03 上海执业药师 《上海执业药师》 Shanghai Licensed Pharmacist Jun.2020 运兴种什 主办：上海市执业药师协会 总第92期 编辑出版：上海市执业药师协会秘书处 (2020年6月15日出版) 发送对象：主管单位领导、协会会员 印刷数量：3000本 CONTENTS 卷首寄语 全力打造高素质执业药师队伍………………1 全国政协委员于圣臣：完善药品全生命周期质量监管体系…23 全国政协委员岳秉飞： 政策导航 加快药师法立法进程。将执业药师纳人其中…23 国家药监局国家卫生健球委印发 新版《药物临床试验质量管理规范》…5 监管资讯 国家药监局发文：化学药品注射剂一致性评价正式启动6 国家药监局增补“按假药”处罚情形国家局药品审评中心 许昆林：把食品药品安全责任放在心上、扛在肩上、抓在手上…24 征求公开《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见…8 本市开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动…26 全国药品不良反应监测评价工作视频会议召开…13 市药品监管局召开防疫医疗物资器械 “寻找身边最美药师”活动召开全国线上沟通会…15 生产经营企业专题工作会……27 执业药师诚信执业倡议书………7 心协会信息 两会声音● 关于开展2020年度上海市工程系列医药专业高级专业技术 全国政协常委焦红：加快建设药品医疗器械应急管理体系…18 职务任职资格评审工作的通知………28 全国政协委员林凡儒： 沈阳药科大学上海地区药学高级专门 传承创新中医药强化落实中成药扶持政策…9 人才研修班（总第二期）7月25日正式开班…37 全国人大代表李杰：健全完善我国药品监管机制…20 全国人大代表赵超：把中医药特色优势转化为国家优势…21 封面人物 全国人大代表徐镜人： 敬业至上保质护航 加大开发有临床治疗优势的中药新品…22 访上海市第四届十佳执业药师吴晓春…38 主编：彭建忠 何雯胡晋红华。佳黄海 秘书处地址：宝通路466弄60号5楼 副主编（以字母排列为序） 侯爱君姜翠敏蒋忠元金卫东 (上海电影技术厂对面) 崔黎萍胡晋红顾维康郭俊煜 吕超刘力刘绍勇刘湘岳 邮编：200071 华佳蒋忠元吕超卢国生 陆国椿卢国生彭建忠沈朝维 沈天珉寿佳慧宋嬿孙克刚 电话：64516322 沈朝维孙克刚石浩强汤德平 杨苏鸣吴佩颖郑春元 孙霄龙孙忠达沈甫明石浩强 传真：61675715 编辑部主任：邬时民 孙华君汤德平童卫平吴佩颖 E-mai:shzyys@126.com 王斌王忠壮魏骏颜贞 编委（以字母排列为序） 徐士琴薛红杨凌云杨苏鸣 内部资料免费交流 边月英陈春华陈捷陈国庆 吴佩颖尤建敏郁雅萍袁秀珍 会员赠阅欢迎赐稿 段光明段继芳郭俊煜顾学梅 郑春元张晨池周三平朱全刚 顾建江顾维康顾兆倩郭澄 张红武张辉张连富 印刷单位：上海华教印务有限公司 4奶0畔6胡第3相总第92期
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 国家药监局国家卫生健康委印发 新版《药物临床试验质量管理规范》 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进 第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。 一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量， 临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益， 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织 只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临 修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年 床试验。 7月1日起施行。 第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试 《药物临床试验质量管理规范》共九章八十三 验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 条。这九章包括总则、术语及其定义、伦理委员会、 第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验 研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件 方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做 管理和附则。 出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承 总则明确指出： 担临床试验工作相应的教育、培训和经验。 第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和 第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被 结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全， 妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和 确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密 国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条 性。 例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而 第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药 进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当 品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合 遵守本规范。 试验方案。 第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床 第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床 试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、 试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠， 监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 以及遵守相关法律法规。 第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会 第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避 赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和 原则。 安全是考虑的首要因索，优先于对科学和社会的获益。 《药物临床试验质量管理规范》全文详见国家 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 卫生健康委官网规范性文件专栏。▲ 2020年6月第3期总第92期 5
5 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 国家药监局 国家卫生健康委印发 新版《药物临床试验质量管理规范》 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进 一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量， 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织 修订了《药物临床试验质量管理规范》，自 2020 年 7 月 1 日起施行。 《药物临床试验质量管理规范》共九章八十三 条。这九章包括总则、术语及其定义、伦理委员会、 研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件 管理和附则。 总则明确指出： 第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和 结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全， 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和 国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而 进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当 遵守本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床 试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、 监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会 赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和 安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。 临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益， 只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临 床试验。 第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试 验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验 方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做 出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承 担临床试验工作相应的教育、培训和经验。 第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被 妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和 确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密 性。 第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药 品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合 试验方案。 第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床 试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠， 以及遵守相关法律法规。 第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避 原则。 《药物临床试验质量管理规范》全文详见国家 卫生健康委官网规范性文件专栏。▲
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 国家药监局发文： 化学药品注射剂一致性评价正式启动 5月14日，国家药监局网站发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020 年第62号)。全文如下。 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量 和疗效一致性评价工作的公告 （2020年第62号) 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批 性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一 制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办 致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以 (国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效 药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评 一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号) 中心（以下简称药审中心提出注射剂一致性评价申请。 等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国 三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开 家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药 展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心 质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性 汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综 评价)，现将有关事项公告如下： 合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。 一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照 四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于 与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开 仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药 (2017年第100号)相关规定执行。本公告自发布 品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参 之日起实施。 比制剂，并开展一致性评价研发申报。 特此公告。 二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品 国家药监局 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化 2020年5月12日 学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致 文章来源/国家药品监督管理局网站 16 2020年6月第3期总第2期
6 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 国家药监局发文： 化学药品注射剂一致性评价正式启动 5 月 14 日，国家药监局网站发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020 年第 62 号）。全文如下。 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量 和疗效一致性评价工作的公告 （2020 年第 62 号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批 制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《国务院办 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （国办发〔2016〕8 号）、《关于仿制药质量和疗效 一致性评价有关事项的公告》（2018 年第 102 号） 等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国 家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药 质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性 评价），现将有关事项公告如下： 一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照 与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开 展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药 品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参 比制剂，并开展一致性评价研发申报。 二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化 学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致 性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一 致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和 疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以 药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评 中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。 三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开 展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心 汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综 合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。 四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于 仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 （2017 年第 100 号）相关规定执行。本公告自发布 之日起实施。 特此公告。 国家药监局 2020 年 5 月 12 日 文章来源 / 国家药品监督管理局网站
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 附件： 关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染 的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知 各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局， 若症状好转而未痊愈则服用第二个疗程，若患者有特 新疆生产建设兵团卫生健康委： 殊情况或其他基础病，第二疗程可以根据实际情况修 为贯彻落实习近平总书记1月25日在中央政治 改处方，症状消失则停药。 局常委会会议上的重要指示，以及党中央、国务院关 三、适用范围。结合多地医生临床观察，此方 于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情的一系列部署， 适用于轻型、普通型、重型患者，在危重型患者救治 国家中医药管理局积极组织一线临床医生参与筛选 中可结合患者实际情况合理使用。 有效方剂。根据近期中医药临床救治及疗效观察情 为切实提高临床疗效，国家中医药管理局将持 况，现将“清肺排毒汤”推荐各地使用。具体如下： 续跟进各地使用情况，采集相关数据。有何意见建议， 一、处方组合。清肺排毒汤来源于中医经典方 请及时反馈国家中医药管理局。 剂组合，包括麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、 联系人： 五苓散，性味平和。 国家中医药管理局科技司 二、处方组成及服用方法。 贺晓路邱岳电话：010-59957704 麻黄9g炙甘草6g杏仁9g生石膏15-30g(先 国家中医药管理局医政司 煎) 王瑾电话：010-59957686 桂枝9g泽泻9g猪苓9g白术9g 国家卫生健康委员会办公厅 茯苓15g柴胡16g黄芩6g姜半夏9g 国家中医药管理局办公室 生姜9g紫菀9g冬花9g射干9g 2020年2月6日 细辛6g山药12g枳实6g陈皮6g 文章来源/微信公众号“中国中医” 藿香9g 传统中药饮片，水煎服。每天一付，早晚两次（饭 后四十分钟)，温服，三付一个疗程。 如有条件，每次服完药可加服大米汤半碗，舌 政策导航 干津液亏虚者可多服至一碗。（注：如患者不发热则 生石膏的用量要小，发热或壮热可加大生石膏用量)。 本栏目由上海市药品监督管理局主办 2020年月第3期总第92期 7
7 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 附件： 关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染 的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知 各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局， 新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实习近平总书记 1 月 25 日在中央政治 局常委会会议上的重要指示，以及党中央、国务院关 于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情的一系列部署， 国家中医药管理局积极组织一线临床医生参与筛选 有效方剂。根据近期中医药临床救治及疗效观察情 况，现将“清肺排毒汤”推荐各地使用。具体如下： 一、处方组合。清肺排毒汤来源于中医经典方 剂组合，包括麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、 五苓散，性味平和。 二、处方组成及服用方法。 麻 黄 9g 炙甘草 6g 杏 仁 9g 生石膏 15-30g（先 煎） 桂 枝 9g 泽 泻 9g 猪 苓 9g 白 术 9g 茯 苓 15g 柴 胡 16g 黄 芩 6g 姜半夏 9g 生 姜 9g 紫 菀 9g 冬 花 9g 射 干 9g 细 辛 6g 山 药 12g 枳 实 6g 陈 皮 6g 藿 香 9g 传统中药饮片，水煎服。每天一付，早晚两次（饭 后四十分钟），温服，三付一个疗程。 如有条件，每次服完药可加服大米汤半碗，舌 干津液亏虚者可多服至一碗。（注：如患者不发热则 生石膏的用量要小，发热或壮热可加大生石膏用量）。 若症状好转而未痊愈则服用第二个疗程，若患者有特 殊情况或其他基础病，第二疗程可以根据实际情况修 改处方，症状消失则停药。 三、适用范围。结合多地医生临床观察，此方 适用于轻型、普通型、重型患者，在危重型患者救治 中可结合患者实际情况合理使用。 为切实提高临床疗效，国家中医药管理局将持 续跟进各地使用情况，采集相关数据。有何意见建议， 请及时反馈国家中医药管理局。 联系人： 国家中医药管理局科技司 贺晓路 邱岳 电话：010-59957704 国家中医药管理局医政司 王瑾 电话：010-59957686 国家卫生健康委员会办公厅 国家中医药管理局办公室 2020 年 2 月 6 日 文章来源 / 微信公众号“中国中医” 本栏目由上海市药品监督管理局主办 政策导航
政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 国家药监局增补“按假药”处罚情形国家局药品审评中心 征求公开《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见 5月15日，国家药监局药品审评中心（下简称 关假药的规定处罚。 “CDE”)印发通知称，随着新修订的《药品管理法》 第三十九条（新增内容）：由于药品说明书信 和《药品注册管理办法》的颁布实施，现对《药品说 息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等， 明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求 导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药 意见稿，向社会各界公开征求意见。 品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 第四十条（新增内容）：有关说明书问题的处 于2006年颁布实施，此次CDE发布修订稿，是在 罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注 14年后首次迎来首次修订。 册证/批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法 经CDE修订后的《规定》新增了14个条款， 行为及处罚情况向社会公开。 修订了2个条款。其中尤为业界所关注的是，修订后 这意味着，一旦上市药品说明书存在信息不准 的《规定》强调“持有人是药品说明书和标签的责任 确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信 主体”，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护， 息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 同时增加了“按假药”处罚情形。 有关假药的规定处罚。而且，修订后的《规定》强调， 第三十七条（新增内容）：上市许可持有人/ 修订后的药品说明书将实行动态管理，尤其是在药品 申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时 上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动 修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、 收集药品的安全性、有效性的信息。 不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、 按照新《药品管理法》规定，药品上市许可人 警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 须承担相应的法律责任，“构成犯罪的，依法追究刑 有关假药的规定处罚。 事责任”。 第三十八条（新增内容）：仿制药的上市许可 第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违 持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况， 法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿， 不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药 吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品 说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、 货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：货值金额不 存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有 足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品 8 2020年6月第3期总第2期
8 政策导航 上海市执业药师协会 ZHENGCEDAOHANG 2020 年 6 月 第 3 期 总第 92 期 国家药监局增补“按假药”处罚情形 国家局药品审评中心 征求公开《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见 5 月 15 日，国家药监局药品审评中心（下简称 “CDE”）印发通知称，随着新修订的《药品管理法》 和《药品注册管理办法》的颁布实施，现对《药品说 明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求 意见稿，向社会各界公开征求意见。 《药品说明书和标签管理规定》（局令第 24 号） 于 2006 年颁布实施，此次 CDE 发布修订稿，是在 14 年后首次迎来首次修订。 经 CDE 修订后的《规定》新增了 14 个条款， 修订了 2 个条款。其中尤为业界所关注的是，修订后 的《规定》强调“持有人是药品说明书和标签的责任 主体”，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护， 同时增加了“按假药”处罚情形。 第三十七条（新增内容）：上市许可持有人 / 申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时 修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、 不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、 警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 有关假药的规定处罚。 第三十八条（新增内容）：仿制药的上市许可 持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况， 不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药 说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、 存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有 关假药的规定处罚。 第三十九条（新增内容）：由于药品说明书信 息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等， 导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药 品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。 第四十条（新增内容）：有关说明书问题的处 罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注 册证 / 批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法 行为及处罚情况向社会公开。 这意味着，一旦上市药品说明书存在信息不准 确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信 息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》 有关假药的规定处罚。而且，修订后的《规定》强调， 修订后的药品说明书将实行动态管理，尤其是在药品 上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动 收集药品的安全性、有效性的信息。 按照新《药品管理法》规定，药品上市许可人 须承担相应的法律责任，“构成犯罪的，依法追究刑 事责任”。 第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违 法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿， 吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品 货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不 足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品