明专利 17 件（其中包含 4 件 PCT 发明专利申请）；新立项品种 22 项，申报注册项目 9 个， 一致性评价工作进度领先，产品线持续丰富。同时，全面强化循证医学推广能力，拓展基层 市场，扩建零售渠道销售队伍；加大新产品推广力度，销售费用同比增长 35.64%，占营业收 入 27.82%，全产业链的品牌效应进一步提升，为未来多产品化、多渠道化的发展奠定坚实基 础。 报告期内，公司各项业务顺利开展，经营情况和财务状况良好，心血管专科药市场份额 进一步提升，实现营业收入 415,377.66 万元，同比增长 8.35%；归属于上市公司股东的净利 润 145,188.73 万元，同比增长 3.97%，经营活动产生的现金流量净额 145,772.24 万元，同比 增长 1.60%。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权资产较 2016 年末增加 28,049.75 万元，主要是投资爱心人寿保险股份有限公 司、支付雅伦生物科技（北京）有限公司投资款及投资其他相关医药企业所致。 固定资产 固定资产较 2016 年末增加 13,713.65 万元，主要是因为报告期内成都金凯购买办 公楼及苏州金盟安装设备转固所致

深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文 无形资产 本期未发生重大变化 在建工程 在建工程较2016年末减少379604万元,主要是本期苏州金盟安装设备安装完工 转固所致 主要境外资产情况 口适用√不适用 三、核心竟争力分析 优质、创新是公司持续发展的源动力,覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞 争力。 公司己布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向 抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸,形成产品间战略协同;目前,化学药 以短、中期布局为主,未来2-3年,将会是产品线快速丰富的阶段;金凯、金盟立项的创新 生物药做中、长期产品规划,为信立泰成为优秀的生物药企业奠定基础。同时,公司不断优 化、完善循证医学推广团队建设,以充分的循证医学评价为依据,通过专业学术推广,传递 产品价值,将优质产品提供给社会,为患者带来福音。 (一)优质产品的研发创新能力及高效的产品获取能力并重 公司设立之初即视研发为持续发展动力,核心产品皆为首仿和创新。研发基地分布深圳、 成都、美国马里兰州;目前研发人员超过六百人,研发团队由创新研发领军人才领衔,覆盖 从药物发现到产业化的完整产品开发链;同时,公司与科研院所、知名高校开展长期合作研 究,共建科研平台,实现国内外先进科技的成果转化。公司注重基础研究和临床循证,在产 品遴选方面具有独到之处;产品布局仿、创结合,搭建符合短、中、长期发展的产品梯队, 在研项目59个,包括多个创新药,为公司持续发展提供源动力。 (二)专业及卓越的循证医学推广能力 公司以规范、专业的循证医学推广,传递产品临床疗效。推广团队有近1800人,得到专 业领域的高度认可,渠道遍布全国二、三级医院,并逐步向基础医院渠道下沉;同时,建立 了零售渠道的销售团队,与大型连锁客户合作,形成立体、全覆盖的销售网络。此外,公司 13

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 无形资产 本期未发生重大变化 在建工程 在建工程较 2016 年末减少 3,796.04 万元，主要是本期苏州金盟安装设备安装完工 转固所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 优质、创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞 争力。 公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心血管领域为核心，向 抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸，形成产品间战略协同；目前，化学药 以短、中期布局为主，未来 2-3 年，将会是产品线快速丰富的阶段；金凯、金盟立项的创新 生物药做中、长期产品规划，为信立泰成为优秀的生物药企业奠定基础。同时，公司不断优 化、完善循证医学推广团队建设，以充分的循证医学评价为依据，通过专业学术推广，传递 产品价值，将优质产品提供给社会，为患者带来福音。 （一）优质产品的研发创新能力及高效的产品获取能力并重 公司设立之初即视研发为持续发展动力，核心产品皆为首仿和创新。研发基地分布深圳、 成都、美国马里兰州；目前研发人员超过六百人，研发团队由创新研发领军人才领衔，覆盖 从药物发现到产业化的完整产品开发链；同时，公司与科研院所、知名高校开展长期合作研 究，共建科研平台，实现国内外先进科技的成果转化。公司注重基础研究和临床循证，在产 品遴选方面具有独到之处；产品布局仿、创结合，搭建符合短、中、长期发展的产品梯队， 在研项目 59 个，包括多个创新药，为公司持续发展提供源动力。 （二）专业及卓越的循证医学推广能力 公司以规范、专业的循证医学推广，传递产品临床疗效。推广团队有近 1800 人，得到专 业领域的高度认可，渠道遍布全国二、三级医院，并逐步向基础医院渠道下沉；同时，建立 了零售渠道的销售团队，与大型连锁客户合作，形成立体、全覆盖的销售网络。此外，公司

深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文 与国内优秀的专家、医院合作,搭建完善的临床专家学术平台,开展临床数据的深入研究。 随着新产品的成功推广,公司盈利能力将进一步提升 (三)高质量的产品优势 优秀的产品品质是制药企业的生命线。公司恪守严格的国际质量标准,不断提升品质, 建立了高于国家药典标准的产品内部控制标准。公司为国内首家氯吡格雷制剂及原料均通过 欧盟认证的企业,产品品质得到国际认可;泰嘉75mg全国首家通过质量和疗效一致性评价, 并收录进《中国上市药品目录集》。公司将继续以高品质立足市场,服务广大患者 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 与国内优秀的专家、医院合作，搭建完善的临床专家学术平台，开展临床数据的深入研究。 随着新产品的成功推广，公司盈利能力将进一步提升。 （三）高质量的产品优势 优秀的产品品质是制药企业的生命线。公司恪守严格的国际质量标准，不断提升品质， 建立了高于国家药典标准的产品内部控制标准。公司为国内首家氯吡格雷制剂及原料均通过 欧盟认证的企业，产品品质得到国际认可；泰嘉 75mg 全国首家通过质量和疗效一致性评价， 并收录进《中国上市药品目录集》。公司将继续以高品质立足市场，服务广大患者。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否

深圳信立泰药业股份有限公司2017年年度报告全文 第四节经菅情况讨论与分析 概述 医药产业是关乎国计民生、国家安全的重要支柱产业。随着人们健康意识日益增强,社 会老龄化比例提高,国家对医药卫生事业的投入加大,作为全球第二大医药消费市场,我国 医药工业仍将实现长足发展。“十三五”以来,医药行业转型升级向纵深推进,国家从研发、 生产、流通、终端销售等各环节推动合规、优质、创新,进而由高速增长向高质发展转变, 与国际接轨。行业发展正回归本质,具有临床价值的创新、满足临床需求的优质优价,将成 为产品的核心竞争力;以科学为基础、以患者为出发点的充分循证医学研究,将成为市场推 广的基础;规范传递产品价值的医学普及,将成为主流模式。 2017年,公司研究政策导向,围绕既定战略规划,聚焦重点领域,为培育优质产品和快 速丰富产品线做好研发布局;一致性评价实现阶段性目标,核心产品泰嘉持续稳定增长,并 为今后取得更大的市场份额奠定基础;泰加宁推广成效显著,进入快速增长阶段,市场占有 率较同种产品处于绝对优势地位;国产创新药信立坦的疗效、安全性等在全国多个顶级学术 峰会获得专家广泛认可,成功谈判进入国家医保目录,实现关键性突破。 (一)提升创新能力,落实产品布局 2017年,公司成立创新研究院,整合优势资源,促进创新硏发能力的提升。建立科学的 创新项目评估体系,有效提升研发项目管理水平;建立美国创新药物研发平台,引进国际最 新抗体技术,打造高层次研发团队 报告期内,11项临床试验在国家药监局“药物临床试验登记与信息公示平台”公示,其 中,匹伐他汀钙片、西他沙星片等均为国内首家按质量与疗效的要求申报。核心产品一一硫 酸氢氯吡格雷片(泰嘉)75mg全国首批通过一致性评价,泰嘉25mg的一致性评价研究完成 并已经申报,为加速市场替代、提升市场竞争优势奠定坚实基础。 抗血小板聚集药物“替格瑞洛”已经申报生产,并以“首仿品种”被CDE纳入优先审评 名单;公司对原硏替格瑞洛的核心专利挑战成功,其化合物、晶形、中间体专利均被国家专 利复审委员会宣告无效,有望加快上市进程,并与泰嘉、泰加宁等形成优势互补,强化公司 在心血管产品链的优势地位,为病患者提供最佳的治疗方案

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 医药产业是关乎国计民生、国家安全的重要支柱产业。随着人们健康意识日益增强，社 会老龄化比例提高，国家对医药卫生事业的投入加大，作为全球第二大医药消费市场，我国 医药工业仍将实现长足发展。“十三五”以来，医药行业转型升级向纵深推进，国家从研发、 生产、流通、终端销售等各环节推动合规、优质、创新，进而由高速增长向高质发展转变， 与国际接轨。行业发展正回归本质，具有临床价值的创新、满足临床需求的优质优价，将成 为产品的核心竞争力；以科学为基础、以患者为出发点的充分循证医学研究，将成为市场推 广的基础；规范传递产品价值的医学普及，将成为主流模式。 2017 年，公司研究政策导向，围绕既定战略规划，聚焦重点领域，为培育优质产品和快 速丰富产品线做好研发布局；一致性评价实现阶段性目标，核心产品泰嘉持续稳定增长，并 为今后取得更大的市场份额奠定基础；泰加宁推广成效显著，进入快速增长阶段，市场占有 率较同种产品处于绝对优势地位；国产创新药信立坦的疗效、安全性等在全国多个顶级学术 峰会获得专家广泛认可，成功谈判进入国家医保目录，实现关键性突破。 （一）提升创新能力，落实产品布局 2017 年，公司成立创新研究院，整合优势资源，促进创新研发能力的提升。建立科学的 创新项目评估体系，有效提升研发项目管理水平；建立美国创新药物研发平台，引进国际最 新抗体技术，打造高层次研发团队。 报告期内，11 项临床试验在国家药监局“药物临床试验登记与信息公示平台”公示，其 中，匹伐他汀钙片、西他沙星片等均为国内首家按质量与疗效的要求申报。核心产品——硫 酸氢氯吡格雷片（泰嘉）75mg 全国首批通过一致性评价，泰嘉 25mg 的一致性评价研究完成 并已经申报，为加速市场替代、提升市场竞争优势奠定坚实基础。 抗血小板聚集药物“替格瑞洛”已经申报生产，并以“首仿品种”被 CDE 纳入优先审评 名单；公司对原研替格瑞洛的核心专利挑战成功，其化合物、晶形、中间体专利均被国家专 利复审委员会宣告无效，有望加快上市进程，并与泰嘉、泰加宁等形成优势互补，强化公司 在心血管产品链的优势地位，为病患者提供最佳的治疗方案