2019年年度报告 √适用口不适用 1)营业收入较上年增长41.79%,主要系公司积极开拓全球市场,中国和美国市场继续保持 了较高的增速;止血及闭合类、ERCP类、ESD/ER类等产品的销量快速增长所致 2)归属于上市公司股东的净利润较上年增长57.55%,主要系销量增长带动收入增长和毛利 率较高的止血及闭合类产品收入占比提升带动综合毛利率提升所致。 3)归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年增长58.02%,主要系归属于上 市公司股东的净利润增长的影响 4)经营活动产生的现金流量净额较上年增长31.28%,主要系公司营业收入增长较快,销售 回款正常,销售商品收到的现金增加所致 5)2019年末归属于上市公司股东的净资产和总资产较2018年大幅增长,主要系2019年公 司首次公开发行股票募集资金到账及2019年度净利润增长所致。 6)基本每股收益、稀释每股收益冋比增长38.34%,扣除非经常性损益后的基本每股收益同 比增长38.74%,主要系2019年度公司净利润增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 口适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 口适用√不适用 三)境内外会计准则差异的说明 口适用√不适用 八、2019年分季度主要财务数据 单位:元币种:人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 (1-3月份 (4-6月份) 7-9月份)(10-12月份) 营业收入 286,989,648.3833,679,705.91342,910,890.11346,894,029 归属于上市公司股东 的净利润 63,938,607.7386,241,.679.9476,837,997.0876,57,726.01 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益63,263,216.0185,450,834.0875,11,29.545,0185587 后的净利润 「经菅活动产生的现金 流量净额 46,55,700.6379,054,686.9078,924,556747,960,302.00 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 口适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用口不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 019年金额 附注(如 适用) 2018年金额2017年金额 非流动资产处置损益 11,948,410.83七 11627,891.77-2,818,061.94 七、73, 11/230
2019 年年度报告 11 / 230 √适用 □不适用 1）营业收入较上年增长 41.79%，主要系公司积极开拓全球市场，中国和美国市场继续保持 了较高的增速；止血及闭合类、ERCP 类、ESD/EMR 类等产品的销量快速增长所致。 2）归属于上市公司股东的净利润较上年增长 57.55%，主要系销量增长带动收入增长和毛利 率较高的止血及闭合类产品收入占比提升带动综合毛利率提升所致。 3）归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年增长 58.02%，主要系归属于上 市公司股东的净利润增长的影响。 4）经营活动产生的现金流量净额较上年增长 31.28%，主要系公司营业收入增长较快，销售 回款正常，销售商品收到的现金增加所致。 5）2019 年末归属于上市公司股东的净资产和总资产较 2018 年大幅增长，主要系 2019 年公 司首次公开发行股票募集资金到账及 2019 年度净利润增长所致。 6）基本每股收益、稀释每股收益同比增长 38.34%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同 比增长 38.74%，主要系 2019 年度公司净利润增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、 2019 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 286,989,648.38 330,679,705.91 342,910,890.11 346,894,029.18 归属于上市公司股东 的净利润 63,938,607.73 86,241,679.94 76,837,997.08 76,577,726.01 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 63,263,216.01 85,450,834.08 75,119,299.54 53,018,555.87 经营活动产生的现金 流量净额 46,550,700.63 79,054,686.90 78,924,555.67 47,960,302.00 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如 适用） 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益 11,948,410.83 七 、 68, 七 、 73, 11,627,891.77 -2,818,061.94
2019年年度报告 七、74, 计入当期损益的政府补 5,760,682.05七、74 7,584,860.983,156,637.29 助,但与公司正常经营业 务密切相关,符合国家政 策规定、按照一定标准定 额或定量持续享受的政 府补助除外 委托他人投资或管理资 13,138,024.18七、68 9,074.71 产的损益 除上述各项之外的其他 1,579,505.60七、74和1,546,793.13 184,534.58 营业外收入和支出 七、75 其他符合非经常性损益 定义的损益项目 少数股东权益影响额 818,524.00 -188,944.10 122,35296 所得税影响额 4,863,993.40 3,071,622.45 24,321.38 合计 26,744,105.26 17,498,979.33 16,441.14 十、采用公允价值计量的项目 √适用口不适用 单位:元币种:人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影 响金额 交易性金融资产 1,350,000,000.001,350,000,000.00 350,000,000.001,350,000,000.00 十一、其他 口适用√不适用 第三节公司业务概要 、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (-)主要业务、主要产品或服务情况 公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨,公 司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务,帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降 低医疗成本 公司主要产品包括配合内镜使用的检査及微创手术器械、微波消融所需的设备和耗材。公司 内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六 大类60多种上百个规格系列产品,微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品 (二)主要经营模式 1、盈利模式。报告期内,公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材的销售收 入与成本费用之间的差额。 2、研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针,坚持医工结合的创新 硏发模式,通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作,密切跟踪临床科室的新需求、新设想,将医 生的临床需求转化为产品,为公司持续的产品研发和商业化贡献了丰富的思想源泉。通过与医疗 机构的广泛交流、紧密合作,密切跟踪临床科室的新需求、新设想,将医生的临床需求转化为j 12/230
2019 年年度报告 12 / 230 七 、 74, 七、75 计入当期损益的政府补 助，但与公司正常经营业 务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定 额或定量持续享受的政 府补助除外 5,760,682.05 七、74 7,584,860.98 3,156,637.29 委托他人投资或管理资 产的损益 13,138,024.18 七、68 0 9,074.71 除上述各项之外的其他 营业外收入和支出 1,579,505.60 七、74 和 七、75 1,546,793.13 -184,534.58 其他符合非经常性损益 定义的损益项目 少数股东权益影响额 -818,524.00 -188,944.10 -122,352.96 所得税影响额 -4,863,993.40 -3,071,622.45 -24,321.38 合计 26,744,105.26 17,498,979.33 16,441.14 十、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影 响金额 交易性金融资产 - 1,350,000,000.00 1,350,000,000.00 - 合计 1,350,000,000.00 1,350,000,000.00 - 十一、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公 司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降 低医疗成本。 公司主要产品包括配合内镜使用的检查及微创手术器械、微波消融所需的设备和耗材。公司 内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD 类、扩张类、ERCP 类、EUS/EBUS 类等六 大类 60 多种上百个规格系列产品，微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品。 (二) 主要经营模式 1、盈利模式。报告期内，公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材的销售收 入与成本费用之间的差额。 2、研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚持医工结合的创新 研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将医 生的临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发和商业化贡献了丰富的思想源泉。通过与医疗 机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将医生的临床需求转化为产
2019年年度报告 品,为公司持续的产品研发和商业化贡献了丰富的创新源泉。除了以医工合作的模式进行自主研 发外,公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作,将先进的科学研究成果应用于临床,开 发出包括EOCT在内的新技术产品。公司不仅注重内涵发展,还将外延扩张作为很重要的发展手段 通过投资并购获取包括肿瘤消融及神经外科微创器械在内的新产品跑道。 3、生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单 情况制订生产计划,通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。 4、采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以 及预计市场需求,制订原材料采购计划,公司直接向合格供应商采购原材料,经检验合格后办理 入库手续并用于产品生产,或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料, 遴选合格的外协厂商加工产品进行检验,供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库 5、销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售( OEM/ODM)。其中,在美国、 德国主要分别依托子公司MTU、MTE直销;在中国及除美国、德国以外的世界其他地区采取经销模 式:对部分国际客户采取OEM/ODM贴牌销售模式 报告期内,公司经营模式未发生重大变化。 (三)所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 随着全球人口增长、社会老龄化程度提高、全球经济增长特别是新兴经济体的快速发展以及 民众对医疗保健需求的不断提高,推动全球医疗器械行业近年来稳步增长。据 Evaluate medTech 的统计,2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元,较2016年增长约4.65%,其预计到2024 年,全球医疗器械销售规模将会达到5494亿美元,年复合增长率为5.6% 从我国情况看,随着经济社会的快速发展,尤其是科学技术的进步,我国医疗器械行业取得 了长足进步。《中国医疗器械行业发展报告》(2017年)分析,我国医疗器械行业迎来了发展的 黄金期,我国已成为全球第二大医疗器械市场。根据中国医药物资协会的统计,2007年至2017 年间,我国医疗器械行业市场规模从535亿元增长到了4450亿元,年复合增长率为23.59% 超全球市场的增长速度。据《中国医疗器械行业发展报告》(2019)综合分析判断,2018年我国 医疗器械生产企业主营业务收入约为6380亿元,2021-2022年医疗器械生产企业主营业务收入将 有望突破万亿元。该报告预期,在不久的将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场,我国的医 疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头,未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的 黄金时期 公司所处的内镜诊疗、微波消融等领域是医疗器械行业的重要组成部分,是近年来成长较快 的领域 (1)内镜诊疗领域 随着内镜技术的迅猛发展,现代医学已进入微创化、精细化、快速康复时代,内镜医学已经 深刻并广泛地改变了几乎所有临床医学学科的工作模式。内镜手术具有创伤小、治疗准、保器官 费用低等优势,已应用于消化内科、呼吸内科及神经内科等多个治疗领域,目前在消化内科应用 最为广泛。 近年来,随着内镜手术的普及,相关术式不断创新,内窥镜市场快速增长,驱动了内镜器械 耗材需求持续上升。根据 Evaluate medtech出具的《 World preview2018, Out look to2024 2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元,占全球医疗器械销售额的4.6%,为世界第七大医疗 器械领域。预计至2024年,全球内镜器械的销售额会达到283亿美元,年复合增长率为6.3%, 高于全球医疗器械复合增长率,占全球医疗器械销售额的比例将会提高至4.8%,内镜器械销售额 的提高将进一步带动内镜诊疗器械的发展 据波士顿科学的统计和分析,2017年全球内镜诊疗器械市场规模为50亿美元,2017-2020 年全球内镜诊疗器械市场规模的复合增长率为5%。在消化内镜诊疗领域,2018年全球应用于胆 管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为14亿美元、14亿美元及6亿 美元,预计到2021年,将会分别达到17亿美元、18亿美元及6.75亿美元 面对高发的消化道疾病,中国消化内镜诊疗需求巨大。根据世界卫生组织的统计,三种主要 的消化道癌症—一胃癌、结直肠癌和食道癌均列于全球高发癌前六名,在中国分列第二、第三 13/230
2019 年年度报告 13 / 230 品，为公司持续的产品研发和商业化贡献了丰富的创新源泉。除了以医工合作的模式进行自主研 发外，公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作，将先进的科学研究成果应用于临床，开 发出包括 EOCT 在内的新技术产品。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手段， 通过投资并购获取包括肿瘤消融及神经外科微创器械在内的新产品跑道。 3、生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单 情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。 4、采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以 及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采购原材料，经检验合格后办理 入库手续并用于产品生产，或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料， 遴选合格的外协厂商加工产品进行检验，供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。 5、销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）。其中，在美国、 德国主要分别依托子公司 MTU、MTE 直销；在中国及除美国、德国以外的世界其他地区采取经销模 式；对部分国际客户采取 OEM/ODM 贴牌销售模式。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 随着全球人口增长、社会老龄化程度提高、全球经济增长特别是新兴经济体的快速发展以及 民众对医疗保健需求的不断提高，推动全球医疗器械行业近年来稳步增长。据 Evaluate MedTech 的统计，2017 年全球医疗器械销售规模为 4050 亿美元，较 2016 年增长约 4.65%，其预计到 2024 年，全球医疗器械销售规模将会达到 5494 亿美元，年复合增长率为 5.6%。 从我国情况看，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得 了长足进步。《中国医疗器械行业发展报告》（2017 年）分析，我国医疗器械行业迎来了发展的 黄金期，我国已成为全球第二大医疗器械市场。根据中国医药物资协会的统计，2007 年至 2017 年间，我国医疗器械行业市场规模从 535 亿元增长到了 4450 亿元，年复合增长率为 23.59%，远 超全球市场的增长速度。据《中国医疗器械行业发展报告》（2019）综合分析判断，2018 年我国 医疗器械生产企业主营业务收入约为 6380 亿元，2021-2022 年医疗器械生产企业主营业务收入将 有望突破万亿元。该报告预期，在不久的将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场，我国的医 疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头，未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的 “黄金时期”。 公司所处的内镜诊疗、微波消融等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快 的领域。 （1）内镜诊疗领域 随着内镜技术的迅猛发展，现代医学已进入微创化、精细化、快速康复时代，内镜医学已经 深刻并广泛地改变了几乎所有临床医学学科的工作模式。内镜手术具有创伤小、治疗准、保器官、 费用低等优势，已应用于消化内科、呼吸内科及神经内科等多个治疗领域，目前在消化内科应用 最为广泛。 近年来，随着内镜手术的普及，相关术式不断创新，内窥镜市场快速增长，驱动了内镜器械 耗材需求持续上升。根据 Evaluate MedTech 出具的《World Preview 2018,Outlook to 2024》， 2017 年全球内镜器械的销售额为 185 亿美元，占全球医疗器械销售额的 4.6%，为世界第七大医疗 器械领域。预计至 2024 年，全球内镜器械的销售额会达到 283 亿美元，年复合增长率为 6.3%， 高于全球医疗器械复合增长率，占全球医疗器械销售额的比例将会提高至 4.8%，内镜器械销售额 的提高将进一步带动内镜诊疗器械的发展。 据波士顿科学的统计和分析，2017 年全球内镜诊疗器械市场规模为 50 亿美元，2017-2020 年全球内镜诊疗器械市场规模的复合增长率为 5%。在消化内镜诊疗领域，2018 年全球应用于胆胰 管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为 14 亿美元、14 亿美元及 6 亿 美元，预计到 2021 年，将会分别达到 17 亿美元、18 亿美元及 6.75 亿美元。 面对高发的消化道疾病，中国消化内镜诊疗需求巨大。根据世界卫生组织的统计，三种主要 的消化道癌症——胃癌、结直肠癌和食道癌均列于全球高发癌前六名，在中国分列第二、第三
2019年年度报告 第六名,患者总数远超肺癌,并且在中国的发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛 查和诊断的金标准,也是微创和无创治疗的主要手段。我国消化系统癌症发病率高,早期诊断率 远远低于发达国家,随着我国医疗水平的提高和患者对消化道诊疗需求的上升,我国消化内镜检 査呈现了快速上升的趋势,内镜诊疗器械市场有较大的潜在市场增量 内镜耗材器械种类繁多,涉及到材料学、精密机械加工、塑料挤出、成型工艺、复杂的生产 组装工艺、以及软件、硬件等众多学科,需要长时间的技术积累及对临床应用的理解才能够开发 出符合临床需求的创新产品。 (2)微波消融领域 肿瘤消融是在影像设备,如超声、CT、MRI等引导下,对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活, 是一种精准、微创的治疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。微波消融作 为物理消融手段的一种,属于热消融技术,通过加热使肿瘤组织凝固坏死。当前,全球肿瘤消融 市场仍然处于发展阶段,据 Grand view research《 Tumor Ablation Market industry report2019》 分析,2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展,预计2024年市场规模 达到21亿美元。其中按技术分类,微波消融技术增速最快 中国热消融技术开展和普及较晚,约在2010年后才进入快速发展阶段。据统计,2018年国 内微波消融手术量不少于12万例,占全球手术量的48%。近年来,部分领先的医疗行业巨头如美 敦力、强生、波士顿科学等先后进入肿瘤消融领域。据 Grand view research评估,目前,美国 和欧洲占据了消融市场的绝对地位,但亚太地区的市场份额在未来十年内将持续增长 随着微波消融技术的发展,消融技术逐步由单纯姑息治疗手段成为首选根治手段之一,微波 消融技术已成为介入科室的主流核心技术之一,消融手术也从单脏器向多脏器治疗发展,已经成 为包括甲乳外科、妇科、泌尿外科、胸外科、呼吸科等科室的重要治疗手段。据 Grand view Research《 Tumor Ablation Market industry report2019》分析,微波消融使用电磁场方式传 播微波能量,比较适合如骨骼和肺部等低导电性的器官。微波消融在大肿瘤消融、囊性肿块消融 瘤内均衡热传递、降低消融疼痛等方面有优势。微波消融手术时间可短至5-10分钟,高效的同时 降低并发症概率。对小肿瘤消融,微波的成功率大于85%,并具有低至0.7-8%的复发率(传统手 术复发率为30-70%)。该报告认为,微波消融是未来十年内发展最快的能量消融技术,其相关的 诊疗市场和医疗器械市场将呈现快速发展的态势。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 (1)内镜诊疗领域 公司是我国内镜诊疗器械的主要制造商之一,是国内内镜诊疗器械、耗材细分领域中起步较 早、创新能力强、产品线丰富、规模优势明显、迈向国际化的行业龙头企业。公司致力于不断优 化升级内镜诊疗整体化解决方案,具有较强的核心竞争力和市场影响力,开发的非血管支架、软 组织夹、活检钳等多款产品的销售规模居国内同类企业前列,并出口至美国、德国、日本、澳大 利亚等80多个国家和地区。2016-2018年,公司营收年均复合增长率为49.19%,高于行业平均增 速。2019年,公司实现营业收入13.07亿元,同比增长41.79%,进一步夯实了国内行业龙头地位 根据 Frost& Sullivan出具的调查报告显示,在全球内镜诊疗市场,波士顿科学的市场占有率 为36%,奥林巴斯为34%,库克为13%,其余企业为17%。多年来,我国内镜诊疗器械市场也以进 口产品为主。但随着市场形势的变化和国家政策的指引,符合临床实际需求、性价比较高的国产 器械将进一步抢占市场份额,实现进口替代。公司的先发优势、规模效应以及公司首批在科创板 上市后带来的品牌效应叠加,加之随着EOCT技术的临床发展加强对公司内镜诊疗的技术策应,有 望进一步在国内国际的市场竞争中占据更加有利的位置 (2)微波消融领域 公司子公司南京康友医疗科技有限公司是集科研、制造、销售为一体的专业生产系列医用微 波治疗设备的国家高新技术企业。康友医疗与解放军总医院介入超声科产学研医工结合,合作研 发的肿瘤微波消融治疗系统,开创性的实现了2450Mz和915MHz两种不同工作频率同机协同工作 引领行业技术升级。公司与解放军总医院梁萍教授团队共同的硏发成果“微波消融设备的硏发与 临床应用”2014年获国家技术发明二等奖;“微波消融多脏器实体肿瘤的技术创新及应用”2012 年获中华医学科技奖二等奖,参与两项国家十三五项目课题研究和多项行业标准的制定。公司 发的微波消融系统和消融针是我国首个获得Ⅲ类注册证的该类产品。目前,康友医疗的产品在国 14/230
2019 年年度报告 14 / 230 第六名，患者总数远超肺癌，并且在中国的发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛 查和诊断的金标准，也是微创和无创治疗的主要手段。我国消化系统癌症发病率高，早期诊断率 远远低于发达国家，随着我国医疗水平的提高和患者对消化道诊疗需求的上升，我国消化内镜检 查呈现了快速上升的趋势，内镜诊疗器械市场有较大的潜在市场增量。 内镜耗材器械种类繁多，涉及到材料学、精密机械加工、塑料挤出、成型工艺、复杂的生产 组装工艺、以及软件、硬件等众多学科，需要长时间的技术积累及对临床应用的理解才能够开发 出符合临床需求的创新产品。 （2）微波消融领域 肿瘤消融是在影像设备，如超声、CT、MRI 等引导下，对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活， 是一种精准、微创的治疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。微波消融作 为物理消融手段的一种，属于热消融技术，通过加热使肿瘤组织凝固坏死。当前，全球肿瘤消融 市场仍然处于发展阶段，据 Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report 2019》 分析， 2018 年市场规模约 10.4 亿美元并以 12.5%的复合增长率快速发展，预计 2024 年市场规模 达到 21 亿美元。其中按技术分类，微波消融技术增速最快。 中国热消融技术开展和普及较晚，约在 2010 年后才进入快速发展阶段。据统计，2018 年国 内微波消融手术量不少于 12 万例，占全球手术量的 48%。近年来，部分领先的医疗行业巨头如美 敦力、强生、波士顿科学等先后进入肿瘤消融领域。据 Grand View Research 评估，目前，美国 和欧洲占据了消融市场的绝对地位，但亚太地区的市场份额在未来十年内将持续增长。 随着微波消融技术的发展，消融技术逐步由单纯姑息治疗手段成为首选根治手段之一，微波 消融技术已成为介入科室的主流核心技术之一，消融手术也从单脏器向多脏器治疗发展，已经成 为包括甲乳外科、妇科、泌尿外科、胸外科、呼吸科等科室的重要治疗手段。据 Grand View Research 《Tumor Ablation Market industry report 2019》分析，微波消融使用电磁场方式传 播微波能量，比较适合如骨骼和肺部等低导电性的器官。微波消融在大肿瘤消融、囊性肿块消融、 瘤内均衡热传递、降低消融疼痛等方面有优势。微波消融手术时间可短至 5-10 分钟，高效的同时 降低并发症概率。对小肿瘤消融，微波的成功率大于 85%，并具有低至 0.7-8%的复发率（传统手 术复发率为 30-70%）。该报告认为，微波消融是未来十年内发展最快的能量消融技术，其相关的 诊疗市场和医疗器械市场将呈现快速发展的态势。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 （1）内镜诊疗领域 公司是我国内镜诊疗器械的主要制造商之一，是国内内镜诊疗器械、耗材细分领域中起步较 早、创新能力强、产品线丰富、规模优势明显、迈向国际化的行业龙头企业。公司致力于不断优 化升级内镜诊疗整体化解决方案，具有较强的核心竞争力和市场影响力，开发的非血管支架、软 组织夹、活检钳等多款产品的销售规模居国内同类企业前列，并出口至美国、德国、日本、澳大 利亚等 80 多个国家和地区。2016-2018 年，公司营收年均复合增长率为 49.19%，高于行业平均增 速。2019 年，公司实现营业收入 13.07 亿元，同比增长 41.79%，进一步夯实了国内行业龙头地位。 根据 Frost&Sullivan 出具的调查报告显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学的市场占有率 为 36%，奥林巴斯为 34%，库克为 13%，其余企业为 17%。多年来，我国内镜诊疗器械市场也以进 口产品为主。但随着市场形势的变化和国家政策的指引，符合临床实际需求、性价比较高的国产 器械将进一步抢占市场份额，实现进口替代。公司的先发优势、规模效应以及公司首批在科创板 上市后带来的品牌效应叠加，加之随着 EOCT 技术的临床发展加强对公司内镜诊疗的技术策应，有 望进一步在国内国际的市场竞争中占据更加有利的位置。 （2）微波消融领域 公司子公司南京康友医疗科技有限公司是集科研、制造、销售为一体的专业生产系列医用微 波治疗设备的国家高新技术企业。康友医疗与解放军总医院介入超声科产学研医工结合，合作研 发的肿瘤微波消融治疗系统，开创性的实现了2450MHz和915MHz两种不同工作频率同机协同工作， 引领行业技术升级。公司与解放军总医院梁萍教授团队共同的研发成果“微波消融设备的研发与 临床应用”2014 年获国家技术发明二等奖；“微波消融多脏器实体肿瘤的技术创新及应用” 2012 年获中华医学科技奖二等奖，参与两项国家十三五项目课题研究和多项行业标准的制定。公司研 发的微波消融系统和消融针是我国首个获得Ⅲ类注册证的该类产品。目前，康友医疗的产品在国
2019年年度报告 内覆盖700多家二甲以上医院,覆盖率和市占率在国内外同类型企业中名列前茅。 PubMed搜索显 示,全球关于微波消融诊疗的医学文献中,约14%的文献及研究使用了康友的微波消融治疗系统 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 (1)内镜诊疗领域 近年来,内镜诊疗已经从单纯的检查手段发展到诊治一体,从最初作为外科手术的补充,发 展到等同甚至超越外科手术的效果。随着微创诊疗技术的不断普及和患者诊疗需求的上升,内镜 诊疗技术将会得到长足发展。 从微创技术发展方向看,近年来有由“微创”向“超级微创”发展的趋势。超级微创的核心 理念,旨在通过切除病变而不切除器官,使人体仍然保持原有的解剖状态和功能。 从术式上看,内镜诊疗已经形成ESD、EMR、ERCP、EUS、 NOTES、POEM、STER、ESTD等多种细 分方式,有创新能力主导的适应症扩展、降低术式风险和改善术后疗效成为推动行业发展和市场 扩容新动力 从诊治模式来看,贯彻早诊早治原则,对消化道肿瘤的诊治将更多地由因病就医的有症状期 提前到无症状期,以便更好地管控癌前病变,降低肿瘤发生率,对于高级别瘤变以上患者要以内 镜下切除为主、外科手术为辅、放化疗为补充的治疗模式。 从诊疗器械创新来看,随着新治疗模式的推广与发展,内镜诊疗设备与器械将会与许多新技 术、新材料、新工艺相互融合,衍生出更多的新产品。内镜下诊疗器械的研发必然向低成本、 次性手术器械,简化操作的创新手术器械,以及可视化、智能化手术器械等几个方向发展。 (2)微波消融领域 肿瘤的局部热消融治疗是近10年来国内外研究的热点,该方法主要是在影像引导下,将能量 导入体内,作用于肿瘤组织,使治疗区温度达到60℃(即刻)或54℃(3分钟),造成组织细胞 不可逆凝固性坏死,从而达到治疗肿瘤的目的。徼波消融作为局部热消融的一种,近年来已广泛 应用于各种实体肿瘤的治疗,尤其是在肝癌治疗方面,国内外报道经皮微波消融治疗(PMCT)的 近、远期疗效均可与外科手术相媲美。据董宝玮、梁萍《肿瘤消融治疗:现状和展望》介绍,自 1996年微波消融开始应用于小肝癌治疗至今,该技术现已成功应用于肺、肾脏、甲状腺、甲状旁 腺、脾脏、肾上腺、腹膜后、子宫、乳腺、淋巴结和胸腹壁等多脏器实体肿瘤的消融治疗。微波 消融治疗具有微创、安全、疗效肯定、升温速度快、受碳化及血流影响小、消融范围大等优点 符合未来肿瘤消融治疗的发展方向。消融技术的发展对当今传统的肿瘤治疗手段发起了冲击,也在 不断改变着临床的治疗理念。微波消融治疗技术符合国家倡导的微创和精准治疗的总体方针,报 告期内主要新技术和未来发展趋势如下: ①内镜技术推动微波消融进入多引导途径、多脏器治疗的应用扩容时期,例如经呼吸道支气 管镜引导的肺部肿瘤微波消融、经消化道超声内镜引导的胰腺肿瘤徼波消融等经人体腔道的肿瘤 治疗术式。 ②适型消融技术引领微波消融步入精准治疗时代,微波消融三维热场球型率控制技术和微波 消融/热场温度监控一体针技术,推动微波消融临床应用向可实时监控、更精准治疗发展 ③随着多模态影像三维成像技术、手术智能规划技术、实时导航穿刺技术与微波消融技术的 结合,将治疗规划、肿瘤定位、穿刺过程导航、微创精准治疗的功能集为一体,能够进一步降低 手术难度,提高手术安全性和普及率。 基于以上新技术的研究和应用,微波消融技术将向智能化、规范化、精准化、适型化方向发 展,以期达到更加微创和精准的治疗,降低手术治疗难度和治疗费用,可扩大基层医院的推广 造福更多的患者 (3)EOCT领域 从国内看,多家公司探索运用ET技术平台开发用于血管与气管成像的ET产品,在不同 的临床应用领域进行尝试 在国外,EC℃技术在消化道领域呈现出精确化、智能化的趋势, Ninepoint Medical的 Intelligent Real- time Image Segmentation(IRIS)系统利用AI算法为临床使用者在食管OCT 图像上标记并着色,通过三种常用的图像特征辅助实时图像回顾,帮助医生更快上手,降低学习 难度。 15/230
2019 年年度报告 15 / 230 内覆盖 700 多家二甲以上医院，覆盖率和市占率在国内外同类型企业中名列前茅。PubMed 搜索显 示，全球关于微波消融诊疗的医学文献中，约 14%的文献及研究使用了康友的微波消融治疗系统。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）内镜诊疗领域 近年来，内镜诊疗已经从单纯的检查手段发展到诊治一体，从最初作为外科手术的补充，发 展到等同甚至超越外科手术的效果。随着微创诊疗技术的不断普及和患者诊疗需求的上升，内镜 诊疗技术将会得到长足发展。 从微创技术发展方向看，近年来有由“微创”向 “超级微创”发展的趋势。超级微创的核心 理念，旨在通过切除病变而不切除器官，使人体仍然保持原有的解剖状态和功能。 从术式上看，内镜诊疗已经形成 ESD、EMR、ERCP、EUS、NOTES、POEM、STER、ESTD 等多种细 分方式，有创新能力主导的适应症扩展、降低术式风险和改善术后疗效成为推动行业发展和市场 扩容新动力。 从诊治模式来看，贯彻早诊早治原则，对消化道肿瘤的诊治将更多地由因病就医的有症状期 提前到无症状期，以便更好地管控癌前病变，降低肿瘤发生率，对于高级别瘤变以上患者要以内 镜下切除为主、外科手术为辅、放化疗为补充的治疗模式。 从诊疗器械创新来看，随着新治疗模式的推广与发展，内镜诊疗设备与器械将会与许多新技 术、新材料、新工艺相互融合，衍生出更多的新产品。内镜下诊疗器械的研发必然向低成本、一 次性手术器械，简化操作的创新手术器械，以及可视化、智能化手术器械等几个方向发展。 （2）微波消融领域 肿瘤的局部热消融治疗是近 10 年来国内外研究的热点，该方法主要是在影像引导下，将能量 导入体内，作用于肿瘤组织，使治疗区温度达到 60℃（即刻）或 54℃（3 分钟），造成组织细胞 不可逆凝固性坏死，从而达到治疗肿瘤的目的。微波消融作为局部热消融的一种，近年来已广泛 应用于各种实体肿瘤的治疗，尤其是在肝癌治疗方面，国内外报道经皮微波消融治疗（PMCT）的 近、远期疗效均可与外科手术相媲美。据董宝玮、梁萍《肿瘤消融治疗：现状和展望》介绍，自 1996 年微波消融开始应用于小肝癌治疗至今，该技术现已成功应用于肺、肾脏、甲状腺、甲状旁 腺、脾脏、肾上腺、腹膜后、子宫、乳腺、淋巴结和胸腹壁等多脏器实体肿瘤的消融治疗。微波 消融治疗具有微创、安全、疗效肯定、升温速度快、受碳化及血流影响小、消融范围大等优点， 符合未来肿瘤消融治疗的发展方向。消融技术的发展对当今传统的肿瘤治疗手段发起了冲击,也在 不断改变着临床的治疗理念。微波消融治疗技术符合国家倡导的微创和精准治疗的总体方针，报 告期内主要新技术和未来发展趋势如下： ①内镜技术推动微波消融进入多引导途径、多脏器治疗的应用扩容时期，例如经呼吸道支气 管镜引导的肺部肿瘤微波消融、经消化道超声内镜引导的胰腺肿瘤微波消融等经人体腔道的肿瘤 治疗术式。 ②适型消融技术引领微波消融步入精准治疗时代，微波消融三维热场球型率控制技术和微波 消融/热场温度监控一体针技术，推动微波消融临床应用向可实时监控、更精准治疗发展。 ③随着多模态影像三维成像技术、手术智能规划技术、实时导航穿刺技术与微波消融技术的 结合，将治疗规划、肿瘤定位、穿刺过程导航、微创精准治疗的功能集为一体，能够进一步降低 手术难度，提高手术安全性和普及率。 基于以上新技术的研究和应用，微波消融技术将向智能化、规范化、精准化、适型化方向发 展，以期达到更加微创和精准的治疗，降低手术治疗难度和治疗费用，可扩大基层医院的推广， 造福更多的患者。 （3）EOCT 领域 从国内看，多家公司探索运用 EOCT 技术平台开发用于血管与气管成像的 EOCT 产品，在不同 的临床应用领域进行尝试。 在国外，EOCT 技术在消化道领域呈现出精确化、智能化的趋势，Ninepoint Medical 的 Intelligent Real-time Image Segmentation（IRIS）系统利用 AI 算法为临床使用者在食管 OCT 图像上标记并着色，通过三种常用的图像特征辅助实时图像回顾，帮助医生更快上手，降低学习 难度