政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可 营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的 证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人 拘留。 为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 修订后的《规定》倘若通过，将对药品生产企 第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、 业产生深远影响，尤其是中成药生产企业，据不完 销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、 全统计90%以上上市产品说明书中存在“尚不明确” 直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为 等表达，未来这种情形将断崖式减少。总体而言，修 发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之 订后的《规定》既可能构成行业的重新洗牌，也或将 三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经 倒逼行业的“被动”升级。 附 药品说明书和标签管理规定（修订稿) 第一章总则 文字、音像及其他资料。 第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须 动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根 附有药品说明书。 据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和 第六条药品说明书和标签的文字表述应当科 国药品管理法实施条例》制定本规定。 学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药 得有印字脱落、涂改等现象。 品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作 第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持 委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应 有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明 当以汉字表述为准。 书和标签的制定、修订和维护。 第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制 第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责 品中成药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试 药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一 剂等也可参考使用。 负责说明书和标签的技术审评和管理工作。 第二章新药说明书动态管理 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得 超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和 第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形 不适当宣传产品的文字和标识。 成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技 第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有 术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药 标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的 的重要依据。药品说明书的具体格式、内容和书写要 2020年6月第3期总第92期 9
9 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可 证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人 为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、 销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为 发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之 三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经 营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的 拘留。 修订后的《规定》倘若通过，将对药品生产企 业产生深远影响，尤其是中成药生产企业，据不完 全统计 90% 以上上市产品说明书中存在“尚不明确” 等表达，未来这种情形将断崖式减少。总体而言，修 订后的《规定》既可能构成行业的重新洗牌，也或将 倒逼行业的“被动”升级。 附 药品说明书和标签管理规定（修订稿） 第一章 总 则 第一条 为加强药品说明书和标签的全生命周期 动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根 据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和 国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药 品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 【新增内容】申请人 / 药品上市许可持 有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明 书和标签的制定、修订和维护。 第四条 【新增内容】国家药品监督管理局负责 药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一 负责说明书和标签的技术审评和管理工作。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得 超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和 不适当宣传产品的文字和标识。 第五条 药品包装必须按照规定印有或者贴有 标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的 文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须 附有药品说明书。 第六条 药品说明书和标签的文字表述应当科 学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不 得有印字脱落、涂改等现象。 第七条 药品说明书应当使用国家语言文字工作 委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应 当以汉字表述为准。 第八条 本规定适用于化学药品、治疗用生物制 品中成药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试 剂等也可参考使用。 第二章 新药说明书动态管理 第九条 药品说明书是基于科学研究数据总结形 成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技 术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药 的重要依据。药品说明书的具体格式、内容和书写要
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 求由国家药品监督管理局制定并发布。 时限不得超过3个月)提交修订药品说明书的申请。 药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的 对于新发现的非严重不良反应或风险，应在3~6个 科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准 月内提交修订说明书的申请。对于进口药品，上市 确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含 许可持有人应基于其核心数据库和安全性问题评估， 虚假和误导性信息。不可夸大有效性，也不能回避不 及时修订说明书。对于影响药物安全性与有效性的内 利信息。 容，在其他国际监管机构修订说明书3个月内，上市 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名 许可持有人必须告知我国药品监管部门并提出国内 词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采 说明书修改意见”。 用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当 第十三条【文字调整】基于收集到的药品不良 符合国家标准的规定。 反应报告及分析结果，药品监管部门可要求药品上市 第十一条【新增内容】申请人负责药品说明书 许可持有人对药品说明书进行修订。对监管部门提出 撰写工作。在提交新药上市申请时，申请人根据前期 的更改要求，药品上市许可持有人应在一个月内做出 支持性研究数据撰写说明书，国家药品监督管理局药 回应。 品审评机构负责说明书技术审核，将申报与审评两方 第十四条出于保护公众健康和指导正确合理用 讨论形成的说明书终稿报国家药品监督管理局发布。 药的目的，药品上市许可持有人可以主动提出在药品 第十二条【新增内容】新药上市许可持有人负 说明书或者标签上加注警示语，国家药品监督管理局 责药品说明书修订和维护。在药品上市后的全生命周 也可以要求药品上市许可持有人在说明书上加注警 期内，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全 示语。 性、有效性信息，包括个例不良反应报告、药品定期 第十五条药品说明书获准修改后，药品上市许 安全性修订报告、有关药物不良反应的文献，以及上 可持有人应当将修改的内容立即通知相关药品经营 市后研究数据等，对新药的安全性、有效性信息进行 企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改 汇总分析，及时/定期进行获益/风险评估。当明确 后的说明书。 新药存在新的安全性风险，或已有数据提示现行版说 第十六条【文字调整】在申请再注册时，药品 明书不准确、虚假或有误导性时，及时修订说明书安 上市许可持有人须提供药品在上市期间的临床应用 全性和有效性信息，并报国家药品监督管理局药品审 情况，包括药品有效性、安全性总结报告、定期安全 评机构审核确认。 性修订报告。如发现新的安全性问题，需提供其分析 【新增内容】对于发现新的严重用药风险，涉 评估报告，必要时对药品说明书中的安全性内容进行 及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量 补充修订。 和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用 第十七条【新增内容】对于改良型新药，应在 获益/风险比的信息，上市许可持有人应尽快（最长 原研药（被改新药）说明书的基础上，根据改良型 2020年6月第3期总第2期
10 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 求由国家药品监督管理局制定并发布。 药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的 科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准 确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含 虚假和误导性信息。不可夸大有效性，也不能回避不 利信息。 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名 词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采 用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当 符合国家标准的规定。 第十一条 【新增内容】申请人负责药品说明书 撰写工作。在提交新药上市申请时，申请人根据前期 支持性研究数据撰写说明书，国家药品监督管理局药 品审评机构负责说明书技术审核，将申报与审评两方 讨论形成的说明书终稿报国家药品监督管理局发布。 第十二条 【新增内容】新药上市许可持有人负 责药品说明书修订和维护。在药品上市后的全生命周 期内，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全 性、有效性信息，包括个例不良反应报告、药品定期 安全性修订报告、有关药物不良反应的文献，以及上 市后研究数据等，对新药的安全性、有效性信息进行 汇总分析，及时 / 定期进行获益 / 风险评估。当明确 新药存在新的安全性风险，或已有数据提示现行版说 明书不准确、虚假或有误导性时，及时修订说明书安 全性和有效性信息，并报国家药品监督管理局药品审 评机构审核确认。 【新增内容】对于发现新的严重用药风险，涉 及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量 和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用 获益 / 风险比的信息，上市许可持有人应尽快（最长 时限不得超过 3 个月）提交修订药品说明书的申请。 对于新发现的非严重不良反应或风险，应在 3 ～ 6 个 月内提交修订说明书的申请。对于进口药品，上市 许可持有人应基于其核心数据库和安全性问题评估， 及时修订说明书。对于影响药物安全性与有效性的内 容，在其他国际监管机构修订说明书 3 个月内，上市 许可持有人必须告知我国药品监管部门并提出国内 说明书修改意见”。 第十三条 【文字调整】基于收集到的药品不良 反应报告及分析结果，药品监管部门可要求药品上市 许可持有人对药品说明书进行修订。对监管部门提出 的更改要求，药品上市许可持有人应在一个月内做出 回应。 第十四条 出于保护公众健康和指导正确合理用 药的目的，药品上市许可持有人可以主动提出在药品 说明书或者标签上加注警示语，国家药品监督管理局 也可以要求药品上市许可持有人在说明书上加注警 示语。 第十五条 药品说明书获准修改后，药品上市许 可持有人应当将修改的内容立即通知相关药品经营 企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改 后的说明书。 第十六条 【文字调整】在申请再注册时，药品 上市许可持有人须提供药品在上市期间的临床应用 情况，包括药品有效性、安全性总结报告、定期安全 性修订报告。如发现新的安全性问题，需提供其分析 评估报告，必要时对药品说明书中的安全性内容进行 补充修订。 第十七条 【新增内容】对于改良型新药，应在 原研药（被改新药）说明书的基础上，根据改良型
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 新药的特点，如结构、剂型、处方工艺的优化，改 第二十二条【新增内容】生物类似药的药品说 变给药途径，修改适应症等，起草制定药品说明书， 明书，应基于原研新药说明书和类似药的研究数据， 允许说明书上存在某些差异。 参考《生物类似药研究和评价技术指导原则》相关要 第十八条【新增内容】国家药品监督管理局将 求进行制定。 在官方网站公开新药说明书审核和修订情况以及批 第四章药品的标签 准的新药说明书，供公众查询。 第二十三条药品的标签是指药品包装上印有或 第三章仿制药说明书管理 者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指 第十九条【新增内容】仿制药说明书应参考 直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的 被仿新药/或参比制剂说明书制定。除适应症需经国 其他包装的标签。 家药品监督管理局审核批准，以及与仿制药公司有关 第二十四条药品的内标签应当包含药品通用名 的一些信息外，说明书主要内容须与国家药品监督管 称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期 理局指定的参比制剂说明书一致。不同公司/厂家仿 产品批号、有效期、生产企业等内容。 制的同一药品的药品说明书，主体内容应完全一致。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少 通用名相同而规格不同的品种，指定的参比制剂有可 应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 能不同，但说明书应尽量统一。 内容。 第二十条【新增内容】仿制药上市许可持有 第二十五条药品外标签应当注明药品通用名 人应主动/定期查阅作为参比制剂新药的药品说明 称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法 书，在参比制剂说明书有效性、安全性信息有所修订 用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期 时，应及时对仿制药说明书予以修订。 产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 第二十一条【新增内容】对于原研或参比制剂 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、 由于非疗效/安全性原因撤市者，国家药品监督管理 注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明 局将重新指定参比制剂。如参比制剂已在中国上市， “详见说明书”字样。 上市许可持有人应负责药品说明书的修订、维护工 第二十六条用于运输、储藏的包装的标签，至 作。如参比制剂未在中国上市，将指定一家（如首家） 少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、 仿制药上市许可持有人承担药品说明书的修订、维护 产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根 工作。 据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等 对于具有系统完整的临床研究数据，视同通过 必要内容。 一致性评价的非参比制剂，根据其具体情况，药品说 第二十七条原料药的标签应当注明药品名称、 明书的某项内容可以与参比制剂说明书有所不同。 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批 2020年6月第3期总第92期
11 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 新药的特点，如结构、剂型、处方工艺的优化，改 变给药途径，修改适应症等，起草制定药品说明书， 允许说明书上存在某些差异。 第十八条 【新增内容】国家药品监督管理局将 在官方网站公开新药说明书审核和修订情况以及批 准的新药说明书，供公众查询。 第三章 仿制药说明书管理 第十九条 【新增内容】 仿制药说明书应参考 被仿新药 / 或参比制剂说明书制定。除适应症需经国 家药品监督管理局审核批准，以及与仿制药公司有关 的一些信息外，说明书主要内容须与国家药品监督管 理局指定的参比制剂说明书一致。不同公司 / 厂家仿 制的同一药品的药品说明书，主体内容应完全一致。 通用名相同而规格不同的品种，指定的参比制剂有可 能不同，但说明书应尽量统一。 第二十条 【新增内容】 仿制药上市许可持有 人应主动 / 定期查阅作为参比制剂新药的药品说明 书，在参比制剂说明书有效性、安全性信息有所修订 时，应及时对仿制药说明书予以修订。 第二十一条 【新增内容】 对于原研或参比制剂 由于非疗效 / 安全性原因撤市者，国家药品监督管理 局将重新指定参比制剂。如参比制剂已在中国上市， 上市许可持有人应负责药品说明书的修订、维护工 作。如参比制剂未在中国上市，将指定一家（如首家） 仿制药上市许可持有人承担药品说明书的修订、维护 工作。 对于具有系统完整的临床研究数据，视同通过 一致性评价的非参比制剂，根据其具体情况，药品说 明书的某项内容可以与参比制剂说明书有所不同。 第二十二条 【新增内容】生物类似药的药品说 明书，应基于原研新药说明书和类似药的研究数据， 参考《生物类似药研究和评价技术指导原则》相关要 求进行制定。 第四章 药品的标签 第二十三条 药品的标签是指药品包装上印有或 者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指 直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的 其他包装的标签。 第二十四条 药品的内标签应当包含药品通用名 称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、 产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少 应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 内容。 第二十五条 药品外标签应当注明药品通用名 称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、 注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明 “详见说明书”字样。 第二十六条 用于运输、储藏的包装的标签，至 少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根 据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等 必要内容。 第二十七条 原料药的标签应当注明药品名称、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输 件的相应内容一致。 注意事项等必要内容。 第三十二条药品通用名称应当显著、突出，其 第二十八条同一药品生产企业生产的同一药 字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： 品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、 (一)对于横版标签，必须在上三分之一范围 格式及颜色必须一致：药品规格或者包装规格不同 内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一 的，其标签应当有明显区别或者在规格项中有明显标 范围内显著位置标出： 注。 (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体， 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰： 方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区 (三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相 别。 应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 第二十九条对贮藏有特殊要求的药品，应当在 (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的， 标签的醒目位置注明。 不得分行书写。 第三十条药品标签中的有效期应当按照年、月、 第三十三条药品商品名称不得与通用名称同行 日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著， 数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可 二分之一。 以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX” 第三十四条药品说明书和标签中禁止使用未经 或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药 批准的药品名称。 品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标 有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标 签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于 注自生产日期计算。 通用名称所用字体的四分之一。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月 第七章有关专用标识药品、 日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月 中药材等的规定 的前一月。 第三十五条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 第六章药品名称和注册商标的使用 药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规 第三十一条药品说明书和标签中标注的药品名 定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标 称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通 识。 用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文 国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其 2020年6月第3期总第2期
12 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输 注意事项等必要内容。 第二十八条 同一药品生产企业生产的同一药 品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、 格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同 的，其标签应当有明显区别或者在规格项中有明显标 注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处 方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区 别。 第二十九条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在 标签的醒目位置注明。 第三十条 药品标签中的有效期应当按照年、月、 日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位 数表示。其具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”；也可 以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.” 或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药 品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品 有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标 注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月 日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月 的前一月。 第六章 药品名称和注册商标的使用 第三十一条 药品说明书和标签中标注的药品名 称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通 用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文 件的相应内容一致。 第三十二条 药品通用名称应当显著、突出，其 字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围 内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一 范围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体， 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相 应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的， 不得分行书写。 第三十三条 药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著， 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分之一。 第三十四条 药品说明书和标签中禁止使用未经 注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局 批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标 签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的四分之一。 第七章 有关专用标识药品、 中药材等的规定 第三十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规 定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标 识。 国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其