基本内容和要求-给药途径 与临床给药途径一致 混入饲料或饮水中灌服时 保证受试药分布均匀 在配制饲料或溶于饮水后仍旧稳定 计量准确 临床ⅳv时大鼠可用代替,im或sc可变换注射 部位
基本内容和要求---- 给药途径 ▪ 与临床给药途径一致 • 混入饲料或饮水中灌服时 ⚫ 保证受试药分布均匀 ⚫ 在配制饲料或溶于饮水后仍旧稳定 ⚫ 计量准确 ▪ 临床iv 时大鼠可用ip代替，im或sc可变换注射 部位
基本内容和要求剂量及分组 个给药组(大动物可二个组),单位:mg(m,IU) /k或/m2 以不等浓度等容量给药 低剂量组-高于有效剂量,不出现毒性反应 中剂量组-产生轻微或中等度毒性反应 高剂量组产生明显或严重的毒性反应,或个 别动物死亡 空白对照-溶媒或其它赋形剂,若溶媒或赋形 剂有毒性时则增加正常对照组
基本内容和要求 ---- 剂量及分组 ▪ 三个给药组(大动物可二个组), 单位: mg(ml,IU) /kg 或 /m2 ▪ 以不等浓度等容量给药 ▪ 低剂量组--高于有效剂量，不出现毒性反应 ▪ 中剂量组--产生轻微或中等度毒性反应 ▪ 高剂量组--产生明显或严重的毒性反应，或个 别动物死亡 ▪ 空白对照--溶媒或其它赋形剂，若溶媒或赋形 剂有毒性时则增加正常对照组
基本内容和要求-剂量及分组 3月,大鼠♂♀各10只/组 3月,大鼠♂♀各20只/组 大动物大剂量组♂♀各3只,其余♂♀各2只/组 限度试验:如小鼠i急毒>5g/Kg,iv>2g/kg 仍无毒性反应和死亡或仅个别有毒性反应,可只 做一个>50CD(犬用30ACD)的剂量组
基本内容和要求 ---- 剂量及分组 ▪ <3月，大鼠♂♀各10只/组 ▪ ≥3月，大鼠♂♀各20只/组 ▪ 大动物大剂量组♂♀各3只 , 其余♂♀各2只/组 ▪ 限度试验：如小鼠ig急毒> 5 g/Kg, iv > 2g/Kg 仍无毒性反应和死亡或仅个别有毒性反应, 可只 做一个>50ACD(犬用30ACD)的剂量组
基本内容和要求--给药周期 表.临床与动物给药对应周期 临床给药周期 动物给药周期 1~3天 14天 1周 1月 4周 3月 ≥1月 6月 ≥3月可一周6天给药,周日休息,每天给药时间相同
基本内容和要求---- 给药周期 表. 临床与动物给药对应周期 临床给药周期 动物给药周期 1～3天 14天 1周 1月 4周 3月 ≥1月 6月 ▪ ≥3月可一周6天给药, 周日休息, 每天给药时间相同
基本内容和要求-检测指标 般观察 外观体征和行为活动(NS兴奋或抑制,肌肉麻 痹或震颤,步态异常等),皮毛贴身或稀疏竖散, 粪便性状、颜色、食量及体重变化 大动物应增加瞳孔、肛温、呼吸、呕吐、流涎、 尿、皮肤粘膜(充血、紫绀、苍白)、眼、鼻 外阴部分泌物等,发现死亡或濒死动物应1小时 内及时尸检
基本内容和要求 ---- 检测指标 一般观察 ▪ 外观体征和行为活动(NS兴奋或抑制，肌肉麻 痹或震颤，步态异常等), 皮毛贴身或稀疏竖散, 粪便性状、颜色、食量及体重变化 ▪ 大动物应增加瞳孔、肛温、呼吸、呕吐、流涎、 尿、皮肤粘膜(充血、紫绀、苍白)、眼、鼻、 外阴部分泌物等, 发现死亡或濒死动物应1小时 内及时尸检