长期毒性谜验 目的意义 基本内容和要求 有关问题
长期毒性试验 ▪ 目的意义 ▪ 基本内容和要求 ▪ 有关问题
目的意义 毒性剂量 安全范围 毒性反应:性质、程度、量毒关系、产生 时间,达峰时间,持续时间及反复产生毒 性反应时间、迟发性、蓄积性、耐受性 n毒性反应靶器官 毒性反应是否可逆
目的意义 ▪ 毒性剂量 ▪ 安全范围 ▪ 毒性反应: 性质、程度、量毒关系、产生 时间，达峰时间, 持续时间及反复产生毒 性反应时间、迟发性、蓄积性、耐受性 ▪ 毒性反应靶器官 ▪ 毒性反应是否可逆
基本内容和要求一动物 二种动物,啮齿类首选大鼠,非啮齿类用犬(I 类药 Beagle犬,其它杂种犬,必要时用猴 动物应写明供应单位及邮编,品系及生产合格 证号(杂种犬例外) 大鼠6-8周龄,体重差异不超过平均体重的20% 3个月以上可选5-6周龄大鼠 Beagle犬4-12月龄,杂种犬龄<5年 ♂♀各半
基本内容和要求 ---- 动物 ▪ 二种动物，啮齿类首选大鼠，非啮齿类用犬(Ⅰ 类药Beagle犬，其它杂种犬), 必要时用猴 ▪ 动物应写明供应单位及邮编，品系及生产合格 证号(杂种犬例外) ▪ 大鼠6-8周龄，体重差异不超过平均体重的20％。 3个月以上可选5-6周龄大鼠 ▪ Beagle犬4-12月龄，杂种犬龄＜5年 ▪ ♂♀各半
基本内容和要求〓饲养管理 饲料写明供应单位,自配应提供配方及成分含 量的检测报告 动物室温度、湿度、光照和通风条件应达标 笼养大鼠每笼<5只,♂♀分开,有条件时单笼 饲养,实验前适应≥1周,食量每天记录,体重每 周称一次。 n犬宜单笼饲养,定量喂食, Beagle犬实验前至 少训养1-2周,标准饲料喂养。杂种犬要预先检 疫、驱虫,实验前至少训养1月
基本内容和要求 ---- 饲养管理 ▪ 饲料写明供应单位，自配应提供配方及成分含 量的检测报告 ▪ 动物室温度、湿度、光照和通风条件应达标 ▪ 笼养大鼠每笼≤5只，♂♀分开，有条件时单笼 饲养, 实验前适应≥1周, 食量每天记录，体重每 周称一次。 ▪ 犬宜单笼饲养，定量喂食，Beagle犬实验前至 少训养1-2周，标准饲料喂养。杂种犬要预先检 疫、驱虫，实验前至少训养1月
基本内容和要求--受谜药 ■写明药名、批号、来源、规格、纯度、理化特 性、保存条件及配制方法。 ■溶媒或其他赋形剂注明规格、来源、纯度、批 号 应符合临床试用质量标准,最好和药效、一般 药理、急性毒性、药代动力学研究用药有相同 质量标准
基本内容和要求 ---- 受试药 ▪ 写明药名、批号、来源、规格、纯度、理化特 性、保存条件及配制方法。 ▪ 溶媒或其他赋形剂注明规格、来源、纯度、批 号 ▪ 应符合临床试用质量标准，最好和药效、一般 药理、急性毒性、药代动力学研究用药有相同 质量标准